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Uno studio di Modakafusp Alfa su partecipanti adulti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (iinnovate-1)

12 gennaio 2026 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Uno studio in aperto di fase 1/2 per studiare la sicurezza e la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità di Modakafusp alfa (TAK-573) come agente singolo in pazienti con mieloma multiplo refrattario recidivato

Gli obiettivi principali di questo studio in 3 parti sono i seguenti:

Parte 1: determinare eventuali effetti collaterali del trattamento singolo con modakafusp alfa e la frequenza con cui si verificano. La dose di modakafusp alfa verrà aumentata poco alla volta fino a trovare la dose più alta che non causi effetti collaterali dannosi.

Parte 2: valutare l'attività clinica di uno o più programmi di dosaggio del solo modakafusp alfa nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario. La dose standard di desametasone verrà somministrata con una o più dosi selezionate di modakafusp alfa in un gruppo selezionato di partecipanti.

Parte 3: Trovare la dose ottimale con il profilo rischio-beneficio più favorevole di modakafusp alfa.

I partecipanti riceveranno modakafusp alfa in una delle due dosi che verranno somministrate attraverso una vena.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di sperimentazione in questo studio, e che verrà somministrato per via endovenosa, si chiama modakafusp alfa (TAK-573) come agente singolo o in combinazione con desametasone. Lo studio determinerà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di modakafusp alfa come agente singolo e in combinazione con desametasone nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM). Lo studio si compone di 3 Parti:

Parte 1: Aumento della dose, Parte 2: Espansione della dose, Parte 3: Estensione della dose

Lo studio arruolerà circa 65 partecipanti nella Parte 1, 35 nella Parte 2 e 236 nella Parte 3. I partecipanti saranno assegnati a uno dei seguenti gruppi di trattamento nelle Parti 1 e 2 dello studio. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale nella Parte 3 dello studio come indicato di seguito:

  • Parte 1 (aumento della dose) Programma A: Modakafusp alfa 0,001 Fino a 14 mg/kg
  • Parte 1 (aumento della dose) Programma B: Modakafusp alfa TBD
  • Parte 1 (aumento della dose) Programma C: Modakafusp alfa TBD
  • Parte 1 (aumento della dose) Programma D: Modakafusp alfa TBD
  • Parte 2 (Espansione della dose): Modakafusp alfa TBD + Desametasone 40 mg
  • Parte 3 (Estensione della dose): Modakafusp alfa 120 mg
  • Parte 3 (Estensione della dose): Modakafusp alfa 240 mg

La parte dello studio Parte 1 (aumento della dose) seguirà un disegno di aumento della dose 3+3 per valutare una volta alla settimana fino a 4 diversi programmi di somministrazione di modakafusp alfa a partire da 0,001 mg/kg per la valutazione della tossicità limitante la dose (DLT) e per determinare la dose massima tollerata (MTD) o una dose biologica ottimale (OBD) per le valutazioni nella Parte 2.

La Parte 2 (Espansione della dose) valuterà ulteriormente il profilo di sicurezza di modakafusp alfa e la sua efficacia a MTD o OBD.

Per la Parte 3 (Estensione della dose) i partecipanti saranno randomizzati 1:1 per ricevere modakafusp alfa a singolo agente 120 mg o 240 mg Q4W.

Le parti 1 e 2 saranno condotte in più centri negli Stati Uniti. La parte 3 sarà condotta in tutto il mondo. La durata massima del trattamento in questo studio è fino a 12 mesi (Parti 1 e 2) o fino alla progressione della malattia (Parte 3) e il tempo complessivo per partecipare allo studio è di circa 90 mesi. I partecipanti con beneficio clinico possono continuare il trattamento dopo l'approvazione dello sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre de recherche du CHUM
  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100089
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430023
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Suzhou First People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200003
        • Shanghai Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil - Centre Hospitalier Victor Dupouy
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hopital Purpan
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
    • Poitou-charentes
      • Poitiers, Poitou-charentes, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 91010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Giappone, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-855
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grecia, 26504
        • University Regional General Hospital of Patras
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • AON SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ulleval Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
    • PR
      • Ponce, PR, Porto Rico, 00730
        • Ad-Vance Medical Research
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cornwell, England, Regno Unito, TR1 3LI
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Milton Keynes, England, Regno Unito, MK14 6LS
        • Genesis Care - Milton Keynes
      • Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Windsor, England, Regno Unito, SL43HD
        • Genesis Care Windsor - Genesis Care UK Ltd.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Los Angeles Cancer Network - Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
        • Office of James R. Berenson MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Univeristy of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28402
        • Levine Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28205
        • Levine Cancer Institute - Concord
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718-2566
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Cancer Center - Memphis - Walnut Grove
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Lumi Research
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tp Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Ankara Universitesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per le parti 1 e 2:

1. Ha MM definito dai criteri IMWG con evidenza di progressione della malattia e:

  • Necessità di ulteriore terapia per il mieloma come stabilito dallo sperimentatore.
  • Ha ricevuto in precedenza almeno 3 linee di terapia per il mieloma (ad esempio, contenente un farmaco immidico immunomodulante [IMiD], un inibitore del proteasoma [PI], un agente alchilante e/o un anti-CD38 come agenti singoli o in combinazione).
  • È refrattario o intollerante ad almeno 1 PI e almeno 1 IMiD.

