재발성/불응성 다발성 골수종 성인 참가자에 대한 Modakafusp Alfa 연구 (iinnovate-1)
2023년 12월 18일 업데이트: Takeda
재발성 난치성 다발골수종 환자에서 단일 제제로서 Modakafusp Alfa(TAK-573)의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 면역원성을 조사하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구
이 3부 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
파트 1: modakafusp alfa 단일 치료의 부작용과 발생 빈도를 확인합니다. modakafusp alfa의 용량은 유해한 부작용을 일으키지 않는 최고 용량이 발견될 때까지 한 번에 조금씩 증가합니다.
파트 2: 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 모다카푸스프 알파 단독 투여 일정 중 하나 이상에 대한 임상 활동을 평가합니다. Dexamethasone 표준 용량은 선택한 참가자 그룹에서 하나 이상의 modakafusp alfa 용량과 함께 투여됩니다.
파트 3: modakafusp alfa의 보다 유리한 위험-이득 프로파일로 최적 용량 찾기.
참가자는 정맥을 통해 투여되는 두 가지 용량 중 하나로 modakafusp alfa를 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되고 정맥을 통해 투여될 약물은 단일 제제 또는 덱사메타손과의 조합으로 modakafusp alfa(TAK-573)라고 합니다. 이 연구는 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자를 대상으로 단일 제제 및 덱사메타손과 병용한 모다카푸스프 알파의 안전성, 내약성 및 효능을 결정할 것입니다. 이 연구는 3개 부분으로 구성됩니다.
파트 1: 용량 증량, 파트 2: 용량 확장, 파트 3: 용량 연장
이 연구는 파트 1에 약 65명의 참가자, 파트 2에 35명, 파트 3에 236명의 참가자를 등록합니다. 참가자는 연구 파트 1과 2에서 다음 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다. 참가자는 연구의 3부에서 아래와 같이 무작위로 배정됩니다.
- 파트 1(용량 증량) 일정 A: Modakafusp alfa 0.001 최대 14mg/kg
- 파트 1(용량 증량) 일정 B: Modakafusp alfa TBD
- 파트 1(용량 증량) 일정 C: Modakafusp alfa TBD
- 파트 1(용량 증량) 일정 D: Modakafusp alfa TBD
- 파트 2(용량 확장): Modakafusp alfa TBD + 덱사메타손 40mg
- 파트 3(용량 연장): Modakafusp alfa 120 mg
- 파트 3(용량 연장): Modakafusp alfa 240 mg
연구의 파트 1(용량 증량) 부분은 용량 제한 독성(DLT) 평가 및 파트 2의 평가를 위한 최대 허용 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)을 결정하기 위해.
파트 2(용량 확장)에서는 modakafusp alfa의 안전성 프로파일과 MTD 또는 OBD에서의 효능을 추가로 평가합니다.
파트 3(용량 연장)의 경우 참가자는 단일 제제 modakafusp alfa 120mg 또는 240mg Q4W를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.
파트 1과 2는 미국의 여러 센터에서 실시됩니다. 3부는 전 세계적으로 진행됩니다. 이 연구의 최대 치료 기간은 최대 12개월(파트 1 및 2) 또는 질병 진행까지(파트 3) 연구에 참여하는 전체 시간은 약 최대 90개월입니다. 임상 혜택이 있는 참여자는 스폰서 승인 후 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
336
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 10676
- Evaggelismos General Hospital
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Athens, Attica, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Peloponnese
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Patra, Peloponnese, 그리스, 26504
- University Regional General Hospital of Patras
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Oslo, 노르웨이, 0450
- Oslo Universitetssykehus-Ulleval Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei CITY
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Taipei, Taipei CITY, 대만, 11490
- Tri-Service General Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
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Jeollanam-do
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Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
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Baden-wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-wuerttemberg, 독일, 72076
- Universitatsklinik Tubingen
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- Highlands Oncology Group
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- Los Angeles Cancer Network - Glendale Adventist Medical Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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West Hollywood, California, 미국, 90069
- Office of James R. Berenson MD
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Noblesville, Indiana, 미국, 46062
- Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- June E. Nylen Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- Univeristy of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14627
- University of Rochester
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28402
- Levine Cancer Center
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Concord, North Carolina, 미국, 28205
- Levine Cancer Institute - Concord
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718-2566
- Gabrail Cancer Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- Baptist Cancer Center - Memphis - Walnut Grove
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Lumi Research
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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England
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Birmingham, England, 영국, B9 5SS
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Cornwell, England, 영국, TR1 3LI
- Royal Cornwall Hospital NHS Trust
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London, England, 영국, NW1 2BU
- University College London Hospitals NHS Foundation Trust
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Milton Keynes, England, 영국, MK14 6LS
- Genesis Care - Milton Keynes
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Oxford, England, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Windsor, England, 영국, SL43HD
- Genesis Care Windsor - Genesis Care UK Ltd.
