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Un estudio de Modakafusp Alfa en participantes adultos con mieloma múltiple en recaída/refractario (iinnovate-1)

12 de enero de 2026 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Un estudio abierto de fase 1/2 para investigar la seguridad y la tolerabilidad, la eficacia, la farmacocinética y la inmunogenicidad de modakafusp alfa (TAK-573) como agente único en pacientes con mieloma múltiple refractario en recaída

Los objetivos principales de este estudio de 3 partes son los siguientes:

Parte 1: Determinar los efectos secundarios del tratamiento único con modakafusp alfa y la frecuencia con la que ocurren. La dosis de modakafusp alfa se aumentará poco a poco hasta encontrar la dosis más alta que no cause efectos secundarios dañinos.

Parte 2: Evaluar la actividad clínica de uno o más programas de dosificación de modakafusp alfa solo en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario. La dosis estándar de dexametasona se administrará con una o más dosis seleccionadas de modakafusp alfa en un grupo seleccionado de participantes.

Parte 3: Encontrar la dosis óptima con el perfil riesgo-beneficio más favorable de modakafusp alfa.

Los participantes recibirán modakafusp alfa en una de dos dosis que se administrarán a través de una vena.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio, y que se administrará por vía intravenosa, se llama modakafusp alfa (TAK-573) como agente único o en combinación con dexametasona. El estudio determinará la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de modakafusp alfa como agente único y en combinación con dexametasona en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM). El estudio consta de 3 partes:

Parte 1: Aumento de dosis, Parte 2: Expansión de dosis, Parte 3: Extensión de dosis

El estudio inscribirá a aproximadamente 65 participantes en la Parte 1, 35 en la Parte 2 y 236 en la Parte 3. Los participantes serán asignados a uno de los siguientes grupos de tratamiento en las Partes 1 y 2 del estudio. Los participantes serán asignados al azar en la Parte 3 del estudio como se indica a continuación:

  • Parte 1 (Aumento de la dosis) Programa A: Modakafusp alfa 0,001 Hasta 14 mg/kg
  • Parte 1 (Aumento de dosis) Programa B: Modakafusp alfa TBD
  • Parte 1 (Aumento de dosis) Programa C: Modakafusp alfa TBD
  • Parte 1 (Aumento de dosis) Programa D: Modakafusp alfa TBD
  • Parte 2 (Expansión de dosis): Modakafusp alfa TBD + Dexametasona 40 mg
  • Parte 3 (ampliación de la dosis): Modakafusp alfa 120 mg
  • Parte 3 (ampliación de la dosis): Modakafusp alfa 240 mg

La parte del estudio de la Parte 1 (Aumento de la dosis) seguirá un diseño de aumento de la dosis de 3+3 para evaluar una vez a la semana hasta 4 programas diferentes de administración de modakafusp alfa a partir de 0,001 mg/kg para la evaluación de la toxicidad limitante de la dosis (DLT) y para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o una dosis biológica óptima (OBD) para las evaluaciones en la Parte 2.

La Parte 2 (Expansión de la dosis) evaluará aún más el perfil de seguridad de modakafusp alfa y su eficacia en MTD u OBD.

Para la Parte 3 (Extensión de la dosis), los participantes serán aleatorizados 1:1 para recibir modakafusp alfa de agente único 120 mg o 240 mg Q4W.

Las partes 1 y 2 se llevarán a cabo en varios centros de los Estados Unidos. La Parte 3 se llevará a cabo en todo el mundo. La duración máxima del tratamiento en este estudio es de hasta 12 meses (Partes 1 y 2) o hasta la progresión de la enfermedad (Parte 3) y el tiempo total para participar en el estudio es de aproximadamente hasta 90 meses. Los participantes con beneficio clínico pueden continuar el tratamiento después de la aprobación del patrocinador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0C1
        • Centre de Recherche du CHUM
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91204
        • Los Angeles Cancer Network - Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
        • Office of James R. Berenson MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univeristy of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
        • USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28402
        • Levine Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28205
        • Levine Cancer Institute - Concord
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718-2566
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Cancer Center - Memphis - Walnut Grove
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
        • Lumi Research
  • Francia
      • Argenteuil, Francia, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil - Centre Hospitalier Victor Dupouy
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
        • Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
      • Lille, Hauts-de-France, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Francia, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hopital Purpan
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
    • Poitou-charentes
      • Poitiers, Poitou-charentes, Francia, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 91010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Grecia, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Grecia, 26504
        • University Regional General Hospital of Patras
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Alessandria, Italia, 15121
        • AON SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, Italia, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japón, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 602-855
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ulleval Hospital
  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100089
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430023
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Suzhou First People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200003
        • Shanghai Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
    • PR
      • Ponce, PR, Puerto Rico, 00730
        • Ad-Vance Medical Research
  • Reino Unido
    • England
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cornwell, England, Reino Unido, TR1 3LI
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
      • London, England, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Milton Keynes, England, Reino Unido, MK14 6LS
        • Genesis Care - Milton Keynes
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Windsor, England, Reino Unido, SL43HD
        • Genesis Care Windsor - Genesis Care UK Ltd.
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwán, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tp Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
        • Ankara Universitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Para las Partes 1 y 2:

1. Tiene MM definido por los criterios del IMWG con evidencia de progresión de la enfermedad y:

  • Necesidad de terapia de mieloma adicional según lo determine el investigador.
  • Ha recibido previamente al menos 3 líneas de terapia de mieloma (por ejemplo, que contiene un fármaco de imida inmunomodulador [IMiD], un inhibidor de proteasoma [PI], un agente alquilante y/o un anti-CD38 como agentes únicos o en combinación).
  • Es refractario o intolerante a al menos 1 PI y al menos 1 IMiD.

