- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03207919
The Lullaby Project: A Musical Intervention for Pregnant Women
Denne studien vil evaluere den potensielle effekten av en kort musikalsk intervensjon, Lullaby Project, i et utvalg av gravide kvinner. Studiemålene er:
- For å bestemme den potensielle effekten av Lullaby-prosjektet på mors-fostertilknytning.
- For å evaluere den potensielle effekten av Vuggeviseprosjektet på mødres mentale helse.
- Å karakterisere den potensielle innvirkningen av Vuggeviseprosjektet på opplevd mødres stress.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Musikk har kraften til å bygge en følelse av fellesskap og tilhørighet - en avgjørende prosess i et USA som stadig blir mer mangfoldig. I Amerika er det ikke noe mer presserende problem for barns utvikling enn familienes tilgang til grunnleggende behov: bolig, mat, sikkerhet og helse, samt utdanning. Mens musikk kan virke langt unna levelønn eller immigrasjonsreform, har kunst, inkludert musikk, en betydelig rolle å spille i å bygge sunne familier.
I løpet av de siste tre årene har musikere fra Carnegie Halls Weill Music Institute utviklet Lullaby Project, der mødre som lever under utfordrende omstendigheter har muligheten til å skrive og spille inn en sang for sine babyer eller svært små barn. Fra våren 2015 har mer enn 150 vuggeviser blitt laget på sykehus, kriminalomsorger, krisesentre, programmer for tenåringsforeldre og andre omgivelser der unge familier møter utfordringer hver dag. Formålet med denne musikkbaserte intervensjonen er å initiere eller oppmuntre og støtte bindingsprosessen, å støtte foreldres ambisjoner om å skape den familien de ønsker for barna sine, og å utnytte deres kreativitet som et verktøy for å forestille seg og bygge fremtidige muligheter.
Denne studien foreslår en kunstbasert intervensjon for å forbedre tilknytningen mellom mor og barn. Basert på teori fra kunst og bevis fra psykologi og pediatri, vil denne intervensjonen teste evnen til musikkskaping til å stimulere mødres holdninger angående foreldreskap, score for tilknytning og symptomer på angst, depresjon og stress. I tillegg vil intervensjonen fokusere på utsatte kvinner og deres familier med et mål om å gi barna en sunnere start og forhindre overgang av disse foreldrene og barna til høyrisikogruppen.
Pasienter som samtykker til å delta vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til å delta i en intervensjons- eller kontrollgruppe. Hver deltaker vil bli bedt om å fylle ut et selvrapporteringsbatteri med spørreskjemaer knyttet til deres graviditet, mentale helse og opplevd stress. Ved utfylling av spørreskjemaene vil henvisningsinformasjon for psykisk helsestøtte bli gitt til alle deltakere.
Kvinner som er randomisert til intervensjonen vil delta i de tre gruppesesjonene beskrevet nedenfor med omtrent 8-10 andre gravide kvinner ved Virginia Commonwealth University.
Jeg. Økt 1: (5 timer) Deltakerne samarbeider med prosjektmusikere for å komponere en original vuggevise. Det skal tilstrebes å ha et forhold mellom musiker og deltaker på 1:1, men avhengig av gruppestørrelse kan to deltakere pares med én musiker.
ii. Økt 2: (5 timer) Deltakerne samarbeider med prosjektmusikere for å foredle og spille inn vuggesangen deres. Den innspilte vuggevisen vil ikke samles inn som data, og den vil heller ikke bli lagret som sådan for denne studien. Ingen andre opptak vil bli gjort i løpet av denne studien.
iii. Økt 3: (2 timer) Deltakerne lytter til hver innspilt vuggevise og inviteres til uformelt å reflektere over opplevelsen deres, både individuelt med en forskningsmedarbeider (studie- eller prosjektkoordinator), og i gruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: minst 18 år.
- Må kunne lese og forstå engelsk, og gi informert samtykke.
- Må være i andre eller tredje trimester av svangerskapet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: Under 18 år.
- Kan ikke lese og forstå engelsk, og gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Vuggeviseprosjekt
|
Gravide kvinner vil delta i 3 gruppesamlinger.
De vil skrive og spille inn en vuggevise, og deretter lytte til hver innspilte vuggevise og reflektere over deres opplevelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors fostertilknytning
Tidsramme: Slutt på studiet (2 måneder)
|
Som vurdert av Maternal Fetal Attachment Scale (MFAS)
|
Slutt på studiet (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mental Helse
Tidsramme: Slutt på studiet (2 måneder)
|
Generell psykiatrisk lidelse vurdert av Symptom Checklist (SCL-27)
|
Slutt på studiet (2 måneder)
|
|
Opplevd mors stress
Tidsramme: Slutt på studiet (2 måneder)
|
Som vurdert av Perceived Stress Scale (PSS)
|
Slutt på studiet (2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HM20008253
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Graviditetsrelatert
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringSkrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of PregnancyStorbritannia
Kliniske studier på Vuggeviseprosjekt
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaAvsluttetFor tidlig fødsel | Bronkopulmonal dysplasi | Kronisk lungesykdom hos prematuritet | Respiratorisk distress syndrom hos premature spedbarnForente stater
-
Okan UniversityFullførtSmerter, prosedyre (under brystbeinpåkledning på spedbarn) | Fysiologiske parametere under brystbeindressing hos babyerTyrkia
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Mehmet Akif Ersoy UniversityFullført
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyFullførtHIV-forebygging | Overholdelse, medisinering | Ungdomsadferd | Mobil helse | Seksuell helseThailand
-
Duke UniversityFullførtStoffbruk | Mental HelseForente stater
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationAvsluttetKlamydiaForente stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Fullført
-
Boston University Charles River CampusHar ikke rekruttert ennå
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesFullført