- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03207919
Проект «Колыбельная»: музыкальное вмешательство для беременных
В этом исследовании будет оцениваться потенциальное влияние краткого музыкального вмешательства, проекта «Колыбельная», на выборку беременных женщин. Цели исследования:
- Определить потенциальное влияние проекта «Колыбельная» на привязанность матери к плоду.
- Оценить потенциальное влияние проекта «Колыбельная» на психическое здоровье матерей.
- Охарактеризовать потенциальное влияние проекта «Колыбельная» на воспринимаемый материнский стресс.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Музыка способна создать чувство общности и сопричастности — важнейший процесс в США, которые неуклонно становятся все более разнообразными. В Америке нет более насущной проблемы для развития детей, чем доступ их семей к базовым потребностям: жилье, еда, безопасность и здоровье, а также образование. Хотя музыка может показаться далекой от прожиточного минимума или иммиграционной реформы, искусство, в том числе музыка, может сыграть существенную роль в создании здоровых семей.
За последние три года музыканты из Музыкального института Вайля при Карнеги-холле разработали проект «Колыбельная», в рамках которого матери, живущие в трудных условиях, имеют возможность написать и записать песню для своих младенцев или очень маленьких детей. По состоянию на весну 2015 года в больницах, исправительных учреждениях, приютах, программах для родителей-подростков и других местах, где молодые семьи ежедневно сталкиваются с трудностями, было создано более 150 колыбельных песен. Целью этого музыкального вмешательства является инициирование или поощрение и поддержка процесса установления связи, поддержка стремления родителей создать семью, которую они хотят для своих детей, и использование их творчества в качестве инструмента для воображения и построения будущих возможностей.
В этом исследовании предлагается вмешательство, основанное на искусстве, для улучшения привязанности матери к ребенку. Основываясь на теории искусства и данных психологии и педиатрии, это вмешательство проверит способность создания музыки стимулировать материнское отношение к воспитанию детей, оценку привязанности и симптомы тревоги, депрессии и стресса. Кроме того, вмешательство будет сосредоточено на женщинах из групп риска и их семьях с целью обеспечения более здорового старта для их детей и предотвращения перехода этих родителей и детей в группу высокого риска.
Пациенты, давшие согласие на участие, будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для участия в группе вмешательства или контрольной группе. Каждой участнице будет предложено заполнить ряд анкет для самоотчетов, касающихся их беременности, психического здоровья и воспринимаемого стресса. После заполнения анкет всем участникам будет предоставлена информация о направлении на получение психологической помощи.
Женщины, рандомизированные для вмешательства, примут участие в трех групповых занятиях, описанных ниже, примерно с 8-10 другими беременными женщинами в Университете Содружества Вирджинии.
я. Сессия 1: (5 часов) Участники совместно с музыкантами проекта сочиняют оригинальную колыбельную. Будут предприняты усилия, чтобы соотношение музыкантов и участников было 1:1, однако, в зависимости от размера группы, два участника могут быть в паре с одним музыкантом.
II. Сессия 2: (5 часов) Участники сотрудничают с музыкантами проекта, чтобы доработать и записать свою колыбельную. Записанная колыбельная не будет собираться в качестве данных и не будет храниться как таковая для этого исследования. Никакие другие записи не будут сделаны в ходе этого исследования.
III. Сессия 3: (2 часа) Участники слушают каждую записанную колыбельную и им предлагается неформально поразмышлять о своем опыте, как индивидуально с одним сотрудником исследовательской группы (координатором исследования или проекта), так и в группе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: не моложе 18 лет.
- Должен уметь читать и понимать по-английски и давать информированное согласие.
- Должен быть во втором или третьем триместре беременности.
Критерий исключения:
- Возраст: до 18 лет.
- Не в состоянии читать и понимать по-английски и дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Колыбельная Проект
|
Беременные женщины примут участие в 3-х групповых занятиях.
Они напишут и запишут колыбельную, а затем прослушают каждую записанную колыбельную и поразмышляют о своем опыте.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Привязанность к материнскому плоду
Временное ограничение: Окончание обучения (2 месяца)
|
Согласно шкале привязанности матери к плоду (MFAS)
|
Окончание обучения (2 месяца)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Душевное здоровье
Временное ограничение: Окончание обучения (2 месяца)
|
Общий психический дистресс согласно контрольному списку симптомов (SCL-27)
|
Окончание обучения (2 месяца)
|
|
Воспринимаемый материнский стресс
Временное ограничение: Окончание обучения (2 месяца)
|
По оценке по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
|
Окончание обучения (2 месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HM20008253
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колыбельная Проект
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.НеизвестныйКрасная волчанка, системнаяСоединенные Штаты
-
NYU Langone HealthЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенныйСамоубийствоСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterЗавершенныйНедоношенностьСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalAalborg Psychiatric HospitalЕще не набираютПсихиатрическое расстройство | Расстройства пищевого поведения | Неудовлетворенность телом | Симптом расстройства пищевого поведения и неудовлетворенность образом телаДания
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyЗавершенныйПрофилактика ВИЧ | Приверженность, лекарства | Подростковое поведение | Мобильное здоровье | Сексуальное здоровьеТаиланд
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйВИЧ-инфекцииСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityОтозван
-
Western Washington UniversityЗавершенныйИзображение тела | Симптом расстройства пищевого поведения | Смещение весаСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ЗавершенныйВИЧ | Наркотическая зависимостьКанада