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Une étude de Modakafusp Alfa sur des participants adultes atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (iinnovate-1)

12 janvier 2026 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Une étude ouverte de phase 1/2 pour étudier l'innocuité et la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du modakafusp alpha (TAK-573) en tant qu'agent unique chez les patients atteints de myélome multiple réfractaire en rechute

Les principaux objectifs de cette étude en 3 parties sont les suivants :

Partie 1 : Déterminer les effets secondaires d'un traitement unique par le modakafusp alfa et leur fréquence d'apparition. La dose de modakafusp alfa sera augmentée petit à petit jusqu'à ce que la dose la plus élevée qui ne provoque pas d'effets secondaires nocifs soit trouvée.

Partie 2 : Évaluer l'activité clinique d'un ou plusieurs schémas posologiques de modakafusp alfa seul chez les participants atteints de myélome multiple en rechute/réfractaire. La dose standard de dexaméthasone sera administrée avec une ou plusieurs doses sélectionnées de modakafusp alfa dans un groupe de participants sélectionné.

Partie 3 : Trouver la dose optimale avec le profil bénéfice/risque le plus favorable du modakafusp alfa.

Les participants recevront du modakafusp alfa à l'une des deux doses qui seront administrées par voie veineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude, et qui sera administré par voie veineuse, est appelé modakafusp alfa (TAK-573) en monothérapie ou en association avec la dexaméthasone. L'étude déterminera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du modakafusp alfa en monothérapie et en association avec la dexaméthasone chez les participants atteints de myélome multiple récidivant/réfractaire (RRMM). L'étude se compose de 3 parties :

Partie 1 : Escalade de dose, Partie 2 : Extension de dose, Partie 3 : Extension de dose

L'étude recrutera environ 65 participants dans la partie 1, 35 dans la partie 2 et 236 dans la partie 3. Les participants seront affectés à l'un des groupes de traitement suivants dans les parties 1 et 2 de l'étude. Les participants seront répartis au hasard dans la partie 3 de l'étude comme indiqué ci-dessous :

  • Partie 1 (Escalade de dose) Annexe A : Modakafusp alfa 0,001 Jusqu'à 14 mg/kg
  • Partie 1 (Escalade de dose) Annexe B : Modakafusp alfa À déterminer
  • Partie 1 (Escalade de dose) Annexe C : Modakafusp alfa À déterminer
  • Partie 1 (Escalade de dose) Annexe D : Modakafusp alfa À déterminer
  • Partie 2 (Extension de dose) : Modakafusp alfa TBD + Dexaméthasone 40 mg
  • Partie 3 (Extension de dose) : Modakafusp alfa 120 mg
  • Partie 3 (Extension de dose) : Modakafusp alfa 240 mg

La partie 1 (escalade de dose) de l'étude suivra une conception d'escalade de dose 3 + 3 pour évaluer une fois par semaine jusqu'à 4 schémas d'administration différents de modakafusp alfa à partir de 0,001 mg / kg pour l'évaluation de la toxicité limitant la dose (DLT) et déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou une dose biologique optimale (OBD) pour les évaluations de la partie 2.

La partie 2 (extension de dose) évaluera plus en détail le profil d'innocuité du modakafusp alfa et son efficacité à MTD ou OBD.

Pour la partie 3 (extension de dose), les participants seront randomisés 1: 1 pour recevoir du modakafusp alfa en monothérapie 120 mg ou 240 mg Q4W.

Les parties 1 et 2 seront menées dans plusieurs centres aux États-Unis. La partie 3 se déroulera dans le monde entier. La durée maximale du traitement dans cette étude est de 12 mois (parties 1 et 2) ou jusqu'à la progression de la maladie (partie 3) et le temps total pour participer à l'étude est d'environ 90 mois. Les participants présentant un bénéfice clinique peuvent poursuivre le traitement après l'approbation du sponsor.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

272

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre de recherche du CHUM
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100089
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430023
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Suzhou First People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200003
        • Shanghai Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • France
      • Argenteuil, France, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil - Centre Hospitalier Victor Dupouy
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, France, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59020
        • Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
      • Lille, Hauts-de-France, France, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, France, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hopital Purpan
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
    • Poitou-charentes
      • Poitiers, Poitou-charentes, France, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, France, 91010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Île-de-France Region, France, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Grèce, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grèce, 26504
        • University Regional General Hospital of Patras
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Alessandria, Italie, 15121
        • AON SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, Italie, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japon, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 602-855
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japon, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ulleval Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
    • PR
      • Ponce, PR, Porto Rico, 00730
        • Ad-Vance Medical Research
  • Royaume-Uni
    • England
      • Birmingham, England, Royaume-Uni, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cornwell, England, Royaume-Uni, TR1 3LI
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
      • London, England, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Milton Keynes, England, Royaume-Uni, MK14 6LS
        • Genesis Care - Milton Keynes
      • Oxford, England, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Windsor, England, Royaume-Uni, SL43HD
        • Genesis Care Windsor - Genesis Care UK Ltd.
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Turquie (Türkiye)
      • Samsun, Turquie (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tp Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
        • Ankara Universitesi
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Los Angeles Cancer Network - Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California Irvine
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
        • Office of James R. Berenson MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, États-Unis, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • Univeristy of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28402
        • Levine Cancer Center
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28205
        • Levine Cancer Institute - Concord
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718-2566
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • Baptist Cancer Center - Memphis - Walnut Grove
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77002
        • Lumi Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour les parties 1 et 2 :

1. A un MM défini par les critères IMWG avec preuve de progression de la maladie et :

  • Besoin d'un traitement supplémentaire contre le myélome, tel que déterminé par l'investigateur.
  • A déjà reçu au moins 3 lignes de traitement du myélome (par exemple, contenant un médicament imide immunomodulateur [IMiD], un inhibiteur du protéasome [PI], un agent alkylant et/ou un anti-CD38 en tant qu'agents uniques ou en combinaison).
  • Est réfractaire ou intolérant à au moins 1 PI et au moins 1 IMiD.

