- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03214536
Blokáda vzpřimovací páteře pro operaci zad
Blokáda erektorové páteře u pacientů podstupujících operaci zad, observační studie proveditelnosti vlivu na skóre pooperační bolesti a spotřebu opioidů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U 10-15 pacientů podstupujících operaci zad (laminektomie nebo operace zad s umístěním bederního pediklu šroubu nebo revizní operace zad), bude požádáno, aby dali informovaný souhlas s přijetím bilaterálního bederního vzpřimovače před operací. V této populaci bude jasné po 10-15 pacientech, zda je příznivý účinek, protože tito pacienti normálně vyžadují značné množství pooperačních opioidů kvůli významné pooperační bolesti.
Bloky budou prováděny odborníky v oboru ultrazvukem řízené lokoregionální anestezie na samostatném blokovém sále s ultrazvukem po zavedení iv linky a aplikaci standardního monitorování (EKG, NIBP, saturace)
Popis výkonu bloku podle Chinn et al, ale na úrovni beder:
Pacient bude uložen v poloze na boku nebo vsedě. Pomocí křivkové sondy nebo vysokofrekvenční lineární sondy se v závislosti na BMI pacienta umístí do podélné polohy 2–3 cm laterálně od páteře. Identifikují se příčné výběžky obratlů na (střední) úrovni operace, m. erector spinae a m. psoas. V závislosti na hloubce bude zavedena 5 nebo 8 cm 22 G ultrazvuková jehla (pajunk) technikou v rovině ve směru hlavy až kaudy, dokud není dosaženo kontaktu kosti s vrcholem příčného výběžku. Po mírném zatažení jehly bude za m. erector spinae injikováno 20 ml ropivakainu 0,375 %. Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.
Bude testována senzorická ztráta zadních dermatomů a dermatomů předních kořenů míšních nervů (lumbální plexus, horní část nohy) Motorická funkce nohou bude hodnocena Bromage (0-3) skóre.
Celková anestezie pak bude navozena standardizovaným způsobem pomocí propofolu, sufentanylu a rokuronia. Udržování anestezie a výkon budou prováděny podle protokolu.
Po operaci bude poskytnuta analgezie s nesteroidními protizánětlivými léky, pokud je to vhodné, a 1000 mg paracetamolu IV 4krát denně v kombinaci s pumpou PCA (pacientem řízená analgezie) v závislosti na místě:
- Protokol AZ klina: PCA piritramid/dhbp pumpa: 0 ml/h, 2 mg bolus, 20 minut blokování
- Protokol UZA: Morfinová/dhbp pumpa: 0 ml/h 1 mg bolus, 8 minut uzamčení) a skóre bolesti (NRS, 0 = žádná bolest 10 = nejhorší bolest všech dob), budou testovány na jednotce poanesteziologické péče každou hodinu a podle nemocniční pooperační protokol na oddělení během prvních 24 hodin.
Množství a frekvence užívání opioidů během prvních 24 hodin bude extrahováno z pumpy PCA. U pacientů bez bloku se většinou očekává spotřeba opioidů mezi 25-40 mg morfinu/24h (bez nasycovací dávky) podle hmotnosti. Očekáváme podstatné snížení (nejméně 50 %) spotřeby opiátů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgie
- AZ KLINA
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- University Hospital Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovali laminektomii nebo operaci zad se zavedením bederního pediklu šroubu nebo revizní operaci zad
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí pacienta, porucha krvácivosti, infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: blok erector spinae
bilaterální blok vzpřimovače páteře s 20 ml 0,375% ropivakainu
|
bilaterální injekce lokálního anestetika mezi m. erector spinae a transverzální výběžek
injekce 20 ml ropivakainu 0,375 % bilaterálně blokádou erector spinae
Ostatní jména:
Operace bederní páteře
Celková anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinová konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po injekci (T0)
|
kumulativní spotřeba opioidů prvních 24 hodin po provedení bloku
|
24 hodin po injekci (T0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
senzorický blok
Časové okno: 30 minut po provedení bloku
|
ztráta pocitu chladu předních a zadních kořenů dermatomů bederního míšního nervu
|
30 minut po provedení bloku
|
|
blok motoru
Časové okno: 30 minut po provedení bloku
|
motorické funkce nohou podle Bromageovy stupnice
|
30 minut po provedení bloku
|
|
skóre bolesti
Časové okno: 24 pooperační v pravidelných intervalech
|
číselné hodnocení skóre pooperační bolesti (0-10)
|
24 pooperační v pravidelných intervalech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EC nr 17/09/097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na blok erector spinae
-
Ankara UniversityDokončeno
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalDokončenoVideoasistovaná torakoskopická chirurgie | Pooperační analgezieKrocan
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončenoMyofasciální bolest | Spousteci bodKrocan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZatím nenabírámeBolest, pooperační
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityNeznámýBolest, pooperační | Doba zotavení, anestezie | Amputace prsu
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoBypass koronární tepny | Anestezie a analgezie | Nervový blokKrocan
-
Ankara UniversityDokončenoBolest, pooperační | Anestézie | Nervový blok | Hrudní chirurgie, video asistovanáTurecko (Türkiye)
-
Meliha OrhonDokončeno
-
Tanta UniversityDokončenoAnalgezie | Totální endoprotéza kyčle | Fascia Iliaca Block | Bederní Plexus Block | Lumbální Erector Spinae Plane BlockEgypt
-
Diskapi Teaching and Research HospitalDokončeno