Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blokáda vzpřimovací páteře pro operaci zad

13. listopadu 2018 aktualizováno: Dr M. B. Breebaart, University Hospital, Antwerp

Blokáda erektorové páteře u pacientů podstupujících operaci zad, observační studie proveditelnosti vlivu na skóre pooperační bolesti a spotřebu opioidů

Při operacích páteře může být pooperační bolest často závažná a obtížně léčitelná. S použitím ultrazvuku, provádění plochých bloků a dalších technik, jako jsou kořenové bloky, je fasetová infiltrace možná bez použití buď nespolehlivých „pop-technik“ nebo použití rentgenu. Blok erector spinae byl nedávno popsán jako bezpečná, jednoduchá a bezpečná technika pro neuropatickou bolest a akutní pooperační bolest s efektem na dorzální větve míšních nervů a se slibnými výsledky. V této observační pilotní studii chceme otestovat jejich vliv na blokády na pooperační bolest a spotřebu opioidů po fúzi páteře.

Přehled studie

Detailní popis

U 10-15 pacientů podstupujících operaci zad (laminektomie nebo operace zad s umístěním bederního pediklu šroubu nebo revizní operace zad), bude požádáno, aby dali informovaný souhlas s přijetím bilaterálního bederního vzpřimovače před operací. V této populaci bude jasné po 10-15 pacientech, zda je příznivý účinek, protože tito pacienti normálně vyžadují značné množství pooperačních opioidů kvůli významné pooperační bolesti.

Bloky budou prováděny odborníky v oboru ultrazvukem řízené lokoregionální anestezie na samostatném blokovém sále s ultrazvukem po zavedení iv linky a aplikaci standardního monitorování (EKG, NIBP, saturace)

Popis výkonu bloku podle Chinn et al, ale na úrovni beder:

Pacient bude uložen v poloze na boku nebo vsedě. Pomocí křivkové sondy nebo vysokofrekvenční lineární sondy se v závislosti na BMI pacienta umístí do podélné polohy 2–3 cm laterálně od páteře. Identifikují se příčné výběžky obratlů na (střední) úrovni operace, m. erector spinae a m. psoas. V závislosti na hloubce bude zavedena 5 nebo 8 cm 22 G ultrazvuková jehla (pajunk) technikou v rovině ve směru hlavy až kaudy, dokud není dosaženo kontaktu kosti s vrcholem příčného výběžku. Po mírném zatažení jehly bude za m. erector spinae injikováno 20 ml ropivakainu 0,375 %. Stejný postup bude opakován na kontralaterální straně.

Bude testována senzorická ztráta zadních dermatomů a dermatomů předních kořenů míšních nervů (lumbální plexus, horní část nohy) Motorická funkce nohou bude hodnocena Bromage (0-3) skóre.

Celková anestezie pak bude navozena standardizovaným způsobem pomocí propofolu, sufentanylu a rokuronia. Udržování anestezie a výkon budou prováděny podle protokolu.

Po operaci bude poskytnuta analgezie s nesteroidními protizánětlivými léky, pokud je to vhodné, a 1000 mg paracetamolu IV 4krát denně v kombinaci s pumpou PCA (pacientem řízená analgezie) v závislosti na místě:

  • Protokol AZ klina: PCA piritramid/dhbp pumpa: 0 ml/h, 2 mg bolus, 20 minut blokování
  • Protokol UZA: Morfinová/dhbp pumpa: 0 ml/h 1 mg bolus, 8 minut uzamčení) a skóre bolesti (NRS, 0 = žádná bolest 10 = nejhorší bolest všech dob), budou testovány na jednotce poanesteziologické péče každou hodinu a podle nemocniční pooperační protokol na oddělení během prvních 24 hodin.

Množství a frekvence užívání opioidů během prvních 24 hodin bude extrahováno z pumpy PCA. U pacientů bez bloku se většinou očekává spotřeba opioidů mezi 25-40 mg morfinu/24h (bez nasycovací dávky) podle hmotnosti. Očekáváme podstatné snížení (nejméně 50 %) spotřeby opiátů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgie
        • AZ KLINA
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
        • University Hospital Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti plánovali laminektomii nebo operaci zad se zavedením bederního pediklu šroubu nebo revizní operaci zad

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí pacienta, porucha krvácivosti, infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: blok erector spinae
bilaterální blok vzpřimovače páteře s 20 ml 0,375% ropivakainu
bilaterální injekce lokálního anestetika mezi m. erector spinae a transverzální výběžek
injekce 20 ml ropivakainu 0,375 % bilaterálně blokádou erector spinae
Ostatní jména:
  • naropin
Operace bederní páteře
Celková anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
24hodinová konzumace opioidů
Časové okno: 24 hodin po injekci (T0)
kumulativní spotřeba opioidů prvních 24 hodin po provedení bloku
24 hodin po injekci (T0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
senzorický blok
Časové okno: 30 minut po provedení bloku
ztráta pocitu chladu předních a zadních kořenů dermatomů bederního míšního nervu
30 minut po provedení bloku
blok motoru
Časové okno: 30 minut po provedení bloku
motorické funkce nohou podle Bromageovy stupnice
30 minut po provedení bloku
skóre bolesti
Časové okno: 24 pooperační v pravidelných intervalech
číselné hodnocení skóre pooperační bolesti (0-10)
24 pooperační v pravidelných intervalech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: margaretha breebaart, PhD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na blok erector spinae

Předplatit