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 52621
- The Chaim Sheba Medical Center
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- AON SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Ancona, 이탈리아, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
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Catania, 이탈리아, 95125
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Tokyo, 일본, 150-8935
- Japanese Red Cross Medical Center
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8601
- Nagoya City University Hospital
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Gifu
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Gifu-shi, Gifu, 일본, 503-8502
- Ogaki Municipal Hospital
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Kyoto
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Kyoto-City, Kyoto, 일본, 602-855
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Okayama
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Okayama-city, Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100089
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430071
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430023
- Wuhan Union Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University - Suzhou First People's Hospital
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200003
- Shanghai Fourth People's Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The first affiliated hospital, Zhejiang university
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Samsun, 칠면조, 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tp Fakultesi
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Ankara
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Yenimahalle, Ankara, 칠면조, 06560
- Ankara Universitesi
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency Vancouver Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
- Centre de Recherche du CHUM
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Ponce, 푸에르토 리코, 00730
- Ad-Vance Medical Research
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San Juan, 푸에르토 리코, 00919
- Hospital Español Auxilio Mutuo
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Argenteuil Cedex, 프랑스, 95107
- Centre Hospitalier d'Argenteuil - Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Alsace
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Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Ile-de-france
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Creteil Cedex, Ile-de-france, 프랑스, 91010
- Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
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Paris, Ile-de-france, 프랑스, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
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Paris Cedex 12, Ile-de-france, 프랑스, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Midi-pyrenees
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Toulouse, Midi-pyrenees, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hopital Purpan
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NORD Pas-de-calais
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Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, 프랑스, 59020
- Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
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Lille Cedex, NORD Pas-de-calais, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
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PAYS DE LA Loire
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Nantes Cedex 1, PAYS DE LA Loire, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
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Poitou-charentes
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Poitiers, Poitou-charentes, 프랑스, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
파트 1 및 2의 경우:
1. 질병 진행의 증거와 함께 IMWG 기준에 의해 정의된 MM이 있고:
- 연구자가 결정한 추가 골수종 치료가 필요한 경우.
- 이전에 최소 3개 라인의 골수종 요법을 받았습니다(예: 면역 조절 이미드 약물[IMiD], 프로테아좀 억제제[PI], 알킬화제 및/또는 항-CD38을 단일 제제 또는 조합으로 포함).
- 최소 1개의 PI 및 최소 1개의 IMiD에 불응성이거나 내약성이 없습니다.
파트 3:
질병 진행의 증거와 함께 IMWG 기준에 의해 정의된 MM이 있고:
- 연구자가 결정한 추가 골수종 치료가 필요한 경우.
- 이전에 최소 3회 이상의 골수종 치료를 받았습니다.
- 최소 1개의 IMiD(즉, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드[탈리도마이드 제외]), 최소 1개의 PI(즉, 보르테조밉, 익사조밉 또는 카르필조밉)에 불응성이며, 최소 1개의 항-CD38 항체(즉, 다라투무맙 또는 이사툭시맙)에 불응성입니다. ) 마지막 요법으로 질병 진행을 입증했습니다. 1차 불응성 참가자, 즉 이전 치료 라인으로 최소 MR을 달성한 적이 없는 참가자는 자격이 없습니다.
파트 2 및 3 참가자의 경우: 측정 가능한 질병은 다음과 같이 정의됩니다.
- 혈청 M 단백질 ≥500mg/dL(≥5g/L)
- 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간.
- 혈청 유리형 경쇄(FLC) 분석, 관련 FLC 수준 ≥10mg/dL(≥100mg/L), 단 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우.
- 1부 동안에만 측정 가능한 질병에 대한 위의 기준을 충족하지 않는 참가자는 최소한 측정 가능한 골수 형질세포증(10%[%] 이상) 및/또는 형질세포종(≥1센티미터[cm])이 있어야 합니다. 직경) 신체 검사 또는 영상으로 감지.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2.
제외 기준:
파트 1 및 2의 경우:
- 다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화(POEMS) 증후군, 의미를 알 수 없는 단클론 감마병증, 무증상 골수종, 고립성 형질세포종, 아밀로이드증, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 면역글로불린 M(IgM) 골수종 또는 림프형질세포림프종(LPL)이 있습니다.