Para la Parte 3:

  1. Tiene MM definido por los criterios del IMWG con evidencia de progresión de la enfermedad y:

    • Necesidad de terapia de mieloma adicional según lo determine el investigador.
    • Ha recibido previamente al menos 3 líneas de terapia de mieloma.
    • Es refractario a al menos 1 IMiD (es decir, lenalidomida o pomalidomida [talidomida excluida]), al menos 1 IP (es decir, bortezomib, ixazomib o carfilzomib) y refractario a al menos 1 anticuerpo anti-CD38 (es decir, daratumumab o isatuximab ) y ha demostrado progresión de la enfermedad con la última terapia. Los participantes que son refractarios primarios, lo que significa que nunca lograron al menos una MR con ninguna línea de tratamiento anterior, no son elegibles.

  2. Solo para participantes en las Partes 2 y 3: La enfermedad medible se define como:

    1. Proteína M sérica ≥500 mg/dL (≥5 g/L)
    2. Proteína M en orina ≥200 mg/24 horas.
    3. Ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero, con nivel de FLC involucrado ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) siempre que la relación de FLC en suero sea anormal.
  3. Solo durante la Parte 1, los participantes que no cumplan con los criterios anteriores para enfermedad medible deben, al menos, tener plasmocitosis de médula ósea medible (mayor que o igual a [≥ ] 10 por ciento [%]) y/o plasmocitoma (≥1 centímetro [cm] de diámetro) detectada por examen físico o imagenología.
  4. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2.

Criterio de exclusión:

Para las Partes 1 y 2:

  1. Tiene polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal y síndrome de cambios en la piel (POEMS), gammapatía monoclonal de significado desconocido, mieloma latente, plasmocitoma solitario, amiloidosis, macroglobulinemia de Waldenstrom o mieloma de inmunoglobulina M (IgM) o linfoma linfoplasmocitario (LPL).
  2. Que hayan recibido un trasplante autólogo de células madre (SCT) 60 días antes de la primera infusión de modakafusp alfa o participantes que hayan recibido un SCT alogénico 6 meses antes de la primera infusión. Enfermedad de injerto contra huésped activa o que requiere inmunosupresión sistémica continua.
  3. No se ha recuperado de reacciones adversas a tratamientos o procedimientos previos de mieloma (quimioterapia, inmunoterapia, radioterapia) a NCI CTCAE menor o igual a (≤) Grado 1 o base, excepto por neuropatía sensorial o motora que debería haberse recuperado a ≤ Grado 2 o línea de base.
  4. Tiene signos clínicos de compromiso del sistema nervioso central de MM.

Para la Parte 3:

  • Infección por el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). Seropositivo para la hepatitis B (definido por una prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]. Los participantes con infección resuelta (es decir, participantes que son HBsAg negativos pero positivos para anticuerpos contra el antígeno central de la hepatitis B [anti-HBc] y/o anticuerpos contra el antígeno de superficie de la hepatitis B [anti-HBs]) deben someterse a pruebas de detección mediante polimerasa en tiempo real. medición de la reacción en cadena (PCR) de los niveles de ADN del VHB. Quedarán excluidos aquellos que sean PCR positivos.
  • Además de los criterios anteriores, los participantes no deben tener leucemia de células plasmáticas o haber tenido MM refractario primario, afectación actual del sistema nervioso central por MM, síndrome mielodisplásico, síndrome mieloproliferativo o haber tenido una segunda neoplasia maligna en los 3 años anteriores, excepto tratamiento basal. carcinomas de piel de células escamosas o localizados, cáncer de próstata localizado, carcinoma de cuello uterino in situ, pólipos adenomatosos colorrectales resecados, cáncer de mama in situ u otras neoplasias malignas para las que el participante no está en terapia activa contra el cáncer.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1 (aumento de dosis) Programa A
Los participantes recibieron Modakafusp alfa 0,001 hasta 0,75 miligramos por kilogramo (mg/kg), infusión, por vía intravenosa (IV), una vez por semana (Q1W) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta 2 ciclos, seguido de una vez cada 2 semanas (Q2W) los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta 4 ciclos. seguido de una vez cada 4 semanas (Q4W) el día 1 de cada Ciclo de tratamiento de 28 días hasta la interrupción del tratamiento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimental: Parte 1 (aumento de dosis) Programa B
Los participantes recibieron Modakafusp alfa 0,20 hasta 0,30 mg/kg, infusión, IV, cada 2 semanas los días 1 y 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta la interrupción del tratamiento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimental: Parte 1 (aumento de dosis) Anexo C
Los participantes recibieron Modakafusp alfa 0,40 hasta 0,75 mg/kg, infusión, IV, una vez cada 3 semanas (Q3W) el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta la interrupción del tratamiento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimental: Parte 1 (aumento de dosis) Anexo D
Los participantes recibieron Modakafusp alfa 1,5 hasta 6,0 mg/kg, infusión, IV, cada 4 semanas el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta la interrupción del tratamiento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimental: Parte 2 (Ampliación de dosis): Anexo C: Modakafusp Alfa
Los participantes recibieron modakafusp alfa 0,400 mg/kg en infusión, IV, cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta la interrupción del tratamiento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimental: Parte 2 (Ampliación de dosis): Calendario C: Modakafusp Alfa+Dexametasona
Los participantes recibieron modakafusp alfa 0,400 mg/kg en infusión, IV, y dexametasona 40 mg, por vía oral, cada 3 semanas el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 21 días hasta la interrupción del tratamiento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Droga: Dexametasona
Dexametasona.
Experimental: Parte 2 (Ampliación de dosis): Anexo D: Modakafusp Alfa
Los participantes recibieron modakafusp alfa 1.500 mg/kg en infusión, IV, cada 4 semanas el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta la interrupción del tratamiento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimental: Parte 2 (Ampliación de dosis): Horario D: Modakafusp Alfa + Dexametasona
Los participantes recibieron modakafusp alfa 1.500 mg/kg en infusión, IV, y dexametasona 40 mg, por vía oral, cada 4 semanas el día 1 de cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta la interrupción del tratamiento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Droga: Dexametasona
Dexametasona.
Experimental: Parte 3 (Extensión de dosis): Modakafusp Alfa 120 mg
Los participantes recibieron modakafusp alfa 120 mg, infusión, IV, cada 4 semanas, por cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimental: Parte 3 (Extensión de dosis): Modakafusp Alfa 240 mg
Los participantes recibieron modakafusp alfa 240 mg, infusión, IV, cada 4 semanas, por cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimental: Introducción de Japón: Modakafusp Alfa 60 mg
Los participantes recibieron modakafusp alfa 60 mg, infusión, IV, cada 4 semanas, por cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimental: Introducción de Japón: Modakafusp Alfa 120 mg
Los participantes recibieron modakafusp alfa 120 mg, infusión, IV, cada 4 semanas, por cada ciclo de tratamiento de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción del tratamiento.
Droga: Modakafusp alfa
Infusión intravenosa de modakafusp alfa.
Otros nombres:
  • TAK-573
  • TEV-48573

