이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성/불응성 다발성 골수종 성인 참가자에 대한 Modakafusp Alfa 연구 (iinnovate-1)

2026년 1월 12일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

재발성 난치성 다발골수종 환자에서 단일 제제로서 Modakafusp Alfa(TAK-573)의 안전성, 내약성, 효능, 약동학 및 면역원성을 조사하기 위한 1/2상 공개 라벨 연구

이 3부 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.

파트 1: modakafusp alfa 단일 치료의 부작용과 발생 빈도를 확인합니다. modakafusp alfa의 용량은 유해한 부작용을 일으키지 않는 최고 용량이 발견될 때까지 한 번에 조금씩 증가합니다.

파트 2: 재발성/불응성 다발성 골수종 환자에서 모다카푸스프 알파 단독 투여 일정 중 하나 이상에 대한 임상 활동을 평가합니다. Dexamethasone 표준 용량은 선택한 참가자 그룹에서 하나 이상의 modakafusp alfa 용량과 함께 투여됩니다.

파트 3: modakafusp alfa의 보다 유리한 위험-이득 프로파일로 최적 용량 찾기.

참가자는 정맥을 통해 투여되는 두 가지 용량 중 하나로 modakafusp alfa를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되고 정맥을 통해 투여될 약물은 단일 제제 또는 덱사메타손과의 조합으로 modakafusp alfa(TAK-573)라고 합니다. 이 연구는 재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자를 대상으로 단일 제제 및 덱사메타손과 병용한 모다카푸스프 알파의 안전성, 내약성 및 효능을 결정할 것입니다. 이 연구는 3개 부분으로 구성됩니다.

파트 1: 용량 증량, 파트 2: 용량 확장, 파트 3: 용량 연장

이 연구는 파트 1에 약 65명의 참가자, 파트 2에 35명, 파트 3에 236명의 참가자를 등록합니다. 참가자는 연구 파트 1과 2에서 다음 치료 그룹 중 하나에 할당됩니다. 참가자는 연구의 3부에서 아래와 같이 무작위로 배정됩니다.

  • 파트 1(용량 증량) 일정 A: Modakafusp alfa 0.001 최대 14mg/kg
  • 파트 1(용량 증량) 일정 B: Modakafusp alfa TBD
  • 파트 1(용량 증량) 일정 C: Modakafusp alfa TBD
  • 파트 1(용량 증량) 일정 D: Modakafusp alfa TBD
  • 파트 2(용량 확장): Modakafusp alfa TBD + 덱사메타손 40mg
  • 파트 3(용량 연장): Modakafusp alfa 120 mg
  • 파트 3(용량 연장): Modakafusp alfa 240 mg

연구의 파트 1(용량 증량) 부분은 용량 제한 독성(DLT) 평가 및 파트 2의 평가를 위한 최대 허용 용량(MTD) 또는 최적 생물학적 용량(OBD)을 결정하기 위해.

파트 2(용량 확장)에서는 modakafusp alfa의 안전성 프로파일과 MTD 또는 OBD에서의 효능을 추가로 평가합니다.

파트 3(용량 연장)의 경우 참가자는 단일 제제 modakafusp alfa 120mg 또는 240mg Q4W를 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다.

파트 1과 2는 미국의 여러 센터에서 실시됩니다. 3부는 전 세계적으로 진행됩니다. 이 연구의 최대 치료 기간은 최대 12개월(파트 1 및 2) 또는 질병 진행까지(파트 3) 연구에 참여하는 전체 시간은 약 최대 90개월입니다. 임상 혜택이 있는 참여자는 스폰서 승인 후 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

