- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03214536
Блок Erector Spine для операций на спине
Блокада выпрямляющего позвоночника у пациентов, перенесших операцию на спине, наблюдательное технико-экономическое исследование влияния на послеоперационную оценку боли и потребление опиоидов
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
У 10-15 пациентов, перенесших операцию на спине (ламинэктомию или операцию на спине с установкой поясничного транспедикулярного винта или ревизионную операцию на спине), попросят дать информированное согласие на двустороннюю блокаду поясничного выпрямителя позвоночника перед операцией. В этой популяции после 10-15 пациентов станет ясно, есть ли благоприятный эффект, поскольку этим пациентам обычно требуется значительное количество послеоперационных опиоидов из-за значительной послеоперационной боли.
Блокады будут выполняться специалистами в области локорегионарной анестезии под ультразвуковым контролем в отдельной блок-комнате с ультразвуком после установки внутривенного катетера и применения стандартного мониторинга (ЭКГ, НИАД, сатурация).
Описание выполнения блока согласно Chinn et al., но на уровне поясницы:
Больного укладывают на бок или сидя. С помощью криволинейного датчика или высокочастотного линейного датчика, в зависимости от ИМТ пациента, он будет располагаться в продольном положении на 2-3 см латеральнее позвоночного столба. Идентифицируют поперечные отростки позвонков на (среднем) уровне операции, мышцу, выпрямляющую позвоночник, и поясничную мышцу. В зависимости от глубины ультразвуковая игла 5 или 8 см 22G (pajunk) будет вводиться плоской техникой в краниальном направлении до тех пор, пока не будет достигнут костный контакт с вершиной поперечного отростка. После небольшого отвода иглы за мышцу, выпрямляющую позвоночник, вводят 20 мл 0,375% ропивакаина. Та же процедура будет повторена на противоположной стороне.
Будет проверена потеря чувствительности задних дерматомов и дерматомов передних корешков спинномозговых нервов (поясничного сплетения, бедра). Двигательная функция ног будет оценена по шкале Bromage (0-3).
Общая анестезия будет вызвана стандартным способом с помощью пропофола, суфентанила и рокурония. Поддержание анестезии и процедура будут проводиться в соответствии с протоколом.
После операции обезболивание будет обеспечиваться НПВП, если применимо, и 1000 мг парацетамола внутривенно 4 раза в день в сочетании с помпой PCA (анальгезия, контролируемая пациентом) в зависимости от локализации:
- Протокол AZ klina: помпа PCA пиритрамид/dhbp: 0 мл/ч, болюс 2 мг, блокировка 20 минут
- Протокол UZA: помпа морфина/dhbp: 0 мл/ч 1 мг болюс, блокировка 8 минут) и оценка боли (NRS, 0=нет боли 10= сильная боль когда-либо) будут тестироваться в отделении постанестезиологического ухода каждый час и в соответствии с больничный послеоперационный протокол в палате в течение первых 24 часов.
Количество и частота употребления опиоидов в первые 24 часа будут извлечены из помпы АКП. У пациентов без блокады потребление опиоидов в основном ожидается в пределах 25-40 мг морфина/24 часа (исключая нагрузочную дозу) в зависимости от веса. Мы ожидаем значительного снижения (как минимум на 50 %) потребления опиоидов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Бельгия
- AZ Klina
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланирована ламинэктомия или операция на спине с установкой поясничных транспедикулярных винтов или ревизионная операция на спине
Критерий исключения:
- отказ пациента, нарушение свертываемости крови, инфекция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: блокада мышц, выпрямляющих позвоночник
двусторонняя блокада выпрямляющего позвоночника 20 мл 0,375% ропивакаина
|
двусторонняя инъекция местного анестетика между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком
введение 20 мл ропивакаина 0,375 % двусторонне путем блокады мышц, выпрямляющих позвоночник
Другие имена:
Хирургия поясничного отдела позвоночника
Общая анестезия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовое потребление опиоидов
Временное ограничение: Через 24 часа после инъекции (T0)
|
совокупное потребление опиоидов в первые 24 часа после выполнения блока
|
Через 24 часа после инъекции (T0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сенсорный блок
Временное ограничение: 30 минут после исполнения блока
|
потеря холодовой чувствительности передних и задних корешков дерматомов поясничных спинномозговых нервов
|
30 минут после исполнения блока
|
|
моторный блок
Временное ограничение: 30 минут после исполнения блока
|
двигательная функция ног по шкале Bromage
|
30 минут после исполнения блока
|
|
баллы боли
Временное ограничение: 24 послеоперационных через равные промежутки времени
|
числовые рейтинговые баллы послеоперационной боли (0-10)
|
24 послеоперационных через равные промежутки времени
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC nr 17/09/097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования блокада мышц, выпрямляющих позвоночник
-
Patel Hospital, PakistanЗавершенный
-
Mater Misericordiae University HospitalНеизвестныйХирургия позвоночникаИрландия
-
Ankara City Hospital BilkentЗавершенныйБоль, Послеоперационный | Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник | Торакальная хирургия, видеоассистированная | Мультимодальная анальгезияТурция
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalЗавершенный
-
Damanhour Teaching HospitalРекрутинг
-
Tuen Mun HospitalЗавершенныйОбезболивание | Полная замена тазобедренного суставаГонконг
-
St. Antonius HospitalЗавершенныйГрудные новообразования | Послеоперационная больНидерланды
-
TC Erciyes UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Послеоперационная больТурция
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineРекрутингКонтроль боли | Желудочно-кишечные злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo IsmaelЗавершенныйСравнение 2 разных объемов в ESPB у пациентов, перенесших MRMЕгипет