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The Lullaby Project: una intervención musical para mujeres embarazadas

23 de abril de 2018 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Este estudio evaluará el impacto potencial de una intervención musical breve, el Proyecto Lullaby, en una muestra de mujeres embarazadas. Los objetivos del estudio son:

  1. Determinar el efecto potencial del Proyecto Lullaby sobre el apego materno-fetal.
  2. Evaluar el impacto potencial del Proyecto Lullaby en la salud mental materna.
  3. Caracterizar el impacto potencial del Proyecto Lullaby sobre el estrés materno percibido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La música tiene el poder de generar un sentido de comunidad y pertenencia, un proceso crucial en un EE. UU. que se vuelve cada vez más diverso. En Estados Unidos, no hay problema más apremiante para el desarrollo de los niños que el acceso de sus familias a las necesidades básicas: vivienda, alimentación, seguridad y salud, así como educación. Si bien la música puede parecer muy lejos de los salarios dignos o la reforma migratoria, las artes, incluida la música, tienen un papel importante que desempeñar en la construcción de familias saludables.

En los últimos tres años, músicos del Instituto de Música Weill de Carnegie Hall han desarrollado el Proyecto Lullaby, en el que las madres que viven en circunstancias difíciles tienen la oportunidad de escribir y grabar una canción para sus bebés o niños muy pequeños. Desde la primavera de 2015, se han creado más de 150 canciones de cuna en hospitales, centros penitenciarios, refugios, programas para padres adolescentes y otros entornos donde las familias jóvenes enfrentan desafíos todos los días. El propósito de esta intervención basada en la música es iniciar o alentar y apoyar el proceso de vinculación, apoyar las aspiraciones de los padres de crear la familia que desean para sus hijos y aprovechar su creatividad como herramienta para imaginar y construir posibilidades futuras.

Este estudio propone una intervención basada en las artes para mejorar el apego materno-infantil. Con base en la teoría de las artes y la evidencia de la psicología y la pediatría, esta intervención evaluará la capacidad de la creación musical para estimular las actitudes maternas con respecto a la crianza de los hijos, puntajes de apego y síntomas de ansiedad, depresión y estrés. Además, la intervención se centrará en las mujeres en riesgo y sus familias con el objetivo de brindar un comienzo más saludable para sus hijos y prevenir la transición de estos padres e hijos al grupo de alto riesgo.

Los pacientes que den su consentimiento para participar serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para participar en un grupo de intervención o de control. Se le pedirá a cada participante que complete una serie de cuestionarios de autoinforme relacionados con su embarazo, salud mental y estrés percibido. Al completar los cuestionarios, se proporcionará información de referencia para apoyo de salud mental a todos los participantes.

Las mujeres asignadas al azar a la intervención participarán en las tres sesiones grupales que se describen a continuación con aproximadamente otras 8 a 10 mujeres embarazadas en la Virginia Commonwealth University.

i. Sesión 1: (5 horas) Los participantes colaboran con los músicos del proyecto para componer una canción de cuna original. Se harán esfuerzos para tener una proporción de 1:1 músico-participante, sin embargo, dependiendo del tamaño del grupo, dos participantes pueden ser emparejados con un músico.

ii. Sesión 2: (5 horas) Los participantes colaboran con los músicos del proyecto para refinar y grabar su canción de cuna. La canción de cuna grabada no se recopilará como datos ni se almacenará como tal para este estudio. No se realizarán otras grabaciones durante el transcurso de este estudio.

iii. Sesión 3: (2 horas) Los participantes escuchan cada canción de cuna grabada y se les invita a reflexionar informalmente sobre su experiencia, tanto individualmente con un miembro del personal de investigación (coordinador del estudio o proyecto) como dentro del grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: al menos 18 años de edad.
  • Debe ser capaz de leer y entender inglés, y dar su consentimiento informado.
  • Debe estar en el segundo o tercer trimestre del embarazo.

Criterio de exclusión:

  • Edad: Menores de 18 años.
  • Incapaz de leer y entender inglés, y dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Experimental: Proyecto de canción de cuna
Las mujeres embarazadas participarán en 3 sesiones grupales. Ellos escribirán y grabarán una canción de cuna, y luego escucharán cada canción de cuna grabada y reflexionarán sobre su experiencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Apego Materno Fetal
Periodo de tiempo: Fin de estudios (2 meses)
Según lo evaluado por la Escala de Apego Materno Fetal (MFAS)
Fin de estudios (2 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud mental
Periodo de tiempo: Fin de estudios (2 meses)
Angustia psiquiátrica general según la evaluación de la lista de verificación de síntomas (SCL-27)
Fin de estudios (2 meses)
Estrés materno percibido
Periodo de tiempo: Fin de estudios (2 meses)
Según lo evaluado por la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Fin de estudios (2 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HM20008253

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Proyecto de canción de cuna

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