272

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
    • Attica
      • Athens, Attica, 그리스, 10676
        • Evaggelismos General Hospital
      • Athens, Attica, 그리스, 11528
        • Alexandra General Hospital of Athens
    • Peloponnese
      • Patra, Peloponnese, 그리스, 26504
        • University Regional General Hospital of Patras
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Oslo Universitetssykehus-Ulleval Hospital
  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Taipei CITY
      • Taipei, Taipei CITY, 대만, 11490
        • Tri-Service General Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea - Seoul St. Mary's Hospital
    • Jeollanam-do
      • Hwasun, Jeollanam-do, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
  • 독일
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Universitätsklinik Tübingen
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
  • 미국
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Glendale, California, 미국, 91204
        • Los Angeles Cancer Network - Glendale Adventist Medical Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California Irvine
      • West Hollywood, California, 미국, 90069
        • Office of James R. Berenson MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Medicine - Northwestern Medical Group
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, 미국, 46062
        • Investigative Clinical Research of Indiana, LLC
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • June E. Nylen Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Univeristy of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • USOR - Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Central Valley
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14627
        • University of Rochester
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28402
        • Levine Cancer Center
      • Concord, North Carolina, 미국, 28205
        • Levine Cancer Institute - Concord
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, 미국, 44718-2566
        • Gabrail Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Cancer Center - Memphis - Walnut Grove
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77002
        • Lumi Research
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • 영국
    • England
      • Birmingham, England, 영국, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cornwell, England, 영국, TR1 3LI
        • Royal Cornwall Hospital NHS Trust
      • London, England, 영국, NW1 2BU
        • University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
      • Milton Keynes, England, 영국, MK14 6LS
        • Genesis Care - Milton Keynes
      • Oxford, England, 영국, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • Windsor, England, 영국, SL43HD
        • Genesis Care Windsor - Genesis Care UK Ltd.
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Alessandria, 이탈리아, 15121
        • AON SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico Sant'Orsola-Malpighi
      • Catania, 이탈리아, 95125
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico - Vittorio Emanuele
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 150-8935
        • Japanese Red Cross Medical Center
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 467-8601
        • Nagoya City University Hospital
    • Gifu
      • Gifu, Gifu, 일본, 503-8502
        • Ogaki Municipal Hospital
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, 일본, 602-855
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, 일본, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100089
        • Peking University Third Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430023
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University - Suzhou First People's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200003
        • Shanghai Fourth People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency Vancouver Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Sir Mortimer B. Davis Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • Centre de recherche du CHUM
  • 터키 (Türkiye)
      • Samsun, 터키 (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tp Fakultesi
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
        • Ankara Universitesi
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
    • PR
      • Ponce, PR, 푸에르토 리코, 00730
        • Ad-Vance Medical Research
  • 프랑스
      • Argenteuil, 프랑스, 95107
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil - Centre Hospitalier Victor Dupouy
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59020
        • Hopital Saint-Vincent de Paul - Lille
      • Lille, Hauts-de-France, 프랑스, 59037
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Lille
    • Midi-pyrenees
      • Toulouse, Midi-pyrenees, 프랑스, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse Hopital Purpan
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes - Hotel Dieu
    • Poitou-charentes
      • Poitiers, Poitou-charentes, 프랑스, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, 프랑스, 91010
        • Centre Hospitalier Universitaire Henri Mondor
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75012
        • Hôpital Saint-Antoine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

파트 1 및 2의 경우:

1. 질병 진행의 증거와 함께 IMWG 기준에 의해 정의된 MM이 있고:

  • 연구자가 결정한 추가 골수종 치료가 필요한 경우.
  • 이전에 최소 3개 라인의 골수종 요법을 받았습니다(예: 면역 조절 이미드 약물[IMiD], 프로테아좀 억제제[PI], 알킬화제 및/또는 항-CD38을 단일 제제 또는 조합으로 포함).
  • 최소 1개의 PI 및 최소 1개의 IMiD에 불응성이거나 내약성이 없습니다.

파트 3:

  1. 질병 진행의 증거와 함께 IMWG 기준에 의해 정의된 MM이 있고:

    • 연구자가 결정한 추가 골수종 치료가 필요한 경우.
    • 이전에 최소 3회 이상의 골수종 치료를 받았습니다.
    • 최소 1개의 IMiD(즉, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드[탈리도마이드 제외]), 최소 1개의 PI(즉, 보르테조밉, 익사조밉 또는 카르필조밉)에 불응성이며, 최소 1개의 항-CD38 항체(즉, 다라투무맙 또는 이사툭시맙)에 불응성입니다. ) 마지막 요법으로 질병 진행을 입증했습니다. 1차 불응성 참가자, 즉 이전 치료 라인으로 최소 MR을 달성한 적이 없는 참가자는 자격이 없습니다.

  2. 파트 2 및 3 참가자의 경우: 측정 가능한 질병은 다음과 같이 정의됩니다.

    1. 혈청 M 단백질 ≥500mg/dL(≥5g/L)
    2. 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간.
    3. 혈청 유리형 경쇄(FLC) 분석, 관련 FLC 수준 ≥10mg/dL(≥100mg/L), 단 혈청 FLC 비율이 비정상인 경우.
  3. 1부 동안에만 측정 가능한 질병에 대한 위의 기준을 충족하지 않는 참가자는 최소한 측정 가능한 골수 형질세포증(10%[%] 이상) 및/또는 형질세포종(≥1센티미터[cm])이 있어야 합니다. 직경) 신체 검사 또는 영상으로 감지.
  4. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2.