- 모다카푸스프 알파를 처음 주입하기 60일 전에 자가 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 사람 또는 첫 주입하기 6개월 전에 동종이계 SCT를 받은 참가자. 활성 상태이거나 지속적인 전신 면역 억제가 필요한 이식편대숙주병.
- 2등급 이하로 회복되어야 하는 감각 또는 운동 신경병증을 제외하고 1등급 이하(≤) 또는 기준선 이하(≤)의 NCI CTCAE에 대한 이전의 골수종 치료 또는 절차(화학요법, 면역요법, 방사선 요법)에 대한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다. 또는 기준선.
- MM의 중추 신경계 침범의 임상 징후가 있습니다.
파트 3:
- B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 참여자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 참여자)은 실시간 중합효소를 사용하여 선별해야 합니다. HBV DNA 수준의 연쇄 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
- 위의 기준 외에도 참가자는 형질 세포 백혈병이 없거나 원발성 난치성 MM, 현재 MM의 중추신경계 침범, 골수이형성 증후군, 골수 증식 증후군이 있거나 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양이 없어야 합니다. 세포 또는 국소 편평 피부 암종, 국소 전립선암, 자궁경부 상피내암종, 절제된 결장직장 선종 폴립, 유방암 상피내암 또는 참가자가 활성 항암 요법을 받고 있지 않은 기타 악성 종양.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 1(용량 증량) 일정 A: Modakafusp alfa 0.001 최대 14mg/kg
Modakafusp alfa 0.001 최대 14mg/kg(kg/kg), 정맥 내(IV) 주입, 매주 1회(Q1W) 각 28일 치료 주기의 1, 8, 15 및 22일에 최대 2주기, 이후 4주기까지 각 28일 치료 주기의 1일 및 15일에 한 번, 이후 치료를 중단할 때까지 각 28일 치료 주기의 1일에 한 번.
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Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1(용량 증량) 일정 B: Modakafusp alfa TBD
Modakafusp alfa TBD, 주입, IV, 치료 중단 시까지 각 28일 치료 주기의 1일 및 15일에 2주에 한 번(Q2W).
개시 용량은 이용 가능한 모든 임상 정보를 기반으로 조사자와 후원자 대표가 결정합니다.
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Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1(용량 증량) 일정 C: Modakafusp alfa TBD
Modakafusp alfa TBD, 주입, IV, 치료 중단 시까지 각 21일 치료 주기의 1일에 3주에 한 번(Q3W).
개시 용량은 이용 가능한 모든 임상 정보를 기반으로 조사자와 후원자 대표가 결정합니다.
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Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1(용량 증량) 일정 D: Modakafusp alfa TBD
Modakafusp alfa TBD, 주입, IV, 치료 중단 시까지 각 28일 치료 주기의 1일에 4주마다 1회(Q4W).
개시 용량은 이용 가능한 모든 임상 정보를 기반으로 조사자와 후원자 대표가 결정합니다.
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Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2(용량 확장): Modakafusp alfa TBD + 덱사메타손 40mg
2상 용량은 앞선 1상 용량 증량 코호트의 안전성 및 내약성 결과를 기반으로 합니다.
2단계 코호트 참가자는 modakafusp alfa TBD를 단일 제제로 받게 됩니다.
최소 1개 코호트의 참가자는 치료가 중단될 때까지 각 28일 치료 주기마다 매주 1회 모다카푸스프 알파 TBD, 모다카푸스프 알파 TBD 및 덱사메타손 40mg을 구두로 투여받습니다.
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Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
덱사메타손.
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실험적: 파트 3(용량 연장): Modakafusp alfa 120 mg
참가자는 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지 각 28일 치료 주기 동안 modakafusp alfa 120mg, IV, Q4W 주입을 받게 됩니다.
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Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
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|
실험적: 파트 3(용량 연장): Modakafusp alfa 240 mg
참가자는 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지 각 28일 치료 주기에 대해 모다카푸스프 알파 240mg, IV, Q4W 주입을 받게 됩니다.