Per la parte 3:

  1. Ha MM definito dai criteri IMWG con evidenza di progressione della malattia e:

    • Necessità di ulteriore terapia per il mieloma come stabilito dallo sperimentatore.
    • Ha ricevuto in precedenza almeno 3 linee di terapia per il mieloma.
    • È refrattario ad almeno 1 IMiD (cioè, lenalidomide o pomalidomide [talidomide esclusa]), almeno 1 PI (cioè, bortezomib, ixazomib o carfilzomib) e refrattario ad almeno 1 anticorpo anti-CD38 (cioè, daratumumab o isatuximab ) e ha dimostrato la progressione della malattia con l'ultima terapia. I partecipanti che sono refrattari primari, nel senso che non hanno mai raggiunto almeno un MR con qualsiasi linea di trattamento precedente, non sono idonei.

  2. Solo per i partecipanti alla Parte 2 e 3: la malattia misurabile è definita come:

    1. Proteina M sierica ≥500 mg/dL (≥5 g/L)
    2. Proteina M urinaria ≥200 mg/24 ore.
    3. Saggio delle catene leggere libere (FLC) sieriche, con livello di FLC coinvolto ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) a condizione che il rapporto FLC sierico sia anormale.
  3. Solo durante la Parte 1, i partecipanti che non soddisfano i criteri di cui sopra per la malattia misurabile dovrebbero, almeno, avere una plasmacitosi del midollo osseo misurabile (maggiore o uguale a [≥] 10 percento [%]) e/o plasmocitoma (≥1 centimetro [cm] di diametro) rilevato mediante esame obiettivo o imaging.
  4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Criteri di esclusione:

Per le parti 1 e 2:

  1. Ha polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale e sindrome da alterazioni della pelle (POEMS), gammopatia monoclonale di significato sconosciuto, mieloma smoldering, plasmocitoma solitario, amiloidosi, macroglobulinemia di Waldenstrom o mieloma da immunoglobulina M (IgM) o linfoma linfoplasmocitico (LPL).
  2. Che hanno ricevuto trapianto autologo di cellule staminali (SCT) 60 giorni prima della prima infusione di modakafusp alfa o partecipanti che hanno ricevuto SCT allogenico 6 mesi prima della prima infusione. Malattia del trapianto contro l'ospite attiva o che richiede un'immunosoppressione sistemica continua.
  3. Non si è ripreso da reazioni avverse a precedenti trattamenti o procedure per il mieloma (chemioterapia, immunoterapia, radioterapia) a NCI CTCAE inferiore o uguale a (≤) Grado 1 o al basale, ad eccezione della neuropatia sensoriale o motoria che dovrebbe essere guarita a ≤ Grado 2 o di base.
  4. Presenta segni clinici di coinvolgimento del sistema nervoso centrale da MM.

Per la parte 3:

  • Infezione da virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). Sieropositivo per l'epatite B (definito da un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]. I partecipanti con infezione risolta (ovvero i partecipanti che sono HBsAg negativi ma positivi per gli anticorpi contro l'antigene centrale dell'epatite B [anti-HBc] e/o gli anticorpi contro l'antigene di superficie dell'epatite B [anti-HBs]) devono essere sottoposti a screening utilizzando la polimerasi in tempo reale misurazione della reazione a catena (PCR) dei livelli di HBV DNA. Coloro che sono positivi alla PCR saranno esclusi.
  • Oltre ai criteri di cui sopra, i partecipanti non devono avere leucemia plasmacellulare o aver avuto MM refrattario primario, coinvolgimento del sistema nervoso centrale in corso di MM, sindrome mielodisplastica, sindrome mieloproliferativa o aver avuto una seconda neoplasia nei 3 anni precedenti, ad eccezione del basale trattato carcinoma cutaneo squamoso cellulare o localizzato, carcinoma prostatico localizzato, carcinoma cervicale in situ, polipi adenomatosi colorettali resecati, carcinoma mammario in situ o altri tumori maligni per i quali il partecipante non è in terapia antitumorale attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (Aumento della dose) Programma A
I partecipanti hanno ricevuto Modakafusp alfa da 0,001 fino a 0,75 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), infusione endovenosa (IV), una volta alla settimana (Q1W) nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino a 2 cicli, seguiti da una volta ogni 2 settimane (Q2W) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino a 4 cicli, seguiti da una volta ogni 4 settimane (Q4W) il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino all’interruzione del trattamento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Sperimentale: Parte 1 (Aumento della dose) Programma B
I partecipanti hanno ricevuto Modakafusp alfa da 0,20 fino a 0,30 mg/kg, infusione endovenosa, ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino all'interruzione del trattamento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Sperimentale: Parte 1 (Aumento della dose) Programma C
I partecipanti hanno ricevuto Modakafusp alfa da 0,40 fino a 0,75 mg/kg, infusione endovenosa, una volta ogni 3 settimane (Q3W) il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino all'interruzione del trattamento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Sperimentale: Parte 1 (Aumento della dose) Programma D
I partecipanti hanno ricevuto Modakafusp alfa da 1,5 fino a 6,0 mg/kg, infusione endovenosa, ogni 4 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino all'interruzione del trattamento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Sperimentale: Parte 2 (Espansione della dose): Programma C: Modakafusp Alfa
I partecipanti hanno ricevuto un’infusione di modakafusp alfa 0,400 mg/kg, IV, ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino all’interruzione del trattamento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Sperimentale: Parte 2 (espansione della dose): Schema C: Modakafusp Alfa+Desametasone
I partecipanti hanno ricevuto modakafusp alfa 0,400 mg/kg in infusione endovenosa e desametasone 40 mg per via orale, ogni 3 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 21 giorni fino all'interruzione del trattamento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Droga: Desametasone
Desametasone.
Sperimentale: Parte 2 (Espansione della dose): Programma D: Modakafusp Alfa
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione di modakafusp alfa 1.500 mg/kg, IV, ogni 4 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino all'interruzione del trattamento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Sperimentale: Parte 2 (Espansione della dose): Programma D: Modakafusp Alfa + Desametasone
I partecipanti hanno ricevuto modakafusp alfa 1.500 mg/kg in infusione endovenosa e desametasone 40 mg per via orale, ogni 4 settimane il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni fino all'interruzione del trattamento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Droga: Desametasone
Desametasone.
Sperimentale: Parte 3 (Estensione della dose): Modakafusp Alfa 120 mg
I partecipanti hanno ricevuto modakafusp alfa 120 mg, infusione, IV, Q4W, per ogni ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Sperimentale: Parte 3 (Estensione della dose): Modakafusp Alfa 240 mg
I partecipanti hanno ricevuto modakafusp alfa 240 mg, infusione, IV, Q4W, per ogni ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Sperimentale: Introduzione in Giappone: Modakafusp Alfa 60 mg
I partecipanti hanno ricevuto modakafusp alfa 60 mg, infusione, IV, Q4W, per ogni ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Sperimentale: Introduzione in Giappone: Modakafusp Alfa 120 mg
I partecipanti hanno ricevuto modakafusp alfa 120 mg, infusione, IV, Q4W, per ogni ciclo di trattamento di 28 giorni fino alla progressione della malattia o all'interruzione del trattamento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusione endovenosa di Modakafusp alfa.
Altri nomi:
  • TAK-573
  • TEV-48573

