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Bloc érecteur de la colonne vertébrale pour la chirurgie du dos

13 novembre 2018 mis à jour par: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Bloc érecteur de la colonne vertébrale chez les patients subissant une chirurgie du dos, essai de faisabilité observationnelle de l'effet sur les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes

En chirurgie du rachis, les douleurs postopératoires peuvent souvent être sévères et difficiles à traiter. utilisation des rayons X. Le bloc érecteur du rachis a été récemment décrit comme une technique sûre, simple et sûre pour les douleurs neuropathiques et les douleurs aiguës post-chirurgicales, avec un effet sur les branches dorsales des nerfs rachidiens et avec des résultats prometteurs. Dans cette étude pilote observationnelle, nous voulons tester l'influence de ces blocs sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes après fusion vertébrale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Chez 10 à 15 patients subissant une chirurgie du dos (laminectomie ou chirurgie du dos avec mise en place d'une vis pédiculaire lombaire ou chirurgie de révision du dos), il sera demandé de donner un consentement éclairé pour recevoir un bloc bilatéral de l'érecteur lombaire avant la chirurgie. Dans cette population, il sera clair après 10 à 15 patients s'il y a un effet bénéfique puisque ces patients ont normalement besoin d'une quantité substantielle d'opioïdes postopératoires en raison de douleurs postopératoires importantes.

Les blocs seront réalisés par des experts dans le domaine de l'anesthésie locorégionale guidée par ultrasons dans une salle de bloc séparée avec ultrasons après placement d'une ligne intraveineuse et application de la surveillance standard (ECG, PNI, saturation)

Description des performances du bloc selon Chinn et al mais au niveau lombaire :

Le patient sera placé en position latérale ou assise. Avec une sonde à matrice courbe ou une sonde linéaire à haute fréquence, en fonction de l'IMC du patient, sera placé dans une position longitudinale à 2-3 cm de côté de la colonne vertébrale. Les apophyses transverses des vertèbres au niveau (moyen) de la chirurgie, le muscle érecteur de la colonne vertébrale et le muscle psoas sont identifiés. Selon la profondeur, une aiguille à ultrasons 22 G de 5 ou 8 cm (pajunk) sera insérée dans une technique plane dans une direction céphalique à caudale jusqu'à ce que le contact osseux avec le sommet de l'apophyse transverse soit atteint. Après une légère rétraction de l'aiguille, 20 ml de ropivacaïne 0,375% seront injectés derrière le muscle érecteur du rachis. La même procédure sera répétée du côté controlatéral.

La perte sensorielle des dermatomes postérieurs et des dermatomes des racines antérieures des nerfs rachidiens (plexus lombaire, haut de la jambe) sera testée La fonction motrice des jambes sera évaluée avec un score de Bromage (0-3).

Une anesthésie générale sera ensuite induite de manière standardisée avec du propofol, du sufentanyl et du rocuronium. Le maintien de l'anesthésie et la procédure seront effectués conformément au protocole.

Après la chirurgie, une analgésie sera fournie avec un AINS le cas échéant et 1000 mg de paracétamol IV 4 fois par jour associé à une pompe PCA (analgésie contrôlée par le patient) selon le site :

  • Protocole AZ klina : pompe PCA piritramide/dhbp : 0 ml/h, bolus de 2 mg, verrouillage de 20 minutes
  • Protocole UZA : Pompe morphine/dhbp : 0 ml/h bolus de 1 mg, blocage de 8 minutes) et les scores de douleur (NRS, 0 = pas de douleur 10 = douleur la plus intense), seront testés sur l'unité de soins post-anesthésie toutes les heures et selon protocole postopératoire hospitalier au service pendant les premières 24 heures.

La quantité et la fréquence de l'utilisation d'opioïdes au cours des premières 24 heures seront extraites de la pompe PCA. Chez les patients sans bloc, la consommation d'opioïdes est majoritairement attendue entre 25 et 40 mg de morphine/24h (dose de charge exclue) selon le poids. Nous nous attendons à une diminution substantielle (au moins 50 %) de la consommation d'opioïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgique
        • AZ Klina
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • University Hospital Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir une laminectomie ou une chirurgie du dos avec pose de vis pédiculaire lombaire ou chirurgie de révision du dos

Critère d'exclusion:

  • refus du patient, trouble hémorragique, infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bloc érecteur de la colonne vertébrale
bloc rachidien érecteur bilatéral avec 20 ml de ropivacaïne à 0,375%
injection bilatérale d'anesthésique local entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse
injection de 20 ml de ropivacaïne 0,375 % bilatérale par bloc érecteur du rachis
Autres noms:
  • naropine
Chirurgie du rachis lombaire
anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes sur 24 heures
Délai: 24 heures à partir de l'injection (T0)
consommation cumulée d'opioïdes 24 premières heures après la performance du bloc
24 heures à partir de l'injection (T0)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
bloc sensoriel
Délai: 30 minutes après la performance du bloc
perte de sensation de froid des racines antérieures et postérieures des dermatomes du nerf spinal lombaire
30 minutes après la performance du bloc
bloc moteur
Délai: 30 minutes après la performance du bloc
fonction motrice des jambes selon l'échelle de Bromage
30 minutes après la performance du bloc
scores de douleur
Délai: 24 postopératoires à intervalles réguliers
scores d'évaluation numériques de la douleur postopératoire (0-10)
24 postopératoires à intervalles réguliers

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2017

Première publication (Réel)

11 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur bloc érecteur de la colonne vertébrale

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