- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03207919
The Lullaby Project : une intervention musicale pour les femmes enceintes
Cette étude évaluera l'impact potentiel d'une brève intervention musicale, le Lullaby Project, sur un échantillon de femmes enceintes. Les objectifs de l'étude sont :
- Déterminer l'effet potentiel du projet Lullaby sur l'attachement materno-fœtal.
- Évaluer l'impact potentiel du projet Lullaby sur la santé mentale maternelle.
- Caractériser l'impact potentiel du projet Lullaby sur le stress maternel perçu.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La musique a le pouvoir de créer un sentiment de communauté et d'appartenance - un processus crucial aux États-Unis qui devient de plus en plus diversifié. En Amérique, il n'y a pas de problème plus urgent pour le développement des enfants que l'accès de leurs familles aux besoins fondamentaux : logement, alimentation, sécurité et santé, ainsi que l'éducation. Alors que la musique peut sembler loin des salaires décents ou de la réforme de l'immigration, les arts, y compris la musique, ont un rôle important à jouer dans la construction de familles saines.
Au cours des trois dernières années, des musiciens du Weill Music Institute de Carnegie Hall ont développé le projet Lullaby, dans lequel les mères vivant dans des circonstances difficiles ont la possibilité d'écrire et d'enregistrer une chanson pour leurs bébés ou leurs très jeunes enfants. Au printemps 2015, plus de 150 berceuses ont été créées dans les hôpitaux, les établissements correctionnels, les refuges, les programmes pour les parents adolescents et d'autres contextes où les jeunes familles font face à des défis chaque jour. Le but de cette intervention basée sur la musique est d'initier ou d'encourager et de soutenir le processus d'attachement, de soutenir les aspirations des parents à créer la famille qu'ils souhaitent pour leurs enfants et d'exploiter leur créativité comme outil pour imaginer et construire des possibilités futures.
Cette étude propose une intervention basée sur les arts pour améliorer l'attachement mère-enfant. Basée sur la théorie des arts et les preuves de la psychologie et de la pédiatrie, cette intervention testera la capacité de la création musicale à stimuler les attitudes maternelles concernant la parentalité, les scores d'attachement et les symptômes d'anxiété, de dépression et de stress. De plus, l'intervention se concentrera sur les femmes à risque et leurs familles dans le but d'offrir un meilleur départ à leurs enfants et de prévenir la transition de ces parents et enfants vers le groupe à haut risque.
Les patients qui consentent à participer seront assignés au hasard selon un ratio 1:1 pour participer à un groupe d'intervention ou de contrôle. Chaque participant sera invité à remplir une batterie de questionnaires d'auto-évaluation concernant sa grossesse, sa santé mentale et son stress perçu. Une fois les questionnaires remplis, des informations sur l'orientation vers un soutien en santé mentale seront fournies à tous les participants.
Les femmes randomisées pour l'intervention participeront aux trois séances de groupe décrites ci-dessous avec environ 8 à 10 autres femmes enceintes à la Virginia Commonwealth University.
je. Session 1 : (5 heures) Les participants collaborent avec les musiciens du projet pour composer une berceuse originale. Des efforts seront faits pour avoir un ratio musicien-participant de 1:1, cependant, selon la taille du groupe, deux participants peuvent être jumelés à un musicien.
ii. Session 2 : (5 heures) Les participants collaborent avec les musiciens du projet pour peaufiner et enregistrer leur berceuse. La berceuse enregistrée ne sera pas collectée en tant que données et ne sera pas stockée en tant que telle pour cette étude. Aucun autre enregistrement ne sera effectué au cours de cette étude.
iii. Session 3 : (2 heures) Les participants écoutent chaque berceuse enregistrée et sont invités à réfléchir de manière informelle sur leur expérience, à la fois individuellement avec un membre du personnel de recherche (coordinateur de l'étude ou du projet) et au sein du groupe.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge : au moins 18 ans.
- Doit être capable de lire et de comprendre l'anglais et de fournir un consentement éclairé.
- Doit être au deuxième ou au troisième trimestre de la grossesse.
Critère d'exclusion:
- Âge : Moins de 18 ans.
- Incapable de lire et de comprendre l'anglais et de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
|
|
|
Expérimental: Projet berceuse
|
Les femmes enceintes participeront à 3 séances de groupe.
Ils écriront et enregistreront une berceuse, puis écouteront chaque berceuse enregistrée et réfléchiront à leur expérience.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Attachement foetal maternel
Délai: Fin d'étude (2 mois)
|
Tel qu'évalué par l'échelle d'attachement fœtal maternel (MFAS)
|
Fin d'étude (2 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Santé mentale
Délai: Fin d'étude (2 mois)
|
Détresse psychiatrique générale telle qu'évaluée par la liste de contrôle des symptômes (SCL-27)
|
Fin d'étude (2 mois)
|
|
Stress maternel perçu
Délai: Fin d'étude (2 mois)
|
Tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu (PSS)
|
Fin d'étude (2 mois)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20008253
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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