Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Projeto Lullaby: Uma intervenção musical para gestantes

23 de abril de 2018 atualizado por: Virginia Commonwealth University

Este estudo avaliará o potencial impacto de uma intervenção musical breve, o Lullaby Project, em uma amostra de gestantes. Os objetivos do estudo são:

  1. Determinar o efeito potencial do Projeto Lullaby no apego materno-fetal.
  2. Avaliar o potencial impacto do Projeto Lullaby na saúde mental materna.
  3. Caracterizar o potencial impacto do Projeto Canção de Ninar na percepção do estresse materno.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A música tem o poder de criar um senso de comunidade e pertencimento - um processo crucial em um país que está se tornando cada vez mais diversificado. Nos Estados Unidos, não há questão mais premente para o desenvolvimento infantil do que o acesso de suas famílias às necessidades básicas: moradia, alimentação, segurança e saúde, assim como educação. Embora a música possa parecer muito distante dos salários dignos ou da reforma da imigração, as artes, incluindo a música, têm um papel importante a desempenhar na construção de famílias saudáveis.

Nos últimos três anos, músicos do Weill Music Institute do Carnegie Hall desenvolveram o Lullaby Project, no qual mães que vivem em circunstâncias desafiadoras têm a oportunidade de escrever e gravar uma música para seus bebês ou crianças muito pequenas. Desde a primavera de 2015, mais de 150 canções de ninar foram criadas em hospitais, instituições correcionais, abrigos, programas para pais adolescentes e outros ambientes onde famílias jovens enfrentam desafios todos os dias. O objetivo desta intervenção baseada na música é iniciar ou encorajar e apoiar o processo de criação de vínculos, apoiar as aspirações dos pais de criar a família que desejam para seus filhos e aproveitar sua criatividade como uma ferramenta para imaginar e construir possibilidades futuras.

Este estudo propõe uma intervenção baseada em artes para melhorar o apego materno-infantil. Com base na teoria das artes e nas evidências da psicologia e da pediatria, esta intervenção testará a capacidade da criação musical de estimular atitudes maternas em relação aos pais, pontuações para apego e sintomas de ansiedade, depressão e estresse. Além disso, a intervenção se concentrará em mulheres em risco e suas famílias com o objetivo de proporcionar um começo mais saudável para seus filhos e prevenir a transição desses pais e filhos para o grupo de alto risco.

Os pacientes que consentirem em participar serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1 para participar de um grupo de intervenção ou controle. Cada participante será solicitado a preencher uma bateria de auto-relato de questionários relativos à sua gravidez, saúde mental e estresse percebido. Após a conclusão dos questionários, informações de encaminhamento para suporte de saúde mental serão fornecidas a todos os participantes.

As mulheres randomizadas para a intervenção participarão das três sessões de grupo descritas abaixo com aproximadamente 8 a 10 outras mulheres grávidas na Virginia Commonwealth University.

eu. Sessão 1: (5 horas) Os participantes colaboram com os músicos do projeto para compor uma canção de ninar original. Esforços serão feitos para ter uma relação músico-participante de 1:1, entretanto, dependendo do tamanho do grupo, dois participantes podem ser emparelhados com um músico.

ii. Sessão 2: (5 horas) Os participantes colaboram com os músicos do projeto para refinar e gravar sua canção de ninar. A canção de ninar gravada não será coletada como dados, nem será armazenada como tal para este estudo. Nenhuma outra gravação será feita durante o curso deste estudo.

iii. Sessão 3: (2 horas) Os participantes ouvem cada canção de ninar gravada e são convidados a refletir informalmente sobre sua experiência, tanto individualmente com um membro da equipe de pesquisa (coordenador do estudo ou do projeto) quanto dentro do grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: pelo menos 18 anos de idade.
  • Deve ser capaz de ler e entender inglês e fornecer consentimento informado.
  • Deve estar no segundo ou terceiro trimestre de gravidez.

Critério de exclusão:

  • Idade: Menores de 18 anos.
  • Incapaz de ler e entender inglês e fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Experimental: Projeto Lullaby
As grávidas participarão em 3 sessões de grupo. Eles escreverão e gravarão uma canção de ninar e, em seguida, ouvirão cada canção de ninar gravada e refletirão sobre sua experiência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Apego Materno Fetal
Prazo: Fim do estudo (2 meses)
Conforme avaliado pela Escala de Apego Materno-Fetal (MFAS)
Fim do estudo (2 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde mental
Prazo: Fim do estudo (2 meses)
Sofrimento psiquiátrico geral conforme avaliado pela Lista de Verificação de Sintomas (SCL-27)
Fim do estudo (2 meses)
Estresse materno percebido
Prazo: Fim do estudo (2 meses)
Conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
Fim do estudo (2 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

15 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HM20008253

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Projeto Lullaby

Se inscrever