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Percentuale di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; l'evento medico indesiderato non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
Parte 1: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 1 (la durata del ciclo era di 28 giorni per il Programma A, B e D; 21 giorni per il Programma C)
I DLT sono stati valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) del National Cancer Institute, versione 5.0. I TEAE non ematologici di grado NCI CTCAE ≥ 3 chiaramente non correlati alla malattia di base e verificatisi durante il primo ciclo sono stati considerati DLT.
Fino al Ciclo 1 (la durata del ciclo era di 28 giorni per il Programma A, B e D; 21 giorni per il Programma C)
Parte 1: percentuale di partecipanti che segnalano uno o più TEAE di grado 3 o superiore
Lasso di tempo: Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; l'evento medico indesiderato non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. I gradi TEAE sono stati valutati secondo NCI CTCAE, versione 5.0. Grado 1 classificato come lieve; Grado 2 classificato come moderato; Grado 3 classificato come grave o significativo dal punto di vista medico ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4 classificato come conseguenze pericolose per la vita; e il Grado 5 scalato come morte correlata all'AE. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
Parte 1: Percentuale di partecipanti che segnalano uno o più eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE gravi)
Lasso di tempo: Fino a circa 54,3 mesi nella Parte 1
AE: qualsiasi evento medico sfavorevole nei partecipanti a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; L’evento medico spiacevole non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. L'evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso del medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. TEAE: qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio. TEAE gravi: qualsiasi evento medico spiacevole che: 1) provoca la morte, 2) mette in pericolo la vita, 3) richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, 4) provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, 5) porta a un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole del partecipante o 6) è un evento importante dal punto di vista medico. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a circa 54,3 mesi nella Parte 1
Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa del TEAE
Lasso di tempo: Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; l'evento medico indesiderato non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
Parte 1: Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno comportato modifiche della dose: ritardo della dose
Lasso di tempo: Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
Parte 1: Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno comportato modifiche della dose: interruzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
Parte 1: Percentuale di partecipanti con TEAE che hanno comportato modifiche della dose: riduzioni della dose
Lasso di tempo: Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
Parte 1: Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
I valori di laboratorio includevano ematologia, chimica e analisi delle urine e sono stati valutati in base all'interpretazione dello sperimentatore.
Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
Parte 1: percentuale di partecipanti con misurazioni dei segni vitali clinicamente significative
Lasso di tempo: Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
I segni vitali includevano temperatura, polso, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e pressione sanguigna.
Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
Parte 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 34,7 mesi nella Parte 2
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un tasso di risposta parziale (PR) o migliore (risposta completa stringente [sCR] + risposta completa [CR] + risposta parziale molto buona [VGPR] + PR) durante lo studio come definito dai criteri di risposta uniformi del gruppo di lavoro internazionale sul mieloma (IMWG). PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore ≥90% o fino a <200 mg/24 ore. CR: immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. sCR: rapporto CR+catene leggere libere (FLC) normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione ≥ 90% della proteina M nel siero più proteina M nelle urine <100 mg/24 ore.
Fino a 34,7 mesi nella Parte 2
Parte 3: Tasso di risposta globale (ORR) valutato dal comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un tasso PR o migliore (sCR + CR + VGPR + PR) durante lo studio come definito dai criteri di risposta uniformi dell'IMWG. PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore ≥90% o fino a <200 mg/24 ore. CR: immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. Scr: rapporto CR+FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione ≥ 90% della proteina M nel siero più proteina M nelle urine <100 mg/24 ore.
Fino a 20,5 mesi nella Parte 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti 1 e 2: percentuale di partecipanti con eventi simili a tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 54,3 mesi nella Parte 1; Fino a 34,7 mesi nella Parte 2
È stata riportata la percentuale di partecipanti con TEAE che soddisfacevano la definizione DLT. La tossicità è stata valutata secondo NCI CTCAE, versione 5.0. I TEAE ematologici di grado ≥ 3 chiaramente non correlati alla malattia di base e si verificano durante il primo ciclo e sono considerati DLT: emolisi di grado ≥ 3; Neutropenia di grado 4 per >7 giorni consecutivi; Trombocitopenia di grado 4 per >14 giorni consecutivi; Trombocitopenia di grado 3 con sanguinamento clinicamente significativo; Qualsiasi altra tossicità ematologica di Grado ≥4 ad eccezione della linfopenia di Grado 4. Un recupero incompleto dalla tossicità correlata al trattamento che causa un ritardo di oltre 2 settimane nella successiva infusione programmata prima dell’inizio del Ciclo 2 è stato considerato una DLT. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a 54,3 mesi nella Parte 1; Fino a 34,7 mesi nella Parte 2
