- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03214536
Bloco eretor da coluna para cirurgia nas costas
Bloqueio da coluna eretora em pacientes submetidos a cirurgia nas costas, estudo de viabilidade observacional do efeito nos escores de dor pós-operatória e consumo de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Em 10-15 pacientes submetidos a cirurgia nas costas (laminectomia ou cirurgia nas costas com colocação de parafuso pedicular lombar ou cirurgia nas costas de revisão), será solicitado a dar consentimento informado para receber um bloqueio bilateral do eretor da espinha lombar antes da cirurgia. Nesta população, ficará claro após 10-15 pacientes se há um efeito benéfico, uma vez que esses pacientes normalmente requerem uma quantidade substancial de opioides pós-operatórios devido à dor pós-operatória significativa.
Os bloqueios serão realizados por especialistas na área de anestesia locorregional guiada por ultrassom em uma sala de bloqueio separada com ultrassom após a colocação de uma linha iv e aplicação de monitoramento padrão (ECG, NIBP, saturação)
Descrição do desempenho do bloqueio de acordo com Chinn et al, mas no nível lombar:
O paciente será colocado em decúbito lateral ou sentado. Com uma sonda de matriz curva ou uma sonda linear de alta frequência, dependendo do IMC do paciente, será colocada em posição longitudinal 2-3 cm lateral da coluna vertebral. Os processos transversos das vértebras no nível (meio) da cirurgia, o músculo eretor da espinha e o músculo psoas são identificados. Dependendo da profundidade, uma agulha de ultrassom 22 G de 5 ou 8 cm (pajunk) será inserida em uma técnica plana na direção cefálica para caudal até que o contato ósseo com o topo do processo transverso seja alcançado. Após leve retração da agulha, serão injetados 20 ml de ropivacaína 0,375% atrás do músculo eretor da espinha. O mesmo procedimento será repetido no lado contralateral.
Perda sensorial dos dermátomos posteriores e dermátomos das raízes anteriores dos nervos espinhais (plexo lombar, parte superior da perna) será testada. A função motora das pernas será avaliada com uma pontuação de Bromage (0-3).
A anestesia geral será então induzida de forma padronizada com propofol, sufentanil e rocurônio. A manutenção da anestesia e o procedimento serão realizados de acordo com o protocolo.
Após a cirurgia, a analgesia será fornecida com analgesia quando aplicável e 1000 mg de paracetamol IV 4 vezes ao dia combinado com uma bomba de PCA (analgesia controlada pelo paciente) dependendo do local:
- Protocolo AZ klina: bomba PCA piritramide/dhbp: 0ml/h, bolus de 2 mg, bloqueio de 20 minutos
- Protocolo UZA: bomba de morfina/dhbp: 0ml/h em bolus de 1 mg, bloqueio de 8 minutos) e escores de dor (NRS, 0 = sem dor 10 = pior dor de todos os tempos), serão testados na unidade de cuidados pós-anestésicos a cada hora e de acordo com protocolo pós-operatório hospitalar na enfermaria durante as primeiras 24 horas.
A quantidade e a frequência do uso de opioides nas primeiras 24 horas serão extraídas da bomba PCA. Em pacientes sem bloqueio, o consumo de opióides é esperado principalmente entre 25-40 mg de morfina/24h (dose de ataque excluída) de acordo com o peso. Esperamos ver uma diminuição substancial (pelo menos 50%) no consumo de opioides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Bélgica
- AZ KLINA
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes planejados para laminectomia ou cirurgia nas costas com colocação de parafuso pedicular lombar ou cirurgia nas costas de revisão
Critério de exclusão:
- recusa do paciente, distúrbio hemorrágico, infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: bloqueio do eretor da espinha
bloqueio eretor da coluna bilateral com 20 ml de ropivacaína a 0,375%
|
injeção bilateral de anestésico local entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso
injeção de 20 ml de ropivacaína 0,375% bilateral por bloqueio dos eretores da espinha
Outros nomes:
Cirurgia da coluna lombar
anestesia geral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides 24 horas
Prazo: 24 horas a partir da injeção (T0)
|
consumo cumulativo de opioides nas primeiras 24 horas após a realização do bloqueio
|
24 horas a partir da injeção (T0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
bloqueio sensorial
Prazo: 30 minutos após a execução do bloco
|
perda da sensação de frio das raízes anteriores e posteriores dos dermátomos do nervo espinhal lombar
|
30 minutos após a execução do bloco
|
|
bloco motor
Prazo: 30 minutos após a execução do bloco
|
função motora das pernas pela escala de Bromage
|
30 minutos após a execução do bloco
|
|
pontuações de dor
Prazo: 24 pós-operatório em intervalos regulares
|
pontuações de classificação numérica dor pós-operatória (0-10)
|
24 pós-operatório em intervalos regulares
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EC nr 17/09/097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Anestesia Regional
-
Societa Italiana Anestesia Analgesia Rianimazione...Ainda não está recrutandoAnestesia Regional | Bloqueio Anestésico Regional
-
Istanbul University - CerrahpasaAinda não está recrutandoAnestesia Regional | Bloco Plano Eretor da Espinha Sacral | Anestesia regional pediátricaTurquia (Türkiye)
-
Cairo UniversityRecrutamentoAdenotonsilectomia | RegionalEgito
-
Assiut UniversityAinda não está recrutando
-
Masarykova Nemocnice v Usti nad Labem, Krajska...Ainda não está recrutando
-
Adiyaman UniversityRecrutamentoAnestesia RegionalPeru
-
Michael Bishay Shehata KerolesAinda não está recrutandoAnestesia RegionalEgito
-
Medical College of WisconsinConcluídoAnestesia RegionalEstados Unidos
-
Menoufia UniversityConcluído
-
University Health Network, TorontoRescindidoAnestesia RegionalCanadá
Ensaios clínicos em bloqueio do eretor da espinha
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...RecrutamentoDor pós-operatória | Bloco do Plano Eretor da Espinha | Abdominoplastia | Bloqueio do Plano Transverso do Abdome (TAP)Peru
-
Gulhane School of MedicineConcluídoAnalgesia | Fraturas da coluna vertebral | Anestesia Regional | Anestésicos LocaisPeru
-
Eskisehir Osmangazi UniversityConcluídoDor, Pós-operatório | Complicações pós-operatóriasPeru
-
Uludag UniversityRecrutamentoDor pós-operatória | Mastectomia | Avaliação do resultado do paciente | Bloqueio de nervoTurquia (Türkiye)
-
Emory UniversityNorth American Medical CorporationConcluídoDoença degenerativa do disco
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustConcluído
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoAnestesia para cirurgia de quadril
-
Hama UniversityRecrutamentoMá oclusão, Classe II de AngleSíria
-
University of RijekaRecrutamentoCaracterísticas 3D, aparelhos funcionais e distúrbios respiratórios relacionados ao sono (FA PSQ HR)Mandíbula RetrognáticaCroácia
-
Samsun UniversityRecrutamentoDor aguda | Estenose Espinhal LombarTurquia (Türkiye)