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Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 최대 약 90개월
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 뜻밖의 의학적 발생이 반드시 이 치료와 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
TEAE는 연구 약물의 첫 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내에 처음으로 보고된 모든 AE 또는 기존 사건의 악화로 정의됩니다.
|
최대 약 90개월
|
|
1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1까지(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
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DLT는 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
NCI CTCAE 등급 ≥3의 비혈액학적 TEAE는 기저 질환과 명확하게 관련이 없고 첫 번째 주기 동안 발생하는 경우 DLT로 간주됩니다.
|
주기 1까지(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
|
|
파트 1: 하나 이상의 3등급 TEAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 최대 약 90개월
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TEAE 등급은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
등급 1은 경도로 평가됨; 2등급은 보통으로 평가됨; 등급 3은 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과로 평가됨; 및 등급 5는 AE와 관련된 사망으로 조정되었습니다.
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최대 약 90개월
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|
파트 1: 하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 보고한 참가자 비율
기간: 최대 약 90개월
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SAE는 1) 사망을 초래하고, 2) 생명을 위협하고, 3) 입원 입원이나 기존 입원 기간을 연장해야 하고, 4) 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 5) 다음과 같은 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자 자손의 선천적 기형/선천적 결함 또는 6) 다음 중 하나를 충족하는 의학적으로 중요한 사건입니다.
b) 이벤트가 즉시 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원을 초래하지 않더라도 참가자를 위험에 노출시킬 수 있습니다.
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최대 약 90개월
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파트 1: TEAE로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 최대 약 90개월
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TEAE는 연구 약물의 첫 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내에 처음으로 보고된 모든 AE 또는 기존 사건의 악화로 정의됩니다.
|
최대 약 90개월
|
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파트 1: 용량 조정이 있는 참가자의 비율: 용량 지연
기간: 최대 약 90개월
|
최대 약 90개월
|
|
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파트 1: 용량 조정이 있는 참가자의 비율: 용량 중단
기간: 최대 약 90개월
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최대 약 90개월
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파트 1: 복용량을 조정한 참가자의 비율: 복용량 감소
기간: 최대 약 90개월
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최대 약 90개월
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파트 1: 임상적으로 유의미한 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 90개월
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실험실 값에는 혈액학, 화학 및 소변 분석이 포함됩니다.
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최대 약 90개월
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파트 1: 임상적으로 유의미한 활력 징후 측정이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 90개월
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활력 징후에는 체온, 맥박, 호흡수, 산소 포화도 및 혈압이 포함됩니다.
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최대 약 90개월
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파트 2: 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 90개월
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ORR은 IMWG(International Myeloma Working Group) 균일 반응 기준에 의해 정의된 연구 기간 동안 부분 반응률(PR) 이상을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 90개월
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파트 3: IRC(Independent Review Committee)에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 90개월
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ORR은 IRC에서 평가한 IMWG 균일 응답 기준에 정의된 연구 기간 동안 PR 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 90개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부 및 2부: 용량 제한 독성(DLT) 유사 사건이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 90개월
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단계(P) 1 주기(C) 1 이후에 발생하는 DLT 정의를 충족하는 TEAE가 있는 참가자의 백분율이 보고됩니다.
독성은 NCI CTCAE, 버전 5.0에 따라 평가됩니다.
3등급 이상의 혈액학적 TEAE는 기저 질환과 분명히 관련이 없으며 DLT로 간주되는 첫 번째 주기 동안 발생합니다: 3등급 이상 용혈; >7일 연속 4등급 호중구감소증; >14일 연속 4등급 혈소판 감소증; 임상적으로 유의한 출혈이 있는 등급 3 혈소판 감소증; 4등급 림프구 감소증을 제외한 기타 모든 4등급 이상의 혈액학적 독성.
C2 개시 전에 다음 예정된 주입에서 >2주 지연을 야기하는 치료 관련 독성으로부터의 불완전한 회복은 DLT로 간주될 것이다.
빈도 및 기타 TEAE는 용량 변경, 치료 중단, 임상적으로 유의한 실험실 값 및 활력 징후를 포함하여 연구 약물을 사용한 연장된 치료 과정에서 발생합니다.
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최대 약 90개월
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파트 1: Cmax: Modakafusp alfa에 대한 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 스케줄 A 주기(C)1-13,일(D)1,8,15,22; 일정 B C1-13,D1,15; 일정 C C1-17,D1; 일정 D C1-13,D1: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
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PK 혈액 샘플은 일정 A에 대해 다음 시점에 수집됩니다: 사전 주입 및 여러 시점(최대 72시간[h]) C1-2 D1, 15; 최대 4시간 C1-2 D8, 22 및 C2 D15; 최대 24시간 C3 D1; C3, 4-6 D15, D1, C4-6 및 C7-13 D1에서 최대 4시간; 일정 B: 사전 주입 및 C1-2 D1, 15에서 여러 시점(최대 24시간); 최대 24시간 C3 D1; 최대 4시간 C3 D15 및 C4-13 D1; 일정 C: 사전 주입 및 C1-2 D1에서 여러 시점(최대 336시간)에; C3-17 D1에서 최대 4시간; 일정 D: 사전 주입 및 여러 시점(최대 504시간) C1-2 D1; 주입 후 최대 4시간 C3-13 D1(스케줄 A, B 및 D 주기는 28일이고 스케줄 C 주기는 21일임).