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Porcentaje de participantes que informaron uno o más eventos adversos surgidos durante el tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico; el acontecimiento médico adverso no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), ya sea que esté relacionado o no con el medicamento. Un TEAE se define como cualquier EA informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta el Ciclo 1 (la duración del ciclo fue de 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
Los DLT se evaluaron según los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE), versión 5.0. Los TEAE no hematológicos de grado ≥3 del NCI CTCAE que claramente no estaban relacionados con la enfermedad subyacente y que ocurrieron durante el primer ciclo se consideraron DLT.
Hasta el Ciclo 1 (la duración del ciclo fue de 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
Parte 1: Porcentaje de participantes que informaron uno o más TEAE de grado 3 o superior
Periodo de tiempo: Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico; el acontecimiento médico adverso no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), ya sea que esté relacionado o no con el medicamento. Las calificaciones de los TEAE se evaluaron según NCI CTCAE, versión 5.0. Grado 1 clasificado como leve; El grado 2 se calificó como moderado; Grado 3 clasificado como grave o médicamente significativo pero que no pone en peligro la vida de inmediato; Grado 4 escalado como consecuencias potencialmente mortales; y Grado 5 escalado como muerte relacionada con EA. Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Parte 1: Porcentaje de participantes que informaron uno o más eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (EAET graves)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 54,3 meses en la Parte 1
EA: cualquier acontecimiento médico adverso en participantes a los que se les administró un producto farmacéutico; Un acontecimiento médico adverso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), ya sea que esté relacionado o no con el medicamento. TEAE: cualquier EA informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio. TEAE graves: cualquier suceso médico adverso que: 1) resulte en la muerte, 2) ponga en peligro la vida, 3) requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, 4) resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, 5) conduzca a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia del participante o 6) sea un evento médicamente importante. Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta aproximadamente 54,3 meses en la Parte 1
Parte 1: Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico; el acontecimiento médico adverso no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), ya sea que esté relacionado o no con el medicamento. Un TEAE se define como cualquier EA informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio. Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Parte 1: Porcentaje de participantes con TEAE que resultaron en modificaciones de dosis: retraso de la dosis
Periodo de tiempo: Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Parte 1: Porcentaje de participantes con TEAE que resultaron en modificaciones de dosis: interrupciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Parte 1: Porcentaje de participantes con TEAE que resultaron en modificaciones de dosis: reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Parte 1: Porcentaje de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Los valores de laboratorio incluyeron hematología, química y análisis de orina y se evaluaron según la interpretación del investigador.
Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Parte 1: Porcentaje de participantes con mediciones de signos vitales clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Los signos vitales incluyeron temperatura, pulso, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y presión arterial.
Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 34,7 meses en la Parte 2
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que lograron una tasa de respuesta parcial (PR) o mejor (respuesta completa estricta [sCR] + respuesta completa [CR] + respuesta parcial muy buena [VGPR] + PR) durante el estudio según lo definido por los criterios de respuesta uniforme del grupo de trabajo internacional sobre mieloma (IMWG). PR: reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en ≥90 % o hasta <200 mg/24 horas. RC: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. sCR: relación CR+cadena ligera libre (FLC) normal y ausencia de células clonales en biopsia de médula ósea mediante inmunohistoquímica. VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis, o reducción ≥90 % de la proteína M en suero más proteína M en orina <100 mg/24 horas.
Hasta 34,7 meses en la Parte 2
Parte 3: Tasa de respuesta general (ORR) evaluada por el Comité de revisión independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Hasta 20,5 meses en la Parte 3
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron una tasa de PR o mejor (sCR + CR + VGPR + PR) durante el estudio según lo definido por los criterios de respuesta uniforme del IMWG. PR: reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en ≥90 % o hasta <200 mg/24 horas. RC: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. Scr: relación CR+CLL normal y ausencia de células clonales en biopsia de médula ósea mediante inmunohistoquímica. VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis, o reducción ≥90 % de la proteína M en suero más proteína M en orina <100 mg/24 horas.
Hasta 20,5 meses en la Parte 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Partes 1 y 2: Porcentaje de participantes con eventos similares a toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 54,3 meses en la Parte 1; Hasta 34,7 meses en la Parte 2
