Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Modakafusp Alfa bij volwassen deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (iinnovate-1)

12 januari 2026 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Een open-label fase 1/2-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van Modakafusp Alfa (TAK-573) als monotherapie bij patiënten met gerecidiveerd refractair multipel myeloom te onderzoeken

De belangrijkste doelstellingen van deze 3-delige studie zijn als volgt:

Deel 1: Vaststellen van eventuele bijwerkingen van een enkele behandeling met modakafusp alfa en hoe vaak deze voorkomen. De dosis modakafusp alfa wordt beetje bij beetje verhoogd totdat de hoogste dosis is gevonden die geen schadelijke bijwerkingen veroorzaakt.

Deel 2: Beoordeling van de klinische activiteit van een of meer doseringsschema's van alleen modakafusp alfa bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom. De standaarddosis dexamethason zal worden toegediend met een of meer geselecteerde doses modakafusp alfa in een geselecteerde groep deelnemers.

Deel 3: De optimale dosis vinden met het gunstigere risico-batenprofiel van modakafusp alfa.

Deelnemers krijgen modakafusp alfa in een van de twee doses die via een ader worden toegediend.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het geneesmiddel dat in deze studie wordt getest en dat via een ader zal worden toegediend, heet modakafusp alfa (TAK-573) als monotherapie of in combinatie met dexamethason. De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bepalen van modakafusp alfa als monotherapie en in combinatie met dexamethason bij deelnemers met recidiverend/refractair multipel myeloom (RRMM). De studie bestaat uit 3 delen:

Deel 1: dosisescalatie, deel 2: dosisuitbreiding, deel 3: dosisuitbreiding

Het onderzoek zal ongeveer 65 deelnemers inschrijven in deel 1, 35 in deel 2 en 236 in deel 3. Deelnemers zullen worden toegewezen aan een van de volgende behandelingsgroepen in deel 1 en 2 van het onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen in deel 3 van het onderzoek, zoals hieronder weergegeven:

  • Deel 1 (dosisescalatie) Schema A: Modakafusp alfa 0,001 Tot 14 mg/kg
  • Deel 1 (Dosisescalatie) Schema B: Modakafusp alfa nader te bepalen
  • Deel 1 (Dosisescalatie) Schema C: Modakafusp alfa nader te bepalen
  • Deel 1 (Dosisescalatie) Schema D: Modakafusp alfa TBD
  • Deel 2 (dosisuitbreiding): Modakafusp alfa TBD + Dexamethason 40 mg
  • Deel 3 (Dosisverlenging): Modakafusp alfa 120 mg
  • Deel 3 (Dosisverlenging): Modakafusp alfa 240 mg

Het deel 1 (Dose-escalatie)-gedeelte van de studie zal een 3+3 dosisescalatieontwerp volgen om eenmaal per week tot 4 verschillende toedieningsschema's van modakafusp alfa te evalueren, beginnend bij 0,001 mg/kg voor evaluatie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) en om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of een optimale biologische dosis (OBD) te bepalen voor beoordelingen in deel 2.

Deel 2 (Dose-uitbreiding) zal het veiligheidsprofiel van modakafusp alfa en de werkzaamheid ervan bij MTD of OBD verder beoordelen.

Voor deel 3 (dosisverlenging) worden de deelnemers 1:1 gerandomiseerd om monotherapie modakafusp alfa 120 mg of 240 mg Q4W te ontvangen.

Deel 1 en 2 worden uitgevoerd in meerdere centra in de Verenigde Staten. Deel 3 wordt wereldwijd uitgevoerd. De maximale behandelingsduur in deze studie is tot 12 maanden (deel 1 en 2) of tot ziekteprogressie (deel 3) en de totale tijd om deel te nemen aan de studie is ongeveer tot 90 maanden. Deelnemers met klinisch voordeel kunnen de behandeling voortzetten na goedkeuring van de sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

272

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Centre de recherche du CHUM
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, China, 430023
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Suzhou First People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200003
        • Shanghai Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • Frankrijk
      • Argenteuil, Frankrijk, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil - Centre Hospitalier Victor Dupouy
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59020
        • Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, Frankrijk, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hopital Purpan
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
    • Poitou-charentes
      • Poitiers, Poitou-charentes, Frankrijk, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 91010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Attica, Griekenland, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, Griekenland, 26504
        • University Regional General Hospital of Patras
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • AON SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, Italië, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, Italië, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, Japan, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-855
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ulleval Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
    • PR
      • Ponce, PR, Puerto Rico, 00730
        • Ad-Vance Medical Research
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • Turkije (Türkiye)
      • Samsun, Turkije (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tp Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Ankara Universitesi
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cornwell, England, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LI
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
      • London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Milton Keynes, England, Verenigd Koninkrijk, MK14 6LS
        • Genesis Care - Milton Keynes
      • Oxford, England, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Windsor, England, Verenigd Koninkrijk, SL43HD
        • Genesis Care Windsor - Genesis Care UK Ltd.
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
        • Los Angeles Cancer Network - Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
        • Office of James R. Berenson MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • Univeristy of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
        • USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14627
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28402
        • Levine Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28205
        • Levine Cancer Institute - Concord
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718-2566
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Baptist Cancer Center - Memphis - Walnut Grove
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
        • Lumi Research
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor deel 1 en 2:

1. Heeft MM gedefinieerd door de IMWG-criteria met bewijs van ziekteprogressie en:

  • Heeft aanvullende myeloomtherapie nodig, zoals bepaald door de onderzoeker.
  • Heeft eerder ten minste 3 lijnen myeloomtherapie gekregen (bijvoorbeeld met een immunomodulerend imidegeneesmiddel [IMiD], een proteasoomremmer [PI], een alkyleringsmiddel en/of een anti-CD38 als afzonderlijke middelen of in combinatie).
  • Is ongevoelig voor of intolerant voor ten minste 1 PI en ten minste 1 IMiD.

