- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03214536
Erector Spine Block for ryggkirurgi
Erector ryggradsblokk hos pasienter som gjennomgår ryggkirurgi, observasjonsforsøk av effekten på postoperative smertescore og opioidforbruk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos 10-15 pasienter som gjennomgår ryggoperasjoner (laminektomi eller ryggoperasjon med plassering av lumbal pedikelskrue eller revisjon av ryggkirurgi), vil det bli bedt om å gi informert samtykke til å få bilateral lumbal erector spinae-blokk før operasjon. I denne populasjonen vil det være klart etter 10-15 pasienter om det er en gunstig effekt siden disse pasientene normalt trenger en betydelig mengde postoperative opioider på grunn av betydelig postoperativ smerte.
Blokkene skal utføres av eksperter innen ultralydveiledet lokoregional anestesi i eget blokkrom med ultralyd etter plassering av iv linje og påføring av standard overvåking (EKG, NIBP, metning)
Beskrivelse av blokkytelse ifølge Chinn et al, men på lumbalnivå:
Pasienten vil bli plassert i side- eller sittende stilling. Med en curve array probe eller en høyfrekvent lineær probe, avhengig av pasientens BMI, plasseres i en langsgående posisjon 2-3 cm lateralt for ryggvirvelsøylen. De tverrgående prosessene til ryggvirvlene på (midt) nivå av operasjonen, erector spinae-muskelen og psoas-muskelen identifiseres. Avhengig av dybden vil en 5 eller 8 cm 22 G ultralydnål (pajunk) settes inn i en plan teknikk i en cephalad til caudad retning inntil benkontakt med toppen av den tverrgående prosessen er nådd. Etter lett tilbaketrekking av nålen vil 20 ml ropivakain 0,375 % injiseres bak muskelen erector spinae. Den samme prosedyren vil bli gjentatt på den kontralaterale siden.
Sensorisk tap av de bakre dermatomene og dermatomene i de fremre røttene av spinalnervene (lumbal plexus, øvre ben) vil bli testet Motorisk funksjon av bena vil bli evaluert med en Bromage (0-3) score.
Generell anestesi vil da bli indusert på en standardisert måte med propofol, sufentanyl og rokuronium. Vedlikehold av anestesi og prosedyren vil bli utført i henhold til protokoll.
Etter operasjonen vil analgesi bli gitt med nsaid når det er aktuelt og 1000 mg paracetamol IV 4 ganger daglig kombinert med en PCA (pasientkontrollert analgesi) pumpe avhengig av stedet:
- AZ klina-protokoll: PCA piritramid/dhbp-pumpe: 0ml/t, 2 mg bolus, 20 minutters lockout
- UZA protokoll: Morfin/dhbp pumpe: 0ml/t 1 mg bolus, 8 minutter lock out) og Smertescore (NRS, 0=ingen smerte 10= verste smerte noensinne), testes på postanestesiavdelingen hver time og iht. sykehus postoperativ protokoll ved avdelingen i løpet av neve 24 timer.
Mengden og hyppigheten av opioidbruken de første 24 timene trekkes ut av PCA-pumpen. Hos pasienter uten blokkering forventes opioidforbruk for det meste mellom 25-40 mg morfin/24 timer (ekskludert belastningsdose) i henhold til vekt. Vi forventer å se en betydelig nedgang (minst 50 %) i opioidforbruket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgia
- AZ Klina
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som planlegges for laminektomi eller ryggkirurgi med plassering av lumbal pedikelskrue eller revisjon av ryggkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- pasientvegring, blødningsforstyrrelse, infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: erector spinae blokk
bilateral erector ryggradsblokk med 20 ml 0,375 % ropivakain
|
bilateral injeksjon av lokalbedøvelse mellom muskelen erector spinae og den tverrgående prosessen
injeksjon av 20 ml ropivakain 0,375 % bilateral ved erector spinae-blokk
Andre navn:
Kirurgi av korsryggen
generell anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers opioidforbruk
Tidsramme: 24 timer fra injeksjon (T0)
|
kumulativt opioidforbruk første 24 timer etter blokkering
|
24 timer fra injeksjon (T0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sanseblokk
Tidsramme: 30 minutter etter blokkytelse
|
tap av kald følelse av fremre og bakre røtter av lumbale spinal nerve dermatomer
|
30 minutter etter blokkytelse
|
|
motorblokk
Tidsramme: 30 minutter etter blokkytelse
|
motorisk funksjon av bena etter Bromage-skala
|
30 minutter etter blokkytelse
|
|
smertescore
Tidsramme: 24 postoperativt med jevne mellomrom
|
numerisk vurdering scorer postoperativ smerte (0-10)
|
24 postoperativt med jevne mellomrom
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EC nr 17/09/097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Regional anestesi
-
Ospedale Edoardo BassiniFullførtRegional anestesi | Regional anestesiblokk | Total hofteprotesekirurgi | Total hofteprotese \(THA\)Italia
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåSacral Erector Spinae Plane Blokkering versus Penile Blokkering for Analgesi i Pediatrisk OmskjæringRegional anestesi | Sakral Erector Spinae Plane Block | Pediatrisk regional anestesiTyrkia (Türkiye)
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Har ikke rekruttert ennåRegional anestesi | Regional anestesiblokk
-
Ain Shams UniversityRekrutteringRegional anestesisykelighetEgypt
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåRegional anestesisykelighet
-
Sanliurfa Education and Research HospitalFullført
-
Samsun Education and Research HospitalFullførtRegional anestesiTyrkia
-
Samsun Education and Research HospitalFullført
-
Boston Children's HospitalTilbaketrukketRegional anestesisykelighetForente stater
Kliniske studier på erector spinae blokk
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
-
Firat UniversityRekruttering
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...FullførtPostoperativ smerteTyrkia
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...FullførtSmerter, postoperativt | Thorakotomi | Erector Spinae Plane Block | Serratus Anterior Plane BlockTyrkia (Türkiye)
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullført
-
Ankara UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Anestesi | Nerveblokk | Thoraxkirurgi, videoassistertTyrkia (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentFullførtKoronar bypass | Anestesi og analgesi | NerveblokkTyrkia
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSmerter, postoperativt | Postoperative komplikasjonerTyrkia
-
Diskapi Teaching and Research HospitalFullførtMyofascial smerte | Trigger punktTyrkia
-
Meliha OrhonFullført