제외 기준:

파트 1 및 2의 경우:

  1. 다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, 단클론 단백질 및 피부 변화(POEMS) 증후군, 의미를 알 수 없는 단클론 감마병증, 무증상 골수종, 고립성 형질세포종, 아밀로이드증, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증 또는 면역글로불린 M(IgM) 골수종 또는 림프형질세포림프종(LPL)이 있습니다.
  2. 모다카푸스프 알파를 처음 주입하기 60일 전에 자가 줄기 세포 이식(SCT)을 받은 사람 또는 첫 주입하기 6개월 전에 동종이계 SCT를 받은 참가자. 활성 상태이거나 지속적인 전신 면역 억제가 필요한 이식편대숙주병.
  3. 2등급 이하로 회복되어야 하는 감각 또는 운동 신경병증을 제외하고 1등급 이하(≤) 또는 기준선 이하(≤)의 NCI CTCAE에 대한 이전의 골수종 치료 또는 절차(화학요법, 면역요법, 방사선 요법)에 대한 부작용으로부터 회복되지 않았습니다. 또는 기준선.
  4. MM의 중추 신경계 침범의 임상 징후가 있습니다.

파트 3:

  • B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. B형 간염에 대한 혈청양성(B형 간염 표면 항원[HBsAg]에 대한 양성 검사로 정의됨). 감염이 해결된 참여자(즉, HBsAg 음성이지만 B형 간염 핵심 항원[anti-HBc]에 대한 항체 및/또는 B형 간염 표면 항원[anti-HBs]에 대한 항체에 대해 양성인 참여자)은 실시간 중합효소를 사용하여 선별해야 합니다. HBV DNA 수준의 연쇄 반응(PCR) 측정. PCR 양성인 사람은 제외됩니다.
  • 위의 기준 외에도 참가자는 형질 세포 백혈병이 없거나 원발성 난치성 MM, 현재 MM의 중추신경계 침범, 골수이형성 증후군, 골수 증식 증후군이 있거나 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양이 없어야 합니다. 세포 또는 국소 편평 피부 암종, 국소 전립선암, 자궁경부 상피내암종, 절제된 결장직장 선종 폴립, 유방암 상피내암 또는 참가자가 활성 항암 요법을 받고 있지 않은 기타 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1(용량 증량) 일정 A
참가자들은 최대 2주기까지 각 28일 치료 주기의 1, 8, 15, 22일에 Modakafusp 알파 0.001을 킬로그램당 최대 0.75밀리그램(mg/kg)으로 정맥 내(IV) 주입을 받았고, 이어서 최대 4주기까지 각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 2주마다 1회(Q2W) 투여받았습니다. 주기, 이어서 1일차에 4주에 한 번(4분기) 치료가 중단될 때까지 각 28일 치료 주기 동안.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
  • TEV-48573
실험적: 파트 1(용량 증량) 일정 B
참가자들은 치료가 중단될 때까지 각 28일 치료 주기의 1일과 15일에 Modakafusp 알파 0.20 최대 0.30mg/kg, 주입, IV, Q2W를 받았습니다.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
  • TEV-48573
실험적: 파트 1(용량 증량) 일정 C
참가자들은 치료가 중단될 때까지 각 21일 치료 주기의 1일차에 Modakafusp 알파 0.40 최대 0.75mg/kg, 정맥 주사, 3주마다(Q3W) 1회 투여받았습니다.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
  • TEV-48573
실험적: 파트 1(용량 증량) 일정 D
참가자들은 치료가 중단될 때까지 각 28일 치료 주기의 1일차에 Modakafusp 알파 1.5 최대 6.0mg/kg, 주입, IV, Q4W를 받았습니다.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
  • TEV-48573
실험적: 파트 2(용량 확장): 일정 C: Modakafusp Alfa
참가자들은 치료가 중단될 때까지 각 21일 치료 주기의 1일차에 모다카푸스 알파 0.400 mg/kg 주입, IV, Q3W를 받았습니다.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
  • TEV-48573
실험적: 파트 2(용량 확장): 일정C: 모다카푸스프 알파+덱사메타손
참가자들은 치료가 중단될 때까지 각 21일 치료 주기의 1일차에 모다카푸스 알파 0.400mg/kg 주입(IV) 및 덱사메타손 40mg(경구)을 Q3W로 받았습니다.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
  • TEV-48573
의약품: 덱사메타손
덱사메타손.
실험적: 파트 2(용량 확장): 일정 D: Modakafusp Alfa
참가자들은 치료가 중단될 때까지 각 28일 치료 주기의 1일차에 모다카푸스 알파 1.500 mg/kg 주입, IV, Q4W를 받았습니다.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
  • TEV-48573
실험적: 파트 2(용량 확장): 일정 D: Modakafusp Alfa + 덱사메타손
참가자들은 치료가 중단될 때까지 각 28일 치료 주기의 1일차에 모다카푸스 알파 1.500 mg/kg 주입(IV) 및 덱사메타손 40 mg 경구(Q4W)를 받았습니다.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
  • TEV-48573
의약품: 덱사메타손
덱사메타손.
실험적: 파트 3(용량 연장): Modakafusp Alfa 120 mg
참가자들은 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지 각 28일 치료 주기 동안 모다카푸스 알파 120mg, 주입, IV, Q4W를 받았습니다.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
  • TEV-48573
실험적: 파트 3(용량 연장): Modakafusp Alfa 240 mg
참가자들은 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지 각 28일 치료 주기 동안 모다카푸스 알파 240mg, 주입, IV, Q4W를 받았습니다.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
  • TEV-48573
실험적: 일본 도입 제품: Modakafusp Alfa 60 mg
참가자들은 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지 각 28일 치료 주기 동안 모다카푸스 알파 60mg, 주입, IV, Q4W를 받았습니다.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
  • TEV-48573
실험적: 일본 도입 제품: Modakafusp Alfa 120 mg
참가자들은 질병이 진행되거나 치료가 중단될 때까지 각 28일 치료 주기 동안 모다카푸스 알파 120mg, 주입, IV, Q4W를 받았습니다.
의약품: 모다카푸스프 알파
Modakafusp 알파 정맥 주입.
다른 이름들:
  • TAK-573
  • TEV-48573