Parte 1: Cmax: concentrazione sierica massima osservata per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Parte 1: Programma A: Giorno 1 e 15 nei Cicli 1 e 2; Programma B: Giorno 1 e 15 nei Cicli 1 e 2; Programma C: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2; Programma D: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione (la durata del ciclo era di 28 giorni per la Programmazione A, B&D; 21 giorni per la Programmazione C)
Come da analisi pianificata, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e riportati in termini di dose per ciascun programma di trattamento.
Parte 1: Programma A: Giorno 1 e 15 nei Cicli 1 e 2; Programma B: Giorno 1 e 15 nei Cicli 1 e 2; Programma C: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2; Programma D: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione (la durata del ciclo era di 28 giorni per la Programmazione A, B&D; 21 giorni per la Programmazione C)
Parte 1: Tmax: è ora di raggiungere la Cmax per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Parte 1: Programma A: Giorno 1 e 15 nei Cicli 1 e 2; Programma B: Giorno 1 e 15 nei Cicli 1 e 2; Programma C: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2; Programma D: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione (la durata del ciclo era di 28 giorni per la Programmazione A, B&D; 21 giorni per la Programmazione C)
Come da analisi pianificata, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e riportati in termini di dose per ciascun programma di trattamento.
Parte 1: Programma A: Giorno 1 e 15 nei Cicli 1 e 2; Programma B: Giorno 1 e 15 nei Cicli 1 e 2; Programma C: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2; Programma D: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione (la durata del ciclo era di 28 giorni per la Programmazione A, B&D; 21 giorni per la Programmazione C)
Parte 1: AUC∞: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 all'infinito per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Parte 1: Programma A: Giorno 1 in Cicli 1 e 2 e Giorno 15 in Ciclo 1; Programma B: Giorno 1 e 15 in Ciclo 1; Programma C: Giorno 1 in Cicli 1 e 2; Programma D: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2: pre-infusione e più volte dopo l'infusione (durata del ciclo = 28 giorni per il Programma A, B e D; 21 giorni per il Programma C)
Come da analisi pianificata, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e riportati in termini di dose per ciascun programma di trattamento. Data la bassa esposizione alla dose di 0,1 mg/kg, non erano disponibili dati sufficienti per caratterizzare la farmacocinetica della fase terminale richiesta per il calcolo di questo parametro. Di conseguenza, questo parametro è stato contrassegnato come "Non calcolato" - e pertanto non riportato - per il gruppo di dose 0,1 mg/kg, Parte 1, Programma A, in conformità con gli standard di analisi farmacocinetica non compartimentale.
Parte 1: Programma A: Giorno 1 in Cicli 1 e 2 e Giorno 15 in Ciclo 1; Programma B: Giorno 1 e 15 in Ciclo 1; Programma C: Giorno 1 in Cicli 1 e 2; Programma D: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2: pre-infusione e più volte dopo l'infusione (durata del ciclo = 28 giorni per il Programma A, B e D; 21 giorni per il Programma C)
Parte 1: AUClast: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Parte 1: Programma A: Giorno 1 in Cicli 1 e 2 e Giorno 15 in Ciclo 1; Programma B: Giorno 1 e 15 in Ciclo 1; Programma C: Giorno 1 in Cicli 1 e 2; Programma D: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2: pre-infusione e più volte dopo l'infusione (durata del ciclo = 28 giorni per il Programma A, B e D; 21 giorni per il Programma C)
Come da analisi pianificata, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e riportati in termini di dose per ciascun programma di trattamento.
Parte 1: Programma A: Giorno 1 in Cicli 1 e 2 e Giorno 15 in Ciclo 1; Programma B: Giorno 1 e 15 in Ciclo 1; Programma C: Giorno 1 in Cicli 1 e 2; Programma D: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2: pre-infusione e più volte dopo l'infusione (durata del ciclo = 28 giorni per il Programma A, B e D; 21 giorni per il Programma C)
Parte 1: λz: costante della velocità di disposizione terminale per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Parte 1: Programma A: Giorno 1 in Cicli 1 e 2 e Giorno 15 in Ciclo 1; Programma B: Giorno 1 e 15 in Ciclo 1; Programma C: Giorno 1 in Cicli 1 e 2; Programma D: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2: pre-infusione e più volte dopo l'infusione (durata del ciclo = 28 giorni per il Programma A, B e D; 21 giorni per il Programma C)
Come da analisi pianificata, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e riportati in termini di dose per ciascun programma di trattamento. Data la bassa esposizione alla dose di 0,1 mg/kg, non erano disponibili dati sufficienti per caratterizzare la farmacocinetica della fase terminale richiesta per il calcolo di questo parametro. Di conseguenza, questo parametro è stato contrassegnato come "Non calcolato" - e pertanto non riportato - per il gruppo di dose 0,1 mg/kg, Parte 1, Programma A, in conformità con gli standard di analisi farmacocinetica non compartimentale.
Parte 1: Programma A: Giorno 1 in Cicli 1 e 2 e Giorno 15 in Ciclo 1; Programma B: Giorno 1 e 15 in Ciclo 1; Programma C: Giorno 1 in Cicli 1 e 2; Programma D: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2: pre-infusione e più volte dopo l'infusione (durata del ciclo = 28 giorni per il Programma A, B e D; 21 giorni per il Programma C)
