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Bloque erector de columna para cirugía de espalda

13 de noviembre de 2018 actualizado por: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Bloqueo del erector de la columna vertebral en pacientes sometidos a cirugía de espalda, ensayo de viabilidad observacional del efecto sobre las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos

En la cirugía de columna, el dolor postoperatorio a menudo puede ser severo y difícil de tratar. Con el uso de ultrasonido, la realización de bloqueos planos y otras técnicas como bloqueos radiculares, la infiltración facetaria se ha vuelto posible sin el uso de "técnicas pop" poco confiables o el uso de rayos x. El bloqueo del erector de la columna se describió recientemente como una técnica segura, simple y segura para el dolor neuropático y el dolor agudo posquirúrgico, con efecto en las ramas dorsales de los nervios espinales y con resultados prometedores. En este estudio piloto observacional queremos probar la influencia de estos bloqueos en el dolor postoperatorio y el consumo de opioides después de la fusión de la columna.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En 10-15 pacientes que se someten a cirugía de espalda (laminectomía o cirugía de espalda con colocación de tornillos pediculares lumbares o cirugía de revisión de espalda), se les pedirá que den su consentimiento informado para recibir un bloqueo erector de la columna lumbar bilateral antes de la cirugía. En esta población quedará claro después de 10-15 pacientes si hay un efecto beneficioso ya que estos pacientes normalmente requieren una cantidad sustancial de opioides posoperatorios debido al dolor posoperatorio significativo.

Los bloqueos serán realizados por expertos en el campo de la anestesia locorregional guiada por ultrasonido en una sala de bloqueo separada con ultrasonido después de la colocación de una línea iv y la aplicación de monitoreo estándar (ECG, NIBP, saturación)

Descripción del rendimiento del bloqueo según Chinn et al pero a nivel lumbar:

El paciente se colocará en posición lateral o sentado. Con una sonda curve array o una sonda lineal de alta frecuencia, dependiendo del IMC del paciente, se colocará en posición longitudinal a 2-3 cm lateral de la columna vertebral. Se identifican las apófisis transversas de las vértebras en el nivel (medio) de la cirugía, el músculo erector de la columna y el músculo psoas. Dependiendo de la profundidad, se insertará una aguja de ultrasonido de 22 G (pajunk) de 5 u 8 cm en una técnica en plano en dirección cefálica a caudal hasta alcanzar el contacto óseo con la parte superior del proceso transverso. Tras una ligera retracción de la aguja, se inyectarán 20 ml de ropivacaína al 0,375% por detrás del músculo erector de la columna. El mismo procedimiento se repetirá en el lado contralateral.

Se evaluará la pérdida sensorial de los dermatomas posteriores y los dermatomas de las raíces anteriores de los nervios espinales (plexo lumbar, parte superior de la pierna). La función motora de las piernas se evaluará con una puntuación de Bromage (0-3).

Posteriormente se inducirá anestesia general de forma estandarizada con propofol, sufentanilo y rocuronio. El mantenimiento de la anestesia y el procedimiento se realizarán según protocolo.

Después de la cirugía se proporcionará analgesia con AINE cuando corresponda y 1000 mg de paracetamol IV 4 veces al día combinado con una bomba PCA (analgesia controlada por el paciente) según el sitio:

  • Protocolo AZ klina: PCA piritramida/bomba dhbp: 0 ml/h, bolo de 2 mg, bloqueo de 20 minutos
  • Protocolo UZA: bomba de morfina/dhbp: bolo de 0 ml/h 1 mg, bloqueo de 8 minutos) y puntuaciones de dolor (NRS, 0 = sin dolor 10 = el peor dolor de la historia), se evaluarán en la unidad de cuidados postanestésicos cada hora y de acuerdo con protocolo postoperatorio hospitalario en planta durante las primeras 24 horas.

La cantidad y la frecuencia del uso de opioides durante las primeras 24 horas se extraerán de la bomba PCA. En pacientes sin bloqueo, el consumo de opioides se espera mayoritariamente entre 25-40 mg de morfina/24h (excluida la dosis de carga) según el peso. Esperamos ver una disminución sustancial (al menos un 50 %) en el consumo de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Bélgica
        • AZ KLINA
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • University Hospital Antwerp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para laminectomía o cirugía de espalda con colocación de tornillos pediculares lumbares o cirugía de revisión de espalda

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente, trastorno hemorrágico, infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bloque erector de la columna
Bloqueo erector de la columna bilateral con 20 ml de ropivacaína al 0,375 %
inyección bilateral de anestésico local entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso
inyección de 20 ml de ropivacaína al 0,375 % bilateral por bloqueo del erector de la columna
Otros nombres:
  • naropina
Cirugía de columna lumbar
anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la inyección (T0)
consumo acumulado de opioides primeras 24 horas después de la ejecución del bloqueo
24 horas desde la inyección (T0)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ejecución del bloque
pérdida de la sensación de frío de las raíces anterior y posterior de los dermatomas del nervio espinal lumbar
30 minutos después de la ejecución del bloque
bloque de motor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ejecución del bloque
función motora de las piernas según la escala de Bromage
30 minutos después de la ejecución del bloque
puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 24 postoperatorios a intervalos regulares
puntuaciones de calificación numérica dolor postoperatorio (0-10)
24 postoperatorios a intervalos regulares

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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