Pour la partie 3 :

  1. A un MM défini par les critères IMWG avec preuve de progression de la maladie et :

    • Besoin d'un traitement supplémentaire contre le myélome, tel que déterminé par l'investigateur.
    • A déjà reçu au moins 3 lignes de traitement du myélome.
    • Est réfractaire à au moins 1 IMiD (c'est-à-dire lénalidomide ou pomalidomide [thalidomide exclu]), au moins 1 IP (c'est-à-dire bortézomib, ixazomib ou carfilzomib) et réfractaire à au moins 1 anticorps anti-CD38 (c'est-à-dire daratumumab ou isatuximab ) et a démontré une progression de la maladie avec le dernier traitement. Les participants qui sont réfractaires primaires, c'est-à-dire qu'ils n'ont jamais atteint au moins une RM avec une ligne de traitement précédente, ne sont pas éligibles.

  2. Pour les participants aux parties 2 et 3 uniquement : la maladie mesurable est définie comme suit :

    1. Protéine M sérique ≥500 mg/dL (≥5 g/L)
    2. Protéine M urinaire ≥ 200 mg/24 heures.
    3. Dosage des chaînes légères libres (FLC) sériques, avec un niveau de FLC impliqué ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) à condition que le rapport FLC sérique soit anormal.
  3. Au cours de la partie 1 uniquement, les participants ne répondant pas aux critères ci-dessus pour une maladie mesurable doivent, au moins, avoir une plasmocytose mesurable de la moelle osseuse (supérieure ou égale à [≥ ] 10 % [%]) et/ou un plasmocytome (≥ 1 centimètre [cm] de diamètre) détecté par examen physique ou imagerie.
  4. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Critère d'exclusion:

Pour les parties 1 et 2 :

  1. A une polyneuropathie, une organomégalie, une endocrinopathie, un syndrome de protéines monoclonales et de changements cutanés (POEMS), une gammapathie monoclonale de signification inconnue, un myélome indolent, un plasmocytome solitaire, une amylose, une macroglobulinémie de Waldenstrom ou un myélome à immunoglobuline M (IgM) ou un lymphome lymphoplasmocytaire (LPL).
  2. Qui ont reçu une greffe de cellules souches autologues (SCT) 60 jours avant la première perfusion de modakafusp alfa ou les participants qui ont reçu une SCT allogénique 6 mois avant la première perfusion. Maladie du greffon contre l'hôte active ou nécessitant une immunosuppression systémique continue.
  3. N'a pas récupéré de réactions indésirables à un traitement ou à des procédures antérieurs contre le myélome (chimiothérapie, immunothérapie, radiothérapie) au NCI CTCAE inférieur ou égal (≤) au grade 1 ou à la ligne de base, à l'exception de la neuropathie sensorielle ou motrice qui aurait dû récupérer à ≤ grade 2 ou de base.
  4. Présente des signes cliniques d'atteinte du système nerveux central de MM.

Pour la partie 3 :

  • Infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC). Séropositif pour l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]. Les participants avec une infection résolue (c'est-à-dire les participants qui sont négatifs pour l'AgHBs mais positifs pour les anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B [anti-HBc] et/ou les anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B [anti-HBs]) doivent être dépistés à l'aide de la polymérase en temps réel mesure par réaction en chaîne (PCR) des taux d'ADN du VHB. Ceux qui sont PCR positifs seront exclus.
  • En plus des critères ci-dessus, les participants ne doivent pas avoir de leucémie à plasmocytes ou avoir eu un MM réfractaire primaire, une atteinte actuelle du système nerveux central du MM, un syndrome myélodysplasique, un syndrome myéloprolifératif ou avoir eu une deuxième tumeur maligne au cours des 3 années précédentes, sauf traitement basal carcinomes épidermoïdes cellulaires ou localisés de la peau, cancer localisé de la prostate, carcinome cervical in situ, polypes adénomateux colorectaux réséqués, cancer du sein in situ ou autre tumeur maligne pour laquelle le participant ne suit pas de traitement anticancéreux actif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1 (augmentation de la dose) Annexe A
Les participants ont reçu Modakafusp alfa 0,001 jusqu'à 0,75 milligramme par kilogramme (mg/kg), en perfusion intraveineuse (IV), une fois par semaine (Q1W) les jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à 2 cycles, suivi d'une fois toutes les 2 semaines (Q2W) les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à 4 cycles, suivis d'une fois toutes les 4 semaines (Q4W) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à l'arrêt du traitement.
Médicament: Modakafusp alfa
Perfusion intraveineuse de modakafusp alfa.
Autres noms:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Expérimental: Partie 1 (augmentation de la dose) Annexe B
Les participants ont reçu du Modakafusp alfa 0,20 à 0,30 mg/kg, en perfusion IV, toutes les 2 semaines les jours 1 et 15 de chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à l'arrêt du traitement.
Médicament: Modakafusp alfa
Perfusion intraveineuse de modakafusp alfa.
Autres noms:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Expérimental: Partie 1 (augmentation de la dose) Annexe C
Les participants ont reçu du Modakafusp alfa 0,40 jusqu'à 0,75 mg/kg, en perfusion IV, une fois toutes les 3 semaines (toutes les 3 semaines) le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'à l'arrêt du traitement.
Médicament: Modakafusp alfa
Perfusion intraveineuse de modakafusp alfa.
Autres noms:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Expérimental: Partie 1 (augmentation de la dose) Annexe D
Les participants ont reçu Modakafusp alfa 1,5 jusqu'à 6,0 mg/kg, en perfusion IV, toutes les 4 semaines le jour 1 de chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à l'arrêt du traitement.
Médicament: Modakafusp alfa
Perfusion intraveineuse de modakafusp alfa.
Autres noms:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Expérimental: Partie 2 (Expansion de la dose) : Annexe C : Modakafusp Alfa
Les participants ont reçu une perfusion de modakafusp alfa 0,400 mg/kg, IV, toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'à l'arrêt du traitement.
Médicament: Modakafusp alfa
Perfusion intraveineuse de modakafusp alfa.
Autres noms:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Expérimental: Partie 2 (expansion de la dose) : Calendrier C : Modakafusp Alfa+Dexaméthasone
Les participants ont reçu 0,400 mg/kg de modakafusp alfa en perfusion IV et 40 mg de dexaméthasone par voie orale toutes les 3 semaines le jour 1 de chaque cycle de traitement de 21 jours jusqu'à l'arrêt du traitement.
Médicament: Modakafusp alfa
Perfusion intraveineuse de modakafusp alfa.
Autres noms:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone.
Expérimental: Partie 2 (Expansion de la dose) : Annexe D : Modakafusp Alfa
Les participants ont reçu une perfusion de modakafusp alfa 1 500 mg/kg, IV, toutes les 4 semaines le jour 1 de chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à l'arrêt du traitement.
Médicament: Modakafusp alfa
Perfusion intraveineuse de modakafusp alfa.
Autres noms:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Expérimental: Partie 2 (augmentation de la dose) : Annexe D : Modakafusp Alfa + Dexaméthasone
Les participants ont reçu 1 500 mg/kg de modakafusp alfa en perfusion IV et 40 mg de dexaméthasone par voie orale toutes les 4 semaines le jour 1 de chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à l'arrêt du traitement.
Médicament: Modakafusp alfa
Perfusion intraveineuse de modakafusp alfa.
Autres noms:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Médicament: Dexaméthasone
Dexaméthasone.
Expérimental: Partie 3 (extension de dose) : Modakafusp Alfa 120 mg
Les participants ont reçu 120 mg de modakafusp alfa, en perfusion IV, toutes les 4 semaines, pour chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement.
Médicament: Modakafusp alfa
Perfusion intraveineuse de modakafusp alfa.
Autres noms:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Expérimental: Partie 3 (extension de dose) : Modakafusp Alfa 240 mg
Les participants ont reçu 240 mg de modakafusp alfa, en perfusion IV, toutes les 4 semaines, pour chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement.
Médicament: Modakafusp alfa
Perfusion intraveineuse de modakafusp alfa.
Autres noms:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Expérimental: Japon Introduction : Modakafusp Alfa 60 mg
Les participants ont reçu 60 mg de modakafusp alfa, en perfusion IV, toutes les 4 semaines, pour chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement.
Médicament: Modakafusp alfa
Perfusion intraveineuse de modakafusp alfa.
Autres noms:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Expérimental: Japon Introduction : Modakafusp Alfa 120 mg
Les participants ont reçu 120 mg de modakafusp alfa, en perfusion IV, toutes les 4 semaines, pour chaque cycle de traitement de 28 jours jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt du traitement.
Médicament: Modakafusp alfa
Perfusion intraveineuse de modakafusp alfa.
Autres noms:
  • TAK-573
  • TEV-48573

