- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03214536
등 수술을 위한 척추기립자 블록
허리 수술 환자의 척추 기립자 블록, 수술 후 통증 점수 및 오피오이드 소비에 미치는 영향의 관찰 타당성 시험
연구 개요
상세 설명
허리 수술(추궁 절제술 또는 요추 척추경 나사 배치를 통한 허리 수술 또는 척추 교정 수술)을 받는 10-15명의 환자에서 수술 전에 양측 요추 기립근 척추 차단술을 받는 것에 대해 정보에 입각한 동의를 해야 합니다. 이 모집단에서 10-15명의 환자 후에 유익한 효과가 있는지는 분명할 것입니다. 이 환자들은 일반적으로 심각한 수술 후 통증으로 인해 상당한 양의 수술 후 아편유사제를 필요로 하기 때문입니다.
블록은 iv 라인 배치 및 표준 모니터링(ECG, NIBP, 포화) 적용 후 초음파가 있는 별도의 블록 룸에서 초음파 유도 국소 마취 분야의 전문가에 의해 수행됩니다.
Chinn et al에 따른 요추 수준의 블록 성능에 대한 설명:
환자는 측면 또는 앉은 자세로 배치됩니다. 커브 어레이 프로브 또는 고주파 선형 프로브를 사용하면 환자의 BMI에 따라 척추의 2-3cm 측면 세로 위치에 배치됩니다. 수술의 (중간) 수준에서 척추의 횡돌기, 척추 기립근 및 요근이 확인됩니다. 깊이에 따라 5 또는 8cm 22G 초음파 바늘(pajunk)이 가로돌기의 상단과 뼈 접촉에 도달할 때까지 두부에서 꼬리 방향으로 평면 기술로 삽입됩니다. 바늘을 약간 후퇴시킨 후 0.375% 로피바카인 20ml를 척추기립근 뒤에 주사합니다. 반대쪽에서도 동일한 절차가 반복됩니다.
척추 신경(요추 신경총, 상지)의 전근의 후부 피부분절과 피부분절의 감각 상실을 검사합니다. 다리의 운동 기능은 Bromage(0-3) 점수로 평가합니다.
그런 다음 프로포폴, 수펜타닐 및 로쿠로늄을 사용하여 표준화된 방식으로 전신 마취를 유도합니다. 마취 유지 및 절차는 프로토콜에 따라 수행됩니다.
수술 후 진통제는 해당되는 경우 nsaid와 함께 제공되며 부위에 따라 PCA(환자 제어 진통제) 펌프와 함께 매일 4회 1000mg 파라세타몰 IV가 제공됩니다.
- AZ klina 프로토콜: PCA 피리트라마이드/dhbp 펌프: 0ml/h, 2mg 볼루스, 20분 잠금
- UZA 프로토콜: Morphine/dhbp 펌프: 0ml/h 1mg 볼루스, 8분 잠금) 및 통증 점수(NRS, 0=통증 없음 10=최악의 통증)는 마취 후 치료실에서 매시간 그리고 다음 지침에 따라 테스트됩니다. 첫 번째 24시간 동안 병동에서 병원 수술 후 프로토콜.
처음 24시간 동안의 오피오이드 사용량과 빈도는 PCA 펌프에서 추출됩니다. 블록이 없는 환자의 경우, 아편유사제 소비는 체중에 따라 대부분 25~40mg 모르핀/24시간(부하 용량 제외) 사이로 예상됩니다. 오피오이드 소비가 상당히 감소(최소 50%)할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp
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Brasschaat, Antwerp, 벨기에
- AZ Klina
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- University Hospital Antwerp
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 추궁절제술 또는 요추 척추경 나사못 삽입 또는 재치환 척추 수술을 포함한 척추 수술을 계획하고 있는 환자
제외 기준:
- 환자 거부, 출혈 장애, 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기립근 척추 블록
20ml 0,375% 로피바카인을 포함한 양측 기립근 척추 블록
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척추기립근과 횡돌기 사이에 국소마취제를 양측 주사
기립근 척추 블록에 의해 양측 20ml ropivacaine 0.375% 주사
다른 이름들:
요추 수술
전신 마취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 오피오이드 소비
기간: 주입 후 24시간(T0)
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블록 성능 후 처음 24시간 동안 누적 오피오이드 소비량
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주입 후 24시간(T0)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감각 차단
기간: 블록 성능 30분 후
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요추 신경 피부 분절의 전방 및 후방 뿌리의 냉감 상실
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블록 성능 30분 후
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모터 블록
기간: 블록 성능 30분 후
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Bromage 척도에 의한 다리의 운동 기능
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블록 성능 30분 후
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통증 점수
기간: 24 정기적인 간격으로 수술 후
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숫자 등급 점수 수술 후 통증(0-10)
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24 정기적인 간격으로 수술 후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EC nr 17/09/097
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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기립근 척추 블록에 대한 임상 시험
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Ain Shams University완전한
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Tribhuvan University Teaching Hospital, Institute...아직 모집하지 않음
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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati모집하지 않고 적극적으로
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Cairo UniversityNorhan Abdelaleem Ali; Ahmed Shaker Ragab; Yasmina sayed Abdrabo Ismael완전한