Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce nadledvin u dětí s GHD

27. června 2017 aktualizováno: Carla Giordano, University of Palermo

Hodnocení funkce nadledvin před a po léčbě GH u GHD postiženého nedostatkem GH

Vyhodnotit u dětí postižených idiopatickou GHD funkci nadledvin jak na začátku, tak po 6 a 12 měsících léčby GH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vztah mezi systémem růstový hormon (GH)-inzulinu podobný růstový faktor (IGF)-I a osou hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) je složitý a není jednoznačný. Jak stimulační, tak neutrální účinek IGF-I na osu HPA byl prokázán na modelech in vitro a u zdravých jedinců. Účinek GH na isozymy 11beta-hydroxysteroid dehydrogenázy (11beta-HSD) je vždy třeba zvážit u pacientů postižených GHD jak při diagnóze, tak během léčby GH. V periferních tkáních je účinek kortikosteroidního hormonu částečně určován aktivitou 11beta-HSD, dva izoenzymy, které vzájemně přeměňují hormonálně aktivní kortizol a neaktivní kortison. 11beta-HSD2 inaktivuje kortizol na kortizon v ledvinách, zatímco 11beta-HSD1 provádí reverzní reakci aktivující kortizol z kortizonu v játrech a tukové tkáni.

Z těchto důvodů je k dispozici mnoho údajů o hodnocení funkce nadledvin u pacientů postižených GHD, ale většina z nich pochází od pacientů s organickým GHD nebo dospělých pacientů, zatímco o dětských pacientech s GHD je k dispozici jen málo a nesouhlasných údajů. Naším cílem bylo zhodnotit pomocí inzulinového tolerančního testu funkci nadledvin u asi 30 dětí s otevřenou diagnózou idiopatické GHD jak na začátku, tak po 6 a 12 měsících léčby GH.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Endocrinology - University of Palermo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

30 po sobě jdoucích dětí s malým vzrůstem a zjevným idiopatickým GHD a 30 dětí s konstitučním malým vzrůstem bez endokrinního onemocnění

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • prepubertální děti se zjevným idiopatickým deficitem růstového hormonu

Kritéria vyloučení:

  • Děti s organickým nedostatkem růstového hormonu nebo léčené glukokortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
GHD děti
asi 30 prepubertálních dětí postižených zjevnou idiopatickou GHD
Lék: růstový hormon
Děti s diagnózou GHD budou praktikovat substituční terapii růstovým hormonem v souladu s běžnou klinickou praxí a mezinárodními směrnicemi. Kontroly budou vyhodnoceny pouze na začátku.
řízení
asi 30 prepubertálních dětí s konstitučním nízkým vzrůstem bez endokrinního onemocnění

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení funkce nadledvin u dětí s GHD na začátku a v kontrolní skupině
Časové okno: základní linie
Pomocí inzulinového tolerančního testu vyhodnotíme odpověď sérových hladin kortizolu u dětí s GHD při diagnóze (před zahájením léčby GH) au kontrolních subjektů
základní linie
Změna funkce nadledvin u dětí s GHD během terapie GH
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Pomocí inzulinového tolerančního testu vyhodnotíme odpověď sérových hladin kortizolu u dětí s GHD po 6 a 12 měsících léčby GH
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. května 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UPalermo ITT-GHD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD bude k dispozici pouze pro naši studii

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba růstovým hormonem

Klinické studie na růstový hormon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit