- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03214536
Erektorin selkätuki selkäleikkaukseen
Selkäleikkauksen saaneiden potilaiden erektointiselkätukos, havainnollinen toteutettavuuskoe vaikutuksesta leikkauksen jälkeisiin kipupisteisiin ja opioidien kulutukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
10–15 potilaalta, joille tehdään selkäleikkaus (lamenektomia tai selkäleikkaus lannerangan pedicle-ruuvin asetuksella tai selkärevisioleikkaus), pyydetään antamaan tietoinen suostumus kahdenvälisen lannerangan erector spinae -blokaukseen ennen leikkausta. Tässä populaatiossa on selvää 10-15 potilaan jälkeen, onko myönteistä vaikutusta, koska nämä potilaat tarvitsevat yleensä huomattavan määrän postoperatiivisia opioideja merkittävän leikkauksen jälkeisen kivun vuoksi.
Lohkot tekevät ultraääniohjatun paikallispuudutuksen asiantuntijat erillisessä lohkohuoneessa ultraäänellä iv-linjan sijoittamisen ja standardimonitoroinnin (EKG, NIBP, saturaatio) jälkeen.
Kuvaus lohkon suorituskyvystä Chinnin et al. mukaan, mutta lannerangan tasolla:
Potilas asetetaan kylki- tai istuma-asentoon. Curve array -anturi tai korkeataajuinen lineaarinen anturi sijoitetaan potilaan painoindeksistä riippuen pituussuuntaiseen asentoon 2-3 cm sivusuunnassa selkärangasta. Selkänikamien poikittaiset prosessit leikkauksen (keski)tasolla, erector spinae -lihas ja psoas-lihas tunnistetaan. Syvyydestä riippuen 5 tai 8 cm 22 G:n ultraäänineula (pajunk) työnnetään in tasossa tekniikalla pään ja hännän suuntaan, kunnes saavutetaan luukosketus poikittaisprosessin yläosan kanssa. Neulan lievän vetäytymisen jälkeen 20 ml ropivakaiinia 0,375 % ruiskutetaan erector spinae -lihaksen taakse. Sama toimenpide toistetaan vastakkaiselle puolelle.
Takaosan dermatomien ja selkäydinhermojen etujuurten dermatomien (lanneplexus, jalan yläosa) aistinvarainen menetys testataan Jalkojen motorinen toiminta arvioidaan Bromage-pisteellä (0-3).
Yleisanestesia indusoidaan sitten standardoidulla tavalla propofolilla, sufentanyylillä ja rokuroniumilla. Anestesian ylläpito ja toimenpide suoritetaan protokollan mukaisesti.
Leikkauksen jälkeen analgesia annetaan tarvittaessa tulehduskipulääkkeillä ja 1000 mg parasetamolia IV 4 kertaa päivässä yhdistettynä PCA-pumpulla (potilasohjattu analgesia) paikasta riippuen:
- AZ klina -protokolla: PCA-piritramidi/dhbp-pumppu: 0 ml/h, 2 mg bolus, 20 minuutin lukitus
- UZA-protokolla: Morfiini/dhbp-pumppu: 0 ml/h 1 mg bolus, 8 minuutin lukitus) ja kipupisteet (NRS, 0 = ei kipua 10 = pahin kipu koskaan) testataan anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä tunnin välein ja sairaalan leikkauksen jälkeinen protokolla osastolla ensimmäisen 24 tunnin aikana.
Ensimmäisen 24 tunnin opioidien käytön määrä ja tiheys erotetaan PCA-pumpusta. Potilailla, joilla ei ole estoa, opioidien kulutuksen odotetaan enimmäkseen välillä 25-40 mg morfiinia/24h (pois lukien kyllästysannos) painon mukaan. Odotamme opioidien kulutuksen laskevan huomattavasti (vähintään 50 %).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgia
- AZ Klina
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University hospital Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan laminektomiaa tai selkäleikkausta lannerangan pedicle-ruuvilla tai selkärevisioleikkauksella
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen, verenvuotohäiriö, infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: erector spinae -tukos
bilateraalinen erektoiva selkäranka, jossa on 20 ml 0,375 % ropivakaiinia
|
kahdenvälinen paikallispuudutuksen injektio erector spinae -lihaksen ja poikittaisen prosessin väliin
injektio 20 ml ropivakaiinia 0,375 % molemminpuolisesti erector spinae -salpauksella
Muut nimet:
Lannerangan leikkaus
nukutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
24 tunnin opioidien kulutus
Aikaikkuna: 24 tuntia injektiosta (T0)
|
kumulatiivinen opioidien kulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana eston suorittamisen jälkeen
|
24 tuntia injektiosta (T0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sensorinen lohko
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon suorituksen jälkeen
|
lannerangan hermodermatomien etu- ja takajuurten kylmän tunteen menetys
|
30 minuuttia lohkon suorituksen jälkeen
|
moottorilohko
Aikaikkuna: 30 minuuttia lohkon suorituksen jälkeen
|
jalkojen motorinen toiminta Bromagen asteikolla
|
30 minuuttia lohkon suorituksen jälkeen
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 24 leikkauksen jälkeen säännöllisin väliajoin
|
numeeriset pisteet leikkauksen jälkeinen kipu (0-10)
|
24 leikkauksen jälkeen säännöllisin väliajoin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC nr 17/09/097
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alueellinen anestesia
-
Pôle Saint HélierRekrytointi
Kliiniset tutkimukset erector spinae -tukos
-
University of ManitobaDr. Ian SurdharValmisHermosto | Kylkiluiden murtumatKanada
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Anestesia | Microtia | Mikrotia, synnynnäinenYhdysvallat
-
Mater Misericordiae University HospitalTuntematonSelkärangan kirurgiaIrlanti
-
Ankara City Hospital BilkentValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Erector Spinae Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Damanhour Teaching HospitalRekrytointiLeikkauksen jälkeinen kipuEgypti
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...RekrytointiErector Spinae Plane Block | Lannerangan leikkaus | Remifentaniilin kulutusTurkki
-
National Cancer Institute, EgyptRekrytointi
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmis
-
Ain Shams UniversityRekrytointiNeurofysiologinen seuranta TIVA:n allaEgypti
-
Universidad de AntioquiaValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Kipu, krooninenKolumbia