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Pourcentage de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Un événement indésirable (EI) est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique ; l’événement médical indésirable n’a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament. Un TEAE est défini comme tout EI signalé pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Partie 1 : Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'au cycle 1 (la durée du cycle était de 28 jours pour les programmes A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Les DLT ont été évalués conformément aux critères de terminologie communs pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI CTCAE), version 5.0. Les TEAE non hématologiques de grade NCI CTCAE ≥ 3, clairement sans rapport avec la maladie sous-jacente et survenant au cours du premier cycle, ont été considérés comme des DLT.
Jusqu'au cycle 1 (la durée du cycle était de 28 jours pour les programmes A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Partie 1 : Pourcentage de participants signalant un ou plusieurs TEAE de niveau 3 ou supérieur
Délai: Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique ; l’événement médical indésirable n’a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament. Les notes des TEAE ont été évaluées selon NCI CTCAE, version 5.0. Grade 1 considéré comme léger ; La 2e année est considérée comme modérée ; Grade 3 considéré comme grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; Le grade 4 est considéré comme une conséquence potentiellement mortelle ; et le grade 5 est considéré comme un décès lié à l'EI. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Partie 1 : Pourcentage de participants signalant un ou plusieurs événements indésirables graves survenus pendant le traitement (EIIT graves)
Délai: Jusqu'à environ 54,3 mois dans la partie 1
AE : tout événement médical indésirable chez les participants ayant reçu un produit pharmaceutique ; un événement médical indésirable n’a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. L’EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l’utilisation d’un médicament (expérimental), qu’il soit lié ou non au médicament. TEAE : tout EI signalé pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude. EIIT graves : tout événement médical fâcheux qui : 1) entraîne la mort, 2) met la vie en danger, 3) nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, 4) entraîne un handicap/une incapacité persistant ou important, 5) conduit à une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture du participant ou 6) est un événement médicalement important. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à environ 54,3 mois dans la partie 1
Partie 1 : Pourcentage de participants ayant arrêté le traitement en raison d'un TEAE
Délai: Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique ; l’événement médical indésirable n’a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament. Un TEAE est défini comme tout EI signalé pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des TEAE entraînant des modifications de dose : retard de dose
Délai: Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des TEAE entraînant des modifications de dose : interruptions de dose
Délai: Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des TEAE entraînant des modifications de dose : réductions de dose
Délai: Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Les valeurs de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie et l'analyse d'urine et ont été évaluées selon l'interprétation de l'investigateur.
Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des mesures des signes vitaux cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Les signes vitaux comprenaient la température, le pouls, la fréquence respiratoire, la saturation en oxygène et la tension artérielle.
Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Partie 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint un taux de réponse partielle (RP) ou mieux (réponse complète stricte [sCR] + réponse complète [CR] + très bonne réponse partielle [VGPR] + PR) au cours de l'étude, tel que défini par les critères de réponse uniformes du groupe de travail international sur le myélome (IMWG). PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 heures. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. sCR : rapport CR + chaîne légère libre (FLC) normale et absence de cellules clonales dans la biopsie de moelle osseuse par immunohistochimie. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire < 100 mg/24 heures.
Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2
Partie 3 : Taux de réponse global (ORR) évalué par le Comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint un taux de RP ou mieux (sCR + CR + VGPR + PR) au cours de l'étude, tel que défini par les critères de réponse uniformes de l'IMWG. PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou jusqu'à < 200 mg/24 heures. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. Scr : rapport CR+FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de moelle osseuse par immunohistochimie. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire < 100 mg/24 heures.
Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Parties 1 et 2 : Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) – comme des événements
Délai: Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1 ; Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2
Le pourcentage de participants avec des TEAE répondant à la définition du DLT a été signalé. La toxicité a été évaluée selon le NCI CTCAE, version 5.0. Les TEAE hématologiques de grade ≥3 sont clairement sans rapport avec la maladie sous-jacente et surviennent au cours du premier cycle et sont considérés comme des DLT : hémolyse de grade ≥3 ; Neutropénie de grade 4 pendant > 7 jours consécutifs ; Thrombocytopénie de grade 4 pendant > 14 jours consécutifs ; Thrombocytopénie de grade 3 avec saignement cliniquement significatif ; Toute autre toxicité hématologique de grade ≥ 4, à l'exception de la lymphopénie de grade 4. Une récupération incomplète d'une toxicité liée au traitement entraînant un retard de plus de 2 semaines dans la prochaine perfusion programmée avant le début du cycle 2 a été considérée comme un DLT. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1 ; Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2
Partie 1 : Cmax : Concentration sérique maximale observée pour Modakafusp Alfa
Délai: Partie 1 : Horaire A : Jours 1 et 15 des cycles 1 et 2 ; Programme B : jours 1 et 15 des cycles 1 et 2 ; Programme C : Jour 1 dans les cycles 1 et 2 ; Programme D : Jour 1 dans les cycles 1 et 2 : Pré-perfusion et plusieurs fois après la perfusion (la durée du cycle était de 28 jours pour le programme A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Conformément à l'analyse prévue, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et rapportées en fonction de la dose pour chaque programme de traitement.
Partie 1 : Horaire A : Jours 1 et 15 des cycles 1 et 2 ; Programme B : jours 1 et 15 des cycles 1 et 2 ; Programme C : Jour 1 dans les cycles 1 et 2 ; Programme D : Jour 1 dans les cycles 1 et 2 : Pré-perfusion et plusieurs fois après la perfusion (la durée du cycle était de 28 jours pour le programme A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Partie 1 : Tmax : Il est temps d'atteindre la Cmax pour Modakafusp Alfa
