Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Lullaby Project: Hudební intervence pro těhotné ženy

23. dubna 2018 aktualizováno: Virginia Commonwealth University

Tato studie vyhodnotí potenciální dopad krátké hudební intervence, projektu Lullaby, na vzorku těhotných žen. Cíle studia jsou:

  1. Určit potenciální účinek projektu Lullaby Project na vazbu matky a plodu.
  2. Vyhodnotit potenciální dopad projektu Lullaby Project na duševní zdraví matek.
  3. Charakterizovat potenciální dopad projektu Lullaby na vnímaný mateřský stres.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hudba má sílu budovat pocit komunity a sounáležitosti – zásadní proces v USA, který se neustále stává rozmanitějším. V Americe neexistuje pro rozvoj dětí naléhavější problém než přístup jejich rodin k základním potřebám: bydlení, potravinám, bezpečnosti a zdraví, stejně jako ke vzdělání. Zatímco hudba se může zdát vzdálená životnímu minimu nebo imigrační reformě, umění, včetně hudby, musí hrát podstatnou roli při budování zdravých rodin.

Během posledních tří let vyvinuli hudebníci z Weill Music Institute v Carnegie Hall projekt Lullaby, ve kterém mají matky žijící v náročných podmínkách možnost napsat a nahrát píseň pro svá miminka nebo velmi malé děti. Od jara 2015 bylo vytvořeno více než 150 ukolébavek v nemocnicích, nápravných zařízeních, azylových domech, programech pro dospívající rodiče a dalších prostředích, kde mladé rodiny každý den čelí výzvám. Účelem této intervence založené na hudbě je iniciovat nebo povzbudit a podpořit proces sbližování, podpořit aspirace rodičů vytvořit pro své děti rodinu, kterou chtějí, a využít jejich kreativitu jako nástroj pro představování a budování budoucích možností.

Tato studie navrhuje intervence založenou na umění ke zlepšení vazby mezi matkou a dítětem. Na základě teorie z umění a důkazů z psychologie a pediatrie bude tato intervence testovat schopnost hudební tvorby stimulovat mateřské postoje týkající se rodičovství, skóre vazby a symptomů úzkosti, deprese a stresu. Dále se intervence zaměří na rizikové ženy a jejich rodiny s cílem zajistit zdravější start jejich dětí a zabránit přechodu těchto rodičů a dětí do vysoce rizikové skupiny.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí, budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 k účasti v intervenční nebo kontrolní skupině. Každý účastník bude požádán, aby vyplnil vlastní baterii dotazníků týkajících se jejich těhotenství, duševního zdraví a vnímaného stresu. Po vyplnění dotazníků budou všem účastníkům poskytnuty informace o doporučení na podporu duševního zdraví.

Ženy randomizované k intervenci se zúčastní tří skupinových sezení popsaných níže s přibližně 8-10 dalšími těhotnými ženami na Virginia Commonwealth University.

i. Lekce 1: (5 hodin) Účastníci spolupracují s hudebníky projektu na složení originální ukolébavky. Budeme se snažit, aby byl poměr hudebník-účastník 1:1, avšak v závislosti na velikosti skupiny mohou být dva účastníci spárováni s jedním hudebníkem.

ii. 2. část: (5 hodin) Účastníci spolupracují s hudebníky projektu na vylepšení a nahrání jejich ukolébavky. Nahraná ukolébavka nebude shromažďována jako data, ani jako taková nebude ukládána pro tuto studii. V průběhu této studie nebudou pořizovány žádné další záznamy.

iii. 3. část: (2 hodiny) Účastníci poslouchají každou nahranou ukolébavku a jsou vyzváni, aby neformálně uvažovali o svých zkušenostech, a to jak individuálně s jedním členem výzkumného týmu (koordinátorem studie nebo projektu), tak v rámci skupiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: minimálně 18 let.
  • Musí být schopen číst a rozumět angličtině a poskytnout informovaný souhlas.
  • Musí být ve druhém nebo třetím trimestru těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Věk: Do 18 let.
  • Neumí číst a rozumět angličtině a poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Projekt Lullaby
Těhotné ženy se zúčastní 3 skupinových sezení. Napíšou a nahrají ukolébavku a pak si každou nahranou ukolébavku poslechnou a přemítají o své zkušenosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mateřská fetální příloha
Časové okno: Konec studia (2 měsíce)
Podle hodnocení Maternal Fetal Attachment Scale (MFAS)
Konec studia (2 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní zdraví
Časové okno: Konec studia (2 měsíce)
Obecná psychiatrická tíseň podle kontrolního seznamu symptomů (SCL-27)
Konec studia (2 měsíce)
Vnímaný mateřský stres
Časové okno: Konec studia (2 měsíce)
Podle hodnocení perceived Stress Scale (PSS)
Konec studia (2 měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HM20008253

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Projekt Lullaby

Předplatit