- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03207919
The Lullaby Project: un intervento musicale per le donne incinte
Questo studio valuterà il potenziale impatto di un breve intervento musicale, il Lullaby Project, in un campione di donne in gravidanza. Gli obiettivi dello studio sono:
- Determinare il potenziale effetto del progetto Lullaby sull'attaccamento materno-fetale.
- Valutare il potenziale impatto del progetto Lullaby sulla salute mentale materna.
- Caratterizzare il potenziale impatto del progetto Lullaby sullo stress materno percepito.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La musica ha il potere di costruire un senso di comunità e appartenenza, un processo cruciale in un paese che sta diventando sempre più diversificato. In America, non c'è problema più urgente per lo sviluppo dei bambini dell'accesso delle loro famiglie ai bisogni primari: alloggio, cibo, sicurezza e salute, così come istruzione. Mentre la musica può sembrare molto lontana dal salario dignitoso o dalla riforma dell'immigrazione, le arti, inclusa la musica, hanno un ruolo sostanziale da svolgere nella costruzione di famiglie sane.
Negli ultimi tre anni, i musicisti del Weill Music Institute della Carnegie Hall hanno sviluppato il Lullaby Project, in cui le madri che vivono in circostanze difficili hanno l'opportunità di scrivere e registrare una canzone per i loro neonati o bambini molto piccoli. A partire dalla primavera del 2015, sono state create più di 150 ninne nanne in ospedali, istituti penitenziari, rifugi, programmi per genitori adolescenti e altri ambienti in cui le giovani famiglie affrontano sfide ogni giorno. Lo scopo di questo intervento basato sulla musica è quello di avviare o incoraggiare e sostenere il processo di legame, sostenere le aspirazioni dei genitori di creare la famiglia che desiderano per i loro figli e sfruttare la loro creatività come strumento per immaginare e costruire possibilità future.
Questo studio propone un intervento artistico per migliorare l'attaccamento madre-bambino. Sulla base della teoria delle arti e delle prove della psicologia e della pediatria, questo intervento metterà alla prova la capacità della creazione musicale di stimolare atteggiamenti materni riguardo alla genitorialità, punteggi per l'attaccamento e sintomi di ansia, depressione e stress. Inoltre, l'intervento si concentrerà sulle donne a rischio e sulle loro famiglie con l'obiettivo di fornire un inizio più sano per i loro figli e prevenire la transizione di questi genitori e figli nel gruppo ad alto rischio.
I pazienti che acconsentono a partecipare verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a partecipare a un intervento o gruppo di controllo. Ad ogni partecipante verrà chiesto di completare una batteria di questionari di autovalutazione relativi alla gravidanza, alla salute mentale e allo stress percepito. Al completamento dei questionari, a tutti i partecipanti verranno fornite informazioni di riferimento per il supporto per la salute mentale.
Le donne randomizzate all'intervento parteciperanno alle tre sessioni di gruppo descritte di seguito con circa 8-10 altre donne incinte presso la Virginia Commonwealth University.
io. Sessione 1: (5 ore) I partecipanti collaborano con i musicisti del progetto per comporre una ninna nanna originale. Verranno compiuti sforzi per avere un rapporto musicista-partecipante di 1:1, tuttavia, a seconda delle dimensioni del gruppo, due partecipanti possono essere accoppiati con un musicista.
ii. Sessione 2: (5 ore) I partecipanti collaborano con i musicisti del progetto per perfezionare e registrare la loro ninna nanna. La ninna nanna registrata non verrà raccolta come dati, né verrà archiviata come tale per questo studio. Non verranno effettuate altre registrazioni durante il corso di questo studio.
iii. Sessione 3: (2 ore) I partecipanti ascoltano ogni ninna nanna registrata e sono invitati a riflettere in modo informale sulla loro esperienza, sia individualmente con un membro dello staff di ricerca (coordinatore dello studio o del progetto), sia all'interno del gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: almeno 18 anni.
- Deve essere in grado di leggere e comprendere l'inglese e fornire il consenso informato.
- Deve essere nel secondo o terzo trimestre di gravidanza.
Criteri di esclusione:
- Età: sotto i 18 anni.
- Incapace di leggere e comprendere l'inglese e fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
|
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Sperimentale: Progetto Ninna Nanna
|
Le donne in gravidanza parteciperanno a 3 sessioni di gruppo.
Scriveranno e registreranno una ninna nanna, quindi ascolteranno ogni ninna nanna registrata e rifletteranno sulla loro esperienza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attaccamento materno-fetale
Lasso di tempo: Fine dello studio (2 mesi)
|
Come valutato dalla Maternal Fetal Attachment Scale (MFAS)
|
Fine dello studio (2 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Salute mentale
Lasso di tempo: Fine dello studio (2 mesi)
|
Sofferenza psichiatrica generale valutata dalla lista di controllo dei sintomi (SCL-27)
|
Fine dello studio (2 mesi)
|
|
Stress materno percepito
Lasso di tempo: Fine dello studio (2 mesi)
|
Come valutato dalla Perceived Stress Scale (PSS)
|
Fine dello studio (2 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20008253
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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