Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Modakafusp Alfa u dospělých účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (iinnovate-1)

27. května 2024 aktualizováno: Takeda

Otevřená studie fáze 1/2 ke zkoumání bezpečnosti a snášenlivosti, účinnosti, farmakokinetiky a imunogenicity Modakafusp Alfa (TAK-573) jako jediné látky u pacientů s relapsem refrakterního mnohočetného myelomu

Hlavní cíle této 3dílné studie jsou následující:

Část 1: Určení jakýchkoli nežádoucích účinků jednorázového ošetření modakafuspem alfa a jak často se vyskytují. Dávka modakafuspu alfa bude postupně mírně zvyšována, dokud nebude nalezena nejvyšší dávka, která nezpůsobuje škodlivé vedlejší účinky.

Část 2: Zhodnotit klinickou aktivitu jednoho nebo více dávkovacích schémat samotného modakafuspu alfa u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem. Standardní dávka dexametazonu bude podávána s jednou nebo více vybranými dávkami modakafuspu alfa vybrané skupině účastníků.

Část 3: Najít optimální dávku s příznivějším profilem rizika a přínosu modakafuspu alfa.

Účastníci dostanou modakafusp alfa v jedné ze dvou dávek, které budou podávány do žíly.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii, který bude podáván do žíly, se nazývá modakafusp alfa (TAK-573) jako jediná látka nebo v kombinaci s dexamethasonem. Studie určí bezpečnost, snášenlivost a účinnost modakafuspu alfa jako monoterapie a v kombinaci s dexamethasonem u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM). Studie se skládá ze 3 částí:

Část 1: Eskalace dávky, Část 2: Rozšíření dávky, Část 3: Rozšíření dávky

Do studie bude zařazeno přibližně 65 účastníků v části 1, 35 v části 2 a 236 v části 3. Účastníci budou zařazeni do jedné z následujících léčebných skupin v částech 1 a 2 studie. Účastníci budou náhodně rozděleni v části 3 studie, jak je uvedeno níže:

  • Část 1 (Eskalace dávky) Schéma A: Modakafusp alfa 0,001 Až 14 mg/kg
  • Část 1 (Eskalace dávky) Schéma B: Modakafusp alfa TBD
  • Část 1 (Eskalace dávky) Schéma C: Modakafusp alfa TBD
  • Část 1 (Eskalace dávky) Schéma D: Modakafusp alfa TBD
  • Část 2 (Rozšíření dávky): Modakafusp alfa TBD + Dexamethason 40 mg
  • Část 3 (Prodloužení dávky): Modakafusp alfa 120 mg
  • Část 3 (Prodloužení dávky): Modakafusp alfa 240 mg

Část 1 (Eskalace dávky) studie se bude řídit návrhem eskalace 3+3 dávek, aby se jednou týdně vyhodnotila až 4 různá schémata podávání modakafuspu alfa počínaje 0,001 mg/kg pro hodnocení toxicity omezující dávku (DLT) a ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo optimální biologické dávky (OBD) pro hodnocení v části 2.

Část 2 (Rozšíření dávky) dále posoudí bezpečnostní profil modakafuspu alfa a jeho účinnost při MTD nebo OBD.

V části 3 (Prodloužení dávky) budou účastníci randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali monoakafusp alfa 120 mg nebo 240 mg Q4W.

Části 1 a 2 budou probíhat v několika centrech ve Spojených státech. Část 3 bude probíhat celosvětově. Maximální doba léčby v této studii je až 12 měsíců (části 1 a 2) nebo do progrese onemocnění (část 3) a celková doba účasti ve studii je přibližně až 90 měsíců. Účastníci s klinickým přínosem mohou pokračovat v léčbě po schválení sponzorem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

336

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil Cedex, Francie, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil - Centre Hospitalier Victor Dupouy
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francie, 67200
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
    • Ile-de-france
      • Creteil Cedex, Ile-de-france, Francie, 91010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, Ile-de-france, Francie, 75015
        • Hopital Necker-Enfants Malades
      • Paris Cedex 12, Ile-de-france, Francie, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francie, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hopital Purpan
    • NORD Pas-de-calais
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francie, 59020
        • Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
      • Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier régional Universitaire de Lille
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hôtel Dieu
    • Poitou-charentes
      • Poitiers, Poitou-charentes, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Itálie
      • Alessandria, Itálie, 15121
        • AON SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, Itálie, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Gifu
      • Gifu-shi, Gifu, Japonsko, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto-City, Kyoto, Japonsko, 602-855
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Okayama
      • Okayama-city, Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Korejská republika, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • Krocan
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tp Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Krocan, 06560
        • Ankara Universitesi
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ulleval Hospital
  • Německo
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Německo, 72076
        • Universitatsklinik Tubingen
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00730
        • Ad-Vance Medical Research
      • San Juan, Portoriko, 00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cornwell, England, Spojené království, TR1 3LI
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
      • London, England, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • Milton Keynes, England, Spojené království, MK14 6LS
        • Genesis Care - Milton Keynes
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Windsor, England, Spojené království, SL43HD
        • Genesis Care Windsor - Genesis Care UK Ltd.
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Los Angeles Cancer Network - Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
        • Office of James R. Berenson MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Univeristy of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28402
        • Levine Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28205
        • Levine Cancer Institute - Concord
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718-2566
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • Baptist Cancer Center - Memphis - Walnut Grove
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Lumi Research
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100089
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430023
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Suzhou First People's Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200003
        • Shanghai Fourth People's hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Řecko, 11528
        • Alexandra General Hospital Of Athens
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Řecko, 26504
        • University Regional General Hospital of Patras
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro části 1 a 2:

1. Má MM definovaný kritérii IMWG s důkazem progrese onemocnění a:

  • Potřebuje další terapii myelomu, jak určil výzkumník.
  • V minulosti podstoupil alespoň 3 linie myelomové terapie (například obsahující imunomodulační imidový lék [IMiD], inhibitor proteazomu [PI], alkylační činidlo a/nebo anti-CD38 jako jednotlivá činidla nebo v kombinaci).
  • Je buď odolný nebo netolerantní k alespoň 1 PI a alespoň 1 IMiD.

Pro část 3:

  1. Má MM definovaný kritérii IMWG s důkazem progrese onemocnění a:

    • Potřebuje další terapii myelomu, jak určil výzkumník.
    • V minulosti podstoupil alespoň 3 linie myelomové terapie.
    • Je refrakterní na alespoň 1 IMiD (tj. lenalidomid nebo pomalidomid [thalidomid vyloučen]), alespoň 1 PI (tj. bortezomib, ixazomib nebo carfilzomib) a refrakterní na alespoň 1 protilátku anti-CD38 (tj. daratumumab nebo isatuximab ) a při poslední terapii prokázal progresi onemocnění. Účastníci, kteří jsou primárně refrakterní, což znamená, že nikdy nedosáhli alespoň MR s žádnou předchozí léčebnou linií, nejsou způsobilí.

  2. Pouze pro účastníky části 2 a 3: Měřitelné onemocnění je definováno jako:

    1. Sérový M-protein ≥500 mg/dl (≥5 g/l)
    2. M-protein v moči ≥200 mg/24 hodin.
    3. Test volného lehkého řetězce (FLC) v séru, se zapojenou hladinou FLC ≥10 mg/dl (≥100 mg/L), za předpokladu, že poměr FLC v séru je abnormální.
  3. Pouze během části 1 by účastníci, kteří nesplňují výše uvedená kritéria pro měřitelné onemocnění, měli mít alespoň měřitelnou plazmocytózu kostní dřeně (větší nebo rovnou [≥ ] 10 procent [%]) a/nebo plazmocytom (≥1 centimetr [cm] v průměru) detekované fyzikálním vyšetřením nebo zobrazováním.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.

Kritéria vyloučení:

Pro části 1 a 2:

  1. Má polyneuropatii, organomegalii, endokrinopatii, syndrom monoklonálních proteinů a kožních změn (POEMS), monoklonální gamapatii neznámého významu, doutnající myelom, solitární plazmocytom, amyloidózu, Waldenstromovu makroglobulinémii nebo imunoglobulinový M (IgM) myelomický lymfom (IgM) lymfacyelom nebo lymfoplasmoplasmacyelom.
  2. kteří dostali autologní transplantaci kmenových buněk (SCT) 60 dní před první infuzí modakafuspu alfa nebo účastníci, kteří dostali alogenní SCT 6 měsíců před první infuzí. Onemocnění štěpu proti hostiteli, které je aktivní nebo vyžaduje pokračující systémovou imunosupresi.
  3. Nevyléčila se z nežádoucích reakcí na předchozí léčbu myelomu nebo postupy (chemoterapie, imunoterapie, radiační terapie) na NCI CTCAE nižší nebo rovný (≤) 1. nebo výchozí stav, s výjimkou senzorické nebo motorické neuropatie, která by se měla upravit na ≤ 2. stupeň nebo základní linie.
  4. Má klinické známky postižení centrálního nervového systému MM.

Pro část 3:

  • Infekce virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV). Séropozitivní na hepatitidu B (definovaná pozitivním testem na povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]. Účastníci s vyřešenou infekcí (tj. účastníci, kteří jsou HBsAg negativní, ale pozitivní na protilátky proti jádrovému antigenu hepatitidy B [anti-HBc] a/nebo protilátky proti povrchovému antigenu hepatitidy B [anti-HBs]), musí být vyšetřeni pomocí polymerázy v reálném čase. řetězová reakce (PCR) měření hladin HBV DNA. Ti, kteří budou PCR pozitivní, budou vyloučeni.
  • Kromě výše uvedených kritérií nesmějí účastníci mít plazmatickou leukémii nebo mít primární refrakterní MM, současné postižení centrálního nervového systému MM, myelodysplastický syndrom, myeloproliferativní syndrom nebo mít během předchozích 3 let druhou malignitu, s výjimkou léčené bazální buněčné nebo lokalizované spinocelulární karcinomy kůže, lokalizovaný karcinom prostaty, karcinom děložního čípku in situ, resekované kolorektální adenomatózní polypy, karcinom prsu in situ nebo jiná malignita, pro kterou účastník není na aktivní protirakovinné léčbě.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky) Schéma A: Modakafusp alfa 0,001 Až 14 mg/kg
Modakafusp alfa 0,001 až 14 miligramů na kilogram (mg/kg), infuze, intravenózně (IV), jednou týdně (Q1W) ve dnech 1, 8, 15 a 22 každého 28denního léčebného cyklu až do 2 následných cyklů jednou v 1. a 15. den každého 28denního léčebného cyklu až do 4 cyklů, následně jednou v 1. den každého 28denního léčebného cyklu až do ukončení léčby.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky) Schéma B: Modakafusp alfa TBD
Modakafusp alfa TBD, infuze, IV, jednou za 2 týdny (Q2W) ve dnech 1 a 15 každého 28denního léčebného cyklu až do ukončení léčby. O počáteční dávce rozhodnou zkoušející a zástupci sponzorů na základě všech dostupných klinických informací.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky) Schéma C: Modakafusp alfa TBD
Modakafusp alfa TBD, infuze, IV, jednou za 3 týdny (Q3W) v den 1 každého 21denního léčebného cyklu až do ukončení léčby. O počáteční dávce rozhodnou zkoušející a zástupci sponzorů na základě všech dostupných klinických informací.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimentální: Část 1 (Eskalace dávky) Schéma D: Modakafusp alfa TBD
Modakafusp alfa TBD, infuze, IV, jednou za 4 týdny (Q4W) v den 1 každého 28denního léčebného cyklu až do ukončení léčby. O počáteční dávce rozhodnou zkoušející a zástupci sponzorů na základě všech dostupných klinických informací.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimentální: Část 2 (Rozšíření dávky): Modakafusp alfa TBD + Dexamethason 40 mg
Dávka (dávky) pro fázi 2 bude založena na výsledcích bezpečnosti a snášenlivosti z předchozích kohort s eskalací dávky ve fázi 1. Účastníci kohort fáze 2 obdrží modakafusp alfa TBD jako jediný prostředek. Účastníci alespoň v 1 kohortě budou dostávat modakafusp alfa TBD a modakafusp alfa TBD a dexamethason 40 mg perorálně jednou týdně v každém 28denním léčebném cyklu až do ukončení léčby.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Lék: Dexamethason
Dexamethason.
Experimentální: Část 3 (Prodloužení dávky): Modakafusp alfa 120 mg
Účastníci budou dostávat modakafusp alfa 120 mg, infuzi, IV, Q4W, pro každý 28denní léčebný cyklus až do progrese onemocnění nebo ukončení léčby.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimentální: Část 3 (Prodloužení dávky): Modakafusp alfa 240 mg
Účastníci dostanou modakafusp alfa 240 mg, infuzi, IV, Q4W, pro každý 28denní léčebný cyklus až do progrese onemocnění nebo do ukončení léčby.
Lék: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intravenózní infuze.
Ostatní jména:
  • TAK-573
  • TEV-48573

