- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03207919
Vuggeviseprojektet: En musikalsk intervention for gravide kvinder
Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle effekt af en kort musikalsk intervention, Lullaby Project, i en prøve af gravide kvinder. Studiets mål er:
- At bestemme den potentielle effekt af Vuggeviseprojektet på moder-føtal tilknytning.
- At evaluere den potentielle indvirkning af Vuggeviseprojektet på mødres mentale sundhed.
- At karakterisere den potentielle indvirkning af Vuggeviseprojektet på opfattet maternel stress.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Musik har magten til at opbygge en følelse af fællesskab og tilhørsforhold - en afgørende proces i et USA, der støt bliver mere mangfoldigt. I Amerika er der ikke noget mere presserende spørgsmål for børns udvikling end deres familiers adgang til basale behov: bolig, mad, sikkerhed og sundhed samt uddannelse. Mens musik kan synes langt fra levelønnen eller immigrationsreformen, har kunsten, herunder musikken, en væsentlig rolle at spille i opbygningen af sunde familier.
I løbet af de sidste tre år har musikere fra Carnegie Halls Weill Music Institute udviklet Lullaby Project, hvor mødre, der lever under udfordrende omstændigheder, har mulighed for at skrive og indspille en sang til deres babyer eller helt små børn. Fra foråret 2015 er der blevet oprettet mere end 150 vuggeviser på hospitaler, kriminalcentre, krisecentre, programmer for teenageforældre og andre omgivelser, hvor unge familier står over for udfordringer hver dag. Formålet med denne musikbaserede intervention er at igangsætte eller opmuntre og støtte bindingsprocessen, at støtte forældres ambitioner om at skabe den familie, de ønsker for deres børn, og at udnytte deres kreativitet som et værktøj til at forestille sig og opbygge fremtidige muligheder.
Denne undersøgelse foreslår en kunstbaseret intervention for at forbedre tilknytningen mellem mor og barn. Baseret på teori fra kunsten og evidens fra psykologi og pædiatri, vil denne intervention teste musikskabelsens evne til at stimulere mødres holdninger til forældreskab, score for tilknytning og symptomer på angst, depression og stress. Derudover vil indsatsen fokusere på udsatte kvinder og deres familier med et mål om at give en sundere start for deres børn og forhindre overgang af disse forældre og børn til højrisikogruppen.
Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at deltage i en interventions- eller kontrolgruppe. Hver deltager vil blive bedt om at udfylde et selvrapporteringsbatteri af spørgeskemaer vedrørende deres graviditet, mentale sundhed og oplevede stress. Ved udfyldelse af spørgeskemaerne vil der blive givet henvisningsoplysninger til mental sundhedsstøtte til alle deltagere.
Kvinder, der er randomiseret til interventionen, vil deltage i de tre gruppesessioner beskrevet nedenfor med cirka 8-10 andre gravide kvinder ved Virginia Commonwealth University.
jeg. Session 1: (5 timer) Deltagerne samarbejder med projektmusikere om at komponere en original vuggevise. Der vil blive tilstræbt at have 1:1 musiker-deltager-forhold, dog kan afhængigt af gruppestørrelsen parres to deltagere med én musiker.
ii. Session 2: (5 timer) Deltagerne samarbejder med projektmusikere for at forfine og indspille deres vuggevise. Den optagne vuggevise vil ikke blive indsamlet som data, og den vil heller ikke blive gemt som sådan til denne undersøgelse. Der vil ikke blive foretaget andre optagelser i løbet af denne undersøgelse.
iii. Session 3: (2 timer) Deltagerne lytter til hver optaget vuggevise og inviteres til uformelt at reflektere over deres oplevelse, både individuelt med en forskningsmedarbejder (studie- eller projektkoordinator) og i gruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: mindst 18 år.
- Skal kunne læse og forstå engelsk og give informeret samtykke.
- Skal være i andet eller tredje trimester af graviditeten.
Ekskluderingskriterier:
- Alder: Under 18 år.
- Ude af stand til at læse og forstå engelsk og give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
|
|
|
Eksperimentel: Vuggevise projekt
|
Gravide kvinder deltager i 3 gruppeforløb.
De vil skrive og optage en vuggevise, og derefter lytte til hver optaget vuggevise og reflektere over deres oplevelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderens fostertilknytning
Tidsramme: Slut på studiet (2 måneder)
|
Som vurderet af Maternal Fetal Attachment Scale (MFAS)
|
Slut på studiet (2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mentalt helbred
Tidsramme: Slut på studiet (2 måneder)
|
Generel psykiatrisk lidelse vurderet ved Symptom Checklist (SCL-27)
|
Slut på studiet (2 måneder)
|
|
Opfattet moderlig stress
Tidsramme: Slut på studiet (2 måneder)
|
Som vurderet af Perceived Stress Scale (PSS)
|
Slut på studiet (2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HM20008253
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Vuggevise projekt
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Binding | Nyfødt spædbarn | Postpartum depression (PPD)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of Missouri-ColumbiaUniversity of GeorgiaAfsluttetFor tidlig fødsel | Bronkopulmonal dysplasi | Kronisk lungesygdom hos præmature | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørnForenede Stater
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Chulalongkorn UniversityThai Red Cross AIDS Research Centre; International AIDS SocietyAfsluttetHIV-forebyggelse | Overholdelse, Medicin | Teenagers adfærd | Mobil sundhed | Seksuel sundhedThailand
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet
-
Northwestern UniversityTrukket tilbage
-
University of California, San DiegoStanford University; California HIV/AIDS Research ProgramAfsluttet
-
Human Optimization ProjectAktiv, ikke rekrutterendeKvinders sundhed | Lang levetidForenede Stater
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMaimonides Medical Center; New York State Department of HealthAfsluttetHospital GenindlæggelseForenede Stater