Parte 1: T1/2z: Emivita della fase di eliminazione terminale per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Parte 1: Programma A: Giorno 1 in Cicli 1 e 2 e Giorno 15 in Ciclo 1; Programma B: Giorno 1 e 15 in Ciclo 1; Programma C: Giorno 1 in Cicli 1 e 2; Programma D: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2: pre-infusione e più volte dopo l'infusione (durata del ciclo = 28 giorni per il Programma A, B e D; 21 giorni per il Programma C)
Come da analisi pianificata, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e riportati in termini di dose per ciascun programma di trattamento.
Parte 1: Programma A: Giorno 1 in Cicli 1 e 2 e Giorno 15 in Ciclo 1; Programma B: Giorno 1 e 15 in Ciclo 1; Programma C: Giorno 1 in Cicli 1 e 2; Programma D: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2: pre-infusione e più volte dopo l'infusione (durata del ciclo = 28 giorni per il Programma A, B e D; 21 giorni per il Programma C)
Parte 1: CL: autorizzazione per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Parte 1: Programma A: Giorno 1 in Cicli 1 e 2 e Giorno 15 in Ciclo 1; Programma B: Giorno 1 e 15 in Ciclo 1; Programma C: Giorno 1 in Cicli 1 e 2; Programma D: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2: pre-infusione e più volte dopo l'infusione (durata del ciclo = 28 giorni per il Programma A, B e D; 21 giorni per il Programma C)
La clearance è definita come una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dall'organismo. CL = dose/AUC. Come da analisi pianificata, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e riportati in termini di dose per ciascun programma di trattamento.
Parte 1: Programma A: Giorno 1 in Cicli 1 e 2 e Giorno 15 in Ciclo 1; Programma B: Giorno 1 e 15 in Ciclo 1; Programma C: Giorno 1 in Cicli 1 e 2; Programma D: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2: pre-infusione e più volte dopo l'infusione (durata del ciclo = 28 giorni per il Programma A, B e D; 21 giorni per il Programma C)
Parte 1: Vss: volume di distribuzione allo stato stazionario per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Parte 1: Programma A: Giorno 1 in Cicli 1 e 2 e Giorno 15 in Ciclo 1; Programma B: Giorno 1 e 15 in Ciclo 1; Programma C: Giorno 1 in Cicli 1 e 2; Programma D: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2: pre-infusione e più volte dopo l'infusione (durata del ciclo = 28 giorni per il Programma A, B e D; 21 giorni per il Programma C)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco. V(ss) = (dose/AUC)*MRT, dove MRT è il tempo di permanenza medio. Come da analisi pianificata, i dati per questa misura di esito sono stati raccolti e riportati in termini di dose per ciascun programma di trattamento.
Parte 1: Programma A: Giorno 1 in Cicli 1 e 2 e Giorno 15 in Ciclo 1; Programma B: Giorno 1 e 15 in Ciclo 1; Programma C: Giorno 1 in Cicli 1 e 2; Programma D: Giorno 1 nei Cicli 1 e 2: pre-infusione e più volte dopo l'infusione (durata del ciclo = 28 giorni per il Programma A, B e D; 21 giorni per il Programma C)
Parti 1, 2 e 3: percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) positivi a qualsiasi visita post-basale programmata e non programmata
Lasso di tempo: Fino a 54,3 mesi nella Parte 1; Fino a 34,7 mesi nella Parte 2; Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
I campioni ADA con punteggio pari o superiore al valore soglia (titolo pari a 75) sono stati definiti come ADA positivi. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a 54,3 mesi nella Parte 1; Fino a 34,7 mesi nella Parte 2; Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 1: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un tasso PR o migliore (sCR + CR + VGPR + PR) durante lo studio come definito dai criteri di risposta uniformi dell'IMWG. PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore ≥90% o fino a <200 mg/24 ore. CR: immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. sCR: rapporto CR+FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione ≥90% della proteina M nel siero più proteina M nelle urine <100 mg/24 ore. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a 54,3 mesi nella Parte 1
Parti 1 e 2: tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 54,3 mesi nella Parte 1; Fino a 34,7 mesi nella Parte 2
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata di sCR, CR, VGPR, PR o risposta minima (MR) durante lo studio in base alla valutazione dello sperimentatore come definito dai criteri di risposta uniformi dell'IMWG. PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore ≥90% o fino a <200 mg/24 ore. CR: immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. sCR: rapporto CR+FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione ≥90% della proteina M nel siero più proteina M nelle urine <100 mg/24 ore. MR: riduzione ≥25% ma ≤49% della proteina M sierica e riduzione della proteina M nelle urine delle 24 ore dal 50% all'89%. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a 54,3 mesi nella Parte 1; Fino a 34,7 mesi nella Parte 2
Parti 1 e 2: tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 54,3 mesi nella Parte 1; Fino a 34,7 mesi nella Parte 2
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata di sCR, CR, VGPR, PR, MR o malattia stabile (SD) durante lo studio in base alla valutazione dello sperimentatore come definito dai criteri di risposta uniformi dell'IMWG. PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore ≥90% o fino a <200 mg/24 ore. CR: immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. sCR: rapporto CR+FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione ≥90% della proteina M nel siero più proteina M nelle urine <100 mg/24 ore. MR: riduzione ≥25% ma ≤49% della proteina M sierica e riduzione della proteina M nelle urine delle 24 ore dal 50% all'89%. SD: nessuna evidenza nota di lesioni ossee progressive o nuove se sono stati eseguiti studi radiografici. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a 54,3 mesi nella Parte 1; Fino a 34,7 mesi nella Parte 2