Délai: Partie 1 : Horaire A : Jours 1 et 15 des cycles 1 et 2 ; Programme B : jours 1 et 15 des cycles 1 et 2 ; Programme C : Jour 1 dans les cycles 1 et 2 ; Programme D : Jour 1 dans les cycles 1 et 2 : Pré-perfusion et plusieurs fois après la perfusion (la durée du cycle était de 28 jours pour le programme A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Conformément à l'analyse prévue, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et rapportées en fonction de la dose pour chaque programme de traitement.
Partie 1 : Horaire A : Jours 1 et 15 des cycles 1 et 2 ; Programme B : jours 1 et 15 des cycles 1 et 2 ; Programme C : Jour 1 dans les cycles 1 et 2 ; Programme D : Jour 1 dans les cycles 1 et 2 : Pré-perfusion et plusieurs fois après la perfusion (la durée du cycle était de 28 jours pour le programme A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Partie 1 : AUC∞ : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 à l'infini pour Modakafusp Alfa
Délai: Partie 1 : Horaire A : Jour 1 des cycles 1 et 2 et Jour 15 du cycle 1 ; Horaire B : Jour 1 et 15 du cycle 1 ; Horaire C : Jour 1 des cycles 1 et 2 ; Programme D : Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-perfusion et plusieurs fois après la perfusion (durée du cycle = 28 jours pour le programme A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Conformément à l'analyse prévue, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et rapportées en fonction de la dose pour chaque programme de traitement. Compte tenu de la faible exposition à la dose de 0,1 mg/kg, les données étaient insuffisantes pour caractériser la pharmacocinétique en phase terminale requise pour le calcul de ce paramètre. Par conséquent, ce paramètre a été marqué comme « Non calculé » - et donc non rapporté - pour le groupe de dose de 0,1 mg/kg de la partie 1, annexe A, conformément aux normes d'analyse pharmacocinétique non compartimentale.
Partie 1 : Horaire A : Jour 1 des cycles 1 et 2 et Jour 15 du cycle 1 ; Horaire B : Jour 1 et 15 du cycle 1 ; Horaire C : Jour 1 des cycles 1 et 2 ; Programme D : Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-perfusion et plusieurs fois après la perfusion (durée du cycle = 28 jours pour le programme A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Partie 1 : AUCdernière : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable pour Modakafusp Alfa
Délai: Partie 1 : Horaire A : Jour 1 des cycles 1 et 2 et Jour 15 du cycle 1 ; Horaire B : Jour 1 et 15 du cycle 1 ; Horaire C : Jour 1 des cycles 1 et 2 ; Programme D : Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-perfusion et plusieurs fois après la perfusion (durée du cycle = 28 jours pour le programme A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Conformément à l'analyse prévue, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et rapportées en fonction de la dose pour chaque programme de traitement.
Partie 1 : Horaire A : Jour 1 des cycles 1 et 2 et Jour 15 du cycle 1 ; Horaire B : Jour 1 et 15 du cycle 1 ; Horaire C : Jour 1 des cycles 1 et 2 ; Programme D : Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-perfusion et plusieurs fois après la perfusion (durée du cycle = 28 jours pour le programme A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Partie 1 : λz : Constante du taux de disposition terminale pour Modakafusp Alfa
Délai: Partie 1 : Horaire A : Jour 1 des cycles 1 et 2 et Jour 15 du cycle 1 ; Horaire B : Jour 1 et 15 du cycle 1 ; Horaire C : Jour 1 des cycles 1 et 2 ; Programme D : Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-perfusion et plusieurs fois après la perfusion (durée du cycle = 28 jours pour le programme A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Conformément à l'analyse prévue, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et rapportées en fonction de la dose pour chaque programme de traitement. Compte tenu de la faible exposition à la dose de 0,1 mg/kg, les données étaient insuffisantes pour caractériser la pharmacocinétique en phase terminale requise pour le calcul de ce paramètre. Par conséquent, ce paramètre a été marqué comme « Non calculé » - et donc non rapporté - pour le groupe de dose de 0,1 mg/kg de la partie 1, annexe A, conformément aux normes d'analyse pharmacocinétique non compartimentale.
Partie 1 : Horaire A : Jour 1 des cycles 1 et 2 et Jour 15 du cycle 1 ; Horaire B : Jour 1 et 15 du cycle 1 ; Horaire C : Jour 1 des cycles 1 et 2 ; Programme D : Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-perfusion et plusieurs fois après la perfusion (durée du cycle = 28 jours pour le programme A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Partie 1 : T1/2z : Demi-vie de la phase d'élimination terminale du Modakafusp Alfa
Délai: Partie 1 : Horaire A : Jour 1 des cycles 1 et 2 et Jour 15 du cycle 1 ; Horaire B : Jour 1 et 15 du cycle 1 ; Horaire C : Jour 1 des cycles 1 et 2 ; Programme D : Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-perfusion et plusieurs fois après la perfusion (durée du cycle = 28 jours pour le programme A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Conformément à l'analyse prévue, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et rapportées en fonction de la dose pour chaque programme de traitement.
Partie 1 : Horaire A : Jour 1 des cycles 1 et 2 et Jour 15 du cycle 1 ; Horaire B : Jour 1 et 15 du cycle 1 ; Horaire C : Jour 1 des cycles 1 et 2 ; Programme D : Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-perfusion et plusieurs fois après la perfusion (durée du cycle = 28 jours pour le programme A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Partie 1 : CL : Autorisation pour Modakafusp Alfa
Délai: Partie 1 : Horaire A : Jour 1 des cycles 1 et 2 et Jour 15 du cycle 1 ; Horaire B : Jour 1 et 15 du cycle 1 ; Horaire C : Jour 1 des cycles 1 et 2 ; Programme D : Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-perfusion et plusieurs fois après la perfusion (durée du cycle = 28 jours pour le programme A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
La clairance est définie comme une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du corps. CL = dose/ASC. Conformément à l'analyse prévue, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et rapportées en fonction de la dose pour chaque programme de traitement.
Partie 1 : Horaire A : Jour 1 des cycles 1 et 2 et Jour 15 du cycle 1 ; Horaire B : Jour 1 et 15 du cycle 1 ; Horaire C : Jour 1 des cycles 1 et 2 ; Programme D : Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-perfusion et plusieurs fois après la perfusion (durée du cycle = 28 jours pour le programme A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Partie 1 : Vss : Volume de distribution à l'état d'équilibre pour Modakafusp Alfa
Délai: Partie 1 : Horaire A : Jour 1 des cycles 1 et 2 et Jour 15 du cycle 1 ; Horaire B : Jour 1 et 15 du cycle 1 ; Horaire C : Jour 1 des cycles 1 et 2 ; Programme D : Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-perfusion et plusieurs fois après la perfusion (durée du cycle = 28 jours pour le programme A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament. V(ss) = (dose/AUC)*MRT, où MRT est le temps de séjour moyen. Conformément à l'analyse prévue, les données pour cette mesure de résultat ont été collectées et rapportées en fonction de la dose pour chaque programme de traitement.
