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Funzione surrenale nei bambini GHD

27 giugno 2017 aggiornato da: Carla Giordano, University of Palermo

Valutazione della funzione surrenale prima e dopo il trattamento con GH in GHD affetti da carenza di GH

Valutare nei bambini affetti da GHD idiopatico la funzione surrenale sia al basale che dopo 6 e 12 mesi di trattamento con GH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il rapporto tra il sistema dell'ormone della crescita (GH)-insulin like growth factor (IGF)-I e l'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) è complesso e non univoco. Sia un effetto stimolante che neutro dell'IGF-I sull'asse HPA è stato dimostrato rispettivamente in modelli in vitro e in soggetti sani. L'effetto del GH sugli isoenzimi 11beta-idrossisteroide deidrogenasi (11beta-HSD) è sempre da considerare nei pazienti affetti da GHD sia alla diagnosi che durante il trattamento con GH. Infatti, nei tessuti periferici, l'azione dell'ormone corticosteroide è parzialmente determinata dall'attività dell'11beta-HSD, due isoenzimi dei quali interconvertono cortisolo ormonalmente attivo e cortisone inattivo. 11beta-HSD2 inattiva il cortisolo a cortisone nel rene, mentre 11beta-HSD1 esegue la reazione inversa attivando il cortisolo dal cortisone nel fegato e nel tessuto adiposo.

Per questi motivi sono disponibili molti dati sulla valutazione della funzione surrenalica nei pazienti affetti da GHD, ma la maggior parte di essi proviene da pazienti con GHD organico o da pazienti adulti, mentre pochi e discordanti dati sono disponibili su pazienti con GHD pediatrico. Abbiamo mirato a valutare, attraverso il test di tolleranza all'insulina, la funzione surrenale in circa 30 bambini con diagnosi conclamata di GHD idiopatico sia al basale che dopo 6 e 12 mesi di trattamento con GH.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Palermo, Italia, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

30 bambini consecutivi con bassa statura e GHD idiopatico conclamato e 30 bambini con bassa statura costituzionale senza malattia endocrina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini in età prepuberale con palese deficit idiopatico dell'ormone della crescita

Criteri di esclusione:

  • Bambini con deficit di ormone della crescita organico o in trattamento con glucocorticoidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini GHD
circa 30 bambini in età prepuberale affetti da GHD idiopatico conclamato
I bambini con diagnosi di GHD praticheranno la terapia sostitutiva con GH in linea con la normale pratica clinica e le linee guida internazionali. I controlli saranno valutati solo al basale.
controlli
circa 30 bambini in età prepuberale con bassa statura costituzionale senza malattie endocrine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione surrenale nei bambini con GHD al basale e nel gruppo di controllo
Lasso di tempo: linea di base
Valuteremo attraverso il test di tolleranza all'insulina la risposta dei livelli sierici di cortisolo nei bambini con GHD alla diagnosi (prima dell'inizio della terapia con GH) e nei soggetti di controllo
linea di base
Cambiamento della funzione surrenale nei bambini con GHD durante la terapia con GH
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valuteremo attraverso il test di tolleranza all'insulina la risposta dei livelli sierici di cortisolo nei bambini con GHD dopo 6 e 12 mesi di terapia con GH
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPalermo ITT-GHD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile solo per il nostro studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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