- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03214536
Bloque erector de columna para cirugía de espalda
Bloqueo del erector de la columna vertebral en pacientes sometidos a cirugía de espalda, ensayo de viabilidad observacional del efecto sobre las puntuaciones de dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En 10-15 pacientes que se someten a cirugía de espalda (laminectomía o cirugía de espalda con colocación de tornillos pediculares lumbares o cirugía de revisión de espalda), se les pedirá que den su consentimiento informado para recibir un bloqueo erector de la columna lumbar bilateral antes de la cirugía. En esta población quedará claro después de 10-15 pacientes si hay un efecto beneficioso ya que estos pacientes normalmente requieren una cantidad sustancial de opioides posoperatorios debido al dolor posoperatorio significativo.
Los bloqueos serán realizados por expertos en el campo de la anestesia locorregional guiada por ultrasonido en una sala de bloqueo separada con ultrasonido después de la colocación de una línea iv y la aplicación de monitoreo estándar (ECG, NIBP, saturación)
Descripción del rendimiento del bloqueo según Chinn et al pero a nivel lumbar:
El paciente se colocará en posición lateral o sentado. Con una sonda curve array o una sonda lineal de alta frecuencia, dependiendo del IMC del paciente, se colocará en posición longitudinal a 2-3 cm lateral de la columna vertebral. Se identifican las apófisis transversas de las vértebras en el nivel (medio) de la cirugía, el músculo erector de la columna y el músculo psoas. Dependiendo de la profundidad, se insertará una aguja de ultrasonido de 22 G (pajunk) de 5 u 8 cm en una técnica en plano en dirección cefálica a caudal hasta alcanzar el contacto óseo con la parte superior del proceso transverso. Tras una ligera retracción de la aguja, se inyectarán 20 ml de ropivacaína al 0,375% por detrás del músculo erector de la columna. El mismo procedimiento se repetirá en el lado contralateral.
Se evaluará la pérdida sensorial de los dermatomas posteriores y los dermatomas de las raíces anteriores de los nervios espinales (plexo lumbar, parte superior de la pierna). La función motora de las piernas se evaluará con una puntuación de Bromage (0-3).
Posteriormente se inducirá anestesia general de forma estandarizada con propofol, sufentanilo y rocuronio. El mantenimiento de la anestesia y el procedimiento se realizarán según protocolo.
Después de la cirugía se proporcionará analgesia con AINE cuando corresponda y 1000 mg de paracetamol IV 4 veces al día combinado con una bomba PCA (analgesia controlada por el paciente) según el sitio:
- Protocolo AZ klina: PCA piritramida/bomba dhbp: 0 ml/h, bolo de 2 mg, bloqueo de 20 minutos
- Protocolo UZA: bomba de morfina/dhbp: bolo de 0 ml/h 1 mg, bloqueo de 8 minutos) y puntuaciones de dolor (NRS, 0 = sin dolor 10 = el peor dolor de la historia), se evaluarán en la unidad de cuidados postanestésicos cada hora y de acuerdo con protocolo postoperatorio hospitalario en planta durante las primeras 24 horas.
La cantidad y la frecuencia del uso de opioides durante las primeras 24 horas se extraerán de la bomba PCA. En pacientes sin bloqueo, el consumo de opioides se espera mayoritariamente entre 25-40 mg de morfina/24h (excluida la dosis de carga) según el peso. Esperamos ver una disminución sustancial (al menos un 50 %) en el consumo de opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Bélgica
- AZ KLINA
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para laminectomía o cirugía de espalda con colocación de tornillos pediculares lumbares o cirugía de revisión de espalda
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente, trastorno hemorrágico, infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: bloque erector de la columna
Bloqueo erector de la columna bilateral con 20 ml de ropivacaína al 0,375 %
|
inyección bilateral de anestésico local entre el músculo erector de la columna y el proceso transverso
inyección de 20 ml de ropivacaína al 0,375 % bilateral por bloqueo del erector de la columna
Otros nombres:
Cirugía de columna lumbar
anestesia general
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides en 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas desde la inyección (T0)
|
consumo acumulado de opioides primeras 24 horas después de la ejecución del bloqueo
|
24 horas desde la inyección (T0)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ejecución del bloque
|
pérdida de la sensación de frío de las raíces anterior y posterior de los dermatomas del nervio espinal lumbar
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30 minutos después de la ejecución del bloque
|
|
bloque de motor
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la ejecución del bloque
|
función motora de las piernas según la escala de Bromage
|
30 minutos después de la ejecución del bloque
|
|
puntajes de dolor
Periodo de tiempo: 24 postoperatorios a intervalos regulares
|
puntuaciones de calificación numérica dolor postoperatorio (0-10)
|
24 postoperatorios a intervalos regulares
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EC nr 17/09/097
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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