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Erektor-Wirbelsäulenblock für Rückenchirurgie

13. November 2018 aktualisiert von: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Erektor-Wirbelsäulenblockade bei Patienten, die sich einer Rückenoperation unterziehen, beobachtende Machbarkeitsstudie zur Auswirkung auf postoperative Schmerzwerte und Opioidkonsum

In der Wirbelsäulenchirurgie können postoperative Schmerzen oft schwerwiegend und schwer zu behandeln sein. Durch den Einsatz von Ultraschall ist die Durchführung von Planblockaden und anderen Techniken wie Wurzelblockaden und Facetteninfiltration möglich geworden, ohne dass unzuverlässige „Pop-Techniken“ oder dergleichen eingesetzt werden müssen Verwendung von Röntgenstrahlen. Der Erector-Spinae-Block wurde kürzlich als eine sichere und einfache und sichere Technik für neuropathische Schmerzen und akute postoperative Schmerzen beschrieben, mit Wirkung auf die dorsalen Äste der Spinalnerven und mit vielversprechenden Ergebnissen. In dieser beobachtenden Pilotstudie wollen wir den Einfluss dieser Blockaden auf die postoperativen Schmerzen und den Opioidkonsum nach einer Wirbelsäulenversteifung testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei 10–15 Patienten, die sich einer Rückenoperation unterziehen (Laminektomie oder Rückenoperation mit Platzierung einer Lendenwirbelsäulenschraube oder Revisionsoperation am Rücken), werden wir um eine Einwilligung nach Aufklärung gebeten, um vor der Operation eine bilaterale Lendenwirbelsäulenblockade zu erhalten. In dieser Population wird nach 10–15 Patienten klar sein, ob ein positiver Effekt vorliegt, da diese Patienten aufgrund der erheblichen postoperativen Schmerzen normalerweise eine erhebliche Menge an postoperativen Opioiden benötigen.

Die Blockaden werden von Experten auf dem Gebiet der ultraschallgeführten lokoregionalen Anästhesie in einem separaten Blockraum mit Ultraschall nach Platzierung einer Infusionsleitung und Anwendung der Standardüberwachung (EKG, NIBP, Sättigung) durchgeführt.

Beschreibung der Blockleistung nach Chinn et al., jedoch auf Lendenwirbelsäulenebene:

Der Patient wird in Seiten- oder Sitzposition gebracht. Je nach BMI des Patienten wird eine Curve-Array-Sonde oder eine Hochfrequenz-Linearsonde in einer Längsposition 2-3 cm seitlich der Wirbelsäule platziert. Es werden die Querfortsätze der Wirbel auf der (mittleren) Operationsebene, der Musculus erector spinae und der Musculus psoas identifiziert. Abhängig von der Tiefe wird eine 5 oder 8 cm lange 22-G-Ultraschallnadel (Pajunk) in einer In-Plane-Technik von Kopf nach Schwanz eingeführt, bis Knochenkontakt mit der Spitze des Querfortsatzes erreicht ist. Nach leichtem Zurückziehen der Nadel werden 20 ml Ropivacain 0,375 % hinter den Musculus erector spinae injiziert. Der gleiche Vorgang wird auf der kontralateralen Seite wiederholt.

Der sensorische Verlust der hinteren Dermatome und der Dermatome der vorderen Wurzeln der Spinalnerven (Plexus lumbalis, Oberschenkel) wird getestet. Die motorische Funktion der Beine wird mit einem Bromage-Score (0-3) bewertet.

Anschließend wird standardisiert eine Vollnarkose mit Propofol, Sufentanyl und Rocuronium eingeleitet. Die Aufrechterhaltung der Anästhesie und der Eingriff werden gemäß Protokoll durchgeführt.

Nach der Operation erfolgt die Analgesie gegebenenfalls mit NSAID und 1000 mg Paracetamol i.v. 4-mal täglich in Kombination mit einer PCA-Pumpe (patientengesteuerte Analgesie), je nach Lokalisation:

  • AZ-Klina-Protokoll: PCA-Piritramid/DHBP-Pumpe: 0 ml/h, 2 mg Bolus, 20 Minuten Sperre
  • UZA-Protokoll: Morphin/DHBP-Pumpe: 0 ml/h, 1 mg Bolus, 8 Minuten Sperrung) und Schmerzwerte (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster Schmerz aller Zeiten) werden stündlich und entsprechend auf der Nachanästhesiestation getestet Krankenhaus-Postoperationsprotokoll auf der Station während der ersten 24 Stunden.

Die Menge und Häufigkeit des Opioidkonsums der ersten 24 Stunden wird aus der PCA-Pumpe extrahiert. Bei Patienten ohne Blockade wird je nach Gewicht meist mit einem Opioidkonsum zwischen 25 und 40 mg Morphin/24 Stunden (ohne Initialdosis) gerechnet. Wir erwarten einen erheblichen Rückgang (mindestens 50 %) des Opioidkonsums.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien
        • AZ KLINA
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Laminektomie oder eine Rückenoperation mit Platzierung einer lumbalen Pedikelschraube oder eine Revisionsoperation am Rücken geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Patientenverweigerung, Blutungsstörung, Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erektor-Spinae-Block
bilateraler Erektor-Wirbelsäulenblock mit 20 ml 0,375 % Ropivacain
bilaterale Injektion eines Lokalanästhetikums zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz
Injektion von 20 ml Ropivacain 0,375 % beidseitig durch Erektor-Spinae-Block
Andere Namen:
  • Naropin
Chirurgie der Lendenwirbelsäule
Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden-Opioidkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Injektion (T0)
kumulativer Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach Blockdurchführung
24 Stunden nach der Injektion (T0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
sensorische Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockvorstellung
Verlust des Kältegefühls der vorderen und hinteren Wurzeln der Dermatome des lumbalen Spinalnervs
30 Minuten nach Blockvorstellung
Motorblock
Zeitfenster: 30 Minuten nach Blockvorstellung
motorische Funktion der Beine nach Bromage-Skala
30 Minuten nach Blockvorstellung
Schmerzwerte
Zeitfenster: 24 postoperativ in regelmäßigen Abständen
Numerische Bewertung bewertet postoperative Schmerzen (0-10)
24 postoperativ in regelmäßigen Abständen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Regionalanästhesie

Klinische Studien zur Erektor-Spinae-Block

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