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníků, kterým byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařská událost nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. TEAE je definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů od posledního podání studovaného léčiva.
Do cca 90 měsíců
Část 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do cyklu 1 (délka cyklu je 28 dní pro plán A, B a D; 21 dní pro plán C)
DLT budou vyhodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), verze 5.0 National Cancer Institute. Nehematologické TEAE stupně NCI CTCAE ≥3 jasně nesouvisející se základním onemocněním a vyskytující se během prvního cyklu budou považovány za DLT.
Až do cyklu 1 (délka cyklu je 28 dní pro plán A, B a D; 21 dní pro plán C)
Část 1: Procento účastníků hlásících jeden nebo více TEAE 3. stupně
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Stupně TEAE budou hodnoceny podle NCI CTCAE, verze 5.0. Stupeň 1 označen jako mírný; Stupeň 2 označen jako Střední; Stupeň 3 hodnocený jako závažný nebo lékařsky významný, ale ne bezprostředně ohrožující život; Stupeň 4 hodnocen jako život ohrožující následky; a stupeň 5 hodnocený jako úmrtí související s AE.
Do cca 90 měsíců
Část 1: Procento účastníků hlásících jednu nebo více závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Do cca 90 měsíců
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: 1) má za následek smrt, 2) ohrožuje život, 3) vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4) vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, 5) vede k vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka nebo 6) je lékařsky závažná událost, která splňuje kteroukoli z následujících podmínek: a) Může vyžadovat zásah, aby se předešlo položkám 1 až 5 výše. b) Může vystavit účastníka nebezpečí, i když událost bezprostředně neohrožuje život nebo není smrtelná nebo nemá za následek hospitalizaci.
Do cca 90 měsíců
Část 1: Procento účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli TEAE
Časové okno: Do cca 90 měsíců
TEAE je definována jako jakákoli AE buď hlášená poprvé, nebo zhoršení již existující příhody po první dávce studovaného léčiva a do 30 dnů od posledního podání studovaného léčiva.
Do cca 90 měsíců
Část 1: Procento účastníků s úpravami dávky: Zpoždění dávky
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Do cca 90 měsíců
Část 1: Procento účastníků s úpravami dávky: Přerušení dávkování
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Do cca 90 měsíců
Část 1: Procento účastníků s úpravami dávky: Snížení dávky
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Do cca 90 měsíců
Část 1: Procento účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Laboratorní hodnoty budou zahrnovat hematologii, chemii a analýzu moči.
Do cca 90 měsíců
Část 1: Procento účastníků s klinicky významnými měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Vitální funkce budou zahrnovat teplotu, puls, dechovou frekvenci, saturaci kyslíkem a krevní tlak.
Do cca 90 měsíců
Část 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 90 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo lepší, jak je definováno Mezinárodní myelomovou pracovní skupinou (IMWG) Uniform Response Criteria.
Do cca 90 měsíců
Část 3: Celková míra odezvy (ORR) posouzená nezávislou revizní komisí (IRC)
Časové okno: Do cca 90 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli PR nebo lepšího, jak je definováno IMWG Uniform Response Criteria hodnoceným IRC.
Do cca 90 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a 2: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) – podobné události
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Bude hlášeno procento účastníků s TEAE splňujícími definici DLT, k nimž dojde po fázi (P) 1 cyklu (C) 1. Toxicita bude hodnocena podle NCI CTCAE, verze 5.0. Hematologické TEAE stupně ≥3 jasně nesouvisí se základním onemocněním a vyskytují se během prvního cyklu, který je považován za DLT: stupeň ≥3 hemolýza; neutropenie 4. stupně po dobu > 7 po sobě jdoucích dnů; trombocytopenie 4. stupně po dobu > 14 po sobě jdoucích dnů; Trombocytopenie 3. stupně s klinicky významným krvácením; Jakákoli jiná hematologická toxicita stupně ≥4 kromě lymfopenie stupně 4. Neúplné zotavení z toxicity související s léčbou způsobující >2týdenní zpoždění v další plánované infuzi před zahájením C2 bude považováno za DLT. Frekvence a další TEAE se vyskytují v průběhu prodloužené léčby studovaným lékem, včetně úpravy dávky, přerušení léčby a klinicky významných laboratorních hodnot a vitálních funkcí.
