- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03207919
Projekt Lullaby: muzyczna interwencja dla kobiet w ciąży
To badanie oceni potencjalny wpływ krótkiej interwencji muzycznej, Projektu Lullaby, na próbie kobiet w ciąży. Cele studiów to:
- Określenie potencjalnego wpływu Projektu Lullaby na przywiązanie matki do płodu.
- Ocena potencjalnego wpływu projektu Lullaby na zdrowie psychiczne matek.
- Aby scharakteryzować potencjalny wpływ projektu Lullaby na postrzegany stres matki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Muzyka ma moc budowania poczucia wspólnoty i przynależności – kluczowego procesu w Stanach Zjednoczonych, które stają się coraz bardziej zróżnicowane. W Ameryce nie ma bardziej palącego problemu dla rozwoju dzieci niż dostęp ich rodzin do podstawowych potrzeb: mieszkania, żywności, bezpieczeństwa i zdrowia, a także edukacji. Chociaż muzyka może wydawać się daleka od płacy wystarczającej na utrzymanie lub reformy imigracyjnej, sztuka, w tym muzyka, ma do odegrania istotną rolę w budowaniu zdrowych rodzin.
W ciągu ostatnich trzech lat muzycy z Weill Music Institute w Carnegie Hall opracowali Lullaby Project, w ramach którego matki żyjące w trudnych warunkach mają możliwość napisania i nagrania piosenki dla swoich niemowląt lub bardzo małych dzieci. Od wiosny 2015 roku powstało ponad 150 kołysanek w szpitalach, zakładach poprawczych, schroniskach, programach dla nastoletnich rodziców i innych miejscach, w których młode rodziny codziennie stawiają czoła wyzwaniom. Celem tej opartej na muzyce interwencji jest zainicjowanie lub zachęcenie i wsparcie procesu tworzenia więzi, wspieranie aspiracji rodziców do stworzenia rodziny, jakiej pragną dla swoich dzieci oraz wykorzystanie ich kreatywności jako narzędzia do wyobrażania sobie i budowania przyszłych możliwości.
W tym badaniu zaproponowano interwencję opartą na sztuce, aby poprawić przywiązanie matki do dziecka. Opierając się na teorii sztuki i dowodach z psychologii i pediatrii, ta interwencja przetestuje zdolność tworzenia muzyki do stymulowania postaw matek dotyczących rodzicielstwa, wyników za przywiązanie oraz objawów lęku, depresji i stresu. Ponadto interwencja będzie koncentrować się na zagrożonych kobietach i ich rodzinach, mając na celu zapewnienie zdrowszego startu ich dzieciom i zapobieganie przejściu tych rodziców i dzieci do grupy wysokiego ryzyka.
Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do udziału w grupie interwencyjnej lub kontrolnej. Każda uczestniczka zostanie poproszona o wypełnienie zestawu kwestionariuszy dotyczących ciąży, zdrowia psychicznego i odczuwanego stresu. Po wypełnieniu kwestionariuszy wszystkim uczestnikom zostaną przekazane informacje o skierowaniu na wsparcie w zakresie zdrowia psychicznego.
Kobiety przydzielone losowo do interwencji wezmą udział w trzech sesjach grupowych opisanych poniżej wraz z około 8-10 innymi kobietami w ciąży na Virginia Commonwealth University.
I. Sesja 1: (5 godzin) Uczestnicy współpracują z muzykami projektu, aby skomponować oryginalną kołysankę. Zostaną podjęte starania, aby stosunek muzyków do uczestników wynosił 1:1, jednak w zależności od wielkości grupy, dwóch uczestników może być sparowanych z jednym muzykiem.
II. Sesja 2: (5 godzin) Uczestnicy współpracują z muzykami projektu, aby udoskonalić i nagrać swoją kołysankę. Nagrana kołysanka nie będzie gromadzona jako dane ani nie będzie przechowywana jako taka na potrzeby tego badania. W trakcie tego badania nie będą wykonywane żadne inne nagrania.
iii. Sesja 3: (2 godziny) Uczestnicy słuchają każdej nagranej kołysanki i są proszeni o nieformalną refleksję nad swoimi doświadczeniami, zarówno indywidualnie z jednym pracownikiem naukowym (koordynatorem badania lub projektu), jak iw grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: co najmniej 18 lat.
- Musi być w stanie czytać i rozumieć język angielski oraz wyrazić świadomą zgodę.
- Musi być w drugim lub trzecim trymestrze ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek: poniżej 18 roku życia.
- Nie jest w stanie czytać i rozumieć języka angielskiego oraz wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: Projekt Kołysanka
|
Kobiety w ciąży wezmą udział w 3 sesjach grupowych.
Napiszą i nagrają kołysankę, a następnie wysłuchają każdej nagranej kołysanki i zastanowią się nad swoimi doświadczeniami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywiązanie płodu matki
Ramy czasowe: Koniec studiów (2 miesiące)
|
Zgodnie z oceną za pomocą Skali Przywiązania Płodu Matki (MFAS)
|
Koniec studiów (2 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Koniec studiów (2 miesiące)
|
Ogólne cierpienie psychiczne oceniane za pomocą Listy kontrolnej objawów (SCL-27)
|
Koniec studiów (2 miesiące)
|
|
Postrzegany stres macierzyński
Ramy czasowe: Koniec studiów (2 miesiące)
|
Zgodnie z oceną Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
|
Koniec studiów (2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20008253
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Projekt Kołysanka
-
University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationRekrutacyjny
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaZakończonyPrzedwczesny poród | Dysplazja oskrzelowo-płucna | Przewlekła choroba płuc wcześniaków | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówStany Zjednoczone
-
Joslin Diabetes CenterRekrutacyjny
-
Northwestern UniversityWycofane
-
Health Polytechnic of Palangka RayaZakończony
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityZakończony
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyZakończonyProfilaktyka HIV | Adhezja, lekarstwo | Zachowanie nastolatków | Zdrowie mobilne | Zdrowie seksualneTajlandia
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyHIV | Uzależnienie od narkotykówKanada
-
Western Washington UniversityZakończonyObraz ciała | Objaw zaburzeń odżywiania | Odchylenie wagoweStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Zapobieganie samobójstwom | Uraz broni palnej | Bezpieczeństwo broni palnejStany Zjednoczone