- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03214536
Erector Spine Block til rygkirurgi
Erector Spine Block hos patienter, der gennemgår rygkirurgi, observationel gennemførlighedsundersøgelse af effekten på postoperative smertescore og opioidforbrug
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos 10-15 patienter, der gennemgår en rygoperation (laminektomi eller rygoperation med lumbal pedikelskrueplacering eller revision af rygkirurgi), vil blive bedt om at give informeret samtykke til at modtage en bilateral lumbal erector spinae blok inden operation. I denne population vil det efter 10-15 patienter være klart, om der er en gavnlig effekt, da disse patienter normalt har behov for en betydelig mængde postoperative opioider på grund af betydelig postoperativ smerte.
Blokerne vil blive udført af eksperter inden for ultralydsstyret lokoregional anæstesi i et separat blokrum med ultralyd efter placering af en iv linje og anvendelse af standardmonitorering (EKG, NIBP, saturation)
Beskrivelse af blokydelse ifølge Chinn et al, men på lændeniveau:
Patienten vil blive placeret i lateral eller siddende stilling. Med en curve array probe eller en højfrekvent lineær probe, afhængigt af patientens BMI, placeres i en langsgående position 2-3 cm lateralt for hvirvelsøjlen. De tværgående processer af hvirvlerne på (midt) niveau af operationen, erector spinae-muskelen og psoas-musklen identificeres. Afhængigt af dybden vil en 5 eller 8 cm 22 G ultralydsnål (pajunk) blive indsat i en i plan teknik i en cephalad til caudad retning, indtil knoglekontakt med toppen af den tværgående proces er nået. Efter let tilbagetrækning af nålen vil 20 ml ropivacain 0,375% blive injiceret bag muskelen erector spinae. Den samme procedure vil blive gentaget på den kontralaterale side.
Sensorisk tab af de posteriore dermatomer og dermatomer af de forreste rødder af spinalnerverne (lumbal plexus, øvre ben) vil blive testet Motorisk funktion af benene vil blive evalueret med en bromage (0-3) score.
Generel anæstesi vil derefter blive induceret på en standardiseret måde med propofol, sufentanyl og rocuronium. Vedligeholdelse af anæstesi og proceduren vil blive udført i henhold til protokol.
Efter operationen vil analgesi blive forsynet med nsaid, når det er relevant og 1000 mg paracetamol IV 4 gange dagligt kombineret med en PCA (patientkontrolleret analgesi) pumpe afhængigt af stedet:
- AZ klina protokol: PCA piritramid/dhbp pumpe: 0ml/t, 2 mg bolus, 20 minutters lockout
- UZA protokol: Morfin/dhbp pumpe: 0ml/h 1 mg bolus, 8 minutter lock out) og Smertescore (NRS, 0=ingen smerte 10= værste smerte nogensinde), vil blive testet på postanæstesiafdelingen hver time og iflg. hospitalets postoperative protokol på afdelingen i det første døgn.
Mængden og hyppigheden af opioidforbruget i de første 24 timer vil blive ekstraheret ud af PCA-pumpen. Hos patienter uden blokering forventes opioidforbruget for det meste mellem 25-40 mg morfin/24 timer (ekskluderet belastningsdosis) afhængigt af vægt. Vi forventer at se et betydeligt fald (mindst 50 %) i opioidforbruget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgien
- AZ KLINA
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til laminektomi eller rygkirurgi med placering af lumbal pedikelskrue eller revision af rygkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- patientvægring, blødningsforstyrrelse, infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: erector spinae blok
bilateral erector rygsøjleblok med 20 ml 0,375% ropivacain
|
bilateral indsprøjtning af lokalbedøvelse mellem muskelen erector spinae og den tværgående proces
injektion af 20 ml ropivacain 0,375 % bilateralt ved erector spinae blok
Andre navne:
Operation af lændehvirvelsøjlen
generel anæstesi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers opioidforbrug
Tidsramme: 24 timer fra injektion (T0)
|
kumulativt opioidforbrug første 24 timer efter blokering
|
24 timer fra injektion (T0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sensorisk blokering
Tidsramme: 30 minutter efter blokudførelse
|
tab af kold fornemmelse af anteriore og posteriore rødder af lumbale spinalnerve dermatomer
|
30 minutter efter blokudførelse
|
|
motorblok
Tidsramme: 30 minutter efter blokudførelse
|
motorisk funktion af ben efter bromage-skala
|
30 minutter efter blokudførelse
|
|
smertescore
Tidsramme: 24 postoperativt med jævne mellemrum
|
numerisk vurdering scorer postoperativ smerte (0-10)
|
24 postoperativt med jævne mellemrum
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EC nr 17/09/097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regional anæstesi
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ikke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Regional anæstesiblok
-
Ospedale Edoardo BassiniAfsluttetRegional anæstesi | Regional anæstesiblok | Total hofteprotesekirurgi | Total hoftearthroplastik \(THA\)Italien
-
Istanbul University - CerrahpasaIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pædiatrisk regional anæstesiTyrkiet (Türkiye)
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisIkke rekrutterer endnu
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttetRegional anæstesiKalkun
-
Samsun Education and Research HospitalAfsluttet
-
University of DundeeAfsluttetRegional anæstesiDet Forenede Kongerige
-
Eslam Ayman Mohamed ShawkiAfsluttetRegional anæstesiEgypten
-
Rabin Medical CenterAfsluttet
Kliniske forsøg med erector spinae blok
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttet
-
Firat UniversityRekruttering
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetPostoperativ smerteKalkun
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...AfsluttetSmerter, postoperativ | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus anterior plane blokTyrkiet (Türkiye)
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAfsluttetMyofascial smerte | TriggerpunktKalkun
-
Ankara UniversityAfsluttet
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSmerter, postoperativ | Postoperative komplikationerKalkun
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalAfsluttetVideoassisteret thorakoskopisk kirurgi | Postoperativ analgesiKalkun
-
Şule ArıcanAfsluttetSmerte | Postoperativ smerte | Abdominal hysterektomiTyrkiet (Türkiye)