- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03214536
Blocco spinale erettore per chirurgia alla schiena
Blocco della colonna vertebrale erettore nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico alla schiena, studio di fattibilità osservazionale dell'effetto sui punteggi del dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
In 10-15 pazienti sottoposti a chirurgia della schiena (laminectomia o chirurgia della schiena con posizionamento di viti peduncolari lombari o chirurgia della schiena di revisione), verrà chiesto di dare il consenso informato a ricevere un blocco bilaterale dell'erettore spinale lombare prima dell'intervento chirurgico. In questa popolazione sarà chiaro dopo 10-15 pazienti se c'è un effetto benefico poiché questi pazienti normalmente richiedono una notevole quantità di oppioidi postoperatori a causa del significativo dolore postoperatorio.
I blocchi saranno eseguiti da esperti nel campo dell'anestesia locoregionale ecoguidata in una stanza di blocco separata con ultrasuoni dopo il posizionamento di una linea iv e l'applicazione del monitoraggio standard (ECG, NIBP, saturazione)
Descrizione della performance del blocco secondo Chinn et al ma a livello lombare:
Il paziente sarà posto in posizione laterale o seduta. Con una sonda array curva o una sonda lineare ad alta frequenza, a seconda del BMI del paziente, sarà posizionato in posizione longitudinale 2-3 cm lateralmente alla colonna vertebrale. Vengono identificati i processi trasversali delle vertebre a livello (medio) della chirurgia, il muscolo erettore della colonna vertebrale e il muscolo psoas. A seconda della profondità, verrà inserito un ago ecografico da 5 o 8 cm 22 G (pajunk) in una tecnica in piano in direzione cefalica-caudale fino a raggiungere il contatto osseo con la parte superiore del processo trasverso. Dopo una leggera retrazione dell'ago, verranno iniettati 20 ml di ropivacaina 0,375% dietro il muscolo erettore spinale. La stessa procedura verrà ripetuta sul lato controlaterale.
Verrà testata la perdita sensoriale dei dermatomi posteriori e dei dermatomi delle radici anteriori dei nervi spinali (plesso lombare, parte superiore della gamba). La funzione motoria delle gambe sarà valutata con un punteggio di Bromage (0-3).
L'anestesia generale verrà quindi indotta in modo standardizzato con propofol, sufentanil e rocuronio. Il mantenimento dell'anestesia e la procedura saranno eseguiti secondo il protocollo.
Dopo l'intervento chirurgico l'analgesia verrà fornita con FANS quando applicabile e 1000 mg di paracetamolo EV 4 volte al giorno in combinazione con una pompa PCA (analgesia controllata dal paziente) a seconda del sito:
- Protocollo AZ klina: pompa PCA piritramide/dhbp: 0 ml/h, 2 mg in bolo, blocco di 20 minuti
- Protocollo UZA: pompa morfina/dhbp: bolo da 0 ml/h 1 mg, blocco di 8 minuti) e punteggi del dolore (NRS, 0=nessun dolore 10= peggior dolore di sempre), saranno testati nell'unità di cura post-anestesia ogni ora e secondo protocollo postoperatorio ospedaliero in reparto nelle prime 24 ore.
La quantità e la frequenza dell'uso di oppioidi delle prime 24 ore verranno estratte dalla pompa PCA. Nei pazienti senza blocco, il consumo di oppioidi è previsto per lo più tra 25-40 mg di morfina/24 ore (dose di carico esclusa) in base al peso. Prevediamo di assistere a una sostanziale diminuzione (almeno del 50%) del consumo di oppioidi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgio
- AZ KLINA
-
Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pianificati per laminectomia o intervento chirurgico alla schiena con posizionamento di viti peduncolari lombari o intervento di revisione alla schiena
Criteri di esclusione:
- rifiuto del paziente, disturbo della coagulazione, infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: blocco erettore spinale
blocco spinale erettore bilaterale con 20 ml di ropivacaina allo 0,375%.
|
iniezione bilaterale di anestetico locale tra il muscolo erettore della colonna vertebrale e il processo trasverso
iniezione di 20 ml di ropivacaina 0,375% bilaterale mediante blocco dell'erettore spinale
Altri nomi:
Chirurgia del rachide lombare
anestesia generale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dall'iniezione (T0)
|
consumo cumulativo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'esecuzione del blocco
|
24 ore dall'iniezione (T0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
|
perdita della sensazione di freddo delle radici anteriori e posteriori dei dermatomi del nervo spinale lombare
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30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
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blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
|
funzione motoria delle gambe secondo la scala di Bromage
|
30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
|
|
punteggi del dolore
Lasso di tempo: 24 postoperatorio a intervalli regolari
|
punteggi di valutazione numerici dolore postoperatorio (0-10)
|
24 postoperatorio a intervalli regolari
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EC nr 17/09/097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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