Partie 1 : Horaire A : Jour 1 des cycles 1 et 2 et Jour 15 du cycle 1 ; Horaire B : Jour 1 et 15 du cycle 1 ; Horaire C : Jour 1 des cycles 1 et 2 ; Programme D : Jour 1 des cycles 1 et 2 : pré-perfusion et plusieurs fois après la perfusion (durée du cycle = 28 jours pour le programme A, B et D ; 21 jours pour le programme C)
Parties 1, 2 et 3 : Pourcentage de participants présentant des anticorps anti-médicament (ADA) positifs lors de toute visite post-référence programmée et non programmée
Délai: Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1 ; Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2 ; Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Les échantillons ADA ayant un score égal ou supérieur au seuil (titre de 75) ont été définis comme ADA positifs. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1 ; Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2 ; Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 1 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint un taux de RP ou mieux (sCR + CR + VGPR + PR) au cours de l'étude, tel que défini par les critères de réponse uniformes de l'IMWG. PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 heures. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. sCR : rapport CR + FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de moelle osseuse par immunohistochimie. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1
Parties 1 et 2 : Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1 ; Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2
Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse confirmée de sCR, CR, VGPR, PR ou réponse minimale (MR) au cours de l'étude par évaluation par l'investigateur, telle que définie par les critères de réponse uniformes de l'IMWG. PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 heures. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. sCR : rapport CR + FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de moelle osseuse par immunohistochimie. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. MR : réduction ≥ 25 % mais ≤ 49 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M dans l'urine sur 24 heures de 50 % à 89 %. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1 ; Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2
Parties 1 et 2 : Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1 ; Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2
Le DCR a été défini comme la proportion de participants présentant une réponse confirmée de sCR, CR, VGPR, PR, MR ou maladie stable (SD) au cours de l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, telle que définie par les critères de réponse uniformes de l'IMWG. PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 heures. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. sCR : rapport CR + FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de moelle osseuse par immunohistochimie. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. MR : réduction ≥ 25 % mais ≤ 49 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M dans l'urine sur 24 heures de 50 % à 89 %. SD : aucune preuve connue de lésions osseuses progressives ou nouvelles si des études radiographiques étaient réalisées. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1 ; Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2
Parties 1, 2 et 3 : Durée de réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1 ; Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2 ; Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première documentation d'une réponse PR ou mieux (sCR + CR + VGPR + PR) jusqu'au moment de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité. PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 heures. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. sCR : rapport CR + FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de moelle osseuse par immunohistochimie. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire < 100 mg/24 heures.
Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1 ; Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2 ; Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Parties 1 et 2 : Délai de réponse
Délai: Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1 ; Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2
Le délai de réponse a été défini comme le temps écoulé entre la première dose et la date de la première documentation de la réponse (RP ou mieux [sCR + CR + VGPR + PR]). PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou jusqu'à < 200 mg/24 heures. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. sCR : rapport CR + FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de moelle osseuse par immunohistochimie. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire < 100 mg/24 heures.
Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1 ; Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2
Parties 1, 2 et 3 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1 ; Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2 ; Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
La SSP a été définie comme la période écoulée entre la date d'inscription et la date de la maladie évolutive (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité telle que définie par les critères de l'IMWG. Selon les critères IMWG, PD : augmentation du composant M sérique ≥ 0,5 g/dl ou augmentation du composant M urinaire ≥ 200 mg/24 heures/différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués augmentation > 10 mg/dl ou plasmocytes de la moelle osseuse ≥ 10 %/développement de nouvelles/augmentation de la taille des lésions osseuses existantes ou du plasmocytome des tissus mous ou développement d'une hypercalcémie.
Jusqu'à 54,3 mois dans la partie 1 ; Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2 ; Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Parties 2 et 3 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2 ; Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 34,7 mois dans la partie 2 ; Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 2 : Cmax : Concentration sérique maximale observée pour Modakafusp Alfa
Délai: Programme C et D : avant la perfusion et plusieurs fois après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 : (la durée du cycle était de 21 jours pour le programme C et de 28 jours pour le programme D)
Programme C et D : avant la perfusion et plusieurs fois après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 : (la durée du cycle était de 21 jours pour le programme C et de 28 jours pour le programme D)
Partie 2 : AUC∞ : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 à l'infini pour Modakafusp Alfa
Délai: Programme C et D : avant la perfusion et plusieurs fois après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 : (la durée du cycle était de 21 jours pour le programme C et de 28 jours pour le programme D)
Programme C et D : avant la perfusion et plusieurs fois après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 : (la durée du cycle était de 21 jours pour le programme C et de 28 jours pour le programme D)
Partie 2 : AUCdernière : aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps, du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable pour Modakafusp Alfa