Voor deel 3:

  1. Heeft MM gedefinieerd door de IMWG-criteria met bewijs van ziekteprogressie en:

    • Heeft aanvullende myeloomtherapie nodig, zoals bepaald door de onderzoeker.
    • Heeft eerder ten minste 3 lijnen myeloomtherapie ontvangen.
    • Is refractair voor ten minste 1 IMiD (d.w.z. lenalidomide of pomalidomide [exclusief thalidomide]), ten minste 1 PI (d.w.z. bortezomib, ixazomib of carfilzomib) en refractair voor ten minste 1 anti-CD38-antilichaam (d.w.z. daratumumab of isatuximab ) en bij de laatste therapie ziekteprogressie heeft aangetoond. Deelnemers die primair refractair zijn, wat betekent dat ze nooit ten minste een MR hebben bereikt met een eerdere behandelingslijn, komen niet in aanmerking.

  2. Alleen voor deelnemers aan Deel 2 en 3: Meetbare ziekte wordt gedefinieerd als:

    1. Serum M-proteïne ≥500 mg/dL (≥5 g/L)
    2. Urine M-proteïne ≥200 mg/24 uur.
    3. Serumvrije lichte keten (FLC)-assay, met betrokken FLC-niveau ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) op voorwaarde dat de serum-FLC-verhouding abnormaal is.
  3. Alleen tijdens deel 1 moeten deelnemers die niet aan de bovenstaande criteria voor meetbare ziekte voldoen, ten minste meetbare beenmergplasmacytose hebben (groter dan of gelijk aan [≥ ] 10 procent [%]) en/of plasmacytoom (≥ 1 centimeter [cm] in diameter) gedetecteerd door lichamelijk onderzoek of beeldvorming.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2.

Uitsluitingscriteria:

Voor deel 1 en 2:

  1. Heeft polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit en huidveranderingensyndroom (POEMS), monoklonale gammopathie van onbekende betekenis, smeulend myeloom, solitair plasmacytoom, amyloïdose, Waldenstrom-macroglobulinemie of immunoglobuline M (IgM)-myeloom of lymfoplasmacytisch lymfoom (LPL).
  2. Die een autologe stamceltransplantatie (SCT) hebben ondergaan 60 dagen voor de eerste infusie van modakafusp alfa of deelnemers die allogene SCT hebben gekregen 6 maanden voor de eerste infusie. Graft-versus-host-ziekte die actief is of voortdurende systemische immunosuppressie vereist.
  3. Is niet hersteld van bijwerkingen van eerdere myeloombehandelingen of procedures (chemotherapie, immunotherapie, bestralingstherapie) voor NCI CTCAE minder dan of gelijk aan (≤) Graad 1 of baseline, behalve sensorische of motorische neuropathie die hersteld had moeten zijn tot ≤ Graad 2 of basislijn.
  4. Heeft klinische tekenen van betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel van MM.

Voor deel 3:

  • Hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) infectie. Seropositief voor hepatitis B (gedefinieerd door een positieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]. Deelnemers met een verdwenen infectie (d.w.z. deelnemers die HBsAg-negatief zijn maar positief voor antilichamen tegen hepatitis B-kernantigeen [anti-HBc] en/of antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakte-antigeen [anti-HBs]) moeten worden gescreend met behulp van real-time polymerase kettingreactie (PCR) meting van HBV DNA-niveaus. Degenen die PCR-positief zijn, worden uitgesloten.
  • Naast de bovenstaande criteria mogen deelnemers geen plasmacelleukemie hebben of primaire refractaire MM hebben gehad, actuele betrokkenheid van MM in het centrale zenuwstelsel, myelodysplastisch syndroom, myeloproliferatief syndroom of een tweede maligniteit hebben gehad in de voorgaande 3 jaar, behalve behandelde basale cel- of gelokaliseerde plaveiselhuidcarcinomen, gelokaliseerde prostaatkanker, cervicaal carcinoom in situ, gereseceerde colorectale adenomateuze poliepen, borstkanker in situ of andere maligniteit waarvoor de deelnemer geen actieve kankerbehandeling ondergaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1 (Dosis-escalatie) Schema A
Deelnemers kregen Modakafusp alfa 0,001 tot 0,75 milligram per kilogram (mg/kg), infuus, intraveneus (IV), eenmaal per week (Q1W) op dag 1, 8, 15 en 22 van elke 28-daagse behandelcyclus van maximaal 2 cycli, gevolgd door eenmaal per 2 weken (Q2W) op dag 1 en 15 van elke 28-daagse behandelcyclus van maximaal 4 cycli, gevolgd eenmaal per 4 weken (Q4W) op dag 1 van elke behandelingscyclus van 28 dagen tot stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimenteel: Deel 1 (Dosis-escalatie) Schema B
Deelnemers kregen Modakafusp alfa 0,20 tot 0,30 mg/kg, infusie, IV, Q2W op dag 1 en 15 van elke 28-daagse behandelcyclus tot stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimenteel: Deel 1 (Dosis-escalatie) Schema C
Deelnemers kregen Modakafusp alfa 0,40 tot 0,75 mg/kg, infuus, IV, eenmaal per 3 weken (Q3W) op dag 1 van elke 21-daagse behandelcyclus tot stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimenteel: Deel 1 (Dosis-escalatie) Schema D
Deelnemers kregen Modakafusp alfa 1,5 tot 6,0 mg/kg, infusie, IV, Q4W op dag 1 van elke 28-daagse behandelcyclus tot stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimenteel: Deel 2 (Dosisuitbreiding): Schema C: Modakafusp Alfa
Deelnemers kregen een infuus met modakafusp alfa 0,400 mg/kg, IV, Q3W op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen tot stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimenteel: Deel 2 (Dosisuitbreiding): Schema C: Modakafusp Alfa+Dexamethason
Deelnemers kregen een IV-infuus met modakafusp alfa 0,400 mg/kg en dexamethason 40 mg oraal Q3W op dag 1 van elke behandelcyclus van 21 dagen tot stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason.
Experimenteel: Deel 2 (Dosisuitbreiding): Schema D: Modakafusp Alfa
Deelnemers kregen een infuus met modakafusp alfa 1.500 mg/kg, IV, Q4W op dag 1 van elke 28-daagse behandelcyclus tot stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimenteel: Deel 2 (Dosisuitbreiding): Schema D: Modakafusp Alfa + Dexamethason
Deelnemers ontvingen modakafusp alfa 1.500 mg/kg infuus, IV, en dexamethason 40 mg, oraal, Q4W op dag 1 van elke 28-daagse behandelcyclus tot stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason.
Experimenteel: Deel 3 (Dosisverlenging): Modakafusp Alfa 120 mg
Deelnemers kregen modakafusp alfa 120 mg, infuus, IV, Q4W, voor elke behandelcyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimenteel: Deel 3 (Dosisverlenging): Modakafusp Alfa 240 mg
Deelnemers kregen modakafusp alfa 240 mg, infuus, IV, Q4W, voor elke behandelcyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimenteel: Japan Lead-in: Modakafusp Alfa 60 mg
Deelnemers kregen modakafusp alfa 60 mg, infuus, IV, Q4W, voor elke behandelcyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
  • TEV-48573
Experimenteel: Japan Lead-in: Modakafusp Alfa 120 mg
Deelnemers kregen modakafusp alfa 120 mg, infuus, IV, Q4W, voor elke behandelcyclus van 28 dagen tot ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling.
Geneesmiddel: Modakafusp alfa
Modakafusp alfa intraveneuze infusie.
Andere namen:
  • TAK-573
  • TEV-48573