Do cca 90 měsíců
Část 1: Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro Modakafusp alfa
Časové okno: Rozvrh A Cyklus (C) 1-13, Den (D) 1,8,15,22; Rozpis B C1-13,D1,15; Rozvrh C C1-17,D1; Schéma D C1-13,D1: Před infuzí a několikrát po infuzi (délka cyklu je 28 dní pro schéma A, B a D; 21 dní pro schéma C)
Vzorky krve PK budou odebírány v následujících časových bodech pro schéma A: Před infuzí a ve více časových bodech (až 72 hodin [h]) C1-2 D1, 15; do 4h C1-2 D8, 22 a C2 D15; do 24h C3 D1; až 4h na C3, 4-6 D15, D1, C4-6 a C7-13 D1; Schéma B: Před infuzí a ve více časových bodech (až 24 hodin) na C1-2 D1, 15; do 24h C3 D1; do 4h C3 D15 a C4-13 D1; Schéma C: Před infuzí a ve více časových bodech (až 336 hodin) na C1-2 D1; až 4h na C3-17 D1; Schéma D: Pre-infuze a ve více časových bodech (až 504 h) C1-2 D1; do 4 hodin C3-13 D1 po infuzi (cyklus A, B a D je 28 dní a cyklus C je 21 dní).
Rozvrh A Cyklus (C) 1-13, Den (D) 1,8,15,22; Rozpis B C1-13,D1,15; Rozvrh C C1-17,D1; Schéma D C1-13,D1: Před infuzí a několikrát po infuzi (délka cyklu je 28 dní pro schéma A, B a D; 21 dní pro schéma C)
Část 1: Tmax: Čas k dosažení Cmax pro Modakafusp alfa
Časové okno: Rozvrh A Cyklus (C) 1-13, Den (D) 1,8,15,22; Rozpis B C1-13,D1,15; Rozvrh C C1-17,D1; Schéma D C1-13,D1: Před infuzí a několikrát po infuzi (délka cyklu je 28 dní pro schéma A, B a D; 21 dní pro schéma C)
Vzorky krve PK budou odebírány v následujících časových bodech pro schéma A: Před infuzí a ve více časových bodech (až 72 hodin [h]) C1-2 D1, 15; do 4h C1-2 D8, 22 a C2 D15; do 24h C3 D1; až 4h na C3, 4-6 D15, D1, C4-6 a C7-13 D1; Schéma B: Před infuzí a ve více časových bodech (až 24 hodin) na C1-2 D1, 15; do 24h C3 D1; do 4h C3 D15 a C4-13 D1; Schéma C: Před infuzí a ve více časových bodech (až 336 hodin) na C1-2 D1; až 4h na C3-17 D1; Schéma D: Pre-infuze a ve více časových bodech (až 504 h) C1-2 D1; do 4 hodin C3-13 D1 po infuzi (cyklus A, B a D je 28 dní a cyklus C je 21 dní).
Rozvrh A Cyklus (C) 1-13, Den (D) 1,8,15,22; Rozpis B C1-13,D1,15; Rozvrh C C1-17,D1; Schéma D C1-13,D1: Před infuzí a několikrát po infuzi (délka cyklu je 28 dní pro schéma A, B a D; 21 dní pro schéma C)
Část 1: AUC∞: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro Modakafusp alfa
Časové okno: Rozvrh A Cyklus (C) 1-13, Den (D) 1,8,15,22; Rozpis B C1-13,D1,15; Rozvrh C C1-17,D1; Schéma D C1-13,D1: Před infuzí a několikrát po infuzi (délka cyklu je 28 dní pro schéma A, B a D; 21 dní pro schéma C)
Vzorky krve PK budou odebírány v následujících časových bodech pro schéma A: Před infuzí a ve více časových bodech (až 72 hodin [h]) C1-2 D1, 15; do 4h C1-2 D8, 22 a C2 D15; do 24h C3 D1; až 4h na C3, 4-6 D15, D1, C4-6 a C7-13 D1; Schéma B: Před infuzí a ve více časových bodech (až 24 hodin) na C1-2 D1, 15; do 24h C3 D1; do 4h C3 D15 a C4-13 D1; Schéma C: Před infuzí a ve více časových bodech (až 336 hodin) na C1-2 D1; až 4h na C3-17 D1; Schéma D: Pre-infuze a ve více časových bodech (až 504 h) C1-2 D1; do 4 hodin C3-13 D1 po infuzi (cyklus A, B a D je 28 dní a cyklus C je 21 dní).
Rozvrh A Cyklus (C) 1-13, Den (D) 1,8,15,22; Rozpis B C1-13,D1,15; Rozvrh C C1-17,D1; Schéma D C1-13,D1: Před infuzí a několikrát po infuzi (délka cyklu je 28 dní pro schéma A, B a D; 21 dní pro schéma C)
Část 1: AUClast: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro Modakafusp alfa
Časové okno: A Cyklus (C) 1-13, Den (D) 1,8,15,22; Rozpis B C1-13,D1,15; Rozvrh C C1-17,D1; Schéma D C1-13,D1: Před infuzí a několikrát po infuzi (délka cyklu je 28 dní pro schéma A, B a D; 21 dní pro schéma C)
Vzorky krve PK budou odebírány v následujících časových bodech pro schéma A: Před infuzí a ve více časových bodech (až 72 hodin [h]) C1-2 D1, 15; do 4h C1-2 D8, 22 a C2 D15; do 24h C3 D1; až 4h na C3, 4-6 D15, D1, C4-6 a C7-13 D1; Schéma B: Před infuzí a ve více časových bodech (až 24 hodin) na C1-2 D1, 15; do 24h C3 D1; do 4h C3 D15 a C4-13 D1; Schéma C: Před infuzí a ve více časových bodech (až 336 hodin) na C1-2 D1; až 4h na C3-17 D1; Schéma D: Pre-infuze a ve více časových bodech (až 504 h) C1-2 D1; do 4 hodin C3-13 D1 po infuzi (cyklus A, B a D je 28 dní a cyklus C je 21 dní).
