Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada kręgosłupa prostownika do operacji pleców

13 listopada 2018 zaktualizowane przez: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Blokada prostownika kręgosłupa u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa, obserwacyjna próba wykonalności wpływu na ocenę bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów

W chirurgii kręgosłupa ból pooperacyjny często może być ciężki i trudny do leczenia. Dzięki zastosowaniu ultradźwięków, wykonywania blokad płaskich i innych technik, takich jak bloki korzeniowe, naciekanie międzywyrostkowe stało się możliwe bez stosowania zawodnych „technik popowych” lub użycie promieniowania rentgenowskiego. Blokada prostownika kręgosłupa została niedawno opisana jako bezpieczna, prosta i bezpieczna technika leczenia bólu neuropatycznego i ostrego bólu pooperacyjnego, mająca wpływ na grzbietowe gałęzie nerwów rdzeniowych i dająca obiecujące wyniki. W tym obserwacyjnym badaniu pilotażowym chcemy przetestować wpływ blokad na ból pooperacyjny i zużycie opioidów po zespoleniu kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U 10-15 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa (laminektomia lub operacja kręgosłupa z założeniem śruby przeznasadowej lędźwiowej lub operacja rewizyjna kręgosłupa) zostanie poproszona o wyrażenie świadomej zgody na wykonanie obustronnej blokady prostownika kręgosłupa lędźwiowego przed operacją. W tej populacji po 10-15 pacjentach będzie jasne, czy występuje korzystny efekt, ponieważ ci pacjenci zwykle wymagają znacznej ilości pooperacyjnych opioidów z powodu znacznego bólu pooperacyjnego.

Blokady będą wykonywane przez specjalistów z zakresu znieczulenia lokoregionalnego pod kontrolą USG w wydzielonej sali blokowej z USG po założeniu wkłucia dożylnego i zastosowaniu standardowego monitoringu (EKG, NIBP, saturacja)

Opis wykonania bloku według Chinna i wsp., ale na poziomie lędźwiowym:

Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej lub siedzącej. Z sondą typu curve array lub sondą liniową o wysokiej częstotliwości, w zależności od BMI pacjenta, zostanie umieszczona w pozycji podłużnej 2-3 cm z boku kręgosłupa. Identyfikuje się wyrostki poprzeczne kręgów na (środkowym) poziomie operacji, mięsień prostownik grzbietu i mięsień lędźwiowy. W zależności od głębokości wprowadza się igłę ultrasonograficzną 5 lub 8 cm 22 G (pajunk) techniką w płaszczyźnie w kierunku od głowy do ogona, aż do osiągnięcia kontaktu kości z wierzchołkiem wyrostka poprzecznego. Po lekkim cofnięciu igły wstrzykuje się 20 ml ropiwakainy 0,375% za mięsień prostownika kręgosłupa. Ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.

Badana będzie utrata czucia w dermatomach tylnych i dermatomach przednich korzeni nerwów rdzeniowych (splot lędźwiowy, górna część nogi). Funkcje motoryczne nóg będą oceniane w skali Bromage'a (0-3).

Znieczulenie ogólne zostanie następnie wywołane w wystandaryzowany sposób za pomocą propofolu, sufentanylu i rokuronium. Podtrzymanie znieczulenia i zabieg odbywać się będą zgodnie z protokołem.

Po operacji znieczulenie zostanie zapewnione za pomocą NLPZ, jeśli dotyczy, oraz 1000 mg paracetamolu IV 4 razy dziennie w połączeniu z pompą PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) w zależności od miejsca:

  • Protokół AZ klina: Pompa PCA piritramid/dhbp: 0 ml/h, bolus 2 mg, blokada 20 minut
  • Protokół UZA: pompa morfiny/dhbp: 0 ml/h 1 mg bolus, 8 minut blokady) i oceny bólu (NRS, 0=brak bólu 10=najgorszy ból w historii) będą testowane na oddziale opieki po znieczuleniu co godzinę i zgodnie z szpitalny protokół pooperacyjny na oddziale w ciągu pierwszej doby.

Ilość i częstotliwość stosowania opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin zostanie pobrana z pompy PCA. U pacjentów bez blokady oczekuje się głównie spożycia opioidów między 25-40 mg morfiny/24h (z wyłączeniem dawki nasycającej) w zależności od masy ciała. Spodziewamy się znacznego spadku (co najmniej 50 %) spożycia opioidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgia
        • AZ KLINA
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci planowani do laminektomii lub operacji kręgosłupa z założeniem śruby przeznasadowej lędźwiowej lub operacji rewizyjnej kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta, skaza krwotoczna, infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: blok prostownika kręgosłupa
obustronna blokada kręgosłupa prostownika z 20 ml 0,375% ropiwakainy
obustronne wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego między mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny
wstrzyknięcie 20 ml ropiwakainy 0,375% obustronnie przez blokadę prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
  • naropina
Chirurgia kręgosłupa lędźwiowego
ogólne znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
24-godzinne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny od wstrzyknięcia (T0)
skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po wykonaniu blokady
24 godziny od wstrzyknięcia (T0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
blok sensoryczny
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu bloku
utrata czucia zimna przednich i tylnych korzeni dermatomów nerwu rdzeniowego odcinka lędźwiowego
30 minut po wykonaniu bloku
blok silnika
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu bloku
funkcja motoryczna nóg według skali Bromage'a
30 minut po wykonaniu bloku
oceny bólu
Ramy czasowe: 24 pooperacyjne w regularnych odstępach czasu
numeryczna ocena bólu pooperacyjnego (0-10)
24 pooperacyjne w regularnych odstępach czasu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blok prostownika kręgosłupa

Subskrybuj