Se informó el porcentaje de participantes con TEAE que cumplían con la definición de DLT. La toxicidad se evaluó según NCI CTCAE, versión 5.0. Los TEAE hematológicos de Grado ≥3 claramente no están relacionados con la enfermedad subyacente y ocurren durante el primer ciclo y se consideran DLT: hemólisis de Grado ≥3; Neutropenia de grado 4 durante >7 días consecutivos; Trombocitopenia de grado 4 durante >14 días consecutivos; Trombocitopenia de grado 3 con hemorragia clínicamente significativa; Cualquier otra toxicidad hematológica de grado ≥4, excepto linfopenia de grado 4. Una recuperación incompleta de la toxicidad relacionada con el tratamiento que causa un retraso de >2 semanas en la siguiente infusión programada antes del inicio del ciclo 2 se consideró una DLT. Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta 54,3 meses en la Parte 1; Hasta 34,7 meses en la Parte 2
Parte 1: Cmax: concentración sérica máxima observada para Modakafusp Alfa
Periodo de tiempo: Parte 1: Horario A: Días 1 y 15 en los Ciclos 1 y 2; Horario B: Día 1 y 15 en los ciclos 1 y 2; Horario C: Día 1 en los ciclos 1 y 2; Programa D: Día 1 en los ciclos 1 y 2: Preinfusión y varias veces después de la infusión (la duración del ciclo fue de 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
Según el análisis planificado, se recopilaron datos para esta medida de resultado y se informaron dosis para cada programa de tratamiento.
Parte 1: Horario A: Días 1 y 15 en los Ciclos 1 y 2; Horario B: Día 1 y 15 en los ciclos 1 y 2; Horario C: Día 1 en los ciclos 1 y 2; Programa D: Día 1 en los ciclos 1 y 2: Preinfusión y varias veces después de la infusión (la duración del ciclo fue de 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
Parte 1: Tmax: hora de alcanzar la Cmax para Modakafusp Alfa
Periodo de tiempo: Parte 1: Horario A: Días 1 y 15 en los Ciclos 1 y 2; Horario B: Día 1 y 15 en los ciclos 1 y 2; Horario C: Día 1 en los ciclos 1 y 2; Programa D: Día 1 en los ciclos 1 y 2: Preinfusión y varias veces después de la infusión (la duración del ciclo fue de 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
Según el análisis planificado, se recopilaron datos para esta medida de resultado y se informaron dosis para cada programa de tratamiento.
Parte 1: Horario A: Días 1 y 15 en los Ciclos 1 y 2; Horario B: Día 1 y 15 en los ciclos 1 y 2; Horario C: Día 1 en los ciclos 1 y 2; Programa D: Día 1 en los ciclos 1 y 2: Preinfusión y varias veces después de la infusión (la duración del ciclo fue de 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
Parte 1: AUC∞: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para Modakafusp Alfa
Periodo de tiempo: Parte 1: Horario A: Día 1 en los Ciclos 1 y 2 y Día 15 en el Ciclo 1; Horario B: Día 1 y 15 en el Ciclo 1; Horario C: Día 1 en los Ciclos 1 y 2; Programa D: Día 1 en los ciclos 1 y 2: Preinfusión y varias veces después de la infusión (duración del ciclo = 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
Según el análisis planificado, se recopilaron datos para esta medida de resultado y se informaron dosis para cada programa de tratamiento. Dada la baja exposición a la dosis de 0,1 mg/kg, no hubo datos suficientes para caracterizar la farmacocinética de la fase terminal necesaria para calcular este parámetro. En consecuencia, este parámetro se ha marcado como "No calculado" (y, por lo tanto, no informado) para el grupo de dosis de 0,1 mg/kg de la Parte 1, Lista A, de acuerdo con los estándares de análisis PK no compartimentales.
Parte 1: Horario A: Día 1 en los Ciclos 1 y 2 y Día 15 en el Ciclo 1; Horario B: Día 1 y 15 en el Ciclo 1; Horario C: Día 1 en los Ciclos 1 y 2; Programa D: Día 1 en los ciclos 1 y 2: Preinfusión y varias veces después de la infusión (duración del ciclo = 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
Parte 1: AUClast: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de Modakafusp Alfa
Periodo de tiempo: Parte 1: Horario A: Día 1 en los Ciclos 1 y 2 y Día 15 en el Ciclo 1; Horario B: Día 1 y 15 en el Ciclo 1; Horario C: Día 1 en los Ciclos 1 y 2; Programa D: Día 1 en los ciclos 1 y 2: Preinfusión y varias veces después de la infusión (duración del ciclo = 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
Según el análisis planificado, se recopilaron datos para esta medida de resultado y se informaron dosis para cada programa de tratamiento.
Parte 1: Horario A: Día 1 en los Ciclos 1 y 2 y Día 15 en el Ciclo 1; Horario B: Día 1 y 15 en el Ciclo 1; Horario C: Día 1 en los Ciclos 1 y 2; Programa D: Día 1 en los ciclos 1 y 2: Preinfusión y varias veces después de la infusión (duración del ciclo = 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
Parte 1: λz: Constante de tasa de disposición terminal para Modakafusp Alfa
Periodo de tiempo: Parte 1: Horario A: Día 1 en los Ciclos 1 y 2 y Día 15 en el Ciclo 1; Horario B: Día 1 y 15 en el Ciclo 1; Horario C: Día 1 en los Ciclos 1 y 2; Programa D: Día 1 en los ciclos 1 y 2: Preinfusión y varias veces después de la infusión (duración del ciclo = 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
Según el análisis planificado, se recopilaron datos para esta medida de resultado y se informaron dosis para cada programa de tratamiento. Dada la baja exposición a la dosis de 0,1 mg/kg, no hubo datos suficientes para caracterizar la farmacocinética de la fase terminal necesaria para calcular este parámetro. En consecuencia, este parámetro se ha marcado como "No calculado" (y, por lo tanto, no informado) para el grupo de dosis de 0,1 mg/kg de la Parte 1, Lista A, de acuerdo con los estándares de análisis PK no compartimentales.
Parte 1: Horario A: Día 1 en los Ciclos 1 y 2 y Día 15 en el Ciclo 1; Horario B: Día 1 y 15 en el Ciclo 1; Horario C: Día 1 en los Ciclos 1 y 2; Programa D: Día 1 en los ciclos 1 y 2: Preinfusión y varias veces después de la infusión (duración del ciclo = 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
Parte 1: T1/2z: Fase de eliminación terminal Vida media de Modakafusp Alfa
Periodo de tiempo: Parte 1: Horario A: Día 1 en los Ciclos 1 y 2 y Día 15 en el Ciclo 1; Horario B: Día 1 y 15 en el Ciclo 1; Horario C: Día 1 en los Ciclos 1 y 2; Programa D: Día 1 en los ciclos 1 y 2: Preinfusión y varias veces después de la infusión (duración del ciclo = 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
