- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03214536
Erektor-Wirbelsäulenblock für Rückenchirurgie
Erektor-Wirbelsäulenblockade bei Patienten, die sich einer Rückenoperation unterziehen, beobachtende Machbarkeitsstudie zur Auswirkung auf postoperative Schmerzwerte und Opioidkonsum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei 10–15 Patienten, die sich einer Rückenoperation unterziehen (Laminektomie oder Rückenoperation mit Platzierung einer Lendenwirbelsäulenschraube oder Revisionsoperation am Rücken), werden wir um eine Einwilligung nach Aufklärung gebeten, um vor der Operation eine bilaterale Lendenwirbelsäulenblockade zu erhalten. In dieser Population wird nach 10–15 Patienten klar sein, ob ein positiver Effekt vorliegt, da diese Patienten aufgrund der erheblichen postoperativen Schmerzen normalerweise eine erhebliche Menge an postoperativen Opioiden benötigen.
Die Blockaden werden von Experten auf dem Gebiet der ultraschallgeführten lokoregionalen Anästhesie in einem separaten Blockraum mit Ultraschall nach Platzierung einer Infusionsleitung und Anwendung der Standardüberwachung (EKG, NIBP, Sättigung) durchgeführt.
Beschreibung der Blockleistung nach Chinn et al., jedoch auf Lendenwirbelsäulenebene:
Der Patient wird in Seiten- oder Sitzposition gebracht. Je nach BMI des Patienten wird eine Curve-Array-Sonde oder eine Hochfrequenz-Linearsonde in einer Längsposition 2-3 cm seitlich der Wirbelsäule platziert. Es werden die Querfortsätze der Wirbel auf der (mittleren) Operationsebene, der Musculus erector spinae und der Musculus psoas identifiziert. Abhängig von der Tiefe wird eine 5 oder 8 cm lange 22-G-Ultraschallnadel (Pajunk) in einer In-Plane-Technik von Kopf nach Schwanz eingeführt, bis Knochenkontakt mit der Spitze des Querfortsatzes erreicht ist. Nach leichtem Zurückziehen der Nadel werden 20 ml Ropivacain 0,375 % hinter den Musculus erector spinae injiziert. Der gleiche Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.
Der sensorische Verlust der hinteren Dermatome und der Dermatome der vorderen Wurzeln der Spinalnerven (Plexus lumbalis, Oberschenkel) wird getestet. Die motorische Funktion der Beine wird mit einem Bromage-Score (0-3) bewertet.
Anschließend wird standardisiert eine Vollnarkose mit Propofol, Sufentanyl und Rocuronium eingeleitet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie und der Eingriff werden gemäß Protokoll durchgeführt.
Nach der Operation erfolgt die Analgesie gegebenenfalls mit NSAID und 1000 mg Paracetamol i.v. 4-mal täglich in Kombination mit einer PCA-Pumpe (patientengesteuerte Analgesie), je nach Lokalisation:
- AZ-Klina-Protokoll: PCA-Piritramid/DHBP-Pumpe: 0 ml/h, 2 mg Bolus, 20 Minuten Sperre
- UZA-Protokoll: Morphin/DHBP-Pumpe: 0 ml/h, 1 mg Bolus, 8 Minuten Sperrung) und Schmerzwerte (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten) werden stündlich und entsprechend auf der Nachanästhesiestation getestet Krankenhaus-Postoperationsprotokoll auf der Station während der ersten 24 Stunden.
Die Menge und Häufigkeit des Opioidkonsums der ersten 24 Stunden wird aus der PCA-Pumpe extrahiert. Bei Patienten ohne Blockade wird je nach Gewicht meist mit einem Opioidkonsum zwischen 25 und 40 mg Morphin/24 Stunden (ohne Initialdosis) gerechnet. Wir erwarten einen erheblichen Rückgang (mindestens 50 %) des Opioidkonsums.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgien
- AZ KLINA
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine Laminektomie oder eine Rückenoperation mit Platzierung einer lumbalen Pedikelschraube oder eine Revisionsoperation am Rücken geplant ist
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung, Blutungsstörung, Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Erektor-Spinae-Block
bilateraler Erektor-Wirbelsäulenblock mit 20 ml 0,375 % Ropivacain
|
bilaterale Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz
Injektion von 20 ml Ropivacain 0,375 % beidseitig durch Erektor-Spinae-Block
Andere Namen:
Chirurgie der Lendenwirbelsäule
Vollnarkose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
24-Stunden-Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion (T0)
|
kumulativer Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach Blockdurchführung
|
24 Stunden nach der Injektion (T0)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
sensorische Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockvorstellung
|
Verlust des Kältegefühls der vorderen und hinteren Wurzeln der Dermatome des lumbalen Spinalnervs
|
30 Minuten nach Blockvorstellung
|
|
Motorblock
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockvorstellung
|
motorische Funktion der Beine nach Bromage-Skala
|
30 Minuten nach Blockvorstellung
|
|
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 postoperativ in regelmäßigen Abständen
|
Numerische Bewertung bewertet postoperative Schmerzen (0-10)
|
24 postoperativ in regelmäßigen Abständen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EC nr 17/09/097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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