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Percentage deelnemers dat één of meer tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Tot 54,3 maanden in deel 1
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend; het ongewenste medische voorval heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit verband houdt met het geneesmiddel. Een TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer wordt gemeld of een verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Tot 54,3 maanden in deel 1
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot cyclus 1 (cyclusduur was 28 dagen voor schema A, B en D; 21 dagen voor schema C)
DLT's werden geëvalueerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 5.0 van het National Cancer Institute. Niet-hematologische TEAE's van NCI CTCAE graad ≥3 die duidelijk geen verband hielden met de onderliggende ziekte en die tijdens de eerste cyclus optraden, werden als DLT's beschouwd.
Tot cyclus 1 (cyclusduur was 28 dagen voor schema A, B en D; 21 dagen voor schema C)
Deel 1: Percentage deelnemers dat een of meer TEAE's van graad 3 of hoger rapporteert
Tijdsspanne: Tot 54,3 maanden in deel 1
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt; het ongewenste medische voorval heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit verband houdt met het geneesmiddel. TEAE-cijfers werden geëvalueerd volgens NCI CTCAE, versie 5.0. Graad 1 geschaald als mild; Graad 2 geschaald als matig; Graad 3 geschaald als ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; Graad 4 opgeschaald als levensbedreigende gevolgen; en Graad 5 geschaald als overlijden gerelateerd aan AE. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Tot 54,3 maanden in deel 1
Deel 1: Percentage deelnemers dat één of meer ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (ernstige TEAE's) meldt
Tijdsspanne: Tot ongeveer 54,3 maanden in deel 1
AE: elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers die een farmaceutisch product toegediend kregen; Een ongewenst medisch voorval heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling. AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit verband houdt met een geneesmiddel. TEAE: elke bijwerking die voor de eerste keer wordt gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige TEAE's: elk ongewenst medisch voorval dat: 1) de dood tot gevolg heeft, 2) levensbedreigend is, 3) intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, 4) resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, 5) leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van de deelnemer of 6) een medisch belangrijke gebeurtenis is. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Tot ongeveer 54,3 maanden in deel 1
Deel 1: Percentage deelnemers dat de behandeling heeft stopgezet vanwege TEAE
Tijdsspanne: Tot 54,3 maanden in deel 1
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt; het ongewenste medische voorval heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit verband houdt met het geneesmiddel. Een TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer wordt gemeld of een verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Tot 54,3 maanden in deel 1
Deel 1: Percentage deelnemers met TEAE's die resulteren in dosisaanpassingen: dosisuitstel
Tijdsspanne: Tot 54,3 maanden in deel 1
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Tot 54,3 maanden in deel 1
Deel 1: Percentage deelnemers met TEAE's die resulteren in dosisaanpassingen: dosisonderbrekingen
Tijdsspanne: Tot 54,3 maanden in deel 1
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Tot 54,3 maanden in deel 1
Deel 1: Percentage deelnemers met TEAE's die resulteren in dosisaanpassingen: dosisverlagingen
Tijdsspanne: Tot 54,3 maanden in deel 1
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Tot 54,3 maanden in deel 1
Deel 1: Percentage deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 54,3 maanden in deel 1
Laboratoriumwaarden omvatten hematologie, chemie en urineonderzoek en werden beoordeeld volgens de interpretatie van de onderzoeker.
Tot 54,3 maanden in deel 1
Deel 1: Percentage deelnemers met klinisch significante metingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot 54,3 maanden in deel 1
Vitale functies waren onder meer temperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, zuurstofverzadiging en bloeddruk.
Tot 54,3 maanden in deel 1
Deel 2: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 34,7 maanden in deel 2
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een partiële respons (PR) of beter bereikte (stringente complete respons [sCR] + complete respons [CR] + zeer goede gedeeltelijke respons [VGPR] + PR) zoals gedefinieerd door de uniforme responscriteria van de International Myeloma Working Group (IMWG). PR: ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24 uur. CR: negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg. sCR: CR+normale vrije lichte keten (FLC) verhouding en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of ≥90% reductie in M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine <100 mg/24 uur.
Tot 34,7 maanden in deel 2
Deel 3: Totaal responspercentage (ORR), beoordeeld door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC)
Tijdsspanne: Maximaal 20,5 maanden in deel 3
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een PR-percentage of beter (sCR + CR + VGPR + PR) bereikte, zoals gedefinieerd door de uniforme responscriteria van IMWG. PR: ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24 uur. CR: negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg. Scr: CR+normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of ≥90% reductie in M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine <100 mg/24 uur.
