Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spine Block til rygkirurgi

13. november 2018 opdateret af: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Erector Spine Block hos patienter, der gennemgår rygkirurgi, observationel gennemførlighedsundersøgelse af effekten på postoperative smertescore og opioidforbrug

Ved rygsøjleoperationer kan postoperative smerter ofte være alvorlige og svære at behandle. Med brugen af ​​ultralyd, ydeevnen af ​​planblokke og andre teknikker som rodblokke er facetinfiltration blevet mulig uden brug af hverken upålidelige "pop-teknikker" eller brug af røntgen. Erector spinae-blokken blev for nylig beskrevet som en sikker og enkel og sikker teknik til neuropatiske smerter og akutte postkirurgiske smerter, med effekt på spinalnervernes dorsale rami og med lovende resultater. I dette observationelle pilotstudie ønsker vi at teste indflydelsen af ​​disse til blokeringer på postoperativ smerte og opioidforbrug efter rygsøjlefusion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hos 10-15 patienter, der gennemgår en rygoperation (laminektomi eller rygoperation med lumbal pedikelskrueplacering eller revision af rygkirurgi), vil blive bedt om at give informeret samtykke til at modtage en bilateral lumbal erector spinae blok inden operation. I denne population vil det efter 10-15 patienter være klart, om der er en gavnlig effekt, da disse patienter normalt har behov for en betydelig mængde postoperative opioider på grund af betydelig postoperativ smerte.

Blokerne vil blive udført af eksperter inden for ultralydsstyret lokoregional anæstesi i et separat blokrum med ultralyd efter placering af en iv linje og anvendelse af standardmonitorering (EKG, NIBP, saturation)

Beskrivelse af blokydelse ifølge Chinn et al, men på lændeniveau:

Patienten vil blive placeret i lateral eller siddende stilling. Med en curve array probe eller en højfrekvent lineær probe, afhængigt af patientens BMI, placeres i en langsgående position 2-3 cm lateralt for hvirvelsøjlen. De tværgående processer af hvirvlerne på (midt) niveau af operationen, erector spinae-muskelen og psoas-musklen identificeres. Afhængigt af dybden vil en 5 eller 8 cm 22 G ultralydsnål (pajunk) blive indsat i en i plan teknik i en cephalad til caudad retning, indtil knoglekontakt med toppen af ​​den tværgående proces er nået. Efter let tilbagetrækning af nålen vil 20 ml ropivacain 0,375% blive injiceret bag muskelen erector spinae. Den samme procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side.

Sensorisk tab af de posteriore dermatomer og dermatomer af de forreste rødder af spinalnerverne (lumbal plexus, øvre ben) vil blive testet Motorisk funktion af benene vil blive evalueret med en bromage (0-3) score.

Generel anæstesi vil derefter blive induceret på en standardiseret måde med propofol, sufentanyl og rocuronium. Vedligeholdelse af anæstesi og proceduren vil blive udført i henhold til protokol.

Efter operationen vil analgesi blive forsynet med nsaid, når det er relevant og 1000 mg paracetamol IV 4 gange dagligt kombineret med en PCA (patientkontrolleret analgesi) pumpe afhængigt af stedet:

  • AZ klina protokol: PCA piritramid/dhbp pumpe: 0ml/t, 2 mg bolus, 20 minutters lockout
  • UZA protokol: Morfin/dhbp pumpe: 0ml/h 1 mg bolus, 8 minutter lock out) og Smertescore (NRS, 0=ingen smerte 10= værste smerte nogensinde), vil blive testet på postanæstesiafdelingen hver time og iflg. hospitalets postoperative protokol på afdelingen i det første døgn.

Mængden og hyppigheden af ​​opioidforbruget i de første 24 timer vil blive ekstraheret ud af PCA-pumpen. Hos patienter uden blokering forventes opioidforbruget for det meste mellem 25-40 mg morfin/24 timer (ekskluderet belastningsdosis) afhængigt af vægt. Vi forventer at se et betydeligt fald (mindst 50 %) i opioidforbruget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien
        • AZ KLINA
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • University Hospital Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til laminektomi eller rygkirurgi med placering af lumbal pedikelskrue eller revision af rygkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • patientvægring, blødningsforstyrrelse, infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: erector spinae blok
bilateral erector rygsøjleblok med 20 ml 0,375% ropivacain
bilateral indsprøjtning af lokalbedøvelse mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces
injektion af 20 ml ropivacain 0,375 % bilateralt ved erector spinae blok
Andre navne:
  • naropin
Operation af lændehvirvelsøjlen
generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24 timers opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer fra injektion (T0)
kumulativt opioidforbrug første 24 timer efter blokering
24 timer fra injektion (T0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sensorisk blokering
Tidsramme: 30 minutter efter blokudførelse
tab af kold fornemmelse af anteriore og posteriore rødder af lumbale spinalnerve dermatomer
30 minutter efter blokudførelse
motorblok
Tidsramme: 30 minutter efter blokudførelse
motorisk funktion af ben efter bromage-skala
30 minutter efter blokudførelse
smertescore
Tidsramme: 24 postoperativt med jævne mellemrum
numerisk vurdering scorer postoperativ smerte (0-10)
24 postoperativt med jævne mellemrum

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi

Kliniske forsøg med erector spinae blok

Abonner