Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Lullaby Project: een muzikale interventie voor zwangere vrouwen

23 april 2018 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Deze studie zal de potentiële impact evalueren van een korte muzikale interventie, het Lullaby Project, in een steekproef van zwangere vrouwen. De studiedoelen zijn:

  1. Om het potentiële effect van het Lullaby-project op de hechting tussen moeder en foetus te bepalen.
  2. Om de potentiële impact van het Lullaby Project op de geestelijke gezondheid van moeders te evalueren.
  3. De potentiële impact van het Lullaby Project op waargenomen stress bij moeders karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Muziek heeft de kracht om een ​​gevoel van gemeenschap en saamhorigheid op te bouwen - een cruciaal proces in een VS die steeds diverser wordt. In Amerika is er geen dringender probleem voor de ontwikkeling van kinderen dan de toegang van hun gezinnen tot basisbehoeften: huisvesting, voedsel, veiligheid en gezondheid, evenals onderwijs. Hoewel muziek misschien nog ver verwijderd lijkt van leefbare lonen of immigratiehervormingen, spelen kunst, inclusief muziek, een substantiële rol bij het opbouwen van gezonde gezinnen.

De afgelopen drie jaar hebben muzikanten van het Weill Music Institute in Carnegie Hall het Lullaby Project ontwikkeld, waarin moeders die in moeilijke omstandigheden leven de kans krijgen om een ​​liedje te schrijven en op te nemen voor hun baby's of heel jonge kinderen. Sinds het voorjaar van 2015 zijn er meer dan 150 slaapliedjes gemaakt in ziekenhuizen, gevangenissen, opvangcentra, programma's voor tienerouders en andere omgevingen waar jonge gezinnen elke dag met uitdagingen worden geconfronteerd. Het doel van deze op muziek gebaseerde interventie is om het hechtingsproces op gang te brengen of aan te moedigen en te ondersteunen, om de aspiraties van ouders te ondersteunen om het gezin te creëren dat ze voor hun kinderen willen, en om hun creativiteit te benutten als een hulpmiddel voor het bedenken en bouwen van toekomstige mogelijkheden.

Deze studie stelt een op kunst gebaseerde interventie voor om de hechting tussen moeder en kind te verbeteren. Gebaseerd op theorie uit de kunsten en bewijzen uit de psychologie en kindergeneeskunde, test deze interventie het vermogen van het maken van muziek om de houding van de moeder ten aanzien van ouderschap, scores voor gehechtheid en symptomen van angst, depressie en stress te stimuleren. Daarnaast zal de interventie zich richten op risicovrouwen en hun gezinnen met als doel hun kinderen een gezondere start te geven en de overgang van deze ouders en kinderen naar de risicogroep te voorkomen.

Patiënten die toestemming geven om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om deel te nemen aan een interventie- of controlegroep. Elke deelnemer wordt gevraagd een zelfrapportagereeks vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun zwangerschap, geestelijke gezondheid en ervaren stress. Na het invullen van de vragenlijsten zal aan alle deelnemers verwijzingsinformatie voor geestelijke gezondheidszorg worden verstrekt.

Vrouwen die gerandomiseerd zijn voor de interventie zullen deelnemen aan de drie groepssessies die hieronder worden beschreven met ongeveer 8-10 andere zwangere vrouwen aan de Virginia Commonwealth University.

i. Sessie 1: (5 uur) Deelnemers werken samen met projectmuzikanten om een ​​origineel slaapliedje te componeren. Er wordt naar gestreefd om een ​​1:1 muzikant-deelnemer-ratio te hebben, maar afhankelijk van de groepsgrootte kunnen twee deelnemers worden gekoppeld aan één muzikant.

ii. Sessie 2: (5 uur) Deelnemers werken samen met projectmuzikanten om hun slaapliedje te verfijnen en op te nemen. Het opgenomen slaapliedje wordt niet verzameld als gegevens en wordt ook niet als zodanig opgeslagen voor dit onderzoek. Tijdens dit onderzoek worden geen andere opnames gemaakt.

iii. Sessie 3: (2 uur) Deelnemers luisteren naar elk opgenomen slaapliedje en worden uitgenodigd om informeel na te denken over hun ervaring, zowel individueel met een onderzoeksmedewerker (studie- of projectcoördinator), als binnen de groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: minimaal 18 jaar.
  • Moet Engels kunnen lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
  • Moet in het tweede of derde trimester van de zwangerschap zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd: jonger dan 18 jaar.
  • Kan geen Engels lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Experimenteel: Lullaby-project
Zwangere vrouwen zullen deelnemen aan 3 groepssessies. Ze zullen een slaapliedje schrijven en opnemen, en vervolgens naar elk opgenomen slaapliedje luisteren en nadenken over hun ervaring.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale foetale gehechtheid
Tijdsspanne: Einde studie (2 maanden)
Zoals beoordeeld door de Maternal Foetal Attachment Scale (MFAS)
Einde studie (2 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Einde studie (2 maanden)
Algemene psychiatrische problemen zoals beoordeeld door de Symptom Checklist (SCL-27)
Einde studie (2 maanden)
Waargenomen moederlijke stress
Tijdsspanne: Einde studie (2 maanden)
Zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal (PSS)
Einde studie (2 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lullaby-project

3
Abonneren