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Fonction surrénale chez les enfants GHD

27 juin 2017 mis à jour par: Carla Giordano, University of Palermo

Évaluation de la fonction surrénalienne avant et après le traitement à la GH dans le GHD affecté par un déficit en GH

Évaluer chez les enfants atteints de GHD idiopathique la fonction surrénalienne à la fois au départ et après 6 et 12 mois de traitement à la GH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La relation entre le système hormone de croissance (GH)-insulin like growth factor (IGF)-I et l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (HPA) est complexe et non univoque. Un effet stimulant et neutre de l'IGF-I sur l'axe HPA a été démontré dans des modèles in vitro et chez des sujets sains, respectivement. L'effet de la GH sur les isozymes des 11bêta-hydroxystéroïdes déshydrogénases (11bêta-HSD) doit toujours être pris en compte chez les patients atteints de GHD à la fois au moment du diagnostic et pendant le traitement par la GH. En effet, dans les tissus périphériques, l'action de l'hormone corticostéroïde est partiellement déterminée par l'activité de la 11beta-HSD, dont deux isozymes interconvertissent le cortisol hormonalement actif et la cortisone inactive. La 11beta-HSD2 inactive le cortisol en cortisone dans le rein, tandis que la 11beta-HSD1 effectue la réaction inverse en activant le cortisol à partir de la cortisone dans le foie et le tissu adipeux.

Pour ces raisons, de nombreuses données sont disponibles sur l'évaluation de la fonction surrénalienne chez les patients atteints de GHD, mais la plupart d'entre elles proviennent de patients atteints de GHD organique ou de patients adultes, alors que des données peu nombreuses et discordantes sont disponibles sur les patients GHD pédiatriques. Nous avons cherché à évaluer, par le biais d'un test de tolérance à l'insuline, la fonction surrénalienne chez environ 30 enfants présentant un diagnostic manifeste de GHD idiopathique à la fois au départ et après 6 et 12 mois de traitement à la GH.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Palermo, Italie, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

30 enfants consécutifs avec une petite taille et un GHD idiopathique manifeste et 30 enfants avec une petite taille constitutionnelle sans maladie endocrinienne

La description

Critère d'intégration:

  • enfants prépubères présentant un déficit manifeste en hormone de croissance idiopathique

Critère d'exclusion:

  • Enfants présentant un déficit organique en hormone de croissance ou sous traitement par glucocorticoïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Enfants GHD
environ 30 enfants prépubères atteints de GHD idiopathique manifeste
Médicament: hormone de croissance
Les enfants ayant reçu un diagnostic de GHD pratiqueront une thérapie de remplacement de la GH conformément à la pratique clinique normale et aux directives internationales. Les contrôles seront évalués juste au départ.
contrôles
environ 30 enfants prépubères de petite taille constitutionnelle sans maladie endocrinienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction surrénalienne chez les enfants GHD au départ et dans le groupe témoin
Délai: ligne de base
Nous évaluerons par un test de tolérance à l'insuline la réponse des niveaux de cortisol sérique chez les enfants GHD au moment du diagnostic (avant le début du traitement par GH) et chez les sujets témoins
ligne de base
Modification de la fonction surrénalienne chez les enfants GHD pendant le traitement par GH
Délai: 6 et 12 mois
Nous évaluerons par le biais d'un test de tolérance à l'insuline la réponse des niveaux de cortisol sérique chez les enfants GHD après 6 et 12 mois de traitement par GH
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Palermo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 mai 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Première publication (RÉEL)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPalermo ITT-GHD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD sera disponible uniquement pour notre étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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