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Nebennierenfunktion bei GHD-Kindern

27. Juni 2017 aktualisiert von: Carla Giordano, University of Palermo

Bewertung der Nebennierenfunktion vor und nach der GH-Behandlung bei GHD, die von GH-Mangel betroffen sind

Bewertung der Nebennierenfunktion bei Kindern, die von idiopathischer GHD betroffen sind, sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 und 12 Monaten GH-Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beziehung zwischen dem Wachstumshormon (GH)-insulinähnlichem Wachstumsfaktor (IGF)-I-System und der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren (HPA)-Achse ist komplex und nicht eindeutig. Sowohl eine stimulierende als auch eine neutrale Wirkung von IGF-I auf die HPA-Achse wurde in In-vitro-Modellen bzw. bei gesunden Probanden gezeigt. Die Wirkung von GH auf die 11beta-Hydroxysteroid-Dehydrogenasen (11beta-HSD)-Isozyme muss bei Patienten, die von GHD betroffen sind, sowohl bei der Diagnose als auch während der GH-Behandlung immer berücksichtigt werden. Tatsächlich wird in peripheren Geweben die Wirkung von Kortikosteroidhormonen teilweise durch die Aktivität von 11beta-HSD bestimmt, zwei Isozyme davon, die hormonell aktives Cortisol und inaktives Cortison ineinander umwandeln. 11beta-HSD2 inaktiviert Cortisol zu Cortison in der Niere, während 11beta-HSD1 die umgekehrte Reaktion durchführt und Cortisol von Cortison in der Leber und im Fettgewebe aktiviert.

Aus diesen Gründen sind viele Daten über die Bewertung der Nebennierenfunktion bei Patienten mit GHD verfügbar, aber die meisten davon stammen von Patienten mit organischer GHD oder erwachsenen Patienten, während nur wenige und widersprüchliche Daten zu pädiatrischen GHD-Patienten verfügbar sind. Unser Ziel war es, durch einen Insulintoleranztest die Nebennierenfunktion bei etwa 30 Kindern mit offensichtlicher Diagnose einer idiopathischen GHD sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 und 12 Monaten GH-Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Palermo, Italien, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

30 aufeinanderfolgende Kinder mit Kleinwuchs und offener idiopathischer GHD und 30 Kinder mit konstitutionellem Kleinwuchs ohne endokrine Erkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • präpubertäre Kinder mit offenkundigem idiopathischem Wachstumshormonmangel

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Mangel an organischem Wachstumshormon oder unter Behandlung mit Glukokortikoiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GHD-Kinder
etwa 30 präpubertäre Kinder, die von offener idiopathischer GHD betroffen sind
Arzneimittel: Wachstumshormon
Kinder mit einer GHD-Diagnose erhalten eine GH-Ersatztherapie gemäß der normalen klinischen Praxis und den internationalen Richtlinien. Die Kontrollen werden nur zu Studienbeginn ausgewertet.
steuert
ca. 30 präpubertäre Kinder mit konstitutioneller Kleinwüchsigkeit ohne endokrine Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Nebennierenfunktion bei GHD-Kindern zu Studienbeginn und in der Kontrollgruppe
Zeitfenster: Grundlinie
Wir werden durch einen Insulintoleranztest die Reaktion der Serumcortisolspiegel bei GHD-Kindern bei der Diagnose (vor Beginn der GH-Therapie) und bei Kontrollpersonen auswerten
Grundlinie
Veränderung der Nebennierenfunktion bei GHD-Kindern während der GH-Therapie
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Wir werden durch einen Insulintoleranztest die Reaktion des Serumcortisolspiegels bei GHD-Kindern nach 6 und 12 Monaten GH-Therapie bewerten
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Palermo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPalermo ITT-GHD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nur für unsere Studie verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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