A Cyklus (C) 1-13, Den (D) 1,8,15,22; Rozpis B C1-13,D1,15; Rozvrh C C1-17,D1; Schéma D C1-13,D1: Před infuzí a několikrát po infuzi (délka cyklu je 28 dní pro schéma A, B a D; 21 dní pro schéma C)
Část 1: λz: Konstanta konečné rychlosti pro Modakafusp alfa
Časové okno: Rozvrh A Cyklus (C) 1-13, Den (D) 1,8,15,22; Rozpis B C1-13,D1,15; Rozvrh C C1-17,D1; Schéma D C1-13,D1: Před infuzí a několikrát po infuzi (délka cyklu je 28 dní pro schéma A, B a D; 21 dní pro schéma C)
Vzorky krve PK budou odebírány v následujících časových bodech pro schéma A: Před infuzí a ve více časových bodech (až 72 hodin [h]) C1-2 D1, 15; do 4h C1-2 D8, 22 a C2 D15; do 24h C3 D1; až 4h na C3, 4-6 D15, D1, C4-6 a C7-13 D1; Schéma B: Před infuzí a ve více časových bodech (až 24 hodin) na C1-2 D1, 15; do 24h C3 D1; do 4h C3 D15 a C4-13 D1; Schéma C: Před infuzí a ve více časových bodech (až 336 hodin) na C1-2 D1; až 4h na C3-17 D1; Schéma D: Pre-infuze a ve více časových bodech (až 504 h) C1-2 D1; do 4 hodin C3-13 D1 po infuzi (cyklus A, B a D je 28 dní a cyklus C je 21 dní).
Rozvrh A Cyklus (C) 1-13, Den (D) 1,8,15,22; Rozpis B C1-13,D1,15; Rozvrh C C1-17,D1; Schéma D C1-13,D1: Před infuzí a několikrát po infuzi (délka cyklu je 28 dní pro schéma A, B a D; 21 dní pro schéma C)
Část 1: T1/2: Terminální eliminační poločas pro Modakafusp alfa
Časové okno: Rozvrh A Cyklus (C) 1-13, Den (D) 1,8,15,22; Rozpis B C1-13,D1,15; Rozvrh C C1-17,D1; Schéma D C1-13,D1: Před infuzí a několikrát po infuzi (délka cyklu je 28 dní pro schéma A, B a D; 21 dní pro schéma C)
Vzorky krve PK budou odebírány v následujících časových bodech pro schéma A: Před infuzí a ve více časových bodech (až 72 hodin [h]) C1-2 D1, 15; do 4h C1-2 D8, 22 a C2 D15; do 24h C3 D1; až 4h na C3, 4-6 D15, D1, C4-6 a C7-13 D1; Schéma B: Před infuzí a ve více časových bodech (až 24 hodin) na C1-2 D1, 15; do 24h C3 D1; do 4h C3 D15 a C4-13 D1; Schéma C: Před infuzí a ve více časových bodech (až 336 hodin) na C1-2 D1; až 4h na C3-17 D1; Schéma D: Pre-infuze a ve více časových bodech (až 504 h) C1-2 D1; do 4 hodin C3-13 D1 po infuzi (cyklus A, B a D je 28 dní a cyklus C je 21 dní).
Rozvrh A Cyklus (C) 1-13, Den (D) 1,8,15,22; Rozpis B C1-13,D1,15; Rozvrh C C1-17,D1; Schéma D C1-13,D1: Před infuzí a několikrát po infuzi (délka cyklu je 28 dní pro schéma A, B a D; 21 dní pro schéma C)
Část 1: CL: Povolení pro Modakafusp alfa
Časové okno: Rozvrh A Cyklus (C) 1-13, Den (D) 1,8,15,22; Rozpis B C1-13,D1,15; Rozvrh C C1-17,D1; Schéma D C1-13,D1: Před infuzí a několikrát po infuzi (délka cyklu je 28 dní pro schéma A, B a D; 21 dní pro schéma C)
Vzorky krve PK budou odebírány v následujících časových bodech pro schéma A: Před infuzí a ve více časových bodech (až 72 hodin [h]) C1-2 D1, 15; do 4h C1-2 D8, 22 a C2 D15; do 24h C3 D1; až 4h na C3, 4-6 D15, D1, C4-6 a C7-13 D1; Schéma B: Před infuzí a ve více časových bodech (až 24 hodin) na C1-2 D1, 15; do 24h C3 D1; do 4h C3 D15 a C4-13 D1; Schéma C: Před infuzí a ve více časových bodech (až 336 hodin) na C1-2 D1; až 4h na C3-17 D1; Schéma D: Pre-infuze a ve více časových bodech (až 504 h) C1-2 D1; do 4 hodin C3-13 D1 po infuzi (cyklus A, B a D je 28 dní a cyklus C je 21 dní).
Rozvrh A Cyklus (C) 1-13, Den (D) 1,8,15,22; Rozpis B C1-13,D1,15; Rozvrh C C1-17,D1; Schéma D C1-13,D1: Před infuzí a několikrát po infuzi (délka cyklu je 28 dní pro schéma A, B a D; 21 dní pro schéma C)
Část 1: Vss: Distribuční objem v ustáleném stavu pro Modakafusp alfa
Časové okno: Rozvrh A Cyklus (C) 1-13, Den (D) 1,8,15,22; Rozpis B C1-13,D1,15; Rozvrh C C1-17,D1; Schéma D C1-13,D1: Před infuzí a několikrát po infuzi (délka cyklu je 28 dní pro schéma A, B a D; 21 dní pro schéma C)
Vzorky krve PK budou odebírány v následujících časových bodech pro schéma A: Před infuzí a ve více časových bodech (až 72 hodin [h]) C1-2 D1, 15; do 4h C1-2 D8, 22 a C2 D15; do 24h C3 D1; až 4h na C3, 4-6 D15, D1, C4-6 a C7-13 D1; Schéma B: Před infuzí a ve více časových bodech (až 24 hodin) na C1-2 D1, 15; do 24h C3 D1; do 4h C3 D15 a C4-13 D1; Schéma C: Před infuzí a ve více časových bodech (až 336 hodin) na C1-2 D1; až 4h na C3-17 D1; Schéma D: Pre-infuze a ve více časových bodech (až 504 h) C1-2 D1; do 4 hodin C3-13 D1 po infuzi (cyklus A, B a D je 28 dní a cyklus C je 21 dní).