Délai: Programme C et D : avant la perfusion et plusieurs fois après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 : (la durée du cycle était de 21 jours pour le programme C et de 28 jours pour le programme D)
Programme C et D : avant la perfusion et plusieurs fois après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 : (la durée du cycle était de 21 jours pour le programme C et de 28 jours pour le programme D)
Partie 2 : λz : Constante du taux de disposition terminale pour Modakafusp Alfa
Délai: Programme C et D : avant la perfusion et plusieurs fois après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 : (la durée du cycle était de 21 jours pour le programme C et de 28 jours pour le programme D)
Programme C et D : avant la perfusion et plusieurs fois après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 : (la durée du cycle était de 21 jours pour le programme C et de 28 jours pour le programme D)
Partie 2 : Tmax : Il est temps d'atteindre la Cmax pour Modakafusp Alfa
Délai: Programme C et D : avant la perfusion et plusieurs fois après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 : (la durée du cycle était de 21 jours pour le programme C et de 28 jours pour le programme D)
Programme C et D : avant la perfusion et plusieurs fois après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 : (la durée du cycle était de 21 jours pour le programme C et de 28 jours pour le programme D)
Partie 2 : CL : Autorisation pour Modakafusp Alfa
Délai: Programme C et D : avant la perfusion et plusieurs fois après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 : (la durée du cycle était de 21 jours pour le programme C et de 28 jours pour le programme D)
La clairance est définie comme une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée du corps. CL = dose/ASC.
Programme C et D : avant la perfusion et plusieurs fois après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 : (la durée du cycle était de 21 jours pour le programme C et de 28 jours pour le programme D)
Partie 2 : Vss : Volume de distribution à l'état d'équilibre pour Modakafusp Alfa
Délai: Programme C et D : avant la perfusion et plusieurs fois après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 : (la durée du cycle était de 21 jours pour le programme C et de 28 jours pour le programme D)
Le volume de distribution est défini comme le volume théorique dans lequel la quantité totale de médicament devrait être uniformément distribuée pour produire la concentration sérique souhaitée d'un médicament. V(ss) = (dose/AUC)*MRT, où MRT est le temps de séjour moyen.
Programme C et D : avant la perfusion et plusieurs fois après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 : (la durée du cycle était de 21 jours pour le programme C et de 28 jours pour le programme D)
Partie 2 : T1/2z : Demi-vie de la phase d'élimination terminale du Modakafusp Alfa
Délai: Programme C et D : avant la perfusion et plusieurs fois après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 : (la durée du cycle était de 21 jours pour le programme C et de 28 jours pour le programme D)
Programme C et D : avant la perfusion et plusieurs fois après la perfusion le jour 1 des cycles 1 et 2 : (la durée du cycle était de 21 jours pour le programme C et de 28 jours pour le programme D)
Partie 3 : Taux de réponse objective (ORR) selon l'évaluation de l'enquêteur
Délai: Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant atteint un taux de RP ou mieux (sCR + CR + VGPR + PR) au cours de l'étude, tel que défini par les critères de réponse uniformes de l'IMWG. PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou jusqu'à < 200 mg/24 heures. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. sCR : rapport CR + FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de moelle osseuse par immunohistochimie. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 3 : Taux de bénéfice clinique (CBR) par IRC et évaluation par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Le CBR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse confirmée de sCR, CR, VGPR, PR ou réponse minimale (MR) au cours de l'étude par évaluation par l'investigateur, telle que définie par les critères de réponse uniformes de l'IMWG. PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 heures. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. sCR : rapport CR + FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de moelle osseuse par immunohistochimie. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. MR : réduction ≥ 25 % mais ≤ 49 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M dans l'urine sur 24 heures de 50 % à 89 %. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 3 : Durée du bénéfice clinique
Délai: Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
La durée du bénéfice clinique a été définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée d'une RM confirmée ou mieux jusqu'à la première date d'une PD confirmée par IMWG, ou le décès parmi les participants ayant obtenu une RM confirmée ou mieux. MR : réduction ≥ 25 % mais ≤ 49 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M dans l'urine sur 24 heures de 50 % à 89 %. Selon les critères IMWG, PD : augmentation du composant M sérique ≥ 0,5 g/dl ou augmentation du composant M urinaire ≥ 200 mg/24 heures/différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués augmentation > 10 mg/dl ou plasmocytes de la moelle osseuse ≥ 10 %/développement de nouvelles/augmentation de la taille des lésions osseuses existantes ou du plasmocytome des tissus mous ou développement d'une hypercalcémie.
Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 3 : Taux de contrôle des maladies (DCR) par IRC et évaluation par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Le DCR a été défini comme la proportion de participants présentant une réponse confirmée de sCR, CR, VGPR, PR, MR ou maladie stable (SD) au cours de l'étude selon l'évaluation de l'investigateur, telle que définie par les critères de réponse uniformes de l'IMWG. PR : réduction ≥ 50 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M urinaire sur 24 heures de ≥ 90 % ou à < 200 mg/24 heures. CR : immunofixation négative du sérum et de l'urine, disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse. sCR : rapport CR + FLC normal et absence de cellules clonales dans la biopsie de moelle osseuse par immunohistochimie. VGPR : protéine M sérique et urinaire détectable par immunofixation mais pas par électrophorèse, ou réduction ≥ 90 % de la protéine M sérique plus la protéine M urinaire < 100 mg/24 heures. MR : réduction ≥ 25 % mais ≤ 49 % de la protéine M sérique et réduction de la protéine M dans l'urine sur 24 heures de 50 % à 89 %. SD : aucune preuve connue de lésions osseuses progressives ou nouvelles si des études radiographiques étaient réalisées. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 3 : Durée du contrôle des maladies
Délai: Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