Maximaal 20,5 maanden in deel 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1 en 2: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)-achtige gebeurtenissen
Tijdsspanne: Maximaal 54,3 maanden in deel 1; Tot 34,7 maanden in deel 2
Er werd melding gemaakt van het percentage deelnemers met TEAE's die voldeden aan de DLT-definitie. De toxiciteit werd beoordeeld volgens de NCI CTCAE, versie 5.0. De hematologische TEAE’s van graad ≥3 hebben duidelijk geen verband met de onderliggende ziekte en treden op tijdens de eerste cyclus en worden beschouwd als DLT’s: hemolyse graad ≥3; Graad 4 neutropenie gedurende >7 opeenvolgende dagen; Graad 4 trombocytopenie gedurende >14 opeenvolgende dagen; Graad 3 trombocytopenie met klinisch significante bloeding; Elke andere hematologische toxiciteit graad ≥4 behalve lymfopenie graad 4. Een onvolledig herstel van behandelingsgerelateerde toxiciteit, waardoor een vertraging van meer dan 2 weken bij de volgende geplande infusie vóór de start van cyclus 2 ontstond, werd als DLT beschouwd. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Maximaal 54,3 maanden in deel 1; Tot 34,7 maanden in deel 2
Deel 1: Cmax: Maximaal waargenomen serumconcentratie voor Modakafusp Alfa
Tijdsspanne: Deel 1: Schema A: Dag 1&15 in cycli 1&2; Schema B: Dag 1&15 in cycli 1&2; Schema C: Dag 1 in cycli 1&2; Schema D: Dag 1 in cycli 1 en 2: vóór de infusie en meerdere keren na de infusie (de cyclusduur was 28 dagen voor schema A, B&D; 21 dagen voor schema C)
Volgens de geplande analyse werden gegevens voor deze uitkomstmaat verzameld en dosisgewijs gerapporteerd voor elk behandelschema.
Deel 1: Schema A: Dag 1&15 in cycli 1&2; Schema B: Dag 1&15 in cycli 1&2; Schema C: Dag 1 in cycli 1&2; Schema D: Dag 1 in cycli 1 en 2: vóór de infusie en meerdere keren na de infusie (de cyclusduur was 28 dagen voor schema A, B&D; 21 dagen voor schema C)
Deel 1: Tmax: tijd om de Cmax te bereiken voor Modakafusp Alfa
Tijdsspanne: Deel 1: Schema A: Dag 1&15 in cycli 1&2; Schema B: Dag 1&15 in cycli 1&2; Schema C: Dag 1 in cycli 1&2; Schema D: Dag 1 in cycli 1 en 2: vóór de infusie en meerdere keren na de infusie (de cyclusduur was 28 dagen voor schema A, B&D; 21 dagen voor schema C)
Volgens de geplande analyse werden gegevens voor deze uitkomstmaat verzameld en dosisgewijs gerapporteerd voor elk behandelschema.
Deel 1: Schema A: Dag 1&15 in cycli 1&2; Schema B: Dag 1&15 in cycli 1&2; Schema C: Dag 1 in cycli 1&2; Schema D: Dag 1 in cycli 1 en 2: vóór de infusie en meerdere keren na de infusie (de cyclusduur was 28 dagen voor schema A, B&D; 21 dagen voor schema C)
Deel 1: AUC∞: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig voor Modakafusp Alfa
Tijdsspanne: Deel 1: Schema A: Dag 1 in Cyclus 1&2&Dag 15 in Cyclus 1; Schema B: Dag 1&15 in Cyclus 1; Schema C: Dag 1 in Cyclus 1&2; Schema D: Dag 1 in cycli 1 en 2: vóór de infusie en meerdere keren na de infusie (cyclusduur = 28 dagen voor schema A, B&D; 21 dagen voor schema C)
Volgens de geplande analyse werden gegevens voor deze uitkomstmaat verzameld en dosisgewijs gerapporteerd voor elk behandelschema. Gezien de lage blootstelling bij de dosis van 0,1 mg/kg waren er onvoldoende gegevens om de PK in de terminale fase te karakteriseren die nodig is voor het berekenen van deze parameter. Bijgevolg is deze parameter gemarkeerd als "Niet berekend" - en daarom niet gerapporteerd - voor de deel 1, schema A, dosisgroep van 0,1 mg/kg, in overeenstemming met niet-compartimentele PK-analysenormen.
Deel 1: Schema A: Dag 1 in Cyclus 1&2&Dag 15 in Cyclus 1; Schema B: Dag 1&15 in Cyclus 1; Schema C: Dag 1 in Cyclus 1&2; Schema D: Dag 1 in cycli 1 en 2: vóór de infusie en meerdere keren na de infusie (cyclusduur = 28 dagen voor schema A, B&D; 21 dagen voor schema C)
Deel 1: AUClaatste: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor Modakafusp Alfa
Tijdsspanne: Deel 1: Schema A: Dag 1 in Cyclus 1&2&Dag 15 in Cyclus 1; Schema B: Dag 1&15 in Cyclus 1; Schema C: Dag 1 in Cyclus 1&2; Schema D: Dag 1 in cycli 1 en 2: vóór de infusie en meerdere keren na de infusie (cyclusduur = 28 dagen voor schema A, B&D; 21 dagen voor schema C)
Volgens de geplande analyse werden gegevens voor deze uitkomstmaat verzameld en dosisgewijs gerapporteerd voor elk behandelschema.
Deel 1: Schema A: Dag 1 in Cyclus 1&2&Dag 15 in Cyclus 1; Schema B: Dag 1&15 in Cyclus 1; Schema C: Dag 1 in Cyclus 1&2; Schema D: Dag 1 in cycli 1 en 2: vóór de infusie en meerdere keren na de infusie (cyclusduur = 28 dagen voor schema A, B&D; 21 dagen voor schema C)
Deel 1: λz: einddispositiesnelheidsconstante voor Modakafusp Alfa
Tijdsspanne: Deel 1: Schema A: Dag 1 in Cyclus 1&2&Dag 15 in Cyclus 1; Schema B: Dag 1&15 in Cyclus 1; Schema C: Dag 1 in Cyclus 1&2; Schema D: Dag 1 in cycli 1 en 2: vóór de infusie en meerdere keren na de infusie (cyclusduur = 28 dagen voor schema A, B&D; 21 dagen voor schema C)
Volgens de geplande analyse werden gegevens voor deze uitkomstmaat verzameld en dosisgewijs gerapporteerd voor elk behandelschema. Gezien de lage blootstelling bij de dosis van 0,1 mg/kg waren er onvoldoende gegevens om de PK in de terminale fase te karakteriseren die nodig is voor het berekenen van deze parameter. Bijgevolg is deze parameter gemarkeerd als "Niet berekend" - en daarom niet gerapporteerd - voor de deel 1, schema A, dosisgroep van 0,1 mg/kg, in overeenstemming met niet-compartimentele PK-analysenormen.
Deel 1: Schema A: Dag 1 in Cyclus 1&2&Dag 15 in Cyclus 1; Schema B: Dag 1&15 in Cyclus 1; Schema C: Dag 1 in Cyclus 1&2; Schema D: Dag 1 in cycli 1 en 2: vóór de infusie en meerdere keren na de infusie (cyclusduur = 28 dagen voor schema A, B&D; 21 dagen voor schema C)
