- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03207919
The Lullaby Project: Zenei beavatkozás terhes nők számára
Ez a tanulmány egy rövid zenei beavatkozás, a Lullaby Project lehetséges hatását fogja értékelni terhes nők mintájára. A tanulmány céljai a következők:
- A Lullaby Project lehetséges hatásának meghatározása az anyai-magzati kötődésre.
- Felmérni a Lullaby Project lehetséges hatását az anyák mentális egészségére.
- Jellemezni a Lullaby Project potenciális hatását az észlelt anyai stresszre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A zene képes kialakítani a közösség és az összetartozás érzését – ez kulcsfontosságú folyamat az Egyesült Államokban, amely egyre változatosabbá válik. Amerikában nincs sürgetőbb kérdés a gyermekek fejlődése szempontjából, mint családjuk alapvető szükségleteihez való hozzáférése: lakhatás, élelem, biztonság és egészségügy, valamint oktatás. Bár a zene távol állhat a megélhetési bérektől vagy a bevándorlási reformtól, a művészetek, beleértve a zenét is, jelentős szerepet játszanak az egészséges családok építésében.
Az elmúlt három évben a Carnegie Hall Weill Music Institute zenészei kidolgozták a Lullaby Projectet, amelyben a kihívásokkal teli körülmények között élő anyáknak lehetőségük van dalt írni és rögzíteni babáik vagy egészen kicsi gyermekeik számára. 2015 tavaszáig több mint 150 altatódal készült kórházakban, javítóintézetekben, menhelyeken, tinédzser szülőknek szóló programokon és más olyan helyszíneken, ahol a fiatal családok nap mint nap kihívásokkal néznek szembe. Ennek a zenei alapú beavatkozásnak az a célja, hogy elindítsa vagy ösztönözze és támogassa a kötődési folyamatot, támogassa a szülők azon törekvését, hogy olyan családot hozzanak létre, amelyet gyermekeiknek szeretnének, valamint kreativitásukat a jövőbeli lehetőségek elképzelésének és építésének eszközeként hasznosítani.
Ez a tanulmány egy művészeti alapú beavatkozást javasol az anya-gyermek kötődés javítására. A művészetek elméletére, valamint a pszichológia és a gyermekgyógyászat bizonyítékaira alapozva ez a beavatkozás azt vizsgálja, hogy a zenealkotás képes-e ösztönözni az anyai attitűdöket a szülői neveléssel kapcsolatban, a kötődési pontszámokat, valamint a szorongás, depresszió és stressz tüneteit. Ezen túlmenően a beavatkozás a veszélyeztetett nőkre és családjaikra összpontosít, azzal a céllal, hogy gyermekeik egészségesebb kezdését biztosítsák, és megakadályozzák, hogy ezek a szülők és gyermekek a magas kockázatú csoportba kerüljenek.
Azokat a betegeket, akik beleegyeznek a részvételbe, véletlenszerűen, 1:1 arányban besorolják, hogy részt vegyenek egy intervenciós vagy kontrollcsoportban. Minden résztvevőt meg kell kérni, hogy töltsenek ki egy önbeszámoló kérdőívet a terhességükről, a mentális egészségükről és az észlelt stresszről. A kérdőívek kitöltésekor minden résztvevő megkapja a mentálhigiénés támogatáshoz szükséges beutaló információkat.
A beavatkozásra véletlenszerűen kiválasztott nők az alábbiakban ismertetett három csoportos foglalkozáson vesznek részt körülbelül 8-10 másik várandós nővel a Virginia Commonwealth Egyetemen.
én. 1. foglalkozás: (5 óra) A résztvevők projektzenészekkel együttműködve eredeti altatódalt komponálnak. Törekedni fognak arra, hogy a zenész-résztvevők aránya 1:1 legyen, azonban csoportlétszámtól függően két résztvevő párosítható egy zenésszel.
ii. 2. foglalkozás: (5 óra) A résztvevők együttműködnek projektzenészekkel, hogy finomítsák és rögzítsék altatódalukat. A felvett altatódalt nem gyűjtjük adatként, és nem is tároljuk ilyenként ehhez a tanulmányhoz. A tanulmány során más felvétel nem készül.
iii. 3. foglalkozás: (2 óra) A résztvevők meghallgatnak minden felvett altatódalt, és informálisan reflektálnak tapasztalataikra, egyénileg egy kutatói munkatárssal (tanulmányi vagy projektkoordinátorral), illetve a csoporton belül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: legalább 18 éves.
- Tudnia kell olvasni és érteni angolul, és tájékozott beleegyezését kell adnia.
- A terhesség második vagy harmadik trimeszterében kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- Életkor: 18 év alatt.
- Nem tud angolul olvasni és megérteni, és tájékozott beleegyezését adja.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Altatódal projekt
|
A terhes nők 3 csoportos foglalkozáson vesznek részt.
Írnak és rögzítenek egy altatódalt, majd meghallgatnak minden felvett altatódalt, és reflektálnak az élményeikre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai magzati kötődés
Időkeret: Tanulmány vége (2 hónap)
|
Az anyai magzati kötődési skála (MFAS) értékelése szerint
|
Tanulmány vége (2 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mentális egészség
Időkeret: Tanulmány vége (2 hónap)
|
Általános pszichiátriai szorongás a Tünetellenőrző lista (SCL-27) alapján
|
Tanulmány vége (2 hónap)
|
|
Érzékelt anyai stressz
Időkeret: Tanulmány vége (2 hónap)
|
Az észlelt stressz skála (PSS) alapján
|
Tanulmány vége (2 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20008253
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Altatódal projekt
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaMegszűntKoraszülés | Bronchopulmonalis dysplasia | Koraszülöttek krónikus tüdőbetegsége | Légzési distressz szindróma koraszülötteknélEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterBefejezve
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityBefejezveFájdalom | SzorongásPulyka
-
Ospedale di Circolo - Fondazione MacchiBefejezve
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... és más munkatársakBefejezveKoraszülöttEgyesült Államok