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스케줄 A 주기(C)1-13,일(D)1,8,15,22; 일정 B C1-13,D1,15; 일정 C C1-17,D1; 일정 D C1-13,D1: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
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파트 1: Tmax: Modakafusp alfa의 Cmax 도달 시간
기간: 스케줄 A 주기(C)1-13,일(D)1,8,15,22; 일정 B C1-13,D1,15; 일정 C C1-17,D1; 일정 D C1-13,D1: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
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PK 혈액 샘플은 일정 A에 대해 다음 시점에 수집됩니다: 사전 주입 및 여러 시점(최대 72시간[h]) C1-2 D1, 15; 최대 4시간 C1-2 D8, 22 및 C2 D15; 최대 24시간 C3 D1; C3, 4-6 D15, D1, C4-6 및 C7-13 D1에서 최대 4시간; 일정 B: 사전 주입 및 C1-2 D1, 15에서 여러 시점(최대 24시간); 최대 24시간 C3 D1; 최대 4시간 C3 D15 및 C4-13 D1; 일정 C: 사전 주입 및 C1-2 D1에서 여러 시점(최대 336시간)에; C3-17 D1에서 최대 4시간; 일정 D: 사전 주입 및 여러 시점(최대 504시간) C1-2 D1; 주입 후 최대 4시간 C3-13 D1(스케줄 A, B 및 D 주기는 28일이고 스케줄 C 주기는 21일임).
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스케줄 A 주기(C)1-13,일(D)1,8,15,22; 일정 B C1-13,D1,15; 일정 C C1-17,D1; 일정 D C1-13,D1: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
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파트 1: AUC∞: Modakafusp alfa에 대한 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 스케줄 A 주기(C)1-13,일(D)1,8,15,22; 일정 B C1-13,D1,15; 일정 C C1-17,D1; 일정 D C1-13,D1: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
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PK 혈액 샘플은 일정 A에 대해 다음 시점에 수집됩니다: 사전 주입 및 여러 시점(최대 72시간[h]) C1-2 D1, 15; 최대 4시간 C1-2 D8, 22 및 C2 D15; 최대 24시간 C3 D1; C3, 4-6 D15, D1, C4-6 및 C7-13 D1에서 최대 4시간; 일정 B: 사전 주입 및 C1-2 D1, 15에서 여러 시점(최대 24시간); 최대 24시간 C3 D1; 최대 4시간 C3 D15 및 C4-13 D1; 일정 C: 사전 주입 및 C1-2 D1에서 여러 시점(최대 336시간)에; C3-17 D1에서 최대 4시간; 일정 D: 사전 주입 및 여러 시점(최대 504시간) C1-2 D1; 주입 후 최대 4시간 C3-13 D1(스케줄 A, B 및 D 주기는 28일이고 스케줄 C 주기는 21일임).
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스케줄 A 주기(C)1-13,일(D)1,8,15,22; 일정 B C1-13,D1,15; 일정 C C1-17,D1; 일정 D C1-13,D1: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
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파트 1: AUClast: 시간 0부터 Modakafusp alfa에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기(C)1-13,일(D)1,8,15,22; 일정 B C1-13,D1,15; 일정 C C1-17,D1; 일정 D C1-13,D1: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
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PK 혈액 샘플은 일정 A에 대해 다음 시점에 수집됩니다: 사전 주입 및 여러 시점(최대 72시간[h]) C1-2 D1, 15; 최대 4시간 C1-2 D8, 22 및 C2 D15; 최대 24시간 C3 D1; C3, 4-6 D15, D1, C4-6 및 C7-13 D1에서 최대 4시간; 일정 B: 사전 주입 및 C1-2 D1, 15에서 여러 시점(최대 24시간); 최대 24시간 C3 D1; 최대 4시간 C3 D15 및 C4-13 D1; 일정 C: 사전 주입 및 C1-2 D1에서 여러 시점(최대 336시간)에; C3-17 D1에서 최대 4시간; 일정 D: 사전 주입 및 여러 시점(최대 504시간) C1-2 D1; 주입 후 최대 4시간 C3-13 D1(스케줄 A, B 및 D 주기는 28일이고 스케줄 C 주기는 21일임).
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주기(C)1-13,일(D)1,8,15,22; 일정 B C1-13,D1,15; 일정 C C1-17,D1; 일정 D C1-13,D1: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
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파트 1: λz: Modakafusp alfa에 대한 말단 처리 속도 상수
기간: 스케줄 A 주기(C)1-13,일(D)1,8,15,22; 일정 B C1-13,D1,15; 일정 C C1-17,D1; 일정 D C1-13,D1: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
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PK 혈액 샘플은 일정 A에 대해 다음 시점에 수집됩니다: 사전 주입 및 여러 시점(최대 72시간[h]) C1-2 D1, 15; 최대 4시간 C1-2 D8, 22 및 C2 D15; 최대 24시간 C3 D1; C3, 4-6 D15, D1, C4-6 및 C7-13 D1에서 최대 4시간; 일정 B: 사전 주입 및 C1-2 D1, 15에서 여러 시점(최대 24시간); 최대 24시간 C3 D1; 최대 4시간 C3 D15 및 C4-13 D1; 일정 C: 사전 주입 및 C1-2 D1에서 여러 시점(최대 336시간)에; C3-17 D1에서 최대 4시간; 일정 D: 사전 주입 및 여러 시점(최대 504시간) C1-2 D1; 주입 후 최대 4시간 C3-13 D1(스케줄 A, B 및 D 주기는 28일이고 스케줄 C 주기는 21일임).
|
스케줄 A 주기(C)1-13,일(D)1,8,15,22; 일정 B C1-13,D1,15; 일정 C C1-17,D1; 일정 D C1-13,D1: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
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파트 1: T1/2: Modakafusp alfa에 대한 종말 제거 반감기
기간: 스케줄 A 주기(C)1-13,일(D)1,8,15,22; 일정 B C1-13,D1,15; 일정 C C1-17,D1; 일정 D C1-13,D1: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
|
PK 혈액 샘플은 일정 A에 대해 다음 시점에 수집됩니다: 사전 주입 및 여러 시점(최대 72시간[h]) C1-2 D1, 15; 최대 4시간 C1-2 D8, 22 및 C2 D15; 최대 24시간 C3 D1; C3, 4-6 D15, D1, C4-6 및 C7-13 D1에서 최대 4시간; 일정 B: 사전 주입 및 C1-2 D1, 15에서 여러 시점(최대 24시간); 최대 24시간 C3 D1; 최대 4시간 C3 D15 및 C4-13 D1; 일정 C: 사전 주입 및 C1-2 D1에서 여러 시점(최대 336시간)에; C3-17 D1에서 최대 4시간; 일정 D: 사전 주입 및 여러 시점(최대 504시간) C1-2 D1; 주입 후 최대 4시간 C3-13 D1(스케줄 A, B 및 D 주기는 28일이고 스케줄 C 주기는 21일임).
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스케줄 A 주기(C)1-13,일(D)1,8,15,22; 일정 B C1-13,D1,15; 일정 C C1-17,D1; 일정 D C1-13,D1: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
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파트 1: CL: Modakafusp alfa에 대한 허가
기간: 스케줄 A 주기(C)1-13,일(D)1,8,15,22; 일정 B C1-13,D1,15; 일정 C C1-17,D1; 일정 D C1-13,D1: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
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PK 혈액 샘플은 일정 A에 대해 다음 시점에 수집됩니다: 사전 주입 및 여러 시점(최대 72시간[h]) C1-2 D1, 15; 최대 4시간 C1-2 D8, 22 및 C2 D15; 최대 24시간 C3 D1; C3, 4-6 D15, D1, C4-6 및 C7-13 D1에서 최대 4시간; 일정 B: 사전 주입 및 C1-2 D1, 15에서 여러 시점(최대 24시간); 최대 24시간 C3 D1; 최대 4시간 C3 D15 및 C4-13 D1; 일정 C: 사전 주입 및 C1-2 D1에서 여러 시점(최대 336시간)에; C3-17 D1에서 최대 4시간; 일정 D: 사전 주입 및 여러 시점(최대 504시간) C1-2 D1; 주입 후 최대 4시간 C3-13 D1(스케줄 A, B 및 D 주기는 28일이고 스케줄 C 주기는 21일임).
|
스케줄 A 주기(C)1-13,일(D)1,8,15,22; 일정 B C1-13,D1,15; 일정 C C1-17,D1; 일정 D C1-13,D1: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
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파트 1: Vss: Modakafusp alfa에 대한 정상 상태의 분포량
기간: 스케줄 A 주기(C)1-13,일(D)1,8,15,22; 일정 B C1-13,D1,15; 일정 C C1-17,D1; 일정 D C1-13,D1: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
|
PK 혈액 샘플은 일정 A에 대해 다음 시점에 수집됩니다: 사전 주입 및 여러 시점(최대 72시간[h]) C1-2 D1, 15; 최대 4시간 C1-2 D8, 22 및 C2 D15; 최대 24시간 C3 D1; C3, 4-6 D15, D1, C4-6 및 C7-13 D1에서 최대 4시간; 일정 B: 사전 주입 및 C1-2 D1, 15에서 여러 시점(최대 24시간); 최대 24시간 C3 D1; 최대 4시간 C3 D15 및 C4-13 D1; 일정 C: 사전 주입 및 C1-2 D1에서 여러 시점(최대 336시간)에; C3-17 D1에서 최대 4시간; 일정 D: 사전 주입 및 여러 시점(최대 504시간) C1-2 D1; 주입 후 최대 4시간 C3-13 D1(스케줄 A, B 및 D 주기는 28일이고 스케줄 C 주기는 21일임).
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스케줄 A 주기(C)1-13,일(D)1,8,15,22; 일정 B C1-13,D1,15; 일정 C C1-17,D1; 일정 D C1-13,D1: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A, B 및 D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
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파트 1, 2 및 3: 양성 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 90개월
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최대 약 90개월
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1부: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 90개월
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ORR은 IMWG Uniform Response Criteria에서 정의한 연구 기간 동안 PR 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 90개월
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파트 1 및 2: 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 90개월
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CBR은 IMWG Uniform Response Criteria에서 정의한 연구 기간 동안 MR 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 90개월
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파트 1 및 2: 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 90개월
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DCR은 IMWG Uniform Response Criteria에 의해 정의된 대로 연구 기간 동안 안정적인 질병(SD) 이상을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 90개월
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파트 1, 2 및 3: 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 90개월
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DOR은 PR 이상의 반응이 처음으로 기록된 날짜부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 90개월
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파트 1 및 2: 응답 시간
기간: 최대 약 90개월
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반응까지의 시간은 첫 투여부터 반응의 첫 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다(PR 이상).
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최대 약 90개월
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파트 1, 2 및 3: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 90개월
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PFS는 IMWG 기준에 정의된 대로 등록일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 90개월
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파트 2 및 3: 전체 생존(OS)
기간: 최대 약 90개월
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최대 약 90개월
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파트 2: Cmax: Modakafusp alfa에 대한 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 최대 약 90개월
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최대 약 90개월
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파트 2: AUC∞: Modakafusp alfa에 대한 시간 0에서 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 약 90개월
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최대 약 90개월
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파트 2: AUClast: 시간 0부터 Modakafusp alfa에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 최대 약 90개월
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최대 약 90개월
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파트 2: λz: Modakafusp alfa에 대한 말단 처리 속도 상수
기간: 최대 약 90개월
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최대 약 90개월
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파트 2: Tmax: Modakafusp alfa의 Cmax 도달 시간
기간: 최대 약 90개월
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최대 약 90개월
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파트 2: CL: Modakafusp alfa에 대한 허가
기간: 최대 약 90개월
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최대 약 90개월
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파트 2: Vss: Modakafusp alfa에 대한 정상 상태의 분포량
기간: 최대 약 90개월
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최대 약 90개월
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파트 2: T1/2z: Modakafusp alfa에 대한 종말 제거 반감기
기간: 최대 약 90개월
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최대 약 90개월
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파트 3: 연구자 평가에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 90개월
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ORR은 조사자가 평가한 IMWG 균일 반응 기준에 정의된 연구 기간 동안 PR 이상을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 90개월
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파트 3: IRC 및 연구자 평가에 의한 임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 약 90개월
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CBR은 IMWG Uniform Response Criteria에서 정의한 연구 기간 동안 MR 이상을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 약 90개월
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파트 3: 임상 혜택 기간
기간: 최대 약 90개월
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임상적 혜택의 지속 기간은 확인된 MR 이상에 대한 첫 번째 문서화된 증거부터 IMWG에 따라 확인된 PD의 가장 빠른 날짜까지 또는 확인된 MR 이상을 달성한 환자의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 90개월
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파트 3: IRC 및 연구자 평가에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 약 90개월
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DCR은 IMWG Uniform Response Criteria에 의해 정의된 대로 연구 기간 동안 안정적인 질병(SD) 이상을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 90개월
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파트 3: 질병 관리 기간
기간: 최대 약 90개월
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질병 관리 기간은 SD 이상의 첫 번째 문서화된 증거부터 IMWG에 따라 PD가 확인된 가장 빠른 날짜까지 또는 SD 이상을 달성한 환자의 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 90개월
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파트 3: IRC 및 연구자 평가에 의한 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 약 90개월
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TTP는 첫 번째 투여 날짜부터 IMWG에 따라 PD가 확인된 가장 빠른 날짜 또는 PD로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 90개월
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파트 3: CR을 달성한 참가자의 민감도 10^-5에서 MRD(Minimal Residual Disease) 음성 상태 비율
기간: 최대 약 90개월
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민감도 10^-5에서 MRD 음성은 의심되는 완전 반응(CR)을 달성한 환자에서 민감도 10^-5에서 MRD 음성인 환자로 정의됩니다.
CR은 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 및
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최대 약 90개월
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파트 3: CR을 달성한 참가자의 감도 10^-5에서 MRD 음성 상태의 지속 시간
기간: 최대 약 90개월
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MRD 음성 기간(10^-5)은 첫 번째 MRD 음성 상태(10^-5)부터 MRD 양성 상태(10^-5)의 가장 빠른 날짜, IMWG 또는 사망에 따라 확인된 PD까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 90개월
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파트 3: 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 90개월
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유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 발생으로 정의됩니다. 뜻밖의 의학적 발생이 반드시 이 치료와 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다.
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최대 약 90개월
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파트 3: 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 90개월
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SAE는 1) 사망을 초래하고, 2) 생명을 위협하고, 3) 입원 입원이나 기존 입원 기간을 연장해야 하고, 4) 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 5) 다음과 같은 예상치 못한 의료 사건으로 정의됩니다. 참가자 자손의 선천적 기형/선천적 결함 또는 6) 다음 중 하나를 충족하는 의학적으로 중요한 사건입니다.
b) 이벤트가 즉시 생명을 위협하거나 치명적이지 않거나 입원을 초래하지 않더라도 참가자를 위험에 노출시킬 수 있습니다.
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최대 약 90개월
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파트 3: 임상적으로 유의한 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 최대 약 90개월
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실험실 값에는 혈액학, 화학 및 소변 분석이 포함됩니다.
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최대 약 90개월
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파트 3: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태의 참가자 수
기간: 최대 약 90개월
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ECOG는 등급이며 여기서 등급 0: 정상적인 활동입니다.
1등급: 증상은 있으나 보행이 가능합니다.
2등급: 50%의 시간을 침대에 누워 있습니다.
4등급: 100% 누워만 있습니다.
5등급: 사망.
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최대 약 90개월
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파트 3: 건강 관리 이용: 입원 기간
기간: 최대 약 90개월
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최대 약 90개월
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파트 3: 중화 항체(NAb)를 보유한 참가자의 비율
기간: 최대 약 90개월
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최대 약 90개월
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파트 3: 건강 관리 이용: 최소 한 번의 의료 만남이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 90개월
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진료 중 사용된 의료 자원에는 입원, 응급실 체류 또는 외래 환자 방문이 포함되었습니다.
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최대 약 90개월
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파트 3: 환자 보고 결과(PRO): 유럽 암 연구 및 치료 기구 QLQ 설문지 다발성 골수종 모듈(EORTC QLQ-MY20)
기간: 최대 약 90개월
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EORTC QLQ-MY20은 4개의 독립적인 하위 척도, 2개의 기능적 하위 척도(신체 이미지 및 미래 전망) 및 2개의 증상 척도(질병 증상 및 치료 부작용)에 걸쳐 20개의 항목을 포함합니다.
QLQ-MY20 원시 점수는 0~100 범위의 척도 점수로 변환됩니다.
증상 척도의 경우 점수가 낮을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
이 설문지의 모든 항목의 회수 기간은 1주일입니다.
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최대 약 90개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 4일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 19일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-573-1501
- TV48573-ONC-10128 (기타 식별자: Former Id)
- U1111-1195-8134 (레지스트리 식별자: WHO)
- 2021-006038-37 (EudraCT 번호)
- jRCT2061220078 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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