- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03207919
The Lullaby Project: een muzikale interventie voor zwangere vrouwen
Deze studie zal de potentiële impact evalueren van een korte muzikale interventie, het Lullaby Project, in een steekproef van zwangere vrouwen. De studiedoelen zijn:
- Om het potentiële effect van het Lullaby-project op de hechting tussen moeder en foetus te bepalen.
- Om de potentiële impact van het Lullaby Project op de geestelijke gezondheid van moeders te evalueren.
- De potentiële impact van het Lullaby Project op waargenomen stress bij moeders karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Muziek heeft de kracht om een gevoel van gemeenschap en saamhorigheid op te bouwen - een cruciaal proces in een VS die steeds diverser wordt. In Amerika is er geen dringender probleem voor de ontwikkeling van kinderen dan de toegang van hun gezinnen tot basisbehoeften: huisvesting, voedsel, veiligheid en gezondheid, evenals onderwijs. Hoewel muziek misschien nog ver verwijderd lijkt van leefbare lonen of immigratiehervormingen, spelen kunst, inclusief muziek, een substantiële rol bij het opbouwen van gezonde gezinnen.
De afgelopen drie jaar hebben muzikanten van het Weill Music Institute in Carnegie Hall het Lullaby Project ontwikkeld, waarin moeders die in moeilijke omstandigheden leven de kans krijgen om een liedje te schrijven en op te nemen voor hun baby's of heel jonge kinderen. Sinds het voorjaar van 2015 zijn er meer dan 150 slaapliedjes gemaakt in ziekenhuizen, gevangenissen, opvangcentra, programma's voor tienerouders en andere omgevingen waar jonge gezinnen elke dag met uitdagingen worden geconfronteerd. Het doel van deze op muziek gebaseerde interventie is om het hechtingsproces op gang te brengen of aan te moedigen en te ondersteunen, om de aspiraties van ouders te ondersteunen om het gezin te creëren dat ze voor hun kinderen willen, en om hun creativiteit te benutten als een hulpmiddel voor het bedenken en bouwen van toekomstige mogelijkheden.
Deze studie stelt een op kunst gebaseerde interventie voor om de hechting tussen moeder en kind te verbeteren. Gebaseerd op theorie uit de kunsten en bewijzen uit de psychologie en kindergeneeskunde, test deze interventie het vermogen van het maken van muziek om de houding van de moeder ten aanzien van ouderschap, scores voor gehechtheid en symptomen van angst, depressie en stress te stimuleren. Daarnaast zal de interventie zich richten op risicovrouwen en hun gezinnen met als doel hun kinderen een gezondere start te geven en de overgang van deze ouders en kinderen naar de risicogroep te voorkomen.
Patiënten die toestemming geven om deel te nemen, worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om deel te nemen aan een interventie- of controlegroep. Elke deelnemer wordt gevraagd een zelfrapportagereeks vragenlijsten in te vullen met betrekking tot hun zwangerschap, geestelijke gezondheid en ervaren stress. Na het invullen van de vragenlijsten zal aan alle deelnemers verwijzingsinformatie voor geestelijke gezondheidszorg worden verstrekt.
Vrouwen die gerandomiseerd zijn voor de interventie zullen deelnemen aan de drie groepssessies die hieronder worden beschreven met ongeveer 8-10 andere zwangere vrouwen aan de Virginia Commonwealth University.
i. Sessie 1: (5 uur) Deelnemers werken samen met projectmuzikanten om een origineel slaapliedje te componeren. Er wordt naar gestreefd om een 1:1 muzikant-deelnemer-ratio te hebben, maar afhankelijk van de groepsgrootte kunnen twee deelnemers worden gekoppeld aan één muzikant.
ii. Sessie 2: (5 uur) Deelnemers werken samen met projectmuzikanten om hun slaapliedje te verfijnen en op te nemen. Het opgenomen slaapliedje wordt niet verzameld als gegevens en wordt ook niet als zodanig opgeslagen voor dit onderzoek. Tijdens dit onderzoek worden geen andere opnames gemaakt.
iii. Sessie 3: (2 uur) Deelnemers luisteren naar elk opgenomen slaapliedje en worden uitgenodigd om informeel na te denken over hun ervaring, zowel individueel met een onderzoeksmedewerker (studie- of projectcoördinator), als binnen de groep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: minimaal 18 jaar.
- Moet Engels kunnen lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Moet in het tweede of derde trimester van de zwangerschap zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: jonger dan 18 jaar.
- Kan geen Engels lezen en begrijpen en geïnformeerde toestemming geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
Experimenteel: Lullaby-project
|
Zwangere vrouwen zullen deelnemen aan 3 groepssessies.
Ze zullen een slaapliedje schrijven en opnemen, en vervolgens naar elk opgenomen slaapliedje luisteren en nadenken over hun ervaring.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale foetale gehechtheid
Tijdsspanne: Einde studie (2 maanden)
|
Zoals beoordeeld door de Maternal Foetal Attachment Scale (MFAS)
|
Einde studie (2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Mentale gezondheid
Tijdsspanne: Einde studie (2 maanden)
|
Algemene psychiatrische problemen zoals beoordeeld door de Symptom Checklist (SCL-27)
|
Einde studie (2 maanden)
|
Waargenomen moederlijke stress
Tijdsspanne: Einde studie (2 maanden)
|
Zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal (PSS)
|
Einde studie (2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HM20008253
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lullaby-project
-
University Health Network, TorontoWervingEpilepsie | Zwangerschap gerelateerdCanada
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaWervingVroeggeboorte | Bronchopulmonale dysplasie | Chronische longziekte van prematuren | Respiratory Distress Syndrome bij te vroeg geboren babyVerenigde Staten
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityVoltooidPijn | OngerustheidKalkoen
-
Okan UniversityVoltooidPijn, procedureel (tijdens sternumverband bij baby's) | Fysiologische parameters tijdens sternumdressing bij baby'sKalkoen
-
Ostfold University CollegeOslo University Hospital; Norwegian School of Sport SciencesVoltooidAtletische blessures | Eet stoornissen | Adolescent - Emotioneel probleem | Ontevredenheid over het lichaam | Ongeordend etenNoorwegen
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Actief, niet wervendDepressieVerenigde Staten
-
Harvard UniversityVoltooidDepressie | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Children's National Research InstituteChildren's Hospital ColoradoAanmelden op uitnodiging
-
Harvard UniversityVoltooidDepressie | Spanning | OngerustheidVerenigde Staten
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAmerican Psychological Association Division 53 Society for Clinical Child &...Nog niet aan het wervenDepressie | Ongerustheid | Eet stoornissenVerenigde Staten