- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03207919
The Lullaby Project: una intervención musical para mujeres embarazadas
Este estudio evaluará el impacto potencial de una intervención musical breve, el Proyecto Lullaby, en una muestra de mujeres embarazadas. Los objetivos del estudio son:
- Determinar el efecto potencial del Proyecto Lullaby sobre el apego materno-fetal.
- Evaluar el impacto potencial del Proyecto Lullaby en la salud mental materna.
- Caracterizar el impacto potencial del Proyecto Lullaby sobre el estrés materno percibido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La música tiene el poder de generar un sentido de comunidad y pertenencia, un proceso crucial en un EE. UU. que se vuelve cada vez más diverso. En Estados Unidos, no hay problema más apremiante para el desarrollo de los niños que el acceso de sus familias a las necesidades básicas: vivienda, alimentación, seguridad y salud, así como educación. Si bien la música puede parecer muy lejos de los salarios dignos o la reforma migratoria, las artes, incluida la música, tienen un papel importante que desempeñar en la construcción de familias saludables.
En los últimos tres años, músicos del Instituto de Música Weill de Carnegie Hall han desarrollado el Proyecto Lullaby, en el que las madres que viven en circunstancias difíciles tienen la oportunidad de escribir y grabar una canción para sus bebés o niños muy pequeños. Desde la primavera de 2015, se han creado más de 150 canciones de cuna en hospitales, centros penitenciarios, refugios, programas para padres adolescentes y otros entornos donde las familias jóvenes enfrentan desafíos todos los días. El propósito de esta intervención basada en la música es iniciar o alentar y apoyar el proceso de vinculación, apoyar las aspiraciones de los padres de crear la familia que desean para sus hijos y aprovechar su creatividad como herramienta para imaginar y construir posibilidades futuras.
Este estudio propone una intervención basada en las artes para mejorar el apego materno-infantil. Con base en la teoría de las artes y la evidencia de la psicología y la pediatría, esta intervención evaluará la capacidad de la creación musical para estimular las actitudes maternas con respecto a la crianza de los hijos, puntajes de apego y síntomas de ansiedad, depresión y estrés. Además, la intervención se centrará en las mujeres en riesgo y sus familias con el objetivo de brindar un comienzo más saludable para sus hijos y prevenir la transición de estos padres e hijos al grupo de alto riesgo.
Los pacientes que den su consentimiento para participar serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para participar en un grupo de intervención o de control. Se le pedirá a cada participante que complete una serie de cuestionarios de autoinforme relacionados con su embarazo, salud mental y estrés percibido. Al completar los cuestionarios, se proporcionará información de referencia para apoyo de salud mental a todos los participantes.
Las mujeres asignadas al azar a la intervención participarán en las tres sesiones grupales que se describen a continuación con aproximadamente otras 8 a 10 mujeres embarazadas en la Virginia Commonwealth University.
i. Sesión 1: (5 horas) Los participantes colaboran con los músicos del proyecto para componer una canción de cuna original. Se harán esfuerzos para tener una proporción de 1:1 músico-participante, sin embargo, dependiendo del tamaño del grupo, dos participantes pueden ser emparejados con un músico.
ii. Sesión 2: (5 horas) Los participantes colaboran con los músicos del proyecto para refinar y grabar su canción de cuna. La canción de cuna grabada no se recopilará como datos ni se almacenará como tal para este estudio. No se realizarán otras grabaciones durante el transcurso de este estudio.
iii. Sesión 3: (2 horas) Los participantes escuchan cada canción de cuna grabada y se les invita a reflexionar informalmente sobre su experiencia, tanto individualmente con un miembro del personal de investigación (coordinador del estudio o proyecto) como dentro del grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: al menos 18 años de edad.
- Debe ser capaz de leer y entender inglés, y dar su consentimiento informado.
- Debe estar en el segundo o tercer trimestre del embarazo.
Criterio de exclusión:
- Edad: Menores de 18 años.
- Incapaz de leer y entender inglés, y dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Grupo de control
|
|
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Experimental: Proyecto de canción de cuna
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Las mujeres embarazadas participarán en 3 sesiones grupales.
Ellos escribirán y grabarán una canción de cuna, y luego escucharán cada canción de cuna grabada y reflexionarán sobre su experiencia.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Apego Materno Fetal
Periodo de tiempo: Fin de estudios (2 meses)
|
Según lo evaluado por la Escala de Apego Materno Fetal (MFAS)
|
Fin de estudios (2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Salud mental
Periodo de tiempo: Fin de estudios (2 meses)
|
Angustia psiquiátrica general según la evaluación de la lista de verificación de síntomas (SCL-27)
|
Fin de estudios (2 meses)
|
|
Estrés materno percibido
Periodo de tiempo: Fin de estudios (2 meses)
|
Según lo evaluado por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
|
Fin de estudios (2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HM20008253
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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