Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijnierfunctie bij GHD-kinderen

27 juni 2017 bijgewerkt door: Carla Giordano, University of Palermo

Evaluatie van de bijnierfunctie voor en na GH-behandeling bij GHD beïnvloed door GH-deficiëntie

Om bij kinderen met idiopathische GHD de bijnierfunctie te evalueren, zowel bij baseline als na 6 en 12 maanden GH-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De relatie tussen het groeihormoon (GH)-insulineachtige groeifactor (IGF)-I-systeem en de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA)-as is complex en niet eenduidig. Zowel een stimulerend als neutraal effect van IGF-I op de HPA-as is aangetoond in respectievelijk in vitro modellen en bij gezonde proefpersonen. Het effect van GH op de 11beta-hydroxysteroid dehydrogenases (11beta-HSD) iso-enzymen moet altijd worden overwogen bij patiënten met GHD, zowel bij de diagnose als tijdens de GH-behandeling. In perifere weefsels wordt de werking van het corticosteroïdehormoon inderdaad gedeeltelijk bepaald door de activiteit van 11beta-HSD, waarvan twee isozymen onderling het hormonaal actieve cortisol en het inactieve cortison omzetten. 11beta-HSD2 inactiveert cortisol tot cortison in de nier, terwijl 11beta-HSD1 de omgekeerde reactie uitvoert door cortisol te activeren van cortison in de lever en vetweefsel.

Om deze redenen zijn er veel gegevens beschikbaar over de evaluatie van de bijnierfunctie bij patiënten met GHD, maar de meeste zijn afkomstig van patiënten met organische GHD of volwassen patiënten, terwijl er weinig en tegenstrijdige gegevens beschikbaar zijn over pediatrische GHD-patiënten. We wilden, door middel van een insulinetolerantietest, de bijnierfunctie evalueren bij ongeveer 30 kinderen met openlijke diagnose van idiopathische GHD, zowel bij aanvang als na 6 en 12 maanden GH-behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Palermo, Italië, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

30 opeenvolgende kinderen met een kleine gestalte en openlijke idiopathische GHD en 30 kinderen met een constitutionele kleine gestalte zonder endocriene ziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • prepuberale kinderen met openlijke idiopathische groeihormoondeficiëntie

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met organisch groeihormoondeficiëntie of onder behandeling met glucocorticoïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
GHD kinderen
ongeveer 30 prepuberale kinderen getroffen door openlijke idiopathische GHD
Geneesmiddel: groeihormoon
Kinderen met een diagnose van GHD zullen GH-substitutietherapie toepassen in overeenstemming met de normale klinische praktijk en internationale richtlijnen. De controles worden alleen bij baseline geëvalueerd.
controles
ongeveer 30 prepuberale kinderen met constitutioneel kleine gestalte zonder endocriene ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de bijnierfunctie bij GHD-kinderen bij aanvang en in de controlegroep
Tijdsspanne: basislijn
We zullen door middel van een insulinetolerantietest de respons van serumcortisolspiegels evalueren bij GHD-kinderen bij diagnose (vóór aanvang van GH-therapie) en bij controlepersonen
basislijn
Verandering in bijnierfunctie bij GHD-kinderen tijdens GH-therapie
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
We zullen door middel van een insulinetolerantietest de respons van serumcortisolspiegels bij GHD-kinderen evalueren na 6 en 12 maanden GH-therapie
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Palermo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

30 mei 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UPalermo ITT-GHD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal alleen beschikbaar zijn voor onze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling met groeihormoon

Klinische onderzoeken op groeihormoon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren