Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Lullaby Project: A Musical Intervention for Pregnant Women

23. april 2018 oppdatert av: Virginia Commonwealth University

Denne studien vil evaluere den potensielle effekten av en kort musikalsk intervensjon, Lullaby Project, i et utvalg av gravide kvinner. Studiemålene er:

  1. For å bestemme den potensielle effekten av Lullaby-prosjektet på mors-fostertilknytning.
  2. For å evaluere den potensielle effekten av Vuggeviseprosjektet på mødres mentale helse.
  3. Å karakterisere den potensielle innvirkningen av Vuggeviseprosjektet på opplevd mødres stress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Musikk har kraften til å bygge en følelse av fellesskap og tilhørighet - en avgjørende prosess i et USA som stadig blir mer mangfoldig. I Amerika er det ikke noe mer presserende problem for barns utvikling enn familienes tilgang til grunnleggende behov: bolig, mat, sikkerhet og helse, samt utdanning. Mens musikk kan virke langt unna levelønn eller immigrasjonsreform, har kunst, inkludert musikk, en betydelig rolle å spille i å bygge sunne familier.

I løpet av de siste tre årene har musikere fra Carnegie Halls Weill Music Institute utviklet Lullaby Project, der mødre som lever under utfordrende omstendigheter har muligheten til å skrive og spille inn en sang for sine babyer eller svært små barn. Fra våren 2015 har mer enn 150 vuggeviser blitt laget på sykehus, kriminalomsorger, krisesentre, programmer for tenåringsforeldre og andre omgivelser der unge familier møter utfordringer hver dag. Formålet med denne musikkbaserte intervensjonen er å initiere eller oppmuntre og støtte bindingsprosessen, å støtte foreldres ambisjoner om å skape den familien de ønsker for barna sine, og å utnytte deres kreativitet som et verktøy for å forestille seg og bygge fremtidige muligheter.

Denne studien foreslår en kunstbasert intervensjon for å forbedre tilknytningen mellom mor og barn. Basert på teori fra kunst og bevis fra psykologi og pediatri, vil denne intervensjonen teste evnen til musikkskaping til å stimulere mødres holdninger angående foreldreskap, score for tilknytning og symptomer på angst, depresjon og stress. I tillegg vil intervensjonen fokusere på utsatte kvinner og deres familier med et mål om å gi barna en sunnere start og forhindre overgang av disse foreldrene og barna til høyrisikogruppen.

Pasienter som samtykker til å delta vil bli tilfeldig tildelt i forholdet 1:1 til å delta i en intervensjons- eller kontrollgruppe. Hver deltaker vil bli bedt om å fylle ut et selvrapporteringsbatteri med spørreskjemaer knyttet til deres graviditet, mentale helse og opplevd stress. Ved utfylling av spørreskjemaene vil henvisningsinformasjon for psykisk helsestøtte bli gitt til alle deltakere.

Kvinner som er randomisert til intervensjonen vil delta i de tre gruppesesjonene beskrevet nedenfor med omtrent 8-10 andre gravide kvinner ved Virginia Commonwealth University.

Jeg. Økt 1: (5 timer) Deltakerne samarbeider med prosjektmusikere for å komponere en original vuggevise. Det skal tilstrebes å ha et forhold mellom musiker og deltaker på 1:1, men avhengig av gruppestørrelse kan to deltakere pares med én musiker.

ii. Økt 2: (5 timer) Deltakerne samarbeider med prosjektmusikere for å foredle og spille inn vuggesangen deres. Den innspilte vuggevisen vil ikke samles inn som data, og den vil heller ikke bli lagret som sådan for denne studien. Ingen andre opptak vil bli gjort i løpet av denne studien.

iii. Økt 3: (2 timer) Deltakerne lytter til hver innspilt vuggevise og inviteres til uformelt å reflektere over opplevelsen deres, både individuelt med en forskningsmedarbeider (studie- eller prosjektkoordinator), og i gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: minst 18 år.
  • Må kunne lese og forstå engelsk, og gi informert samtykke.
  • Må være i andre eller tredje trimester av svangerskapet.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: Under 18 år.
  • Kan ikke lese og forstå engelsk, og gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Eksperimentell: Vuggeviseprosjekt
Gravide kvinner vil delta i 3 gruppesamlinger. De vil skrive og spille inn en vuggevise, og deretter lytte til hver innspilte vuggevise og reflektere over deres opplevelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors fostertilknytning
Tidsramme: Slutt på studiet (2 måneder)
Som vurdert av Maternal Fetal Attachment Scale (MFAS)
Slutt på studiet (2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mental Helse
Tidsramme: Slutt på studiet (2 måneder)
Generell psykiatrisk lidelse vurdert av Symptom Checklist (SCL-27)
Slutt på studiet (2 måneder)
Opplevd mors stress
Tidsramme: Slutt på studiet (2 måneder)
Som vurdert av Perceived Stress Scale (PSS)
Slutt på studiet (2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

5. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HM20008253

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Graviditetsrelatert

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Skrumplever, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase ved graviditet | Graviditetssykdom | AFLP - Acute Fatty Liver of Pregnancy
    Storbritannia

Kliniske studier på Vuggeviseprosjekt

Abonnere