Parti 1, 2 e 3: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 54,3 mesi nella Parte 1; Fino a 34,7 mesi nella Parte 2; Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Il DOR è stato definito come il tempo intercorso dalla data della prima documentazione della risposta PR o migliore (sCR + CR + VGPR + PR) al momento della progressione della malattia o della morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore ≥90% o fino a <200 mg/24 ore. CR: immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. sCR: rapporto CR+FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione ≥90% della proteina M nel siero più proteina M nelle urine <100 mg/24 ore.
Fino a 54,3 mesi nella Parte 1; Fino a 34,7 mesi nella Parte 2; Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parti 1 e 2: Tempo di risposta
Lasso di tempo: Fino a 54,3 mesi nella Parte 1; Fino a 34,7 mesi nella Parte 2
Il tempo alla risposta è stato definito come il tempo che intercorre tra la prima dose e la data della prima documentazione di risposta (PR o migliore [sCR + CR + VGPR + PR]). PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore ≥90% o <200 mg/24 ore. CR: immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. sCR: rapporto CR+FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione ≥90% della proteina M nel siero più proteina M nelle urine <100 mg/24 ore.
Fino a 54,3 mesi nella Parte 1; Fino a 34,7 mesi nella Parte 2
Parti 1, 2 e 3: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 54,3 mesi nella Parte 1; Fino a 34,7 mesi nella Parte 2; Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di arruolamento fino alla data di progressione della malattia (PD) o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo, come definito dai criteri IMWG. Secondo i criteri IMWG, PD: aumento della componente M nel siero ≥ 0,5 g/dl o aumento della componente M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore/differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti aumento >10 mg/dl o plasmacellule del midollo osseo ≥10%/ sviluppo di nuove/aumento delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitoma dei tessuti molli o sviluppo di ipercalcemia.
Fino a 54,3 mesi nella Parte 1; Fino a 34,7 mesi nella Parte 2; Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parti 2 e 3: Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 34,7 mesi nella Parte 2; Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
L’OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data della prima dose alla data della morte per qualsiasi causa.
Fino a 34,7 mesi nella Parte 2; Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 2: Cmax: concentrazione sierica massima osservata per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Programma C e D: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: (la durata del ciclo era di 21 giorni per la Programmazione C e di 28 giorni per la Programmazione D)
Programma C e D: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: (la durata del ciclo era di 21 giorni per la Programmazione C e di 28 giorni per la Programmazione D)
Parte 2: AUC∞: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 all'infinito per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Programma C e D: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: (la durata del ciclo era di 21 giorni per la Programmazione C e di 28 giorni per la Programmazione D)
Programma C e D: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: (la durata del ciclo era di 21 giorni per la Programmazione C e di 28 giorni per la Programmazione D)
Parte 2: AUClast: area sotto la curva concentrazione sierica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Programma C e D: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: (la durata del ciclo era di 21 giorni per la Programmazione C e di 28 giorni per la Programmazione D)
Programma C e D: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: (la durata del ciclo era di 21 giorni per la Programmazione C e di 28 giorni per la Programmazione D)
Parte 2: λz: costante della velocità di disposizione terminale per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Programma C e D: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: (la durata del ciclo era di 21 giorni per la Programmazione C e di 28 giorni per la Programmazione D)
Programma C e D: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: (la durata del ciclo era di 21 giorni per la Programmazione C e di 28 giorni per la Programmazione D)
Parte 2: Tmax: è ora di raggiungere il Cmax per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Programma C e D: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: (la durata del ciclo era di 21 giorni per la Programmazione C e di 28 giorni per la Programmazione D)
Programma C e D: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: (la durata del ciclo era di 21 giorni per la Programmazione C e di 28 giorni per la Programmazione D)
Parte 2: CL: autorizzazione per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Programma C e D: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: (la durata del ciclo era di 21 giorni per la Programmazione C e di 28 giorni per la Programmazione D)
La clearance è definita come una misura quantitativa della velocità con cui una sostanza farmaceutica viene rimossa dall'organismo. CL = dose/AUC.
Programma C e D: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: (la durata del ciclo era di 21 giorni per la Programmazione C e di 28 giorni per la Programmazione D)
Parte 2: Vss: volume di distribuzione allo stato stazionario per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Programma C e D: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: (la durata del ciclo era di 21 giorni per la Programmazione C e di 28 giorni per la Programmazione D)
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione sierica desiderata di un farmaco. V(ss) = (dose/AUC)*MRT, dove MRT è il tempo di permanenza medio.