Deel 1: T1/2z: Halfwaardetijd van de terminale eliminatiefase voor Modakafusp Alfa
Tijdsspanne: Deel 1: Schema A: Dag 1 in Cyclus 1&2&Dag 15 in Cyclus 1; Schema B: Dag 1&15 in Cyclus 1; Schema C: Dag 1 in Cyclus 1&2; Schema D: Dag 1 in cycli 1 en 2: vóór de infusie en meerdere keren na de infusie (cyclusduur = 28 dagen voor schema A, B&D; 21 dagen voor schema C)
Volgens de geplande analyse werden gegevens voor deze uitkomstmaat verzameld en dosisgewijs gerapporteerd voor elk behandelschema.
Deel 1: Schema A: Dag 1 in Cyclus 1&2&Dag 15 in Cyclus 1; Schema B: Dag 1&15 in Cyclus 1; Schema C: Dag 1 in Cyclus 1&2; Schema D: Dag 1 in cycli 1 en 2: vóór de infusie en meerdere keren na de infusie (cyclusduur = 28 dagen voor schema A, B&D; 21 dagen voor schema C)
Deel 1: CL: Opruiming voor Modakafusp Alfa
Tijdsspanne: Deel 1: Schema A: Dag 1 in Cyclus 1&2&Dag 15 in Cyclus 1; Schema B: Dag 1&15 in Cyclus 1; Schema C: Dag 1 in Cyclus 1&2; Schema D: Dag 1 in cycli 1 en 2: vóór de infusie en meerdere keren na de infusie (cyclusduur = 28 dagen voor schema A, B&D; 21 dagen voor schema C)
Klaring wordt gedefinieerd als een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijnsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. CL = dosis/AUC. Volgens de geplande analyse werden gegevens voor deze uitkomstmaat verzameld en dosisgewijs gerapporteerd voor elk behandelschema.
Deel 1: Schema A: Dag 1 in Cyclus 1&2&Dag 15 in Cyclus 1; Schema B: Dag 1&15 in Cyclus 1; Schema C: Dag 1 in Cyclus 1&2; Schema D: Dag 1 in cycli 1 en 2: vóór de infusie en meerdere keren na de infusie (cyclusduur = 28 dagen voor schema A, B&D; 21 dagen voor schema C)
Deel 1: Vss: distributievolume in stabiele toestand voor Modakafusp Alfa
Tijdsspanne: Deel 1: Schema A: Dag 1 in Cyclus 1&2&Dag 15 in Cyclus 1; Schema B: Dag 1&15 in Cyclus 1; Schema C: Dag 1 in Cyclus 1&2; Schema D: Dag 1 in cycli 1 en 2: vóór de infusie en meerdere keren na de infusie (cyclusduur = 28 dagen voor schema A, B&D; 21 dagen voor schema C)
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig verdeeld zou moeten zijn om de gewenste serumconcentratie van een geneesmiddel te produceren. V(ss) = (dosis/AUC)*MRT, waarbij MRT de gemiddelde verblijftijd is. Volgens de geplande analyse werden gegevens voor deze uitkomstmaat verzameld en dosisgewijs gerapporteerd voor elk behandelschema.
Deel 1: Schema A: Dag 1 in Cyclus 1&2&Dag 15 in Cyclus 1; Schema B: Dag 1&15 in Cyclus 1; Schema C: Dag 1 in Cyclus 1&2; Schema D: Dag 1 in cycli 1 en 2: vóór de infusie en meerdere keren na de infusie (cyclusduur = 28 dagen voor schema A, B&D; 21 dagen voor schema C)
Deel 1, 2 en 3: Percentage deelnemers met een positief antimedicijnantilichaam (ADA) bij elk gepland en ongepland bezoek na de basislijn
Tijdsspanne: Maximaal 54,3 maanden in deel 1; Maximaal 34,7 maanden in deel 2; Maximaal 20,5 maanden in deel 3
ADA-monsters die gelijk aan of boven het grenspunt scoorden (titer van 75) werden gedefinieerd als ADA-positief. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Maximaal 54,3 maanden in deel 1; Maximaal 34,7 maanden in deel 2; Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 1: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 54,3 maanden in deel 1
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een PR-percentage of beter (sCR + CR + VGPR + PR) bereikte, zoals gedefinieerd door de uniforme responscriteria van IMWG. PR: ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24 uur. CR: negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg. sCR: CR+normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of ≥90% reductie in M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine <100 mg/24 uur. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Tot 54,3 maanden in deel 1
Deel 1 en 2: Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Maximaal 54,3 maanden in deel 1; Tot 34,7 maanden in deel 2
De CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde respons van sCR, CR, VGPR, PR of minimale respons (MR) tijdens het onderzoek, per beoordeling door de onderzoeker, zoals gedefinieerd door IMWG Uniform Response Criteria. PR: ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24 uur. CR: negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg. sCR: CR+normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of ≥90% reductie in M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine <100 mg/24 uur. MR: ≥25% maar ≤49% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met 50% tot 89%. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Maximaal 54,3 maanden in deel 1; Tot 34,7 maanden in deel 2
Deel 1 en 2: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Maximaal 54,3 maanden in deel 1; Tot 34,7 maanden in deel 2
De DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde respons van sCR, CR, VGPR, PR, MR of stabiele ziekte (SD) tijdens het onderzoek, per beoordeling door de onderzoeker, zoals gedefinieerd door IMWG Uniform Response Criteria. PR: ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24 uur. CR: negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg. sCR: CR+normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of ≥90% reductie in M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine <100 mg/24 uur. MR: ≥25% maar ≤49% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met 50% tot 89%. SD: geen bewijs bekend van progressieve of nieuwe botlaesies als radiografische onderzoeken zijn uitgevoerd. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Maximaal 54,3 maanden in deel 1; Tot 34,7 maanden in deel 2
Deel 1, 2 en 3: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Maximaal 54,3 maanden in deel 1; Maximaal 34,7 maanden in deel 2; Maximaal 20,5 maanden in deel 3
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van respons PR of beter (sCR + CR + VGPR + PR) tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PR: ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24 uur. CR: negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg. sCR: CR+normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of ≥90% reductie in M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine <100 mg/24 uur.
Maximaal 54,3 maanden in deel 1; Maximaal 34,7 maanden in deel 2; Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 1 en 2: Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Maximaal 54,3 maanden in deel 1; Tot 34,7 maanden in deel 2
De tijd tot respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis tot de datum van de eerste documentatie van de respons (PR of beter [sCR + CR + VGPR + PR]). PR: ≥50% reductie van serum M-eiwit en 24-uurs urine M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24 uur. CR: negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg. sCR: CR+normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of ≥90% reductie in M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine <100 mg/24 uur.
Maximaal 54,3 maanden in deel 1; Tot 34,7 maanden in deel 2
Deel 1, 2 en 3: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Maximaal 54,3 maanden in deel 1; Maximaal 34,7 maanden in deel 2; Maximaal 20,5 maanden in deel 3
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet zoals gedefinieerd door de IMWG-criteria. Volgens IMWG-criteria, PD: stijging van de M-component in serum ≥0,5 g/dl of stijging van de M-component in urine ≥ 200 mg/24 uur/verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden >10 mg/dl of beenmergplasmacellen ≥10%/ontwikkeling van nieuwe/toename in omvang van bestaande botlaesies of plasmacytoom van zacht weefsel of ontwikkeling van hypercalciëmie.
Maximaal 54,3 maanden in deel 1; Maximaal 34,7 maanden in deel 2; Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 2 en 3: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Maximaal 34,7 maanden in deel 2; Maximaal 20,5 maanden in deel 3
De OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Maximaal 34,7 maanden in deel 2; Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 2: Cmax: Maximaal waargenomen serumconcentratie voor Modakafusp Alfa
Tijdsspanne: Schema C en D: Vóór de infusie en op meerdere tijdstippen na de infusie op dag 1 van cycli 1 en 2: (de cyclusduur was 21 dagen voor schema C en 28 dagen voor schema D)
Schema C en D: Vóór de infusie en op meerdere tijdstippen na de infusie op dag 1 van cycli 1 en 2: (de cyclusduur was 21 dagen voor schema C en 28 dagen voor schema D)
Deel 2: AUC∞: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindig voor Modakafusp Alfa
Tijdsspanne: Schema C en D: Vóór de infusie en op meerdere tijdstippen na de infusie op dag 1 van cycli 1 en 2: (de cyclusduur was 21 dagen voor schema C en 28 dagen voor schema D)
Schema C en D: Vóór de infusie en op meerdere tijdstippen na de infusie op dag 1 van cycli 1 en 2: (de cyclusduur was 21 dagen voor schema C en 28 dagen voor schema D)
Deel 2: AUClaatste: gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie voor Modakafusp Alfa
Tijdsspanne: Schema C en D: Vóór de infusie en op meerdere tijdstippen na de infusie op dag 1 van cycli 1 en 2: (de cyclusduur was 21 dagen voor schema C en 28 dagen voor schema D)
Schema C en D: Vóór de infusie en op meerdere tijdstippen na de infusie op dag 1 van cycli 1 en 2: (de cyclusduur was 21 dagen voor schema C en 28 dagen voor schema D)
Deel 2: λz: einddispositiesnelheidsconstante voor Modakafusp Alfa
Tijdsspanne: Schema C en D: Vóór de infusie en op meerdere tijdstippen na de infusie op dag 1 van cycli 1 en 2: (de cyclusduur was 21 dagen voor schema C en 28 dagen voor schema D)
Schema C en D: Vóór de infusie en op meerdere tijdstippen na de infusie op dag 1 van cycli 1 en 2: (de cyclusduur was 21 dagen voor schema C en 28 dagen voor schema D)
Deel 2: Tmax: tijd om de Cmax te bereiken voor Modakafusp Alfa
Tijdsspanne: Schema C en D: Vóór de infusie en op meerdere tijdstippen na de infusie op dag 1 van cycli 1 en 2: (de cyclusduur was 21 dagen voor schema C en 28 dagen voor schema D)
Schema C en D: Vóór de infusie en op meerdere tijdstippen na de infusie op dag 1 van cycli 1 en 2: (de cyclusduur was 21 dagen voor schema C en 28 dagen voor schema D)
Deel 2: CL: Goedkeuring voor Modakafusp Alfa
Tijdsspanne: Schema C en D: Vóór de infusie en op meerdere tijdstippen na de infusie op dag 1 van cycli 1 en 2: (de cyclusduur was 21 dagen voor schema C en 28 dagen voor schema D)
Klaring wordt gedefinieerd als een kwantitatieve maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijnsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. CL = dosis/AUC.
Schema C en D: Vóór de infusie en op meerdere tijdstippen na de infusie op dag 1 van cycli 1 en 2: (de cyclusduur was 21 dagen voor schema C en 28 dagen voor schema D)
Deel 2: Vss: distributievolume in stabiele toestand voor Modakafusp Alfa
Tijdsspanne: Schema C en D: Vóór de infusie en op meerdere tijdstippen na de infusie op dag 1 van cycli 1 en 2: (de cyclusduur was 21 dagen voor schema C en 28 dagen voor schema D)
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig verdeeld zou moeten zijn om de gewenste serumconcentratie van een geneesmiddel te produceren. V(ss) = (dosis/AUC)*MRT, waarbij MRT de gemiddelde verblijftijd is.
Schema C en D: Vóór de infusie en op meerdere tijdstippen na de infusie op dag 1 van cycli 1 en 2: (de cyclusduur was 21 dagen voor schema C en 28 dagen voor schema D)
