- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03207919
Das Wiegenlied-Projekt: Eine musikalische Intervention für schwangere Frauen
In dieser Studie werden die potenziellen Auswirkungen einer kurzen musikalischen Intervention, des Lullaby-Projekts, bei einer Stichprobe schwangerer Frauen bewertet. Die Studienziele sind:
- Bestimmung der potenziellen Wirkung des Lullaby-Projekts auf die Bindung zwischen Mutter und Fötus.
- Bewertung der möglichen Auswirkungen des Lullaby-Projekts auf die psychische Gesundheit von Müttern.
- Charakterisierung der potenziellen Auswirkungen des Lullaby-Projekts auf den wahrgenommenen mütterlichen Stress.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Musik hat die Kraft, ein Gemeinschafts- und Zugehörigkeitsgefühl zu schaffen – ein entscheidender Prozess in den USA, die immer vielfältiger werden. In Amerika gibt es für die Entwicklung von Kindern kein dringlicheres Problem als den Zugang ihrer Familien zu Grundbedürfnissen: Wohnen, Nahrung, Sicherheit und Gesundheit sowie Bildung. Während Musik weit von existenzsichernden Löhnen oder einer Einwanderungsreform entfernt zu sein scheint, spielen die Künste, einschließlich der Musik, eine wesentliche Rolle beim Aufbau gesunder Familien.
In den letzten drei Jahren haben Musiker des Weill Music Institute in der Carnegie Hall das Lullaby Project entwickelt, bei dem Mütter, die in schwierigen Verhältnissen leben, die Möglichkeit haben, ein Lied für ihre Babys oder Kleinkinder zu schreiben und aufzunehmen. Bis zum Frühjahr 2015 wurden mehr als 150 Schlaflieder in Krankenhäusern, Justizvollzugsanstalten, Heimen, Programmen für jugendliche Eltern und anderen Einrichtungen erstellt, in denen junge Familien täglich vor Herausforderungen stehen. Der Zweck dieser musikbasierten Intervention besteht darin, den Bindungsprozess zu initiieren oder zu fördern und zu unterstützen, die Bestrebungen der Eltern zu unterstützen, die Familie zu gründen, die sie sich für ihre Kinder wünschen, und ihre Kreativität als Werkzeug für die Vorstellung und den Aufbau zukünftiger Möglichkeiten zu nutzen.
Diese Studie schlägt eine kunstbasierte Intervention zur Verbesserung der Mutter-Kind-Bindung vor. Basierend auf Theorien aus den Künsten und Erkenntnissen aus Psychologie und Pädiatrie wird diese Intervention die Fähigkeit des Musikschaffens testen, die mütterliche Einstellung zur Erziehung, Bindungswerte und Symptome von Angstzuständen, Depressionen und Stress zu stimulieren. Darüber hinaus konzentriert sich die Intervention auf gefährdete Frauen und ihre Familien mit dem Ziel, ihren Kindern einen gesünderen Start zu ermöglichen und den Übergang dieser Eltern und Kinder in die Hochrisikogruppe zu verhindern.
Patienten, die der Teilnahme zustimmen, werden im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip der Teilnahme an einer Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Jede Teilnehmerin wird gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, die sich auf ihre Schwangerschaft, ihre psychische Gesundheit und ihren wahrgenommenen Stress beziehen. Nach dem Ausfüllen der Fragebögen werden allen Teilnehmern Überweisungsinformationen zur Unterstützung der psychischen Gesundheit zur Verfügung gestellt.
Frauen, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, nehmen an den drei unten beschriebenen Gruppensitzungen mit etwa 8–10 anderen schwangeren Frauen an der Virginia Commonwealth University teil.
ich. Sitzung 1: (5 Stunden) Die Teilnehmer arbeiten mit Projektmusikern zusammen, um ein originelles Schlaflied zu komponieren. Es wird angestrebt, ein Musiker-Teilnehmer-Verhältnis von 1:1 zu erreichen, je nach Gruppengröße können jedoch zwei Teilnehmer mit einem Musiker gepaart werden.
ii. Sitzung 2: (5 Stunden) Die Teilnehmer arbeiten mit Projektmusikern zusammen, um ihr Schlaflied zu verfeinern und aufzunehmen. Das aufgezeichnete Schlaflied wird weder als Daten erfasst noch als solche für diese Studie gespeichert. Im Rahmen dieser Studie werden keine weiteren Aufnahmen gemacht.
iii. Sitzung 3: (2 Stunden) Die Teilnehmer hören sich jedes aufgenommene Schlaflied an und sind eingeladen, ihre Erfahrungen informell zu reflektieren, sowohl einzeln mit einem Forschungsmitarbeiter (Studien- oder Projektkoordinator) als auch innerhalb der Gruppe.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: mindestens 18 Jahre alt.
- Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Muss im zweiten oder dritten Trimester der Schwangerschaft sein.
Ausschlusskriterien:
- Alter: Unter 18 Jahren.
- Unfähig, Englisch zu lesen und zu verstehen und keine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
|
|
Experimental: Wiegenliedprojekt
|
Schwangere Frauen nehmen an 3 Gruppensitzungen teil.
Sie werden ein Schlaflied schreiben und aufnehmen, sich dann jedes aufgenommene Schlaflied anhören und über ihre Erfahrungen nachdenken.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mütterliche fetale Bindung
Zeitfenster: Studienende (2 Monate)
|
Gemessen anhand der Maternal Fetal Attachment Scale (MFAS)
|
Studienende (2 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Psychische Gesundheit
Zeitfenster: Studienende (2 Monate)
|
Allgemeine psychiatrische Belastung gemäß der Symptom-Checkliste (SCL-27)
|
Studienende (2 Monate)
|
Wahrgenommener mütterlicher Stress
Zeitfenster: Studienende (2 Monate)
|
Gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
|
Studienende (2 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- HM20008253
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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