Programma C e D: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: (la durata del ciclo era di 21 giorni per la Programmazione C e di 28 giorni per la Programmazione D)
Parte 2: T1/2z: Emivita della fase di eliminazione terminale per Modakafusp Alfa
Lasso di tempo: Programma C e D: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: (la durata del ciclo era di 21 giorni per la Programmazione C e di 28 giorni per la Programmazione D)
Programma C e D: Pre-infusione e più volte dopo l'infusione il Giorno 1 dei Cicli 1 e 2: (la durata del ciclo era di 21 giorni per la Programmazione C e di 28 giorni per la Programmazione D)
Parte 3: Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un tasso PR o migliore (sCR + CR + VGPR + PR) durante lo studio come definito dai criteri di risposta uniformi dell'IMWG. PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore ≥90% o fino a <200 mg/24 ore. CR: immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. sCR: rapporto CR+FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione ≥ 90% della proteina M nel siero più proteina M nelle urine <100 mg/24 ore. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 3: Tasso di beneficio clinico (CBR) da parte dell'IRC e della valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Il CBR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata di sCR, CR, VGPR, PR o risposta minima (MR) durante lo studio in base alla valutazione dello sperimentatore come definito dai criteri di risposta uniformi dell'IMWG. PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore ≥90% o fino a <200 mg/24 ore. CR: immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. sCR: rapporto CR+FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione ≥90% della proteina M nel siero più proteina M nelle urine <100 mg/24 ore. MR: riduzione ≥25% ma ≤49% della proteina M sierica e riduzione della proteina M nelle urine delle 24 ore dal 50% all'89%. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 3: Durata del beneficio clinico
Lasso di tempo: Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
La durata del beneficio clinico è stata definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di MR confermata o migliore fino alla prima data di una PD confermata secondo IMWG, o alla morte tra i partecipanti che hanno raggiunto una MR confermata o migliore. MR: riduzione ≥25% ma ≤49% della proteina M sierica e riduzione della proteina M nelle urine delle 24 ore dal 50% all'89%. Secondo i criteri IMWG, PD: aumento della componente M nel siero ≥ 0,5 g/dl o aumento della componente M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore/differenza tra i livelli di FLC coinvolti e non coinvolti aumento >10 mg/dl o plasmacellule del midollo osseo ≥10%/ sviluppo di nuove/aumento delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitoma dei tessuti molli o sviluppo di ipercalcemia.
Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 3: Tasso di controllo della malattia (DCR) da parte dell'IRC e della valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
La DCR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta confermata di sCR, CR, VGPR, PR, MR o malattia stabile (SD) durante lo studio in base alla valutazione dello sperimentatore come definito dai criteri di risposta uniformi dell'IMWG. PR: riduzione ≥50% della proteina M sierica e riduzione della proteina M urinaria nelle 24 ore ≥90% o fino a <200 mg/24 ore. CR: immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo. sCR: rapporto CR+FLC normale e assenza di cellule clonali nella biopsia del midollo osseo mediante immunoistochimica. VGPR: proteina M nel siero e nelle urine rilevabile mediante immunofissazione ma non mediante elettroforesi, o riduzione ≥90% della proteina M nel siero più proteina M nelle urine <100 mg/24 ore. MR: riduzione ≥25% ma ≤49% della proteina M sierica e riduzione della proteina M nelle urine delle 24 ore dal 50% all'89%. SD: nessuna evidenza nota di lesioni ossee progressive o nuove se sono stati eseguiti studi radiografici. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 3: Durata del controllo della malattia
Lasso di tempo: Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
La durata del controllo della malattia è stata definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di SD o migliore fino alla prima data di una PD confermata secondo IMWG, o alla morte tra i partecipanti che hanno raggiunto una SD o migliore. SD: nessuna evidenza nota di lesioni ossee progressive o nuove se sono stati eseguiti studi radiografici. Secondo i criteri IMWG, PD: aumento della componente M nel siero ≥ 0,5 g/dl o aumento della componente M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore/ differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti aumento > 10 mg/dl o plasmacellule del midollo osseo ≥ 10%/ sviluppo di nuove lesioni ossee esistenti/ aumento delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitoma dei tessuti molli o sviluppo di ipercalcemia.
Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 3: Tempo alla progressione (TTP) da parte dell'IRC e della valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Il TTP è stato definito come il tempo intercorso dalla data della prima dose fino alla prima data di PD confermata secondo IMWG o morte dovuta a PD. Secondo i criteri IMWG, PD: aumento della componente M nel siero ≥ 0,5 g/dl o aumento della componente M nelle urine ≥ 200 mg/24 ore/ differenza tra livelli di FLC coinvolti e non coinvolti aumento > 10 mg/dl o plasmacellule del midollo osseo ≥ 10%/ sviluppo di nuove lesioni ossee esistenti/ aumento delle dimensioni di lesioni ossee esistenti o plasmocitoma dei tessuti molli o sviluppo di ipercalcemia.
Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 3: Tasso di stato di negatività della malattia minima residua (MRD) con una sensibilità di 10^-5 nei partecipanti che hanno raggiunto la CR