Deel 2: T1/2z: Halfwaardetijd van de terminale eliminatiefase voor Modakafusp Alfa
Tijdsspanne: Schema C en D: Vóór de infusie en op meerdere tijdstippen na de infusie op dag 1 van cycli 1 en 2: (de cyclusduur was 21 dagen voor schema C en 28 dagen voor schema D)
Schema C en D: Vóór de infusie en op meerdere tijdstippen na de infusie op dag 1 van cycli 1 en 2: (de cyclusduur was 21 dagen voor schema C en 28 dagen voor schema D)
Deel 3: Objectief responspercentage (ORR) volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Maximaal 20,5 maanden in deel 3
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek een PR-percentage of beter (sCR + CR + VGPR + PR) bereikte, zoals gedefinieerd door de uniforme responscriteria van IMWG. PR: ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24 uur. CR: negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg. sCR: CR+normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of ≥90% reductie in M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine <100 mg/24 uur. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 3: Klinisch voordeelpercentage (CBR) volgens IRC en beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Maximaal 20,5 maanden in deel 3
De CBR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde respons van sCR, CR, VGPR, PR of minimale respons (MR) tijdens het onderzoek, per beoordeling door de onderzoeker, zoals gedefinieerd door IMWG Uniform Response Criteria. PR: ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24 uur. CR: negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg. sCR: CR+normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of ≥90% reductie in M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine <100 mg/24 uur. MR: ≥25% maar ≤49% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met 50% tot 89%. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 3: Duur van klinisch voordeel
Tijdsspanne: Maximaal 20,5 maanden in deel 3
De duur van het klinische voordeel werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van bevestigde MR of beter tot de vroegste datum van een bevestigde PD volgens IMWG, of overlijden onder deelnemers die een bevestigde MR of beter bereikten. MR: ≥25% maar ≤49% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met 50% tot 89%. Volgens IMWG-criteria, PD: stijging van de M-component in serum ≥0,5 g/dl of stijging van de M-component in urine ≥ 200 mg/24 uur/verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden >10 mg/dl of beenmergplasmacellen ≥10%/ontwikkeling van nieuwe/toename in omvang van bestaande botlaesies of plasmacytoom van zacht weefsel of ontwikkeling van hypercalciëmie.
Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 3: Disease Control Rate (DCR) door IRC en beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: Maximaal 20,5 maanden in deel 3
De DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde respons van sCR, CR, VGPR, PR, MR of stabiele ziekte (SD) tijdens het onderzoek, per beoordeling door de onderzoeker, zoals gedefinieerd door IMWG Uniform Response Criteria. PR: ≥50% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met ≥90% of tot <200 mg/24 uur. CR: negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van plasmacytomen in zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg. sCR: CR+normale FLC-ratio en afwezigheid van klonale cellen in beenmergbiopsie door immunohistochemie. VGPR: M-eiwit in serum en urine detecteerbaar door immunofixatie maar niet door elektroforese, of ≥90% reductie in M-eiwit in serum plus M-eiwit in urine <100 mg/24 uur. MR: ≥25% maar ≤49% reductie van serum M-eiwit en reductie van 24-uurs urine M-eiwit met 50% tot 89%. SD: geen bewijs bekend van progressieve of nieuwe botlaesies als radiografische onderzoeken zijn uitgevoerd. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 3: Duur van ziektebestrijding
Tijdsspanne: Maximaal 20,5 maanden in deel 3
De duur van de ziektebestrijding werd gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van SD of beter tot de vroegste datum van een bevestigde PD volgens IMWG, of overlijden onder deelnemers die een SD of beter bereikten. SD: geen bewijs bekend van progressieve of nieuwe botlaesies als radiografische onderzoeken zijn uitgevoerd. Volgens IMWG-criteria, PD: stijging van de M-component in serum ≥0,5 g/dl of stijging van de M-component in urine ≥200 mg/24 uur/verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden >10 mg/dl of beenmergplasmacellen ≥10%/ontwikkeling van nieuwe/toename in grootte van bestaande botlaesies of plasmacytoom van zacht weefsel of ontwikkeling van hypercalciëmie.
Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 3: Tijd tot vooruitgang (TTP) door IRC en onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: Maximaal 20,5 maanden in deel 3
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de vroegste datum van bevestigde PD volgens IMWG, of overlijden als gevolg van PD. Volgens IMWG-criteria, PD: stijging van de M-component in serum ≥0,5 g/dl of stijging van de M-component in urine ≥200 mg/24 uur/verschil tussen betrokken en niet-betrokken FLC-waarden >10 mg/dl of beenmergplasmacellen ≥10%/ontwikkeling van nieuwe/toename in grootte van bestaande botlaesies of plasmacytoom van zacht weefsel of ontwikkeling van hypercalciëmie.
Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 3: Mate van minimale restziekte (MRD)-negativiteitsstatus bij een gevoeligheid van 10^-5 bij deelnemers die CR bereiken
