- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03207919
Projeto Lullaby: Uma intervenção musical para gestantes
Este estudo avaliará o potencial impacto de uma intervenção musical breve, o Lullaby Project, em uma amostra de gestantes. Os objetivos do estudo são:
- Determinar o efeito potencial do Projeto Lullaby no apego materno-fetal.
- Avaliar o potencial impacto do Projeto Lullaby na saúde mental materna.
- Caracterizar o potencial impacto do Projeto Canção de Ninar na percepção do estresse materno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A música tem o poder de criar um senso de comunidade e pertencimento - um processo crucial em um país que está se tornando cada vez mais diversificado. Nos Estados Unidos, não há questão mais premente para o desenvolvimento infantil do que o acesso de suas famílias às necessidades básicas: moradia, alimentação, segurança e saúde, assim como educação. Embora a música possa parecer muito distante dos salários dignos ou da reforma da imigração, as artes, incluindo a música, têm um papel importante a desempenhar na construção de famílias saudáveis.
Nos últimos três anos, músicos do Weill Music Institute do Carnegie Hall desenvolveram o Lullaby Project, no qual mães que vivem em circunstâncias desafiadoras têm a oportunidade de escrever e gravar uma música para seus bebês ou crianças muito pequenas. Desde a primavera de 2015, mais de 150 canções de ninar foram criadas em hospitais, instituições correcionais, abrigos, programas para pais adolescentes e outros ambientes onde famílias jovens enfrentam desafios todos os dias. O objetivo desta intervenção baseada na música é iniciar ou encorajar e apoiar o processo de criação de vínculos, apoiar as aspirações dos pais de criar a família que desejam para seus filhos e aproveitar sua criatividade como uma ferramenta para imaginar e construir possibilidades futuras.
Este estudo propõe uma intervenção baseada em artes para melhorar o apego materno-infantil. Com base na teoria das artes e nas evidências da psicologia e da pediatria, esta intervenção testará a capacidade da criação musical de estimular atitudes maternas em relação aos pais, pontuações para apego e sintomas de ansiedade, depressão e estresse. Além disso, a intervenção se concentrará em mulheres em risco e suas famílias com o objetivo de proporcionar um começo mais saudável para seus filhos e prevenir a transição desses pais e filhos para o grupo de alto risco.
Os pacientes que consentirem em participar serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para participar de um grupo de intervenção ou controle. Cada participante será solicitado a preencher uma bateria de auto-relato de questionários relativos à sua gravidez, saúde mental e estresse percebido. Após a conclusão dos questionários, informações de encaminhamento para suporte de saúde mental serão fornecidas a todos os participantes.
As mulheres randomizadas para a intervenção participarão das três sessões de grupo descritas abaixo com aproximadamente 8 a 10 outras mulheres grávidas na Virginia Commonwealth University.
eu. Sessão 1: (5 horas) Os participantes colaboram com os músicos do projeto para compor uma canção de ninar original. Esforços serão feitos para ter uma relação músico-participante de 1:1, entretanto, dependendo do tamanho do grupo, dois participantes podem ser emparelhados com um músico.
ii. Sessão 2: (5 horas) Os participantes colaboram com os músicos do projeto para refinar e gravar sua canção de ninar. A canção de ninar gravada não será coletada como dados, nem será armazenada como tal para este estudo. Nenhuma outra gravação será feita durante o curso deste estudo.
iii. Sessão 3: (2 horas) Os participantes ouvem cada canção de ninar gravada e são convidados a refletir informalmente sobre sua experiência, tanto individualmente com um membro da equipe de pesquisa (coordenador do estudo ou do projeto) quanto dentro do grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: pelo menos 18 anos de idade.
- Deve ser capaz de ler e entender inglês e fornecer consentimento informado.
- Deve estar no segundo ou terceiro trimestre de gravidez.
Critério de exclusão:
- Idade: Menores de 18 anos.
- Incapaz de ler e entender inglês e fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Projeto Lullaby
|
As grávidas participarão em 3 sessões de grupo.
Eles escreverão e gravarão uma canção de ninar e, em seguida, ouvirão cada canção de ninar gravada e refletirão sobre sua experiência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Apego Materno Fetal
Prazo: Fim do estudo (2 meses)
|
Conforme avaliado pela Escala de Apego Materno-Fetal (MFAS)
|
Fim do estudo (2 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Saúde mental
Prazo: Fim do estudo (2 meses)
|
Sofrimento psiquiátrico geral conforme avaliado pela Lista de Verificação de Sintomas (SCL-27)
|
Fim do estudo (2 meses)
|
|
Estresse materno percebido
Prazo: Fim do estudo (2 meses)
|
Conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
|
Fim do estudo (2 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HM20008253
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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