La durée du contrôle de la maladie a été définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de SD ou mieux jusqu'à la première date d'une PD confirmée par IMWG, ou le décès parmi les participants ayant atteint un SD ou mieux. SD : aucune preuve connue de lésions osseuses progressives ou nouvelles si des études radiographiques étaient réalisées. Selon les critères IMWG, PD : augmentation du composant M sérique ≥ 0,5 g/dl ou augmentation du composant M urinaire ≥ 200 mg/24 heures/différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués augmentation > 10 mg/dl ou plasmocytes de la moelle osseuse ≥ 10 %/ développement de nouvelles/augmentation de la taille des lésions osseuses existantes ou du plasmocytome des tissus mous ou développement d'une hypercalcémie.
Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 3 : Délai de progression (TTP) par IRC et évaluation par l'investigateur
Délai: Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose et la première date de PD confirmée par IMWG, ou de décès dû à la MP. Selon les critères IMWG, PD : augmentation du composant M sérique ≥ 0,5 g/dl ou augmentation du composant M urinaire ≥ 200 mg/24 heures/différence entre les taux de FLC impliqués et non impliqués augmentation > 10 mg/dl ou plasmocytes de la moelle osseuse ≥ 10 %/ développement de nouvelles/augmentation de la taille des lésions osseuses existantes ou du plasmocytome des tissus mous ou développement d'une hypercalcémie.
Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 3 : Taux de statut négatif de maladie résiduelle minimale (MRD) à une sensibilité de 10 ^ -5 chez les participants atteignant la RC
Délai: Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Le taux de négativité MRD à une sensibilité de 10 ^ -5 a été défini comme les participants qui étaient négatifs à la MRD avec une sensibilité de 10 ^ -5 chez les participants obtenant une réponse complète suspectée (RC). La CR a été définie comme une immunofixation négative du sérum et de l'urine, la disparition de tout plasmocytome des tissus mous et <5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse ; chez les participants pour lesquels seule la maladie mesurable est basée sur le taux sérique de FLC, un rapport FLC normal de 0,26 à 1,65 en plus des critères de CR était requis.
Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 3 : Durée du statut de négativité MRD à une sensibilité de 10 ^ -5 chez les participants atteignant la RC
Délai: Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
La durée de la négativité du MRD (10 ^ -5) a été définie comme le temps écoulé entre le premier statut négatif du MRD (10 ^ -5) et la première date du statut positif du MRD (10 ^ -5), la maladie de Parkinson confirmée par IMWG ou le décès.
Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 3 : Pourcentage de participants ayant subi un traitement – ​​Événements indésirables apparus (TEAE)
Délai: Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique ; l’événement médical indésirable n’a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament. Un TEAE est défini comme tout EI signalé pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 3 : Pourcentage de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (EIIT graves)
Délai: Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
AE : tout événement médical indésirable chez les participants ayant reçu un produit pharmaceutique ; un événement médical indésirable n’a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. L'EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris des résultats de laboratoire anormaux), symptôme/maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament. TEAE : tout EI signalé pour la première fois ou aggravation d'un événement préexistant après la première dose du médicament à l'étude et dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude. EIIT graves : tout événement médical fâcheux qui : 1) entraîne la mort, 2) met la vie en danger, 3) nécessite une hospitalisation ou une prolongation d'une hospitalisation existante, 4) entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, 5) entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale chez la progéniture du participant ou 6) est un événement médicalement important. Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 3 : Pourcentage de participants présentant des valeurs de laboratoire cliniquement significatives
Délai: Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Les valeurs de laboratoire comprenaient l'hématologie, la chimie et l'analyse d'urine telles qu'interprétées par l'investigateur.
Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 3 : Nombre de participants au départ et au pire état post-référence, classés par statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Délai: Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
L'état de performance ECOG a été mesuré au départ et au fil du temps. L'état de performance ECOG a été mesuré sur une échelle de 6 points : Grade 0 : activité normale, Grade 1 : symptômes mais ambulatoires, Grade 2 : au lit <50 % du temps, Grade 3 : au lit >50 % du temps, Grade 4 : 100 % alité, Grade 5 : mort. L'état de base et le pire état post-référence mesuré sont indiqués ici. Une diminution de la note par rapport à la ligne de base indique une amélioration. Seules les catégories pour lesquelles il y avait au moins 1 participant sont rapportées.
Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 3 : Utilisation des soins de santé : durée des séjours à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 3 : Pourcentage de participants présentant des anticorps neutralisants (NAb) lors de toute visite post-référence programmée et non programmée
Délai: Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Les pourcentages ont été arrondis à la décimale la plus proche.
Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 3 : Utilisation des soins de santé : nombre de participants ayant eu au moins une rencontre médicale
Délai: Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Les rencontres médicales comprenaient des hospitalisations, des séjours aux urgences ou des visites ambulatoires.
Jusqu'à 20,5 mois dans la partie 3
Partie 3 : Résultat déclaré par le patient (PRO) : changement entre la ligne de base et le cycle 9 dans l'instrument Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire QLQ Module sur le myélome multiple (EORTC QLQ-MY20)
Délai: Base de référence, cycle 9, jour 8 [la durée du cycle était de 28 jours] (jusqu'à 7,7 mois)
EORTC QLQ-MY20 est un module spécifique au myélome développé par le groupe EORTC spécifiquement pour évaluer la qualité de vie des participants atteints de myélome multiple. Il contient 20 éléments qui peuvent être regroupés en une sous-échelle des symptômes de la maladie (6 éléments), une sous-échelle des effets secondaires du traitement (10 éléments), une sous-échelle de l'image corporelle (1 élément) et une sous-échelle des perspectives futures (3 éléments). Tous les scores de l'échelle transformée vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant des symptômes plus graves (symptômes de la maladie et effets secondaires du traitement) ou un meilleur soutien/fonctionnement (perspective future et image corporelle).
Base de référence, cycle 9, jour 8 [la durée du cycle était de 28 jours] (jusqu'à 7,7 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

12 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAK-573-1501
  • TV48573-ONC-10128 (Autre identifiant: Former Id)
  • U1111-1195-8134 (Identificateur de registre: WHO)
  • 2021-006038-37 (Numéro EudraCT)
  • jRCT2061220078 (Identificateur de registre: jRCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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