Según el análisis planificado, se recopilaron datos para esta medida de resultado y se informaron dosis para cada programa de tratamiento.
Parte 1: Horario A: Día 1 en los Ciclos 1 y 2 y Día 15 en el Ciclo 1; Horario B: Día 1 y 15 en el Ciclo 1; Horario C: Día 1 en los Ciclos 1 y 2; Programa D: Día 1 en los ciclos 1 y 2: Preinfusión y varias veces después de la infusión (duración del ciclo = 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
Parte 1: CL: Autorización para Modakafusp Alfa
Periodo de tiempo: Parte 1: Horario A: Día 1 en los Ciclos 1 y 2 y Día 15 en el Ciclo 1; Horario B: Día 1 y 15 en el Ciclo 1; Horario C: Día 1 en los Ciclos 1 y 2; Programa D: Día 1 en los ciclos 1 y 2: Preinfusión y varias veces después de la infusión (duración del ciclo = 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
El aclaramiento se define como una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. CL = dosis/AUC. Según el análisis planificado, se recopilaron datos para esta medida de resultado y se informaron dosis para cada programa de tratamiento.
Parte 1: Horario A: Día 1 en los Ciclos 1 y 2 y Día 15 en el Ciclo 1; Horario B: Día 1 y 15 en el Ciclo 1; Horario C: Día 1 en los Ciclos 1 y 2; Programa D: Día 1 en los ciclos 1 y 2: Preinfusión y varias veces después de la infusión (duración del ciclo = 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
Parte 1: Vss: Volumen de Distribución en Estado Estacionario de Modakafusp Alfa
Periodo de tiempo: Parte 1: Horario A: Día 1 en los Ciclos 1 y 2 y Día 15 en el Ciclo 1; Horario B: Día 1 y 15 en el Ciclo 1; Horario C: Día 1 en los Ciclos 1 y 2; Programa D: Día 1 en los ciclos 1 y 2: Preinfusión y varias veces después de la infusión (duración del ciclo = 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada de un fármaco. V(ss) = (dosis/AUC)*MRT, donde MRT es el tiempo de residencia medio. Según el análisis planificado, se recopilaron datos para esta medida de resultado y se informaron dosis para cada programa de tratamiento.
Parte 1: Horario A: Día 1 en los Ciclos 1 y 2 y Día 15 en el Ciclo 1; Horario B: Día 1 y 15 en el Ciclo 1; Horario C: Día 1 en los Ciclos 1 y 2; Programa D: Día 1 en los ciclos 1 y 2: Preinfusión y varias veces después de la infusión (duración del ciclo = 28 días para el Programa A, B y D; 21 días para el Programa C)
Partes 1, 2 y 3: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) positivos en cualquier visita posterior al inicio programada y no programada
Periodo de tiempo: Hasta 54,3 meses en la Parte 1; Hasta 34,7 meses en la Parte 2; Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Las muestras de ADA con una puntuación igual o superior al punto de corte (título de 75) se definieron como positivas para ADA. Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta 54,3 meses en la Parte 1; Hasta 34,7 meses en la Parte 2; Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 1: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 54,3 meses en la Parte 1
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron una tasa de PR o mejor (sCR + CR + VGPR + PR) durante el estudio según lo definido por los criterios de respuesta uniforme del IMWG. PR: reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en ≥90 % o hasta <200 mg/24 horas. RC: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. sCR: relación CR+CLL normal y ausencia de células clonales en biopsia de médula ósea mediante inmunohistoquímica. VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis, o reducción ≥90 % de la proteína M sérica más proteína M urinaria <100 mg/24 horas. Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta 54,3 meses en la Parte 1
Partes 1 y 2: Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 54,3 meses en la Parte 1; Hasta 34,7 meses en la Parte 2
El CBR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta confirmada de sCR, CR, VGPR, PR o respuesta mínima (MR) durante el estudio según la evaluación del investigador según lo definido por los Criterios de respuesta uniforme del IMWG. PR: reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en ≥90 % o hasta <200 mg/24 horas. RC: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. sCR: relación CR+CLL normal y ausencia de células clonales en biopsia de médula ósea mediante inmunohistoquímica. VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis, o reducción ≥90 % de la proteína M sérica más proteína M urinaria <100 mg/24 horas. RM: reducción ≥25% pero ≤49% de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas entre un 50% y un 89%. Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta 54,3 meses en la Parte 1; Hasta 34,7 meses en la Parte 2
Partes 1 y 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 54,3 meses en la Parte 1; Hasta 34,7 meses en la Parte 2
La DCR se definió como la proporción de participantes con una respuesta confirmada de sCR, CR, VGPR, PR, MR o enfermedad estable (SD) durante el estudio según la evaluación del investigador según lo definido por los Criterios de respuesta uniforme del IMWG. PR: reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en ≥90 % o hasta <200 mg/24 horas. RC: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. sCR: relación CR+CLL normal y ausencia de células clonales en biopsia de médula ósea mediante inmunohistoquímica. VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis, o reducción ≥90 % de la proteína M sérica más proteína M urinaria <100 mg/24 horas. RM: reducción ≥25% pero ≤49% de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas entre un 50% y un 89%. SD: no se conoce evidencia de lesiones óseas progresivas o nuevas si se realizaron estudios radiográficos. Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta 54,3 meses en la Parte 1; Hasta 34,7 meses en la Parte 2
Partes 1, 2 y 3: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 54,3 meses en la Parte 1; Hasta 34,7 meses en la Parte 2; Hasta 20,5 meses en la Parte 3
DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera documentación de respuesta PR o mejor (sCR + CR + VGPR + PR) hasta el momento de la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero. PR: reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en ≥90 % o hasta <200 mg/24 horas. RC: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. sCR: relación CR+CLL normal y ausencia de células clonales en biopsia de médula ósea mediante inmunohistoquímica. VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis, o reducción ≥90 % de la proteína M sérica más proteína M urinaria <100 mg/24 horas.
Hasta 54,3 meses en la Parte 1; Hasta 34,7 meses en la Parte 2; Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Partes 1 y 2: Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 54,3 meses en la Parte 1; Hasta 34,7 meses en la Parte 2
El tiempo hasta la respuesta se definió como el tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de la primera documentación de respuesta (PR o mejor [sCR + CR + VGPR + PR]) PR: reducción ≥50% de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en ≥90% o a <200 mg/24 horas. RC: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. sCR: relación CR+CLL normal y ausencia de células clonales en biopsia de médula ósea mediante inmunohistoquímica. VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis, o reducción ≥90 % de la proteína M sérica más proteína M urinaria <100 mg/24 horas.
Hasta 54,3 meses en la Parte 1; Hasta 34,7 meses en la Parte 2
Partes 1, 2 y 3: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 54,3 meses en la Parte 1; Hasta 34,7 meses en la Parte 2; Hasta 20,5 meses en la Parte 3
La SSP se definió como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero según lo definido por los criterios del IMWG. Según los criterios del IMWG, PD: aumento del componente M sérico ≥0,5 g/dl o aumento del componente M en orina ≥ 200 mg/24 horas/diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados aumento >10 mg/dl o células plasmáticas de la médula ósea ≥10%/desarrollo de lesiones óseas nuevas/aumento del tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitoma de tejido blando o desarrollo de hipercalcemia.
Hasta 54,3 meses en la Parte 1; Hasta 34,7 meses en la Parte 2; Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Partes 2 y 3: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 34,7 meses en la Parte 2; Hasta 20,5 meses en la Parte 3
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta 34,7 meses en la Parte 2; Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 2: Cmax: concentración sérica máxima observada para Modakafusp Alfa
Periodo de tiempo: Programa C y D: Preinfusión y en múltiples momentos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2: (la duración del ciclo fue de 21 días para el Programa C y 28 días para el Programa D)
Programa C y D: Preinfusión y en múltiples momentos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2: (la duración del ciclo fue de 21 días para el Programa C y 28 días para el Programa D)
Parte 2: AUC∞: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para Modakafusp Alfa
Periodo de tiempo: Programa C y D: Preinfusión y en múltiples momentos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2: (la duración del ciclo fue de 21 días para el Programa C y 28 días para el Programa D)
Programa C y D: Preinfusión y en múltiples momentos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2: (la duración del ciclo fue de 21 días para el Programa C y 28 días para el Programa D)
Parte 2: AUClast: Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de Modakafusp Alfa
Periodo de tiempo: Programa C y D: Preinfusión y en múltiples momentos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2: (la duración del ciclo fue de 21 días para el Programa C y 28 días para el Programa D)
Programa C y D: Preinfusión y en múltiples momentos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2: (la duración del ciclo fue de 21 días para el Programa C y 28 días para el Programa D)
Parte 2: λz: Constante de tasa de disposición terminal para Modakafusp Alfa
Periodo de tiempo: Programa C y D: Preinfusión y en múltiples momentos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2: (la duración del ciclo fue de 21 días para el Programa C y 28 días para el Programa D)
Programa C y D: Preinfusión y en múltiples momentos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2: (la duración del ciclo fue de 21 días para el Programa C y 28 días para el Programa D)
Parte 2: Tmax: hora de alcanzar la Cmax para Modakafusp Alfa
Periodo de tiempo: Programa C y D: Preinfusión y en múltiples momentos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2: (la duración del ciclo fue de 21 días para el Programa C y 28 días para el Programa D)
Programa C y D: Preinfusión y en múltiples momentos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2: (la duración del ciclo fue de 21 días para el Programa C y 28 días para el Programa D)
Parte 2: CL: Autorización para Modakafusp Alfa
Periodo de tiempo: Programa C y D: Preinfusión y en múltiples momentos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2: (la duración del ciclo fue de 21 días para el Programa C y 28 días para el Programa D)
El aclaramiento se define como una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo. CL = dosis/AUC.
Programa C y D: Preinfusión y en múltiples momentos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2: (la duración del ciclo fue de 21 días para el Programa C y 28 días para el Programa D)
Parte 2: Vss: Volumen de Distribución en Estado Estacionario de Modakafusp Alfa
Periodo de tiempo: Programa C y D: Preinfusión y en múltiples momentos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2: (la duración del ciclo fue de 21 días para el Programa C y 28 días para el Programa D)
El volumen de distribución se define como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración sérica deseada de un fármaco. V(ss) = (dosis/AUC)*MRT, donde MRT es el tiempo de residencia medio.