Rozvrh A Cyklus (C) 1-13, Den (D) 1,8,15,22; Rozpis B C1-13,D1,15; Rozvrh C C1-17,D1; Schéma D C1-13,D1: Před infuzí a několikrát po infuzi (délka cyklu je 28 dní pro schéma A, B a D; 21 dní pro schéma C)
Části 1, 2 a 3: Procento účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Do cca 90 měsíců
Část 1: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 90 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli PR nebo lepšího, jak je definováno IMWG Uniform Response Criteria.
Do cca 90 měsíců
Části 1 a 2: Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Do cca 90 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli MR nebo lepší, jak je definováno IMWG Uniform Response Criteria.
Do cca 90 měsíců
Části 1 a 2: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Do cca 90 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli stabilního onemocnění (SD) nebo lepšího, jak je definováno IMWG Uniform Response Criteria.
Do cca 90 měsíců
Části 1, 2 a 3: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 90 měsíců
DOR je definován jako čas od data první dokumentace odpovědi PR nebo lépe do doby progrese onemocnění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 90 měsíců
Části 1 a 2: Čas na reakci
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Čas do odpovědi je definován jako čas od první dávky do data první dokumentace odpovědi (PR nebo lepší).
Do cca 90 měsíců
Části 1, 2 a 3: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 90 měsíců
PFS je definován jako čas od data zařazení do data PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak je definováno v kritériích IMWG.
Do cca 90 měsíců
Části 2 a 3: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Do cca 90 měsíců
Část 2: Cmax: Maximální pozorovaná sérová koncentrace pro Modakafusp alfa
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Do cca 90 měsíců
Část 2: AUC∞: Oblast pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do nekonečna pro Modakafusp alfa
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Do cca 90 měsíců
Část 2: AUClast: Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro Modakafusp alfa
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Do cca 90 měsíců
Část 2: λz: Konstanta konečné rychlosti pro Modakafusp alfa
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Do cca 90 měsíců
Část 2: Tmax: Čas k dosažení Cmax pro Modakafusp alfa
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Do cca 90 měsíců
Část 2: CL: Povolení pro Modakafusp alfa
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Do cca 90 měsíců
Část 2: Vss: Distribuční objem v ustáleném stavu pro Modakafusp alfa
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Do cca 90 měsíců
Část 2: T1/2z: Terminální eliminační poločas pro Modakafusp alfa
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Do cca 90 měsíců
Část 3: Cílová míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 90 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli PR nebo lepšího, jak je definováno pomocí IMWG Uniform Response Criteria hodnocených zkoušejícími.
Do cca 90 měsíců
Část 3: Míra klinického přínosu (CBR) podle hodnocení IRC a zkoušejícího
Časové okno: Do cca 90 měsíců
CBR je definováno jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli MR nebo lepší, jak je definováno IMWG Uniform Response Criteria.
Do cca 90 měsíců
Část 3: Doba trvání klinického přínosu
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Trvání klinického přínosu je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu potvrzené MR nebo lepší do nejčasnějšího data potvrzené PD na IMWG nebo úmrtí u pacientů, kteří dosáhnou potvrzené MR nebo lepší.
Do cca 90 měsíců
Část 3: Míra kontroly nemocí (DCR) podle IRC a Investigator Assessment
Časové okno: Do cca 90 měsíců
DCR je definováno jako procento účastníků, kteří během studie dosáhli stabilního onemocnění (SD) nebo lepšího, jak je definováno IMWG Uniform Response Criteria.
Do cca 90 měsíců
Část 3: Doba trvání kontroly onemocnění