Lasso di tempo: Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Il tasso di negatività della MRD a una sensibilità di 10^-5 è stato definito come partecipanti che erano MRD negativi a una sensibilità di 10^-5 nei partecipanti che raggiungevano una sospetta risposta completa (CR). La CR era definita come immunofissazione negativa del siero e delle urine, scomparsa di eventuali plasmocitomi dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo; nei partecipanti per i quali l'unica malattia misurabile è il livello sierico di FLC, era richiesto un rapporto FLC normale compreso tra 0,26 e 1,65 oltre ai criteri CR.
Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 3: Durata dello stato di negatività della MRD con una sensibilità di 10^-5 nei partecipanti che hanno raggiunto la CR
Lasso di tempo: Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
La durata della negatività della MRD (10^-5) è stata definita come il tempo trascorso dal primo stato negativo della MRD (10^-5) alla prima data dello stato positivo della MRD (10^-5), PD confermato per IMWG o decesso.
Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 3: Percentuale di partecipanti con trattamento - Eventi avversi emergenti (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; l'evento medico indesiderato non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. Un TEAE è definito come qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 3: Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TEAE gravi)
Lasso di tempo: Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
AE: qualsiasi evento medico sfavorevole nei partecipanti a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico; L’evento medico spiacevole non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. L'evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (inclusi risultati di laboratorio anomali), sintomo/malattia temporaneamente associati all'uso del medicinale (in sperimentazione), indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale. TEAE: qualsiasi evento avverso segnalato per la prima volta o peggioramento di un evento preesistente dopo la prima dose del farmaco in studio ed entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio. TEAE gravi: qualsiasi evento medico spiacevole che: 1) provoca la morte, 2) mette in pericolo la vita, 3) richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, 4) provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, 5) porta a un'anomalia congenita/difetto congenito nella prole del partecipante o 6) è un evento importante dal punto di vista medico. Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 3: Percentuale di partecipanti con valori di laboratorio clinicamente significativi
Lasso di tempo: Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
I valori di laboratorio includevano ematologia, chimica e analisi delle urine come interpretati dallo sperimentatore.
Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 3: Numero di partecipanti al basale e al peggiore stato post-basale classificato in base al performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Il performance status ECOG è stato misurato al basale e nel tempo. Il performance status ECOG è stato misurato su una scala a 6 punti: Grado 0: attività normale, Grado 1: sintomi ma deambulazione, Grado 2: a letto <50% del tempo, Grado 3: a letto >50% del tempo, Grado 4: costretto a letto al 100%, Grado 5: Morto. Qui è riportato lo stato basale e il peggiore stato misurato dopo il basale. Una diminuzione del voto rispetto al basale indica un miglioramento. Vengono riportate solo le categorie per le quali è presente almeno 1 partecipante.
Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 3: Utilizzo dell'assistenza sanitaria: durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 3: Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti (NAb) a qualsiasi visita post-basale programmata e non programmata
Lasso di tempo: Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Le percentuali sono state arrotondate al decimale più vicino.
Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 3: Utilizzo dell'assistenza sanitaria: numero di partecipanti con almeno un incontro medico
Lasso di tempo: Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Gli incontri medici includevano ricoveri ospedalieri, soggiorni al pronto soccorso o visite ambulatoriali.
Fino a 20,5 mesi nella Parte 3
Parte 3: Esito riferito dal paziente (PRO): cambiamento dal basale al ciclo 9 nello strumento Questionario QLQ dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Modulo per il mieloma multiplo (EORTC QLQ-MY20)
Lasso di tempo: Basale, Ciclo 9 Giorno 8 [la durata del ciclo era di 28 giorni] (fino a 7,7 mesi)
L'EORTC QLQ-MY20 è un modulo specifico per il mieloma sviluppato dal gruppo EORTC appositamente per valutare la qualità della vita nei partecipanti affetti da mieloma multiplo. Contiene 20 elementi che possono essere raggruppati in una sottoscala dei sintomi della malattia (6 elementi), una sottoscala degli effetti collaterali del trattamento (10 elementi), un'immagine corporea (1 elemento) e una sottoscala della prospettiva futura (3 elementi). Tutti i punteggi della scala trasformata vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori (sintomi della malattia ed effetti collaterali del trattamento) o un migliore supporto/funzionamento (prospettiva futura e immagine corporea).
Basale, Ciclo 9 Giorno 8 [la durata del ciclo era di 28 giorni] (fino a 7,7 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAK-573-1501
  • TV48573-ONC-10128 (Altro identificatore: Former Id)
  • U1111-1195-8134 (Identificatore di registro: WHO)
  • 2021-006038-37 (Numero EudraCT)
  • jRCT2061220078 (Identificatore di registro: jRCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/. Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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