- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03214536
Bloc érecteur de la colonne vertébrale pour la chirurgie du dos
Bloc érecteur de la colonne vertébrale chez les patients subissant une chirurgie du dos, essai de faisabilité observationnelle de l'effet sur les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Chez 10 à 15 patients subissant une chirurgie du dos (laminectomie ou chirurgie du dos avec mise en place d'une vis pédiculaire lombaire ou chirurgie de révision du dos), il sera demandé de donner un consentement éclairé pour recevoir un bloc bilatéral de l'érecteur lombaire avant la chirurgie. Dans cette population, il sera clair après 10 à 15 patients s'il y a un effet bénéfique puisque ces patients ont normalement besoin d'une quantité substantielle d'opioïdes postopératoires en raison de douleurs postopératoires importantes.
Les blocs seront réalisés par des experts dans le domaine de l'anesthésie locorégionale guidée par ultrasons dans une salle de bloc séparée avec ultrasons après placement d'une ligne intraveineuse et application de la surveillance standard (ECG, PNI, saturation)
Description des performances du bloc selon Chinn et al mais au niveau lombaire :
Le patient sera placé en position latérale ou assise. Avec une sonde à matrice courbe ou une sonde linéaire à haute fréquence, en fonction de l'IMC du patient, sera placé dans une position longitudinale à 2-3 cm de côté de la colonne vertébrale. Les apophyses transverses des vertèbres au niveau (moyen) de la chirurgie, le muscle érecteur de la colonne vertébrale et le muscle psoas sont identifiés. Selon la profondeur, une aiguille à ultrasons 22 G de 5 ou 8 cm (pajunk) sera insérée dans une technique plane dans une direction céphalique à caudale jusqu'à ce que le contact osseux avec le sommet de l'apophyse transverse soit atteint. Après une légère rétraction de l'aiguille, 20 ml de ropivacaïne 0,375% seront injectés derrière le muscle érecteur du rachis. La même procédure sera répétée du côté controlatéral.
La perte sensorielle des dermatomes postérieurs et des dermatomes des racines antérieures des nerfs rachidiens (plexus lombaire, haut de la jambe) sera testée La fonction motrice des jambes sera évaluée avec un score de Bromage (0-3).
Une anesthésie générale sera ensuite induite de manière standardisée avec du propofol, du sufentanyl et du rocuronium. Le maintien de l'anesthésie et la procédure seront effectués conformément au protocole.
Après la chirurgie, une analgésie sera fournie avec un AINS le cas échéant et 1000 mg de paracétamol IV 4 fois par jour associé à une pompe PCA (analgésie contrôlée par le patient) selon le site :
- Protocole AZ klina : pompe PCA piritramide/dhbp : 0 ml/h, bolus de 2 mg, verrouillage de 20 minutes
- Protocole UZA : Pompe morphine/dhbp : 0 ml/h bolus de 1 mg, blocage de 8 minutes) et les scores de douleur (NRS, 0 = pas de douleur 10 = douleur la plus intense), seront testés sur l'unité de soins post-anesthésie toutes les heures et selon protocole postopératoire hospitalier au service pendant les premières 24 heures.
La quantité et la fréquence de l'utilisation d'opioïdes au cours des premières 24 heures seront extraites de la pompe PCA. Chez les patients sans bloc, la consommation d'opioïdes est majoritairement attendue entre 25 et 40 mg de morphine/24h (dose de charge exclue) selon le poids. Nous nous attendons à une diminution substantielle (au moins 50 %) de la consommation d'opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgique
- AZ Klina
-
Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une laminectomie ou une chirurgie du dos avec pose de vis pédiculaire lombaire ou chirurgie de révision du dos
Critère d'exclusion:
- refus du patient, trouble hémorragique, infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: bloc érecteur de la colonne vertébrale
bloc rachidien érecteur bilatéral avec 20 ml de ropivacaïne à 0,375%
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injection bilatérale d'anesthésique local entre le muscle érecteur de la colonne vertébrale et l'apophyse transverse
injection de 20 ml de ropivacaïne 0,375 % bilatérale par bloc érecteur du rachis
Autres noms:
Chirurgie du rachis lombaire
anesthésie générale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation d'opioïdes sur 24 heures
Délai: 24 heures à partir de l'injection (T0)
|
consommation cumulée d'opioïdes 24 premières heures après la performance du bloc
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24 heures à partir de l'injection (T0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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bloc sensoriel
Délai: 30 minutes après la performance du bloc
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perte de sensation de froid des racines antérieures et postérieures des dermatomes du nerf spinal lombaire
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30 minutes après la performance du bloc
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bloc moteur
Délai: 30 minutes après la performance du bloc
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fonction motrice des jambes selon l'échelle de Bromage
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30 minutes après la performance du bloc
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|
scores de douleur
Délai: 24 postopératoires à intervalles réguliers
|
scores d'évaluation numériques de la douleur postopératoire (0-10)
|
24 postopératoires à intervalles réguliers
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EC nr 17/09/097
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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