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Modakafusp Alfa 对复发/难治性多发性骨髓瘤成人参与者的研究 (iinnovate-1)

2026年1月12日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

一项研究 Modakafusp Alfa (TAK-573) 作为单一药物治疗复发难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和耐受性、疗效、药代动力学和免疫原性的 1/2 期开放标签研究

这项由 3 部分组成的研究的主要目的如下：

第 1 部分：确定 modakafusp alfa 单一治疗的任何副作用以及它们发生的频率。 modakafusp alfa 的剂量将一次增加一点，直到找到不会引起有害副作用的最高剂量。

第 2 部分：评估复发/难治性多发性骨髓瘤参与者单独服用一种或多种 modakafusp alfa 的临床活性。 在选定的参与者组中，标准剂量的地塞米松将与一个或多个选定剂量的 modakafusp alfa 一起使用。

第 3 部分：找到具有更有利的 modakafusp alfa 风险收益特征的最佳剂量。

参与者将接受两种剂量之一的 modakafusp alfa，这两种剂量将通过静脉给药。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

本研究中正在测试的药物将通过静脉给药，称为 modakafusp alfa (TAK-573)，作为单一药物或与地塞米松联合使用。 该研究将确定 modakafusp alfa 作为单一药物以及与地塞米松联合用于复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者的安全性、耐受性和有效性。 该研究包括3个部分：

第 1 部分：剂量递增，第 2 部分：剂量扩展，第 3 部分：剂量扩展

该研究将在第 1 部分招募大约 65 名参与者，在第 2 部分招募 35 名参与者，在第 3 部分招募 236 名参与者。在研究的第 1 部分和第 2 部分，参与者将被分配到以下治疗组之一。 参与者将被随机分配到研究的第 3 部分，如下所示：

  • 第 1 部分（剂量递增）附表 A：Modakafusp alfa 0.001 高达 14 mg/kg
  • 第 1 部分（剂量递增）附表 B：Modakafusp alfa TBD
  • 第 1 部分（剂量递增）附表 C：Modakafusp alfa TBD
  • 第 1 部分（剂量递增）附表 D：Modakafusp alfa TBD
  • 第 2 部分（剂量扩展）：Modakafusp alfa TBD + 地塞米松 40 mg
  • 第 3 部分（剂量扩展）：Modakafusp alfa 120 mg
  • 第 3 部分（剂量扩展）：Modakafusp alfa 240 mg

研究的第 1 部分（剂量递增）部分将遵循 3+3 剂量递增设计，每周一次评估最多 4 种不同的 modakafusp alfa 给药方案，起始剂量为 0.001 mg/kg，用于剂量限制毒性 (DLT) 评估和确定第 2 部分中评估的最大耐受剂量 (MTD) 或最佳生物剂量 (OBD)。

第 2 部分（剂量扩展）将进一步评估 modakafusp alfa 的安全性及其在 MTD 或 OBD 时的疗效。

对于第 3 部分（剂量扩展），参与者将按 1:1 的比例随机接受单药 modakafusp alfa 120 mg 或 240 mg Q4W。

第 1 部分和第 2 部分将在美国的多个中心进行。 第 3 部分将在全球范围内进行。 本研究中的最长治疗持续时间长达 12 个月（第 1 部分和第 2 部分）或直到疾病进展（第 3 部分），参与研究的总时间大约长达 90 个月。 具有临床益处的参与者可以在赞助商批准后继续治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

272

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100089
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan、Hubei、中国、430023
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Suzhou First People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200003
        • Shanghai Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Centre
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 0C1
        • Centre de Recherche du CHUM
  • 台湾
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei、Taipei CITY、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital
  • 土耳其（türkiye）
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tp Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle、Ankara、土耳其（türkiye）、06560
        • Ankara Universitesi
  • 希腊
    • Attica
      • Athens、Attica、希腊、10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens、Attica、希腊、11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Peloponnese
      • Patra、Peloponnese、希腊、26504
        • University Regional General Hospital of Patras
  • 德国
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
        • Universitätsklinik Tübingen
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • 意大利
      • Alessandria、意大利、15121
        • AON SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona、意大利、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna、意大利、40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania、意大利、95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Pavia、意大利、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ulleval Hospital
  • 日本
      • Tokyo、日本、150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Gifu
      • Gifu、Gifu、日本、503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-855
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Okayama-ken
      • Okayama、Okayama-ken、日本、701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • 法国
      • Argenteuil、法国、95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil - Centre Hospitalier Victor Dupouy
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、法国、67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Hauts-de-France
      • Lille、Hauts-de-France、法国、59020
        • Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
      • Lille、Hauts-de-France、法国、59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse、Midi-pyrenees、法国、31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hopital Purpan
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
    • Poitou-charentes
      • Poitiers、Poitou-charentes、法国、86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil、Île-de-France Region、法国、91010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
    • PR
      • Ponce、PR、波多黎各、00730
        • Ad-Vance Medical Research
  • 美国
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、美国、72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Glendale、California、美国、91204
        • Los Angeles Cancer Network - Glendale Adventist Medical Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine
      • West Hollywood、California、美国、90069
        • Office of James R. Berenson MD
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Noblesville、Indiana、美国、46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston Medical Center
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Univeristy of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Rochester、New York、美国、14627
        • University of Rochester
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28402
        • Levine Cancer Center
      • Concord、North Carolina、美国、28205
        • Levine Cancer Institute - Concord
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton、Ohio、美国、44718-2566
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38120
        • Baptist Cancer Center - Memphis - Walnut Grove
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77002
        • Lumi Research
  • 英国
    • England
      • Birmingham、England、英国、B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cornwell、England、英国、TR1 3LI
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
      • London、England、英国、NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Milton Keynes、England、英国、MK14 6LS
        • Genesis Care - Milton Keynes
      • Oxford、England、英国、OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton、England、英国、SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Windsor、England、英国、SL43HD
        • Genesis Care Windsor - Genesis Care UK Ltd.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia、西班牙、30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander、西班牙、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun、Jeollanam-do、韩国、58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

