- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03214536
Blokada kręgosłupa prostownika do operacji pleców
Blokada prostownika kręgosłupa u pacjentów poddawanych operacji kręgosłupa, obserwacyjna próba wykonalności wpływu na ocenę bólu pooperacyjnego i zużycie opioidów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
U 10-15 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa (laminektomia lub operacja kręgosłupa z założeniem śruby przeznasadowej lędźwiowej lub operacja rewizyjna kręgosłupa) zostanie poproszona o wyrażenie świadomej zgody na wykonanie obustronnej blokady prostownika kręgosłupa lędźwiowego przed operacją. W tej populacji po 10-15 pacjentach będzie jasne, czy występuje korzystny efekt, ponieważ ci pacjenci zwykle wymagają znacznej ilości pooperacyjnych opioidów z powodu znacznego bólu pooperacyjnego.
Blokady będą wykonywane przez specjalistów z zakresu znieczulenia lokoregionalnego pod kontrolą USG w wydzielonej sali blokowej z USG po założeniu wkłucia dożylnego i zastosowaniu standardowego monitoringu (EKG, NIBP, saturacja)
Opis wykonania bloku według Chinna i wsp., ale na poziomie lędźwiowym:
Pacjent zostanie ułożony w pozycji bocznej lub siedzącej. Z sondą typu curve array lub sondą liniową o wysokiej częstotliwości, w zależności od BMI pacjenta, zostanie umieszczona w pozycji podłużnej 2-3 cm z boku kręgosłupa. Identyfikuje się wyrostki poprzeczne kręgów na (środkowym) poziomie operacji, mięsień prostownik grzbietu i mięsień lędźwiowy. W zależności od głębokości wprowadza się igłę ultrasonograficzną 5 lub 8 cm 22 G (pajunk) techniką w płaszczyźnie w kierunku od głowy do ogona, aż do osiągnięcia kontaktu kości z wierzchołkiem wyrostka poprzecznego. Po lekkim cofnięciu igły wstrzykuje się 20 ml ropiwakainy 0,375% za mięsień prostownika kręgosłupa. Ta sama procedura zostanie powtórzona po przeciwnej stronie.
Badana będzie utrata czucia w dermatomach tylnych i dermatomach przednich korzeni nerwów rdzeniowych (splot lędźwiowy, górna część nogi). Funkcje motoryczne nóg będą oceniane w skali Bromage'a (0-3).
Znieczulenie ogólne zostanie następnie wywołane w wystandaryzowany sposób za pomocą propofolu, sufentanylu i rokuronium. Podtrzymanie znieczulenia i zabieg odbywać się będą zgodnie z protokołem.
Po operacji znieczulenie zostanie zapewnione za pomocą NLPZ, jeśli dotyczy, oraz 1000 mg paracetamolu IV 4 razy dziennie w połączeniu z pompą PCA (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta) w zależności od miejsca:
- Protokół AZ klina: Pompa PCA piritramid/dhbp: 0 ml/h, bolus 2 mg, blokada 20 minut
- Protokół UZA: pompa morfiny/dhbp: 0 ml/h 1 mg bolus, 8 minut blokady) i oceny bólu (NRS, 0=brak bólu 10=najgorszy ból w historii) będą testowane na oddziale opieki po znieczuleniu co godzinę i zgodnie z szpitalny protokół pooperacyjny na oddziale w ciągu pierwszej doby.
Ilość i częstotliwość stosowania opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin zostanie pobrana z pompy PCA. U pacjentów bez blokady oczekuje się głównie spożycia opioidów między 25-40 mg morfiny/24h (z wyłączeniem dawki nasycającej) w zależności od masy ciała. Spodziewamy się znacznego spadku (co najmniej 50 %) spożycia opioidów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgia
- AZ KLINA
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci planowani do laminektomii lub operacji kręgosłupa z założeniem śruby przeznasadowej lędźwiowej lub operacji rewizyjnej kręgosłupa
Kryteria wyłączenia:
- odmowa pacjenta, skaza krwotoczna, infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: blok prostownika kręgosłupa
obustronna blokada kręgosłupa prostownika z 20 ml 0,375% ropiwakainy
|
obustronne wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego między mięsień prostownika kręgosłupa a wyrostek poprzeczny
wstrzyknięcie 20 ml ropiwakainy 0,375% obustronnie przez blokadę prostownika kręgosłupa
Inne nazwy:
Chirurgia kręgosłupa lędźwiowego
ogólne znieczulenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinne spożycie opioidów
Ramy czasowe: 24 godziny od wstrzyknięcia (T0)
|
skumulowane spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po wykonaniu blokady
|
24 godziny od wstrzyknięcia (T0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
blok sensoryczny
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu bloku
|
utrata czucia zimna przednich i tylnych korzeni dermatomów nerwu rdzeniowego odcinka lędźwiowego
|
30 minut po wykonaniu bloku
|
|
blok silnika
Ramy czasowe: 30 minut po wykonaniu bloku
|
funkcja motoryczna nóg według skali Bromage'a
|
30 minut po wykonaniu bloku
|
|
oceny bólu
Ramy czasowe: 24 pooperacyjne w regularnych odstępach czasu
|
numeryczna ocena bólu pooperacyjnego (0-10)
|
24 pooperacyjne w regularnych odstępach czasu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EC nr 17/09/097
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na blok prostownika kręgosłupa
-
Tanta UniversityRekrutacyjnyZnieczulenie | Blok prostownika kręgosłupa | Wielokrotne złamania żeber | Wycieczka przeponowa | Krawędź bloku laminarnegoEgipt
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityZakończonyAnalgezja po operacjach złamania kości udowejEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityRejestracja na zaproszenieSerratus tylny blok płaszczyzny międzyżebrowej, w porównaniu z blokami płaszczyzny twarzy kręgosłupaOperacja plastyczna biustuEgipt
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjnyChirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS)Egipt
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Jeszcze nie rekrutacja
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPacjentki z rakiem piersiEgipt
-
National Cancer Institute, EgyptRekrutacyjny