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Blocco spinale erettore per chirurgia alla schiena

13 novembre 2018 aggiornato da: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Blocco della colonna vertebrale erettore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla schiena, studio di fattibilità osservazionale dell'effetto sui punteggi del dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi

Nella chirurgia della colonna vertebrale il dolore postoperatorio può spesso essere grave e difficile da trattare. Con l'uso degli ultrasuoni, l'esecuzione di blocchi piani e altre tecniche come i blocchi radicolari, l'infiltrazione delle faccette è diventata possibile senza l'uso di "tecniche pop" inaffidabili o il uso dei raggi X. Il blocco dell'erettore spinale è stato recentemente descritto come una tecnica sicura e semplice per il dolore neuropatico e il dolore postoperatorio acuto, con effetto sui rami dorsali dei nervi spinali e con risultati promettenti. In questo studio pilota osservazionale vogliamo testare l'influenza di questi sui blocchi sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi dopo la fusione della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In 10-15 pazienti sottoposti a chirurgia della schiena (laminectomia o chirurgia della schiena con posizionamento di viti peduncolari lombari o chirurgia della schiena di revisione), verrà chiesto di dare il consenso informato a ricevere un blocco bilaterale dell'erettore spinale lombare prima dell'intervento chirurgico. In questa popolazione sarà chiaro dopo 10-15 pazienti se c'è un effetto benefico poiché questi pazienti normalmente richiedono una notevole quantità di oppioidi postoperatori a causa del significativo dolore postoperatorio.

I blocchi saranno eseguiti da esperti nel campo dell'anestesia locoregionale ecoguidata in una stanza di blocco separata con ultrasuoni dopo il posizionamento di una linea iv e l'applicazione del monitoraggio standard (ECG, NIBP, saturazione)

Descrizione della performance del blocco secondo Chinn et al ma a livello lombare:

Il paziente sarà posto in posizione laterale o seduta. Con una sonda array curva o una sonda lineare ad alta frequenza, a seconda del BMI del paziente, sarà posizionato in posizione longitudinale 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale. Vengono identificati i processi trasversali delle vertebre a livello (medio) della chirurgia, il muscolo erettore della colonna vertebrale e il muscolo psoas. A seconda della profondità, verrà inserito un ago ecografico da 5 o 8 cm 22 G (pajunk) in una tecnica in piano in direzione cefalica-caudale fino a raggiungere il contatto osseo con la parte superiore del processo trasverso. Dopo una leggera retrazione dell'ago, verranno iniettati 20 ml di ropivacaina 0,375% dietro il muscolo erettore spinale. La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.

Verrà testata la perdita sensoriale dei dermatomi posteriori e dei dermatomi delle radici anteriori dei nervi spinali (plesso lombare, parte superiore della gamba). La funzione motoria delle gambe sarà valutata con un punteggio di Bromage (0-3).

L'anestesia generale verrà quindi indotta in modo standardizzato con propofol, sufentanil e rocuronio. Il mantenimento dell'anestesia e la procedura saranno eseguiti secondo il protocollo.

Dopo l'intervento chirurgico l'analgesia verrà fornita con FANS quando applicabile e 1000 mg di paracetamolo EV 4 volte al giorno in combinazione con una pompa PCA (analgesia controllata dal paziente) a seconda del sito:

  • Protocollo AZ klina: pompa PCA piritramide/dhbp: 0 ml/h, 2 mg in bolo, blocco di 20 minuti
  • Protocollo UZA: pompa morfina/dhbp: bolo da 0 ml/h 1 mg, blocco di 8 minuti) e punteggi del dolore (NRS, 0=nessun dolore 10= peggior dolore di sempre), saranno testati nell'unità di cura post-anestesia ogni ora e secondo protocollo postoperatorio ospedaliero in reparto nelle prime 24 ore.

La quantità e la frequenza dell'uso di oppioidi delle prime 24 ore verranno estratte dalla pompa PCA. Nei pazienti senza blocco, il consumo di oppioidi è previsto per lo più tra 25-40 mg di morfina/24 ore (dose di carico esclusa) in base al peso. Prevediamo di assistere a una sostanziale diminuzione (almeno del 50%) del consumo di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgio
        • AZ KLINA
      • Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti pianificati per laminectomia o intervento chirurgico alla schiena con posizionamento di viti peduncolari lombari o intervento di revisione alla schiena

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente, disturbo della coagulazione, infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco erettore spinale
blocco spinale erettore bilaterale con 20 ml di ropivacaina allo 0,375%.
iniezione bilaterale di anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso
iniezione di 20 ml di ropivacaina 0,375% bilaterale mediante blocco dell'erettore spinale
Altri nomi:
  • naropin
Chirurgia del rachide lombare
anestesia generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dall'iniezione (T0)
consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'esecuzione del blocco
24 ore dall'iniezione (T0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
perdita della sensazione di freddo delle radici anteriori e posteriori dei dermatomi del nervo spinale lombare
30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
funzione motoria delle gambe secondo la scala di Bromage
30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 postoperatorio a intervalli regolari
punteggi di valutazione numerici dolore postoperatorio (0-10)
24 postoperatorio a intervalli regolari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco erettore spinale

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