Programa C y D: Preinfusión y en múltiples momentos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2: (la duración del ciclo fue de 21 días para el Programa C y 28 días para el Programa D)
Parte 2: T1/2z: Fase de eliminación terminal Vida media de Modakafusp Alfa
Periodo de tiempo: Programa C y D: Preinfusión y en múltiples momentos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2: (la duración del ciclo fue de 21 días para el Programa C y 28 días para el Programa D)
Programa C y D: Preinfusión y en múltiples momentos después de la infusión el día 1 de los ciclos 1 y 2: (la duración del ciclo fue de 21 días para el Programa C y 28 días para el Programa D)
Parte 3: Tasa de respuesta objetiva (TRO) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 20,5 meses en la Parte 3
La ORR se definió como el porcentaje de participantes que alcanzaron una tasa de PR o mejor (sCR + CR + VGPR + PR) durante el estudio según lo definido por los criterios de respuesta uniforme del IMWG. PR: reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en ≥90 % o hasta <200 mg/24 horas. RC: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. sCR: relación CR+CLL normal y ausencia de células clonales en biopsia de médula ósea mediante inmunohistoquímica. VGPR: proteína M en suero y orina detectable mediante inmunofijación pero no en electroforesis, o reducción ≥90 % de la proteína M en suero más proteína M en orina <100 mg/24 horas. Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 3: Tasa de beneficios clínicos (CBR) según el IRC y la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 20,5 meses en la Parte 3
El CBR se definió como el porcentaje de participantes con una respuesta confirmada de sCR, CR, VGPR, PR o respuesta mínima (MR) durante el estudio según la evaluación del investigador según lo definido por los Criterios de respuesta uniforme del IMWG. PR: reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en ≥90 % o hasta <200 mg/24 horas. RC: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. sCR: relación CR+CLL normal y ausencia de células clonales en biopsia de médula ósea mediante inmunohistoquímica. VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis, o reducción ≥90 % de la proteína M sérica más proteína M urinaria <100 mg/24 horas. RM: reducción ≥25% pero ≤49% de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas entre un 50% y un 89%. Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 3: Duración del beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 20,5 meses en la Parte 3
La duración del beneficio clínico se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de IM confirmada o mejor hasta la fecha más temprana de una EP confirmada por IMWG, o la muerte entre los participantes que logran una IM confirmada o mejor. RM: reducción ≥25% pero ≤49% de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas entre un 50% y un 89%. Según los criterios del IMWG, PD: aumento del componente M sérico ≥0,5 g/dl o aumento del componente M en orina ≥ 200 mg/24 horas/diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados aumento >10 mg/dl o células plasmáticas de la médula ósea ≥10%/desarrollo de lesiones óseas nuevas/aumento del tamaño de lesiones óseas existentes o plasmocitoma de tejido blando o desarrollo de hipercalcemia.
Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 3: Tasa de control de enfermedades (DCR) según el IRC y la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 20,5 meses en la Parte 3
La DCR se definió como la proporción de participantes con una respuesta confirmada de sCR, CR, VGPR, PR, MR o enfermedad estable (SD) durante el estudio según la evaluación del investigador según lo definido por los Criterios de respuesta uniforme del IMWG. PR: reducción ≥50 % de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas en ≥90 % o hasta <200 mg/24 horas. RC: inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea. sCR: relación CR+CLL normal y ausencia de células clonales en biopsia de médula ósea mediante inmunohistoquímica. VGPR: proteína M sérica y urinaria detectable mediante inmunofijación pero no mediante electroforesis, o reducción ≥90 % de la proteína M sérica más proteína M urinaria <100 mg/24 horas. RM: reducción ≥25% pero ≤49% de la proteína M sérica y reducción de la proteína M en orina de 24 horas entre un 50% y un 89%. SD: no se conoce evidencia de lesiones óseas progresivas o nuevas si se realizaron estudios radiográficos. Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 3: Duración del control de enfermedades
Periodo de tiempo: Hasta 20,5 meses en la Parte 3
La duración del control de la enfermedad se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de SD o mejor hasta la fecha más temprana de una PD confirmada por IMWG, o la muerte entre los participantes que alcanzaron una SD o mejor. SD: no se conoce evidencia de lesiones óseas progresivas o nuevas si se realizaron estudios radiográficos. Según los criterios del IMWG, PD: aumento del componente M sérico ≥0,5 g/dl o aumento del componente M en orina ≥200 mg/24 horas/diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados aumento >10 mg/dl o células plasmáticas de la médula ósea ≥10%/desarrollo de lesiones óseas nuevas/aumento del tamaño de las lesiones óseas existentes o plasmocitoma de tejido blando o desarrollo de hipercalcemia.
Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 3: Tiempo de progresión (TTP) según el IRC y la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 20,5 meses en la Parte 3
La TTP se definió como el tiempo desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha más temprana de EP confirmada por IMWG, o muerte por EP. Según los criterios del IMWG, PD: aumento del componente M sérico ≥0,5 g/dl o aumento del componente M en orina ≥200 mg/24 horas/diferencia entre los niveles de CLL involucrados y no involucrados aumento >10 mg/dl o células plasmáticas de la médula ósea ≥10%/desarrollo de lesiones óseas nuevas/aumento del tamaño de las lesiones óseas existentes o plasmocitoma de tejido blando o desarrollo de hipercalcemia.
Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 3: Tasa de estado de negatividad de enfermedad residual mínima (ERM) con una sensibilidad de 10 ^ -5 en participantes que lograron RC
Periodo de tiempo: Hasta 20,5 meses en la Parte 3
La tasa de negatividad de ERM con una sensibilidad de 10 ^ -5 se definió como participantes que fueron negativos para ERM con una sensibilidad de 10 ^ -5 en los participantes que lograron una respuesta completa sospechada (RC). La RC se definió como inmunofijación negativa de suero y orina, desaparición de cualquier plasmocitoma de tejido blando y <5% de células plasmáticas en la médula ósea; en los participantes para quienes la única enfermedad medible es por el nivel de CLL en suero, se requirió una relación de CLL normal de 0,26 a 1,65 además de los criterios de CR.
Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 3: Duración del estado de negatividad de MRD con una sensibilidad de 10 ^ -5 en participantes que lograron RC
Periodo de tiempo: Hasta 20,5 meses en la Parte 3
La duración de la negatividad de la ERM (10^-5) se definió como el tiempo desde el primer estado negativo de la ERM (10^-5) hasta la fecha más temprana del estado positivo de la ERM (10^-5), la EP confirmada por IMWG o la muerte.
Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 3: Porcentaje de participantes con tratamiento: eventos adversos emergentes (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico; el acontecimiento médico adverso no tiene necesariamente una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), ya sea que esté relacionado o no con el medicamento. Un TEAE se define como cualquier EA informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio. Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 3: Porcentaje de participantes con eventos adversos graves surgidos durante el tratamiento (EAET graves)
Periodo de tiempo: Hasta 20,5 meses en la Parte 3
EA: cualquier acontecimiento médico adverso en los participantes a los que se les administró un producto farmacéutico; Un acontecimiento médico adverso no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma/enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento (en investigación), ya sea que esté relacionado o no con el medicamento. TEAE: cualquier EA informado por primera vez o empeoramiento de un evento preexistente después de la primera dosis del fármaco del estudio y dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio. TEAE graves: cualquier suceso médico adverso que: 1) resulte en la muerte, 2) ponga en peligro la vida, 3) requiera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, 4) resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, 5) conduzca a una anomalía congénita/defecto de nacimiento en la descendencia del participante o 6) sea un evento médicamente importante. Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 3: Porcentaje de participantes con valores de laboratorio clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Los valores de laboratorio incluyeron hematología, química y análisis de orina según los interpretó el investigador.
Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 3: Número de participantes al inicio y en el peor estado posterior al inicio según la clasificación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Hasta 20,5 meses en la Parte 3
El estado funcional ECOG se midió al inicio y a lo largo del tiempo. El estado funcional ECOG se midió en una escala de 6 puntos: Grado 0: Actividad normal, Grado 1: Síntomas pero ambulatorios, Grado 2: En cama <50% del tiempo, Grado 3: En cama >50% del tiempo, Grado 4: 100% postrado en cama, Grado 5: Muerto. Aquí se informa el estado inicial y el peor estado posterior al inicio medido. Una disminución en la calificación desde el inicio indica una mejora. Sólo se informan las categorías para las que hubo al menos 1 participante.
Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 3: Utilización de la atención médica: duración de las estadías hospitalarias
Periodo de tiempo: Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 3: Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes (NAb) en cualquier visita posterior al inicio programada y no programada
Periodo de tiempo: Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Los porcentajes se redondearon al decimal más cercano.
Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 3: Utilización de la atención médica: número de participantes con al menos un encuentro médico
Periodo de tiempo: Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Los encuentros médicos incluyeron hospitalizaciones, estancias en salas de emergencia o visitas ambulatorias.
Hasta 20,5 meses en la Parte 3
Parte 3: Resultado informado por el paciente (PRO): cambio desde el inicio hasta el ciclo 9 en el instrumento Módulo de mieloma múltiple del cuestionario QLQ de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-MY20)
Periodo de tiempo: Línea de base, ciclo 9, día 8 [la duración del ciclo fue de 28 días] (hasta 7,7 meses)
EORTC QLQ-MY20 es un módulo específico para mieloma desarrollado por el grupo EORTC específicamente para evaluar la calidad de vida en participantes con mieloma múltiple. Contiene 20 ítems que se pueden agrupar en una subescala de síntomas de enfermedad (6 ítems), subescala de efectos secundarios del tratamiento (10 ítems), imagen corporal (1 ítem) y subescala de perspectiva futura (3 ítems). Todas las puntuaciones de la escala transformada varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican peores síntomas (síntomas de la enfermedad y efectos secundarios del tratamiento) o mejor apoyo/funcionamiento (perspectiva futura e imagen corporal).
Línea de base, ciclo 9, día 8 [la duración del ciclo fue de 28 días] (hasta 7,7 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-573-1501
  • TV48573-ONC-10128 (Otro identificador: Former Id)
  • U1111-1195-8134 (Identificador de registro: WHO)
  • 2021-006038-37 (Número EudraCT)
  • jRCT2061220078 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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