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Trvání kontroly onemocnění je definováno jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu SD nebo lepšího do nejčasnějšího data potvrzené PD na IMWG nebo úmrtí u pacientů, kteří dosáhnou SD nebo lepší.
Do cca 90 měsíců
Část 3: Čas do progrese (TTP) podle IRC a posouzení vyšetřovatelem
Časové okno: Do cca 90 měsíců
TTP je definován jako čas od data první dávky do prvního data potvrzené PD na IMWG nebo úmrtí v důsledku PD.
Do cca 90 měsíců
Část 3: Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD) při citlivosti 10^-5 u účastníků dosahujících CR
Časové okno: Do cca 90 měsíců
MRD negativita při senzitivitě 10^-5 je definována jako pacienti, kteří jsou MRD negativní při senzitivitě 10^-5 u pacientů dosahujících suspektní kompletní odpovědi (CR). CR je definována jako negativní imunofixace séra a moči, vymizení případných plazmocytomů měkkých tkání a
Do cca 90 měsíců
Část 3: Trvání stavu negativity MRD při citlivosti 10^-5 u účastníků dosahujících CR
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Trvání negativity MRD (10^-5) je definováno jako doba od prvního negativního stavu MRD (10^-5) do nejčasnějšího data pozitivního stavu MRD (10^-5), potvrzené PD na IMWG nebo úmrtí.
Do cca 90 měsíců
Část 3: Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníků, kterým byl podán farmaceutický produkt; nežádoucí lékařská událost nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Do cca 90 měsíců
Část 3: Procento účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do cca 90 měsíců
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost, která: 1) má za následek smrt, 2) ohrožuje život, 3) vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, 4) vede k trvalé nebo významné invaliditě/neschopnosti, 5) vede k vrozená anomálie/vrozená vada u potomků účastníka nebo 6) je lékařsky závažná událost, která splňuje kteroukoli z následujících podmínek: a) Může vyžadovat zásah, aby se předešlo položkám 1 až 5 výše. b) Může vystavit účastníka nebezpečí, i když událost bezprostředně neohrožuje život nebo není smrtelná nebo nemá za následek hospitalizaci.
Do cca 90 měsíců
Část 3: Procento účastníků s klinicky významnými laboratorními hodnotami
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Laboratorní hodnoty budou zahrnovat hematologii, chemii a analýzu moči.
Do cca 90 měsíců
Část 3: Počet účastníků se statutem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Časové okno: Do cca 90 měsíců
ECOG je stupeň, kde stupeň 0: Normální aktivita. Stupeň 1: Symptomy, ale ambulantní. Stupeň 2: V posteli 50 % času. Stupeň 4: 100% upoutaný na lůžko. Stupeň 5: Mrtvý.
Do cca 90 měsíců
Část 3: Využití zdravotní péče: Délka hospitalizace
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Do cca 90 měsíců
Část 3: Procento účastníků s neutralizujícími protilátkami (NAb)
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Do cca 90 měsíců
Část 3: Využití zdravotní péče: Počet účastníků s alespoň jedním lékařským setkáním
Časové okno: Do cca 90 měsíců
Zdroje zdravotní péče využívané během lékařských setkání zahrnovaly hospitalizace, pobyty na pohotovosti nebo ambulantní návštěvy.
Do cca 90 měsíců
Část 3: Pacientem hlášený výsledek (PRO): Instrument European Organization for Research and Treatment of Cancer QLQ Questionnaire Module Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)
Časové okno: Do cca 90 měsíců
EORTC QLQ-MY20 má 20 položek ve 4 nezávislých subškálách, 2 funkčních subškálách (body image a budoucí perspektiva) a 2 škálách symptomů (příznaky onemocnění a vedlejší účinky léčby). Nezpracované skóre QLQ-MY20 se převádí na skóre v rozsahu od 0 do 100. U škál symptomů nižší skóre představuje lepší fungování. Všechny položky v tomto dotazníku mají dobu 1 týdne.
Do cca 90 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-573-1501
  • TV48573-ONC-10128 (Jiný identifikátor: Former Id)
  • U1111-1195-8134 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2021-006038-37 (Číslo EudraCT)
  • jRCT2061220078 (Identifikátor registru: jRCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/. V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Modakafusp alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit