- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03207919
Kehtolauluprojekti: musiikillinen interventio raskaana oleville naisille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan lyhyen musiikillisen intervention, Lullaby Projectin, mahdollisia vaikutuksia raskaana oleviin naisiin. Tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tuttuunottoprojektin mahdollisen vaikutuksen määrittäminen äidin ja sikiön kiintymykseen.
- Arvioida kehtolauluprojektin mahdollisia vaikutuksia äitien mielenterveyteen.
- Luonnehtia kehtolauluprojektin mahdollista vaikutusta koettuun äidin stressiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Musiikilla on voima rakentaa yhteisöllisyyden ja yhteenkuuluvuuden tunnetta – tämä on ratkaiseva prosessi Yhdysvalloissa, joka on jatkuvasti monipuolistunut. Amerikassa lasten kehitykselle ei ole kiireellisempi kysymys kuin heidän perheidensä pääsy perustarpeisiin: asumiseen, ruokaan, turvallisuuteen ja terveyteen sekä koulutukseen. Vaikka musiikki saattaa tuntua kaukana toimeentulopalkoista tai maahanmuuttouudistuksesta, taiteilla, mukaan lukien musiikki, on merkittävä rooli terveiden perheiden rakentamisessa.
Carnegie Hallin Weill Music Instituten muusikot ovat viimeisen kolmen vuoden aikana kehittäneet Lullaby Projectin, jossa haastavissa olosuhteissa elävät äidit voivat kirjoittaa ja äänittää kappaleen vauvoilleen tai hyvin pienille lapsilleen. Kevääseen 2015 mennessä yli 150 kehtolaulua on luotu sairaaloissa, vankilassa, turvakodeissa, teini-ikäisten vanhempien ohjelmissa ja muissa ympäristöissä, joissa nuoret perheet kohtaavat haasteita päivittäin. Tämän musiikkiin perustuvan intervention tarkoituksena on käynnistää tai rohkaista ja tukea sidosprosessia, tukea vanhempien pyrkimyksiä luoda lapsilleen haluamasi perhe ja valjastaa heidän luovuuttaan tulevaisuuden mahdollisuuksien kuvittelun ja rakentamisen työkaluksi.
Tämä tutkimus ehdottaa taiteeseen perustuvaa interventiota äidin ja lapsen välisen kiintymyksen parantamiseksi. Tämä interventio perustuu taiteen teoriaan sekä psykologian ja pediatrian todisteisiin, ja se testaa musiikin luomisen kykyä stimuloida äitien asenteita vanhemmuuteen, kiintymyspisteisiin sekä ahdistuksen, masennuksen ja stressin oireita. Lisäksi interventiossa keskitytään riskiryhmään kuuluviin naisiin ja heidän perheisiinsä tavoitteena tarjota lapsilleen terveempi alku ja estää näiden vanhempien ja lasten siirtyminen riskiryhmään.
Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 osallistumaan interventio- tai kontrolliryhmään. Jokaista osallistujaa pyydetään täyttämään kyselylomakkeita, jotka koskevat raskautta, mielenterveyttä ja koettua stressiä. Kyselylomakkeiden täytettynä kaikille osallistujille annetaan lähetetiedot mielenterveystukeen.
Interventioon satunnaistetut naiset osallistuvat kolmeen alla kuvattuun ryhmäistuntoon noin 8-10 muun raskaana olevan naisen kanssa Virginia Commonwealth Universityssä.
i. Istunto 1: (5 tuntia) Osallistujat tekevät yhteistyötä projektimuusikoiden kanssa säveltääkseen alkuperäisen kehtolaulun. Muusikko-osallistujasuhteeseen pyritään 1:1, mutta ryhmän koosta riippuen kaksi osallistujaa voidaan yhdistää yhden muusikon kanssa.
ii. Istunto 2: (5 tuntia) Osallistujat tekevät yhteistyötä projektimuusikkojen kanssa ja viimeistelevät ja äänittävät kehtolauluaan. Tallennettua kehtolaulua ei kerätä datana eikä sitä säilytetä sellaisenaan tätä tutkimusta varten. Muita tallenteita ei tehdä tämän tutkimuksen aikana.
iii. Istunto 3: (2 tuntia) Osallistujat kuuntelevat jokaista nauhoitettua kehtolaulua ja heitä pyydetään pohtimaan kokemuksiaan epävirallisesti sekä yksilöllisesti yhden tutkijan (tutkimus- tai projektikoordinaattorin) kanssa että ryhmän sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: vähintään 18 vuotta.
- On kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia ja annettava tietoinen suostumus.
- On oltava raskauden toisella tai kolmannella kolmanneksella.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä: Alle 18-vuotias.
- Ei pysty lukemaan ja ymmärtämään englantia, ja anna tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Lullaby projekti
|
Raskaana olevat naiset osallistuvat 3 ryhmätuntiin.
He kirjoittavat ja äänittävät kehtolaulun ja kuuntelevat sitten jokaisen äänitetyn kehtolaulun ja pohtivat kokemuksiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin sikiön kiinnitys
Aikaikkuna: Opintojen loppu (2 kk)
|
Maternal Fetal Attachment Scale (MFAS) -asteikolla arvioituna
|
Opintojen loppu (2 kk)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys
Aikaikkuna: Opintojen loppu (2 kk)
|
Yleinen psykiatrinen häiriö oireiden tarkistuslistan (SCL-27) mukaan arvioituna
|
Opintojen loppu (2 kk)
|
|
Koettu äidin stressi
Aikaikkuna: Opintojen loppu (2 kk)
|
PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) arvioituna
|
Opintojen loppu (2 kk)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20008253
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Raskauteen liittyvä
-
MindTensionCarmel Medical CenterValmisElektromyografia | Auditory Event-related Potential (AERP)Israel
-
Case Comprehensive Cancer CenterPeruutettuOmaishoitajan ahdistus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
FUSMobile Inc.Focused Ultrasound FoundationValmisFacet Related AlaselkäkipuKanada
-
Fatma Beyza AkdenizEi vielä rekrytointiaLapsuuden syöpä | Omaishoitaja | Lapsuuden syövät | Omaishoitajan subjektiivinen taakka | Äskettäin syöpädiagnoosin saaneiden lasten ensihoitajat | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL
-
Beijing Tiantan HospitalRekrytointiGlioma | Propofol | Auditory Event-related Potential (AERP) | Elektroenkefalogrammi (EEG) | Brain Network ConnectivityKiina
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
The Wright InstituteRekrytointiOmaishoitajan taakka | Omaishoitajan stressioireyhtymä | Omaishoitaja Burnout | Hoitajan tietoisuus | Omaishoitajan stressi | Omaishoitajan sietokyky ja stressi | Omaishoitajan uupumus | Omaishoitajan ahdistus | Cargiver Health Related QOL | Omaishoitajan taakka niille, jotka hoitavat aikuisia, joiden toimintakyky... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lullaby projekti
-
University Health Network, TorontoRekrytointiEpilepsia | Raskauteen liittyväKanada
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaLopetettuEnnenaikainen Synnytys | Bronkopulmonaalinen dysplasia | Keskosten krooninen keuhkosairaus | Hengitysvaikeusoireyhtymä keskosillaYhdysvallat
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterValmis
-
Health Polytechnic of Palangka RayaValmis
-
Duke UniversityValmisAineen käyttö | MielenterveysYhdysvallat
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationLopetettu
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of...Valmis
-
University of MinnesotaRekrytointiAineen käyttö | Huumeiden käyttöYhdysvallat
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityValmisKipu | AhdistusTurkki
-
University of Colorado, BoulderValmis