对于第 1 部分和第 2 部分：

1. 是否有 IMWG 标准定义的 MM 以及疾病进展的证据，并且：

  • 研究者确定需要额外的骨髓瘤治疗。
  • 以前接受过至少 3 种骨髓瘤治疗（例如，含有免疫调节酰亚胺药物 [IMiD]、蛋白酶体抑制剂 [PI]、烷化剂和/或抗 CD38 作为单一药物或组合）。
  • 对至少 1 个 PI 和至少 1 个 IMiD 是难治或不耐受的。

对于第 3 部分：

  1. 是否有 IMWG 标准定义的 MM 以及疾病进展的证据，并且：

    • 研究者确定需要额外的骨髓瘤治疗。
    • 以前接受过至少 3 线的骨髓瘤治疗。
    • 对至少 1 种 IMiD（即来那度胺或泊马度胺 [沙利度胺除外]）、至少 1 种 PI（即硼替佐米、伊沙佐米或卡非佐米）难治，并且对至少 1 种抗 CD38 抗体（即达雷木单抗或伊沙妥昔单抗）难治) 并且在最后一次治疗中表现出疾病进展。 原发性难治性参与者，即他们从未通过任何先前的治疗线达到至少 MR，不符合条件。

  2. 仅适用于第 2 部分和第 3 部分的参与者：可测量疾病定义为：

    1. 血清 M 蛋白 ≥500 mg/dL (≥5 g/L)
    2. 尿液 M 蛋白≥200 mg/24 小时。
    3. 血清游离轻链 (FLC) 测定，涉及的 FLC 水平≥10 mg/dL（≥100 mg/L），前提是血清 FLC 比率异常。
  3. 仅在第 1 部分期间，不符合上述可测量疾病标准的参与者至少应具有可测量的骨髓浆细胞增多症（大于或等于 [≥] 10% [%]）和/或浆细胞瘤（≥1 厘米 [cm]直径）通过体格检查或成像检测。
  4. 东部肿瘤协作组 (ECOG) 表现状态≤2。

排除标准：

对于第 1 部分和第 2 部分：

  1. 患有多发性神经病、器官肿大、内分泌病、单克隆蛋白和皮肤改变 (POEMS) 综合征、意义不明的单克隆丙种球蛋白病、冒烟性骨髓瘤、孤立性浆细胞瘤、淀粉样变性、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症或免疫球蛋白 M (IgM) 骨髓瘤或淋巴浆细胞性淋巴瘤 (LPL)。
  2. 在首次输注 modakafusp alfa 前 60 天接受过自体干细胞移植 (SCT) 或在首次输注前 ​​6 个月接受过同种异体 SCT 的参与者。 活动性或需要持续全身免疫抑制的移植物抗宿主病。
  3. 尚未从对先前骨髓瘤治疗或程序（化学疗法、免疫疗法、放射疗法）到 NCI CTCAE 小于或等于（≤）1 级或基线的不良反应中恢复，除了感觉或运动神经病变应该已经恢复到 ≤ 2 级或基线。
  4. 有MM的中枢神经系统受累的临床体征。

对于第 3 部分：

  • 乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染。 乙型肝炎血清反应阳性（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性试验。 感染已解决的参与者（即 HBsAg 阴性但乙肝核心抗原抗体 [anti-HBc] 和/或乙肝表面抗原 [anti-HBs] 抗体阳性的参与者）必须使用实时聚合酶进行筛查HBV DNA 水平的链式反应 (PCR) 测量。 那些 PCR 阳性的人将被排除在外。
  • 除上述标准外，参与者不得患有浆细胞白血病或患有原发性难治性多发性骨髓瘤、目前中枢神经系统受累的多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合征、骨髓增生综合征，或在过去 3 年内没有患过二次恶性肿瘤，接受过基础治疗的除外细胞或局部鳞状皮肤癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌、切除的结直肠腺瘤性息肉、原位乳腺癌或参与者未接受积极抗癌治疗的其他恶性肿瘤。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 部分（剂量递增）附表 A
参与者接受 Modakafusp alfa 0.001 至 0.75 毫克每公斤 (mg/kg) 输注，静脉注射 (IV)，每周一次 (Q1W)，在每个 28 天治疗周期的第 1、8、15 和 22 天，最多 2 个周期，随后在每个 28 天治疗周期的第 1 和 15 天，每 2 周一次 (Q2W)，最多 4 个周期，然后每 4 周 (Q4W) 一次 每个 28 天治疗周期的第 1 天，直至治疗停止。
药品：黄花鼠尾草
Modakafusp alfa 静脉输注。
其他名称：
  • TAK-573
  • TEV-48573
实验性的：第 1 部分（剂量递增）附表 B
参与者在每个 28 天治疗周期的第 1 天和第 15 天接受 Modakafusp alfa 0.20 至 0.30 mg/kg、输注、IV、Q2W，直至治疗停止。
药品：黄花鼠尾草
Modakafusp alfa 静脉输注。
其他名称：
  • TAK-573
  • TEV-48573
实验性的：第 1 部分（剂量递增）附表 C
参与者在每个 21 天治疗周期的第 1 天接受 Modakafusp alfa 0.40 至 0.75 mg/kg，静脉输注，每 3 周一次 (Q3W)，直至治疗停止。
药品：黄花鼠尾草
Modakafusp alfa 静脉输注。
其他名称：
  • TAK-573
  • TEV-48573
实验性的：第 1 部分（剂量递增）附表 D
参与者在每个 28 天治疗周期的第 1 天接受 Modakafusp alfa 1.5 至 6.0 mg/kg，静脉注射，第四周，直至治疗停止。
药品：黄花鼠尾草
Modakafusp alfa 静脉输注。
其他名称：
  • TAK-573
  • TEV-48573
实验性的：第 2 部分（剂量扩展）：附表 C：Modakafusp Alfa
参与者在每个 21 天治疗周期的第 1 天接受 modakafusp alfa 0.400 mg/kg 输注，静脉注射，第三周，直至治疗停止。
药品：黄花鼠尾草
Modakafusp alfa 静脉输注。
其他名称：
  • TAK-573
  • TEV-48573
实验性的：第 2 部分（剂量扩展）：时间表 C：Modakafusp Alfa+地塞米松
参与者在每个 21 天治疗周期的第 1 天接受 modakafusp alfa 0.400 mg/kg 输注、静脉注射和地塞米松 40 mg 口服，第三周，直至治疗停止。
药品：黄花鼠尾草
Modakafusp alfa 静脉输注。
其他名称：
  • TAK-573
  • TEV-48573
药品：地塞米松
地塞米松。
实验性的：第 2 部分（剂量扩展）：附表 D：Modakafusp Alfa
参与者在每个 28 天治疗周期的第 1 天接受 modakafusp alfa 1.500 mg/kg 输注，静脉注射，第四周，直至治疗停止。
药品：黄花鼠尾草
Modakafusp alfa 静脉输注。
其他名称：
  • TAK-573
  • TEV-48573
实验性的：第 2 部分（剂量扩展）：附表 D：Modakafusp Alfa + 地塞米松
参与者在每个 28 天治疗周期的第 1 天接受 modakafusp alfa 1.500 mg/kg 输注、静脉注射和地塞米松 40 mg 口服，每 4 周一次，直至治疗停止。
药品：黄花鼠尾草
Modakafusp alfa 静脉输注。
其他名称：
  • TAK-573
  • TEV-48573
药品：地塞米松
地塞米松。
实验性的：第 3 部分（剂量延长）：Modakafusp Alfa 120 mg
参与者接受 modakafusp alfa 120 mg，输注，静脉注射，Q4W，每个 28 天的治疗周期，直至疾病进展或治疗停止。
药品：黄花鼠尾草
Modakafusp alfa 静脉输注。
其他名称：
  • TAK-573
  • TEV-48573
实验性的：第 3 部分（剂量延长）：Modakafusp Alfa 240 mg
参与者接受 modakafusp alfa 240 mg，输注，静脉注射，每季度 4 周，每个 28 天的治疗周期直至疾病进展或治疗停止。
药品：黄花鼠尾草
Modakafusp alfa 静脉输注。
其他名称：
  • TAK-573
  • TEV-48573
实验性的：日本导入：Modakafusp Alfa 60 毫克
参与者接受 modakafusp alfa 60 mg，输注，IV，Q4W，每个 28 天的治疗周期，直到疾病进展或治疗停止。
药品：黄花鼠尾草
Modakafusp alfa 静脉输注。
其他名称：
  • TAK-573
  • TEV-48573
实验性的：日本导入：Modakafusp Alfa 120 毫克
参与者接受 modakafusp alfa 120 mg，输注，静脉注射，Q4W，每个 28 天的治疗周期，直至疾病进展或治疗停止。
药品：黄花鼠尾草
Modakafusp alfa 静脉输注。
其他名称：
  • TAK-573
  • TEV-48573

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：报告一种或多种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：第 1 部分最多 54.3 个月
不良事件 (AE) 被定义为服用药品的参与者中发生的任何不良医疗事件；不良医疗事件并不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论其是否与医疗产品相关。 TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或在首次服用研究药物后以及最后一次服用研究药物后 30 天内先前存在的事件恶化的任何 AE。
第 1 部分最多 54.3 个月
第 1 部分：出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：直至周期 1（附表 A、B 和 D 的周期长度为 28 天；附表 C 为 21 天）
DLT 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 5.0 版进行评估。 NCI CTCAE 3 级以上的非血液学 TEAE 与基础疾病明显无关且发生在第一个周期期间，被视为 DLT。
直至周期 1（附表 A、B 和 D 的周期长度为 28 天；附表 C 为 21 天）
第 1 部分：报告一项或多项 3 级或以上 TEAE 的参与者百分比
大体时间：第 1 部分最多 54.3 个月
AE 被定义为服用药品的参与者中发生的任何不良医疗事件；不良医疗事件并不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论其是否与医疗产品相关。 TEAE 等级根据 NCI CTCAE 5.0 版进行评估。 1 级为轻度； 2 级为中等； 3 级为严重或具有医学意义，但不会立即危及生命； 4 级为危及生命的后果； 5 级为与 AE 相关的死亡。百分比四舍五入至最接近的小数。
第 1 部分最多 54.3 个月
第 1 部分：报告一种或多种治疗引起的严重不良事件（严重 TEAE）的参与者百分比
大体时间：第 1 部分最多约 54.3 个月
AE：服用药品的参与者发生的任何不良医疗事件；不良医疗事件与该治疗不一定有因果关系。 因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论其是否与医药产品相关。 TEAE：首次报告的任何 AE 或在首次服用研究药物后和最后一次服用研究药物后 30 天内先前存在的事件恶化的任何 AE。 严重 TEAE：任何不良医疗事件：1) 导致死亡，2) 危及生命，3) 需要住院治疗或延长现有住院时间，4) 导致持续或严重残疾/丧失能力，5) 导致参与者后代出现先天性异常/出生缺陷，或 6) 是医学上重要的事件。 百分比四舍五入至最接近的小数。
第 1 部分最多约 54.3 个月
第 1 部分：因 TEAE 停止治疗的参与者百分比
大体时间：第 1 部分最多 54.3 个月
AE 被定义为服用药品的参与者中发生的任何不良医疗事件；不良医疗事件并不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论其是否与医疗产品相关。 TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或在首次服用研究药物后以及最后一次服用研究药物后 30 天内先前存在的事件恶化的任何 AE。 百分比四舍五入至最接近的小数。
第 1 部分最多 54.3 个月
第 1 部分：患有 TEAE 并导致剂量调整的参与者百分比：剂量延迟
大体时间：第 1 部分最多 54.3 个月
百分比四舍五入至最接近的小数。
第 1 部分最多 54.3 个月
第 1 部分：患有 TEAE 并导致剂量调整的参与者百分比：剂量中断
大体时间：第 1 部分最多 54.3 个月
百分比四舍五入至最接近的小数。
第 1 部分最多 54.3 个月
第 1 部分：患有 TEAE 并导致剂量调整的参与者的百分比：剂量减少
大体时间：第 1 部分最多 54.3 个月
百分比四舍五入至最接近的小数。
第 1 部分最多 54.3 个月
第 1 部分：具有临床意义实验室值的参与者的百分比
大体时间：第 1 部分最多 54.3 个月
实验室值包括血液学、化学和尿液分析，并根据研究者的解释进行评估。
第 1 部分最多 54.3 个月
第 1 部分：具有临床意义的生命体征测量的参与者的百分比
大体时间：第 1 部分最多 54.3 个月
生命体征包括体温、脉搏、呼吸频率、氧饱和度和血压。
第 1 部分最多 54.3 个月
第 2 部分：总体缓解率 (ORR)
大体时间：第 2 部分长达 34.7 个月
ORR 定义为按照国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 统一缓解标准定义的研究期间达到部分缓解 (PR) 率或更好（严格完全缓解 [sCR] + 完全缓解 [CR] + 非常好的部分缓解 [VGPR] + PR）的参与者百分比。 PR：血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。 sCR：CR+正常游离轻链 (FLC) 比率，免疫组织化学显示骨髓活检中不存在克隆细胞。 VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但通过电泳检测不到，或血清 M 蛋白加尿液 M 蛋白减少 ≥90% <100 mg/24 小时。
第 2 部分长达 34.7 个月
第 3 部分：独立审查委员会 (IRC) 评估的总体缓解率 (ORR)
大体时间：第 3 部分最多 20.5 个月
ORR 被定义为在研究​​期间达到 PR 率或更好 (sCR + CR + VGPR + PR) 的参与者的百分比，如 IMWG 统一响应标准所定义。 PR：血清M蛋白减少≥50%，24小时尿M蛋白减少≥90%或<200mg/24小时。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。 Scr：CR+正常 FLC 比率，免疫组织化学骨髓活检中不存在克隆细胞。 VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但通过电泳检测不到，或血清 M 蛋白加尿液 M 蛋白减少 ≥90% <100 mg/24 小时。
第 3 部分最多 20.5 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分和第 2 部分：发生剂量限制性毒性 (DLT) 类事件的参与者的百分比
大体时间：第 1 部分最长 54.3 个月；第 2 部分长达 34.7 个月
报告了符合 DLT 定义的 TEAE 参与者的百分比。 根据 NCI CTCAE 5.0 版评估毒性。 ≥3 级的血液学 TEAE 明显与基础疾病无关，并且发生在被视为 DLT 的第一个周期内：≥3 级溶血； 4级中性粒细胞减少症连续>7天； 4级血小板减少症连续>14天； 3级血小板减少症并伴有临床显着出血；除 4 级淋巴细胞减少症外的任何其他 ≥4 级血液学毒性。 治疗相关毒性未完全恢复导致第二周期开始前下一次预定输注延迟超过 2 周，被视为 DLT。 百分比四舍五入至最接近的小数。
第 1 部分最长 54.3 个月；第 2 部分长达 34.7 个月
第 1 部分：Cmax：Modakafusp Alfa 的最大观察血清浓度
大体时间：第 1 部分：日程 A：周期 1&2 中的第 1&15 天；时间表 B：第 1 和第 2 周期中的第 1 和第 15 天；时间表 C：第 1 周期和第 2 周期中的第 1 天；时间表 D：周期 1 和 2 中的第 1 天：输注前和输注后多次（时间表 A、B 和 D 的周期长度为 28 天；时间表 C 的周期长度为 21 天）
根据计划的分析，针对每个治疗方案收集并按剂量报告该结果测量的数据。
第 1 部分：日程 A：周期 1&2 中的第 1&15 天；时间表 B：第 1 和第 2 周期中的第 1 和第 15 天；时间表 C：第 1 周期和第 2 周期中的第 1 天；时间表 D：周期 1 和 2 中的第 1 天：输注前和输注后多次（时间表 A、B 和 D 的周期长度为 28 天；时间表 C 的周期长度为 21 天）
第 1 部分：Tmax：Modakafusp Alfa 达到 Cmax 的时间
大体时间：第 1 部分：日程 A：周期 1&2 中的第 1&15 天；时间表 B：第 1 和第 2 周期中的第 1 和第 15 天；时间表 C：第 1 周期和第 2 周期中的第 1 天；时间表 D：周期 1 和 2 中的第 1 天：输注前和输注后多次（时间表 A、B 和 D 的周期长度为 28 天；时间表 C 为 21 天）
根据计划的分析，针对每个治疗方案收集并按剂量报告该结果测量的数据。
第 1 部分：日程 A：周期 1&2 中的第 1&15 天；时间表 B：第 1 和第 2 周期中的第 1 和第 15 天；时间表 C：第 1 周期和第 2 周期中的第 1 天；时间表 D：周期 1 和 2 中的第 1 天：输注前和输注后多次（时间表 A、B 和 D 的周期长度为 28 天；时间表 C 为 21 天）
第 1 部分：AUC∞：Modakafusp Alfa 从时间 0 到无穷大的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第1部分：日程A：周期1&2中的第1天&周期1中的第15天；日程B：周期1中的第1&15天；日程C：周期1&2中的第1天；时间表 D：周期 1 和 2 中的第 1 天：输注前和输注后多次（周期长度 = 时间表 A、B 和 D 为 28 天；时间表 C 为 21 天）
根据计划的分析，针对每个治疗方案收集并按剂量报告该结果测量的数据。 鉴于 0.1 mg/kg 剂量的暴露量较低，没有足够的数据来表征计算该参数所需的终末期 PK。 因此，根据非房室 PK 分析标准，对于第 1 部分附表 A、0.1 mg/kg 剂量组，该参数已标记为“未计算”，因此未报告。
第1部分：日程A：周期1&2中的第1天&周期1中的第15天；日程B：周期1中的第1&15天；日程C：周期1&2中的第1天；时间表 D：周期 1 和 2 中的第 1 天：输注前和输注后多次（周期长度 = 时间表 A、B 和 D 为 28 天；时间表 C 为 21 天）
第 1 部分：AUClast：从时间 0 到 Modakafusp Alfa 最后可定量浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：第1部分：日程A：周期1&2中的第1天&周期1中的第15天；日程B：周期1中的第1&15天；日程C：周期1&2中的第1天；时间表 D：周期 1 和 2 中的第 1 天：输注前和输注后多次（周期长度 = 时间表 A、B 和 D 为 28 天；时间表 C 为 21 天）
根据计划的分析，针对每个治疗方案收集并按剂量报告该结果测量的数据。
第1部分：日程A：周期1&2中的第1天&周期1中的第15天；日程B：周期1中的第1&15天；日程C：周期1&2中的第1天；时间表 D：周期 1 和 2 中的第 1 天：输注前和输注后多次（周期长度 = 时间表 A、B 和 D 为 28 天；时间表 C 为 21 天）
第 1 部分：λz：Modakafusp Alfa 的终端处置速率常数
大体时间：第1部分：日程A：周期1&2中的第1天&周期1中的第15天；日程B：周期1中的第1&15天；日程C：周期1&2中的第1天；时间表 D：周期 1 和 2 中的第 1 天：输注前和输注后多次（周期长度 = 时间表 A、B 和 D 为 28 天；时间表 C 为 21 天）
根据计划的分析，针对每个治疗方案收集并按剂量报告该结果测量的数据。 鉴于 0.1 mg/kg 剂量的暴露量较低，没有足够的数据来表征计算该参数所需的终末期 PK。 因此，根据非房室 PK 分析标准，对于第 1 部分附表 A、0.1 mg/kg 剂量组，该参数已标记为“未计算”，因此未报告。
第1部分：日程A：周期1&2中的第1天&周期1中的第15天；日程B：周期1中的第1&15天；日程C：周期1&2中的第1天；时间表 D：周期 1 和 2 中的第 1 天：输注前和输注后多次（周期长度 = 时间表 A、B 和 D 为 28 天；时间表 C 为 21 天）
第 1 部分：T1/2z：Modakafusp Alfa 的终末消除相半衰期
大体时间：第1部分：日程A：周期1&2中的第1天&周期1中的第15天；日程B：周期1中的第1&15天；日程C：周期1&2中的第1天；时间表 D：周期 1 和 2 中的第 1 天：输注前和输注后多次（周期长度 = 时间表 A、B 和 D 为 28 天；时间表 C 为 21 天）
根据计划的分析，针对每个治疗方案收集并按剂量报告该结果测量的数据。
第1部分：日程A：周期1&2中的第1天&周期1中的第15天；日程B：周期1中的第1&15天；日程C：周期1&2中的第1天；时间表 D：周期 1 和 2 中的第 1 天：输注前和输注后多次（周期长度 = 时间表 A、B 和 D 为 28 天；时间表 C 为 21 天）
第 1 部分：CL：Modakafusp Alfa 的许可
大体时间：第1部分：日程A：周期1&2中的第1天&周期1中的第15天；日程B：周期1中的第1&15天；日程C：周期1&2中的第1天；时间表 D：周期 1 和 2 中的第 1 天：输注前和输注后多次（周期长度 = 时间表 A、B 和 D 为 28 天；时间表 C 为 21 天）
清除率定义为药物从体内清除的速率的定量指标。 CL=剂量/AUC。 根据计划的分析，针对每个治疗方案收集并按剂量报告该结果测量的数据。
第1部分：日程A：周期1&2中的第1天&周期1中的第15天；日程B：周期1中的第1&15天；日程C：周期1&2中的第1天；时间表 D：周期 1 和 2 中的第 1 天：输注前和输注后多次（周期长度 = 时间表 A、B 和 D 为 28 天；时间表 C 为 21 天）
第 1 部分：Vss：Modakafusp Alfa 稳态下的分布体积
大体时间：第1部分：日程A：周期1&2中的第1天&周期1中的第15天；日程B：周期1中的第1&15天；日程C：周期1&2中的第1天；时间表 D：周期 1 和 2 中的第 1 天：输注前和输注后多次（周期长度 = 时间表 A、B 和 D 为 28 天；时间表 C 为 21 天）
分布体积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需的药物血清浓度的理论体积。 V(ss) = (剂量/AUC)*MRT，其中 MRT 是平均停留时间。 根据计划的分析，针对每个治疗方案收集并按剂量报告该结果测量的数据。
第1部分：日程A：周期1&2中的第1天&周期1中的第15天；日程B：周期1中的第1&15天；日程C：周期1&2中的第1天；时间表 D：周期 1 和 2 中的第 1 天：输注前和输注后多次（周期长度 = 时间表 A、B 和 D 为 28 天；时间表 C 为 21 天）
第 1、2 和 3 部分：在任何预定和非预定基线后访视中抗药物抗体 (ADA) 呈阳性的参与者的百分比
大体时间：第 1 部分最长 54.3 个月；第 2 部分最长 34.7 个月；第 3 部分最多 20.5 个月
得分等于或高于分界点（滴度为 75）的 ADA 样本被定义为 ADA 阳性。 百分比四舍五入至最接近的小数。
第 1 部分最长 54.3 个月；第 2 部分最长 34.7 个月；第 3 部分最多 20.5 个月
第 1 部分：总体缓解率 (ORR)
大体时间：第 1 部分最多 54.3 个月
ORR 被定义为在研究​​期间达到 PR 率或更好 (sCR + CR + VGPR + PR) 的参与者的百分比，如 IMWG 统一响应标准所定义。 PR：血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。 sCR：CR+正常 FLC 比率，并且通过免疫组织化学进行的骨髓活检中没有克隆细胞。 VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但通过电泳检测不到，或血清 M 蛋白加尿液 M 蛋白减少 ≥90% <100 mg/24 小时。 百分比四舍五入至最接近的小数。
第 1 部分最多 54.3 个月
第 1 部分和第 2 部分：临床受益率 (CBR)
大体时间：第 1 部分最长 54.3 个月；第 2 部分长达 34.7 个月
CBR 被定义为在研究​​期间根据 IMWG 统一反应标准定义的每位研究者评估中确认有 sCR、CR、VGPR、PR 或最小反应 (MR) 反应的参与者的百分比。 PR：血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。 sCR：CR+正常 FLC 比率，并且通过免疫组织化学进行的骨髓活检中没有克隆细胞。 VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但通过电泳检测不到，或血清 M 蛋白加尿液 M 蛋白减少 ≥90% <100 mg/24 小时。 MR：血清M蛋白减少≥25%但≤49%，24小时尿M蛋白减少50%至89%。 百分比四舍五入至最接近的小数。
第 1 部分最长 54.3 个月；第 2 部分长达 34.7 个月
第 1 部分和第 2 部分：疾病控制率 (DCR)
大体时间：第 1 部分最长 54.3 个月；第 2 部分长达 34.7 个月
DCR 被定义为根据 IMWG 统一反应标准定义的每位研究者评估，在研究期间具有 sCR、CR、VGPR、PR、MR 或稳定疾病 (SD) 确认反应的参与者比例。 PR：血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。 sCR：CR+正常 FLC 比率，并且通过免疫组织化学进行的骨髓活检中没有克隆细胞。 VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但通过电泳检测不到，或血清 M 蛋白加尿液 M 蛋白减少 ≥90% <100 mg/24 小时。 MR：血清M蛋白减少≥25%但≤49%，24小时尿M蛋白减少50%至89%。 SD：如果进行放射学研究，则没有已知的进展性或新骨病变证据。 百分比四舍五入至最接近的小数。
第 1 部分最长 54.3 个月；第 2 部分长达 34.7 个月
第 1、2 和 3 部分：响应持续时间 (DOR)
大体时间：第 1 部分最长 54.3 个月；第 2 部分最长 34.7 个月；第 3 部分最多 20.5 个月
DOR 定义为从首次记录 PR 或更好缓解 (sCR + CR + VGPR + PR) 的日期到疾病进展或死亡的时间（以先发生者为准）。 PR：血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。 sCR：CR+正常 FLC 比率，并且通过免疫组织化学进行的骨髓活检中没有克隆细胞。 VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但通过电泳检测不到，或血清 M 蛋白加尿液 M 蛋白减少 ≥90% <100 mg/24 小时。
第 1 部分最长 54.3 个月；第 2 部分最长 34.7 个月；第 3 部分最多 20.5 个月
第 1 部分和第 2 部分：响应时间
大体时间：第 1 部分最长 54.3 个月；第 2 部分长达 34.7 个月
缓解时间定义为从首次给药到首次记录缓解之日的时间（PR 或更好 [sCR + CR + VGPR + PR]） PR：血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。 sCR：CR+正常 FLC 比率，并且通过免疫组织化学进行的骨髓活检中没有克隆细胞。 VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但通过电泳检测不到，或血清 M 蛋白加尿液 M 蛋白减少 ≥90% <100 mg/24 小时。
第 1 部分最长 54.3 个月；第 2 部分长达 34.7 个月
第 1、2 和 3 部分：无进展生存期 (PFS)
大体时间：第 1 部分最长 54.3 个月；第 2 部分最长 34.7 个月；第 3 部分最多 20.5 个月
PFS 定义为从入组日期到疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡日期的时间，以 IMWG 标准定义的先发生者为准。 根据 IMWG 标准，PD：血清 M 成分增加 ≥0.5 g/dl 或尿液 M 成分增加 ≥ 200 mg/24 小时/受累和未受累 FLC 水平之间的差异增加 >10 mg/dl 或骨髓浆细胞 ≥10%/出现新的/现有骨病变或软组织浆细胞瘤大小增加或出现高钙血症。
第 1 部分最长 54.3 个月；第 2 部分最长 34.7 个月；第 3 部分最多 20.5 个月
第 2 部分和第 3 部分：总体生存率 (OS)
大体时间：第 2 部分最长 34.7 个月；第 3 部分最多 20.5 个月
OS 定义为从首次给药日期到因任何原因死亡之日的时间。
第 2 部分最长 34.7 个月；第 3 部分最多 20.5 个月
第 2 部分：Cmax：Modakafusp Alfa 的最大观察血清浓度
大体时间：附表 C 和 D：第 1 周期和第 2 周期第 1 天的输注前和输注后多次：（附表 C 的周期长度为 21 天，附表 D 的周期长度为 28 天）
附表 C 和 D：第 1 周期和第 2 周期第 1 天的输注前和输注后多次：（附表 C 的周期长度为 21 天，附表 D 的周期长度为 28 天）
第 2 部分：AUC∞：Modakafusp Alfa 从时间 0 到无穷大的血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：附表 C 和 D：第 1 周期和第 2 周期第 1 天的输注前和输注后多次：（附表 C 的周期长度为 21 天，附表 D 的周期长度为 28 天）
附表 C 和 D：第 1 周期和第 2 周期第 1 天的输注前和输注后多次：（附表 C 的周期长度为 21 天，附表 D 的周期长度为 28 天）
第 2 部分：AUClast：从时间 0 到 Modakafusp Alfa 最后可定量浓度时间的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：附表 C 和 D：第 1 周期和第 2 周期第 1 天的输注前和输注后多次：（附表 C 的周期长度为 21 天，附表 D 的周期长度为 28 天）
附表 C 和 D：第 1 周期和第 2 周期第 1 天的输注前和输注后多次：（附表 C 的周期长度为 21 天，附表 D 的周期长度为 28 天）
第 2 部分：λz：Modakafusp Alfa 的终端处置速率常数
大体时间：附表 C 和 D：第 1 周期和第 2 周期第 1 天的输注前和输注后多次：（附表 C 的周期长度为 21 天，附表 D 的周期长度为 28 天）
附表 C 和 D：第 1 周期和第 2 周期第 1 天的输注前和输注后多次：（附表 C 的周期长度为 21 天，附表 D 的周期长度为 28 天）
第 2 部分：Tmax：Modakafusp Alfa 达到 Cmax 的时间
大体时间：附表 C 和 D：第 1 周期和第 2 周期第 1 天的输注前和输注后多次：（附表 C 的周期长度为 21 天，附表 D 的周期长度为 28 天）
附表 C 和 D：第 1 周期和第 2 周期第 1 天的输注前和输注后多次：（附表 C 的周期长度为 21 天，附表 D 的周期长度为 28 天）
第 2 部分：CL：Modakafusp Alfa 的许可
大体时间：附表 C 和 D：第 1 周期和第 2 周期第 1 天的输注前和输注后多次：（附表 C 的周期长度为 21 天，附表 D 的周期长度为 28 天）
清除率定义为药物从体内清除的速率的定量指标。 CL=剂量/AUC。
附表 C 和 D：第 1 周期和第 2 周期第 1 天的输注前和输注后多次：（附表 C 的周期长度为 21 天，附表 D 的周期长度为 28 天）
第 2 部分：Vss：Modakafusp Alfa 稳态时的分布体积
大体时间：附表 C 和 D：第 1 周期和第 2 周期第 1 天的输注前和输注后多次：（附表 C 的周期长度为 21 天，附表 D 的周期长度为 28 天）
分布体积定义为药物总量需要均匀分布以产生所需的药物血清浓度的理论体积。 V(ss) = (剂量/AUC)*MRT，其中 MRT 是平均停留时间。
附表 C 和 D：第 1 周期和第 2 周期第 1 天的输注前和输注后多次：（附表 C 的周期长度为 21 天，附表 D 的周期长度为 28 天）
第 2 部分：T1/2z：Modakafusp Alfa 的终末消除相半衰期
大体时间：附表 C 和 D：第 1 周期和第 2 周期第 1 天的输注前和输注后多次：（附表 C 的周期长度为 21 天，附表 D 的周期长度为 28 天）
附表 C 和 D：第 1 周期和第 2 周期第 1 天的输注前和输注后多次：（附表 C 的周期长度为 21 天，附表 D 的周期长度为 28 天）
第 3 部分：研究者评估的客观缓解率 (ORR)
大体时间：第 3 部分最多 20.5 个月
ORR 被定义为在研究​​期间达到 PR 率或更好 (sCR + CR + VGPR + PR) 的参与者的百分比，如 IMWG 统一响应标准所定义。 PR：血清M蛋白减少≥50%，24小时尿M蛋白减少≥90%或<200mg/24小时。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。 sCR：CR+正常 FLC 比率，并且通过免疫组织化学进行的骨髓活检中没有克隆细胞。 VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但通过电泳检测不到，或血清 M 蛋白加尿液 M 蛋白减少 ≥90% <100 mg/24 小时。 百分比四舍五入至最接近的小数。
第 3 部分最多 20.5 个月
第 3 部分：IRC 和研究者评估的临床受益率 (CBR)
大体时间：第 3 部分最多 20.5 个月
CBR 被定义为在研究​​期间根据 IMWG 统一反应标准定义的每位研究者评估中确认有 sCR、CR、VGPR、PR 或最小反应 (MR) 反应的参与者的百分比。 PR：血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。 sCR：CR+正常 FLC 比率，并且通过免疫组织化学进行的骨髓活检中没有克隆细胞。 VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但通过电泳检测不到，或血清 M 蛋白加尿液 M 蛋白减少 ≥90% <100 mg/24 小时。 MR：血清M蛋白减少≥25%但≤49%，24小时尿M蛋白减少50%至89%。 百分比四舍五入至最接近的小数。
第 3 部分最多 20.5 个月
第 3 部分：临床效益的持续时间
大体时间：第 3 部分最多 20.5 个月
临床获益的持续时间定义为从首次记录确认 MR 或更好的证据到每个 IMWG 确认 PD 的最早日期或实现确认 MR 或更好的参与者死亡的时间。 MR：血清M蛋白减少≥25%但≤49%，24小时尿M蛋白减少50%至89%。 根据 IMWG 标准，PD：血清 M 成分增加 ≥0.5 g/dl 或尿液 M 成分增加 ≥ 200 mg/24 小时/受累和未受累 FLC 水平之间的差异增加 >10 mg/dl 或骨髓浆细胞 ≥10%/出现新的/现有骨病变或软组织浆细胞瘤大小增加或出现高钙血症。
第 3 部分最多 20.5 个月
第 3 部分：IRC 和研究者评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：第 3 部分最多 20.5 个月
DCR 被定义为根据 IMWG 统一反应标准定义的每位研究者评估，在研究期间具有 sCR、CR、VGPR、PR、MR 或稳定疾病 (SD) 确认反应的参与者比例。 PR：血清 M 蛋白减少 ≥50%，24 小时尿 M 蛋白减少 ≥90% 或降至 <200 mg/24 小时。 CR：血清和尿液免疫固定阴性，任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%。 sCR：CR+正常 FLC 比率，并且通过免疫组织化学进行的骨髓活检中没有克隆细胞。 VGPR：通过免疫固定可检测到血清和尿液 M 蛋白，但通过电泳检测不到，或血清 M 蛋白加尿液 M 蛋白减少 ≥90% <100 mg/24 小时。 MR：血清M蛋白减少≥25%但≤49%，24小时尿M蛋白减少50%至89%。 SD：如果进行放射学研究，则没有已知的进展性或新骨病变证据。 百分比四舍五入至最接近的小数。
第 3 部分最多 20.5 个月
第三部分：疾病控制持续时间
大体时间：第 3 部分最多 20.5 个月
疾病控制持续时间定义为从首次有记录的 SD 或更好证据到根据 IMWG 确认 PD 的最早日期或实现 SD 或更好的参与者死亡的时间。 SD：如果进行放射学研究，则没有已知的进展性或新骨病变证据。 根据 IMWG 标准，PD：血清 M 成分增加 ≥0.5 g/dl 或尿液 M 成分增加 ≥200 mg/24 小时/受累和未受累 FLC 水平之间的差异增加 >10 mg/dl 或骨髓浆细胞 ≥10%/出现新的/现有骨病变或软组织浆细胞瘤大小增加或出现高钙血症。
第 3 部分最多 20.5 个月
第 3 部分：IRC 和研究者评估的进展时间 (TTP)
大体时间：第 3 部分最多 20.5 个月
TTP 定义为从第一次给药日期到每个 IMWG 确认 PD 或因 PD 死亡的最早日期的时间。根据 IMWG 标准，PD：血清 M 成分增加 ≥0.5 g/dl 或尿液 M 成分增加 ≥200 mg/24 小时/受累和未受累 FLC 水平之间的差异增加 >10 mg/dl 或骨髓浆细胞 ≥10%/出现新的/现有骨病变或软组织浆细胞瘤大小增加或出现高钙血症。
第 3 部分最多 20.5 个月
第 3 部分：达到 CR 的参与者中灵敏度为 10^-5 时的微小残留病 (MRD) 阴性状态率
大体时间：第 3 部分最多 20.5 个月