Tijdsspanne: Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Het MRD-negativiteitspercentage bij een gevoeligheid van 10^-5 werd gedefinieerd als deelnemers die MRD-negatief waren bij een gevoeligheid van 10^-5 bij deelnemers die een vermoedelijke volledige respons (CR) bereikten. CR werd gedefinieerd als negatieve immunofixatie van serum en urine, verdwijning van plasmacytomen van zacht weefsel en <5% plasmacellen in het beenmerg; bij deelnemers bij wie alleen de ziekte meetbaar is op basis van het serum-FLC-niveau, was naast de CR-criteria een normale FLC-ratio van 0,26 tot 1,65 vereist.
Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 3: Duur van de MRD-negativiteitsstatus bij een gevoeligheid van 10^-5 bij deelnemers die CR bereiken
Tijdsspanne: Maximaal 20,5 maanden in deel 3
De duur van de MRD-negativiteit (10^-5) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste MRD-negatieve status (10^-5) tot de vroegste datum van de MRD-positieve status (10^-5), bevestigde PD per IMWG of overlijden.
Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 3: Percentage deelnemers met behandeling - Opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product toegediend krijgt; het ongewenste medische voorval heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit verband houdt met het geneesmiddel. Een TEAE wordt gedefinieerd als elke bijwerking die voor de eerste keer wordt gemeld of een verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 3: Percentage deelnemers met ernstige, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (ernstige TEAE's)
Tijdsspanne: Maximaal 20,5 maanden in deel 3
AE: elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers die een farmaceutisch product toegediend kregen; Een ongewenst medisch voorval heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling. AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief abnormale laboratoriumresultaten), symptoom/ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel (onderzoeksproduct), ongeacht of dit verband houdt met een geneesmiddel. TEAE: elke bijwerking die voor de eerste keer wordt gemeld of verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Ernstige TEAE's: elk ongewenst medisch voorval dat: 1) de dood tot gevolg heeft, 2) levensbedreigend is, 3) intramurale ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, 4) resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, 5) leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking bij het nageslacht van de deelnemer of 6) een medisch belangrijke gebeurtenis is. Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 3: Percentage deelnemers met klinisch significante laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Laboratoriumwaarden omvatten hematologie, chemie en urineonderzoek zoals geïnterpreteerd door de onderzoeker.
Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 3: Aantal deelnemers bij baseline en op slechtste status na baseline, zoals gecategoriseerd door prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Tijdsspanne: Maximaal 20,5 maanden in deel 3
De ECOG-prestatiestatus werd gemeten bij aanvang en in de loop van de tijd. De ECOG-prestatiestatus werd gemeten op een schaal van 6 punten: Graad 0: Normale activiteit, Graad 1: Symptomen maar ambulant, Graad 2: <50% van de tijd in bed, Graad 3: >50% van de tijd in bed, Graad 4: 100% bedlegerig, Graad 5: Dood. Hier wordt de basislijnstatus gerapporteerd en de slechtste gemeten post-basislijnstatus. Een daling van het cijfer ten opzichte van de basislijn duidt op een verbetering. Er worden alleen categorieën gerapporteerd waarvoor minimaal 1 deelnemer was.
Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 3: Gebruik van gezondheidszorg: duur van ziekenhuisverblijven
Tijdsspanne: Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 3: Percentage deelnemers met neutraliserende antilichamen (NAb) bij elk gepland en ongepland bezoek na de basislijn
Tijdsspanne: Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Percentages zijn afgerond op het dichtstbijzijnde decimaal.
Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 3: Gebruik van gezondheidszorg: aantal deelnemers met ten minste één medische ontmoeting
Tijdsspanne: Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Medische ontmoetingen omvatten ziekenhuisopnames, verblijven op de eerste hulp of poliklinische bezoeken.
Maximaal 20,5 maanden in deel 3
Deel 3: Door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO): verandering van baseline naar cyclus 9 in instrument Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker QLQ-vragenlijst Multiple Myeloma Module (EORTC QLQ-MY20)
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 9 Dag 8 [cyclusduur was 28 dagen] (tot 7,7 maanden)
EORTC QLQ-MY20 is een myeloomspecifieke module ontwikkeld door de EORTC-groep, specifiek om de kwaliteit van leven te beoordelen bij deelnemers met multipel myeloom. Het bevat 20 items die kunnen worden gegroepeerd in een subschaal voor ziektesymptomen (6 items), subschaal voor bijwerkingen van de behandeling (10 items), lichaamsbeeld (1 item) en subschaal voor toekomstperspectief (3 items). Alle getransformeerde schaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op slechtere symptomen (ziektesymptomen en bijwerkingen van de behandeling) of betere ondersteuning/functioneren (toekomstperspectief en lichaamsbeeld).
Basislijn, cyclus 9 Dag 8 [cyclusduur was 28 dagen] (tot 7,7 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TAK-573-1501
  • TV48573-ONC-10128 (Andere identificatie: Former Id)
  • U1111-1195-8134 (Register-ID: WHO)
  • 2021-006038-37 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2061220078 (Register-ID: jRCT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Multipel myeloom

Klinische onderzoeken op Modakafusp alfa

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren