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The Lullaby Project : une intervention musicale pour les femmes enceintes

23 avril 2018 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Cette étude évaluera l'impact potentiel d'une brève intervention musicale, le Lullaby Project, sur un échantillon de femmes enceintes. Les objectifs de l'étude sont :

  1. Déterminer l'effet potentiel du projet Lullaby sur l'attachement materno-fœtal.
  2. Évaluer l'impact potentiel du projet Lullaby sur la santé mentale maternelle.
  3. Caractériser l'impact potentiel du projet Lullaby sur le stress maternel perçu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La musique a le pouvoir de créer un sentiment de communauté et d'appartenance - un processus crucial aux États-Unis qui devient de plus en plus diversifié. En Amérique, il n'y a pas de problème plus urgent pour le développement des enfants que l'accès de leurs familles aux besoins fondamentaux : logement, alimentation, sécurité et santé, ainsi que l'éducation. Alors que la musique peut sembler loin des salaires décents ou de la réforme de l'immigration, les arts, y compris la musique, ont un rôle important à jouer dans la construction de familles saines.

Au cours des trois dernières années, des musiciens du Weill Music Institute de Carnegie Hall ont développé le projet Lullaby, dans lequel les mères vivant dans des circonstances difficiles ont la possibilité d'écrire et d'enregistrer une chanson pour leurs bébés ou leurs très jeunes enfants. Au printemps 2015, plus de 150 berceuses ont été créées dans les hôpitaux, les établissements correctionnels, les refuges, les programmes pour les parents adolescents et d'autres contextes où les jeunes familles font face à des défis chaque jour. Le but de cette intervention basée sur la musique est d'initier ou d'encourager et de soutenir le processus d'attachement, de soutenir les aspirations des parents à créer la famille qu'ils souhaitent pour leurs enfants et d'exploiter leur créativité comme outil pour imaginer et construire des possibilités futures.

Cette étude propose une intervention basée sur les arts pour améliorer l'attachement mère-enfant. Basée sur la théorie des arts et les preuves de la psychologie et de la pédiatrie, cette intervention testera la capacité de la création musicale à stimuler les attitudes maternelles concernant la parentalité, les scores d'attachement et les symptômes d'anxiété, de dépression et de stress. De plus, l'intervention se concentrera sur les femmes à risque et leurs familles dans le but d'offrir un meilleur départ à leurs enfants et de prévenir la transition de ces parents et enfants vers le groupe à haut risque.

Les patients qui consentent à participer seront assignés au hasard selon un ratio 1:1 pour participer à un groupe d'intervention ou de contrôle. Chaque participant sera invité à remplir une batterie de questionnaires d'auto-évaluation concernant sa grossesse, sa santé mentale et son stress perçu. Une fois les questionnaires remplis, des informations sur l'orientation vers un soutien en santé mentale seront fournies à tous les participants.

Les femmes randomisées pour l'intervention participeront aux trois séances de groupe décrites ci-dessous avec environ 8 à 10 autres femmes enceintes à la Virginia Commonwealth University.

je. Session 1 : (5 heures) Les participants collaborent avec les musiciens du projet pour composer une berceuse originale. Des efforts seront faits pour avoir un ratio musicien-participant de 1:1, cependant, selon la taille du groupe, deux participants peuvent être jumelés à un musicien.

ii. Session 2 : (5 heures) Les participants collaborent avec les musiciens du projet pour peaufiner et enregistrer leur berceuse. La berceuse enregistrée ne sera pas collectée en tant que données et ne sera pas stockée en tant que telle pour cette étude. Aucun autre enregistrement ne sera effectué au cours de cette étude.

iii. Session 3 : (2 heures) Les participants écoutent chaque berceuse enregistrée et sont invités à réfléchir de manière informelle sur leur expérience, à la fois individuellement avec un membre du personnel de recherche (coordinateur de l'étude ou du projet) et au sein du groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : au moins 18 ans.
  • Doit être capable de lire et de comprendre l'anglais et de fournir un consentement éclairé.
  • Doit être au deuxième ou au troisième trimestre de la grossesse.

Critère d'exclusion:

  • Âge : Moins de 18 ans.
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais et de fournir un consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Expérimental: Projet berceuse
Les femmes enceintes participeront à 3 séances de groupe. Ils écriront et enregistreront une berceuse, puis écouteront chaque berceuse enregistrée et réfléchiront à leur expérience.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Attachement foetal maternel
Délai: Fin d'étude (2 mois)
Tel qu'évalué par l'échelle d'attachement fœtal maternel (MFAS)
Fin d'étude (2 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé mentale
Délai: Fin d'étude (2 mois)
Détresse psychiatrique générale telle qu'évaluée par la liste de contrôle des symptômes (SCL-27)
Fin d'étude (2 mois)
Stress maternel perçu
Délai: Fin d'étude (2 mois)
Tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu (PSS)
Fin d'étude (2 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2017

Première publication (Réel)

5 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20008253

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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