Une étude clinique portant sur 162 sujets atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite B

Critère d'intégration:

• 1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer au protocole d'étude conformément à l'ICH et aux réglementations locales.

  2. Statut sérique positif pour l'AgHBs et/ou l'ADN du VHB pendant > 6 mois avant le dépistage (deux tests positifs documentés pour l'AgHBs et/ou l'ADN du VHB à au moins 6 mois d'intervalle, dont un au moment du dépistage) ou résultats de biopsie hépatique antérieure avec VHB chronique infection.

  3. Sous traitement par analogues Nucleos(t)ide pendant au moins 3 mois sans interruption de 7 jours consécutifs ou plus avant le dépistage, et devrait rester sous les mêmes analogues Nucleos(t)ide pendant toute la durée de la participation à l'étude.

  4. 500 ≤ AgHBs ≤ 3 000 UI/mL, ADN du VHB ≤ 20 UI/mL et ALT ≤ 3 × LSN. 5. Un sujet masculin doit accepter d'utiliser une contraception adéquate depuis le dépistage jusqu'à au moins 24 semaines après la dose du produit expérimental. Reportez-vous à la section 5.5 pour plus d'informations sur les méthodes de contraception hautement efficaces.

  6. Les femmes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse négatif avant l'administration du dosage et accepter d'utiliser une contraception adéquate depuis le dépistage jusqu'à au moins 24 semaines après la dose du produit expérimental. Une femme non en âge de procréer aura présenté au moins 12 mois consécutifs d'aménorrhée naturelle (spontanée), un taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) > 40 mUI/mL au moment du dépistage et un profil clinique approprié (par exemple, âge approprié, antécédents). des symptômes vasomoteurs) ; ou avoir subi une ovariectomie chirurgicale bilatérale, une hystérectomie ou une ligature bilatérale des trompes au-delà de 6 semaines avant le dépistage. Reportez-vous à la section 5.5 pour plus d'informations sur les méthodes de contraception hautement efficaces.

Critère d'exclusion:

• 1. Patients ayant des antécédents d'anaphylaxie contre les principes actifs ou les excipients du produit expérimental 162.

  2. Antécédents de réactions allergiques aux anticorps monoclonaux ou aux fragments d'anticorps.

  3. Antécédents ou présence d'une maladie hépatique cliniquement significative autre qu'une infection chronique par le VHB (par exemple, hépatite auto-immune, maladie alcoolique du foie, stéatohépatite non alcoolique).

  4.Patients présentant une altération de la fonction cardiaque ou une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants : Classe III-IV de la New York Heart Association pour l'insuffisance cardiaque ； Patients présentant une arythmie mal contrôlée : intervalle QTc > 480 ms calculé par la formule de Fridericia, ou congénital syndrome d'intervalle QT prolongé ; L'un des éléments suivants dans les 6 mois précédant le dépistage : infarctus du myocarde, angine de poitrine sévère ou instable, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral (y compris accident ischémique transitoire), embolie pulmonaire symptomatique ou autre maladie thromboembolique cliniquement significative, ou pontage aorto-coronarien ; Patients atteints d'autres maladies cardiovasculaires cliniquement significatives qui ont été jugées inadaptées à cette étude par l'investigateur.

  5. Patients souffrant d'hypertension incontrôlée (tension artérielle systolique ≥ 150 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mm Hg) ou crise hypertensive antérieure ou encéphalopathie hypertensive.

  6.Patients présentant d'autres infections actives autres que l'infection par le VHB nécessitant un traitement continu avec des antibiotiques ou des antiviraux (sauf pour une infection temporaire cliniquement insignifiante telle que le rhume), ou positif pour le virus de l'hépatite C (VHC) ou les anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage.

  7.Patients ayant des antécédents de virus de l'hépatite A (VHA), de virus de l'hépatite D (HDV) ou de virus de l'hépatite E (HEV).

  8.Patients ayant des antécédents de tumeur maligne dans les 5 ans, sauf carcinome basocellulaire guéri de la peau, carcinome épidermoïde de la peau ou carcinome in situ du col de l'utérus.

  9. Antécédents ou présence de maladies à médiation immunitaire, y compris, mais sans s'y limiter, purpura thrombocytopénique idiopathique, lupus érythémateux disséminé, polyarthrite rhumatoïde.

  10. Biopsie hépatique, Fibroscan ou test équivalent obtenu au cours des 6 derniers mois démontrant foie avec des signes de fibrose ou de cirrhose progressive (Métavir 3, seuil recommandé pour le fibroscan 8,5 kPa).

  11.Preuve de cirrhose du foie ou de maladie hépatique décompensée telle que Child-Pugh classe B ou C, ascite, varices œsophagiennes ou gastriques, encéphalopathie hépatique ou hypertension portale.

  12. Antécédents ou suspicion de carcinome hépatocellulaire ou d'alpha foetoprotéine (AFP) > 50 ng/mL lors du dépistage.

  13. Antécédents de transplantation allogénique d'organes, de moelle osseuse ou de cellules souches. 14. Toute autre maladie, affection ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, de l'avis de l'enquêteur ou du promoteur, poserait un risque inacceptable pour le sujet de l'étude ou interférerait avec l'interprétation des données de l'étude.

  15. Ceux qui ont reçu une transfusion sanguine, de l'albumine, de la thrombopoïétine humaine recombinante ou un traitement par facteur de stimulation des colonies dans les 2 semaines précédant le dépistage 16. Patients dont la fonction organique de base n'est pas suffisante et dont les données de laboratoire répondent aux critères suivants au moment de l'inscription : nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 2,0 × 109/L ; Albumine sérique < 35 g/L ; Bilirubine totale > 1,5 × LSN ; Rapport international normalisé (INR) > 1 × LSN ; Hémoglobine < 100 g/L ; Plaquettes < 80×109/L ; Clairance de la créatinine < 50 ml/min. 17. Patients ayant reçu un immunosuppresseur, un médicament modificateur de l'immunité (par exemple, interféron, agents à base de thymosine), une chimiothérapie cytotoxique pouvant affecter leur système immunitaire ou une radiothérapie dans les 6 mois précédant l'administration du produit expérimental, à l'exception des traitements suivants : ) corticostéroïdes topiques ou inhalés ; b) utilisation à court terme (durée du traitement jusqu'à 7 jours) de glucocorticoïdes systémiques pour la prévention ou le traitement des maladies allergiques non auto-immunes.

  18. Ceux qui ont reçu des vaccins vivants ou atténués (par exemple, rougeole, oreillons, rubéole, varicelle, fièvre jaune, rage, BCG, vaccin contre la typhoïde, etc.) dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou tout vaccin contre le covid-19 dans les 2 semaines précédant le dépistage.

  19. Ceux qui ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage ou envisagent de subir une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude.

  20. Ceux qui participent à d'autres études cliniques, ou ne participent actuellement pas à une étude et ont reçu une dose dans une autre étude clinique 4 semaines avant le dépistage, ou un traitement antérieur avec un agent expérimental pour l'infection chronique par le VHB 6 mois avant le dépistage.

  21. Femmes enceintes ou allaitantes. 22. Ceux qui sont déterminés comme étant disqualifiés pour participer aux études cliniques par l'investigateur pour d'autres causes.