Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vuggeviseprojektet: En musikalsk intervention for gravide kvinder

23. april 2018 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Denne undersøgelse vil evaluere den potentielle effekt af en kort musikalsk intervention, Lullaby Project, i en prøve af gravide kvinder. Studiets mål er:

  1. At bestemme den potentielle effekt af Vuggeviseprojektet på moder-føtal tilknytning.
  2. At evaluere den potentielle indvirkning af Vuggeviseprojektet på mødres mentale sundhed.
  3. At karakterisere den potentielle indvirkning af Vuggeviseprojektet på opfattet maternel stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Musik har magten til at opbygge en følelse af fællesskab og tilhørsforhold - en afgørende proces i et USA, der støt bliver mere mangfoldigt. I Amerika er der ikke noget mere presserende spørgsmål for børns udvikling end deres familiers adgang til basale behov: bolig, mad, sikkerhed og sundhed samt uddannelse. Mens musik kan synes langt fra levelønnen eller immigrationsreformen, har kunsten, herunder musikken, en væsentlig rolle at spille i opbygningen af ​​sunde familier.

I løbet af de sidste tre år har musikere fra Carnegie Halls Weill Music Institute udviklet Lullaby Project, hvor mødre, der lever under udfordrende omstændigheder, har mulighed for at skrive og indspille en sang til deres babyer eller helt små børn. Fra foråret 2015 er der blevet oprettet mere end 150 vuggeviser på hospitaler, kriminalcentre, krisecentre, programmer for teenageforældre og andre omgivelser, hvor unge familier står over for udfordringer hver dag. Formålet med denne musikbaserede intervention er at igangsætte eller opmuntre og støtte bindingsprocessen, at støtte forældres ambitioner om at skabe den familie, de ønsker for deres børn, og at udnytte deres kreativitet som et værktøj til at forestille sig og opbygge fremtidige muligheder.

Denne undersøgelse foreslår en kunstbaseret intervention for at forbedre tilknytningen mellem mor og barn. Baseret på teori fra kunsten og evidens fra psykologi og pædiatri, vil denne intervention teste musikskabelsens evne til at stimulere mødres holdninger til forældreskab, score for tilknytning og symptomer på angst, depression og stress. Derudover vil indsatsen fokusere på udsatte kvinder og deres familier med et mål om at give en sundere start for deres børn og forhindre overgang af disse forældre og børn til højrisikogruppen.

Patienter, der giver samtykke til at deltage, vil blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til at deltage i en interventions- eller kontrolgruppe. Hver deltager vil blive bedt om at udfylde et selvrapporteringsbatteri af spørgeskemaer vedrørende deres graviditet, mentale sundhed og oplevede stress. Ved udfyldelse af spørgeskemaerne vil der blive givet henvisningsoplysninger til mental sundhedsstøtte til alle deltagere.

Kvinder, der er randomiseret til interventionen, vil deltage i de tre gruppesessioner beskrevet nedenfor med cirka 8-10 andre gravide kvinder ved Virginia Commonwealth University.

jeg. Session 1: (5 timer) Deltagerne samarbejder med projektmusikere om at komponere en original vuggevise. Der vil blive tilstræbt at have 1:1 musiker-deltager-forhold, dog kan afhængigt af gruppestørrelsen parres to deltagere med én musiker.

ii. Session 2: (5 timer) Deltagerne samarbejder med projektmusikere for at forfine og indspille deres vuggevise. Den optagne vuggevise vil ikke blive indsamlet som data, og den vil heller ikke blive gemt som sådan til denne undersøgelse. Der vil ikke blive foretaget andre optagelser i løbet af denne undersøgelse.

iii. Session 3: (2 timer) Deltagerne lytter til hver optaget vuggevise og inviteres til uformelt at reflektere over deres oplevelse, både individuelt med en forskningsmedarbejder (studie- eller projektkoordinator) og i gruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: mindst 18 år.
  • Skal kunne læse og forstå engelsk og give informeret samtykke.
  • Skal være i andet eller tredje trimester af graviditeten.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder: Under 18 år.
  • Ude af stand til at læse og forstå engelsk og give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Vuggevise projekt
Gravide kvinder deltager i 3 gruppeforløb. De vil skrive og optage en vuggevise, og derefter lytte til hver optaget vuggevise og reflektere over deres oplevelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Moderens fostertilknytning
Tidsramme: Slut på studiet (2 måneder)
Som vurderet af Maternal Fetal Attachment Scale (MFAS)
Slut på studiet (2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mentalt helbred
Tidsramme: Slut på studiet (2 måneder)
Generel psykiatrisk lidelse vurderet ved Symptom Checklist (SCL-27)
Slut på studiet (2 måneder)
Opfattet moderlig stress
Tidsramme: Slut på studiet (2 måneder)
Som vurderet af Perceived Stress Scale (PSS)
Slut på studiet (2 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer L Hinesley, Psy. D, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20008253

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret

Kliniske forsøg med Vuggevise projekt

Abonner