敏感性为 10^-5 时的 MRD 阴性率定义为在达到疑似完全缓解 (CR) 的参与者中，敏感性为 10^-5 时 MRD 阴性的参与者。 CR定义为血清和尿液免疫固定阴性、任何软组织浆细胞瘤消失、骨髓中浆细胞<5%；对于仅通过血清 FLC 水平可测量疾病的参与者，除了 CR 标准外，还需要 0.26 至 1.65 的正常 FLC 比率。
第 3 部分最多 20.5 个月
第 3 部分：达到 CR 的参与者中灵敏度为 10^-5 时 MRD 阴性状态的持续时间
大体时间：第 3 部分最多 20.5 个月
MRD 阴性持续时间 (10^-5) 定义为从第一次 MRD 阴性状态 (10^-5) 到 MRD 阳性状态最早日期 (10^-5)、每个 IMWG 确认的 PD 或死亡的时间。
第 3 部分最多 20.5 个月
第 3 部分：接受治疗的参与者的百分比 - 紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：第 3 部分最多 20.5 个月
AE 被定义为服用药品的参与者中发生的任何不良医疗事件；不良医疗事件并不一定与该治疗有因果关系。 因此，AE 可以是与医疗（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病，无论其是否与医疗产品相关。 TEAE 被定义为首次报告的任何 AE 或在首次服用研究药物后以及最后一次服用研究药物后 30 天内先前存在的事件恶化的任何 AE。 百分比四舍五入至最接近的小数。
第 3 部分最多 20.5 个月
第 3 部分：出现严重治疗中出现的不良事件（严重 TEAE）的参与者的百分比
大体时间：第 3 部分最多 20.5 个月
AE：参与者服用药品时发生的任何不良医疗事件；不良医疗事件与该治疗不一定有因果关系。 因此，AE 可以是与医药（研究）产品的使用暂时相关的任何不利和非预期的体征（包括异常实验室发现）、症状/疾病，无论其是否与医药产品相关。 TEAE：首次报告的任何 AE 或在首次服用研究药物后和最后一次服用研究药物后 30 天内先前存在的事件恶化的任何 AE。 严重 TEAE：任何不良医疗事件：1) 导致死亡，2) 危及生命，3) 需要住院治疗或延长现有住院时间，4) 导致持续或严重残疾/丧失能力，5) 导致参与者后代先天性异常/出生缺陷，或 6) 是医学上重要的事件。 百分比四舍五入至最接近的小数。
第 3 部分最多 20.5 个月
第 3 部分：具有临床意义实验室值的参与者百分比
大体时间：第 3 部分最多 20.5 个月
实验室值包括研究者解释的血液学、化学和尿液分析。
第 3 部分最多 20.5 个月
第 3 部分：按东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态分类的处于基线和最差基线后状态的参与者数量
大体时间：第 3 部分最多 20.5 个月
ECOG 表现状态是在基线和一段时间内进行测量的。 ECOG 表现状态采用 6 级量表进行测量：0 级：正常活动，1 级：有症状但可走动，2 级：卧床时间 <50%，3 级：卧床时间 >50%，4 级：100% 卧床不起，5 级：死亡。 这里报告的是基线状态和测量的最差基线后状态。 成绩较基线下降表明有所进步。 仅报告至少有 1 名参与者的类别。
第 3 部分最多 20.5 个月
第 3 部分：医疗保健利用：住院时间
大体时间：第 3 部分最多 20.5 个月
第 3 部分最多 20.5 个月
第 3 部分：在任何预定和非预定基线后访视中携带中和抗体 (NAb) 的参与者的百分比
大体时间：第 3 部分最多 20.5 个月
百分比四舍五入至最接近的小数。
第 3 部分最多 20.5 个月
第 3 部分：医疗保健利用：至少有过一次医疗经历的参与者人数
大体时间：第 3 部分最多 20.5 个月
医疗经历包括住院、急诊室住院或门诊就诊。
第 3 部分最多 20.5 个月
第 3 部分：患者报告结果 (PRO)：欧洲癌症研究和治疗组织 QLQ 问卷多发性骨髓瘤模块 (EORTC QLQ-MY20) 仪器中从基线到第 9 周期的变化
大体时间：基线，周期 9 第 8 天 [周期长度为 28 天]（最长 7.7 个月）
EORTC QLQ-MY20 是 EORTC 小组开发的骨髓瘤特异性模块，专门用于评估多发性骨髓瘤参与者的生活质量。 它包含20个项目，可分为疾病症状子量表（6个项目）、治疗副作用子量表（10个项目）、身体形象（1个项目）和未来展望子量表​​（3个项目）。 所有转换后的量表分数范围从 0 到 100，分数越高表示症状越差（疾病症状和治疗的副作用）或更好的支持/功能（未来视角和身体形象）。
基线，周期 9 第 8 天 [周期长度为 28 天]（最长 7.7 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

调查人员

  • 研究主任：Medical Director、Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月4日

初级完成 (实际的)

2024年7月1日

研究完成 (实际的)

2024年11月7日

研究注册日期

首次提交

2017年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月11日

首次发布 (实际的)

2017年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月12日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TAK-573-1501
  • TV48573-ONC-10128 (其他标识符：Former Id)
  • U1111-1195-8134 (注册表标识符：WHO)
  • 2021-006038-37 (EudraCT编号)
  • jRCT2061220078 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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