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1: 하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 파트 1의 경우 최대 54.3개월
부작용(AE)은 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 예상치 못한 의학적 사건이 반드시 이 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내에 처음으로 보고된 모든 AE 또는 기존 사건의 악화로 정의됩니다.
파트 1의 경우 최대 54.3개월
1부: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 최대 주기 1(주기 길이는 일정 A, B, D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
DLT는 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 평가되었습니다. NCI CTCAE 등급 ≥3의 비혈액학적 TEAE는 기저 질환과 명백히 관련이 없고 첫 번째 주기 동안 발생한 경우 DLT로 간주되었습니다.
최대 주기 1(주기 길이는 일정 A, B, D의 경우 28일, 일정 C의 경우 21일)
파트 1: 하나 이상의 3등급 이상 TEAE를 보고한 참가자의 비율
기간: 파트 1의 경우 최대 54.3개월
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 예상치 못한 의학적 사건이 반드시 이 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE 등급은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가되었습니다. 1등급은 경도로 조정됨; 2등급은 중간 등급으로 조정되었습니다. 3등급은 심각하거나 의학적으로 유의미하지만 즉시 생명을 위협하지는 않는 것으로 평가됩니다. 4등급은 생명을 위협하는 결과로 확대됩니다. 5등급은 AE와 관련된 사망으로 조정됩니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 1의 경우 최대 54.3개월
파트 1: 하나 이상의 심각한 치료 관련 부작용(심각한 TEAE)을 보고한 참가자의 비율
기간: 파트 1의 경우 최대 약 54.3개월
AE: 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건; 바람직하지 않은 의학적 발생이 반드시 이 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 처음으로 보고된 AE 또는 기존 사건의 악화. 심각한 TEAE: 1) 사망을 초래하거나, 2) 생명을 위협하거나, 3) 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 4) 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 5) 참가자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함을 초래하거나 6) 의학적으로 중요한 사건인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 1의 경우 최대 약 54.3개월
파트 1: TEAE로 인해 치료를 중단한 참가자의 비율
기간: 파트 1의 경우 최대 54.3개월
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 예상치 못한 의학적 사건이 반드시 이 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내에 처음으로 보고된 모든 AE 또는 기존 사건의 악화로 정의됩니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 1의 경우 최대 54.3개월
1부: 용량 조정을 초래하는 TEAE가 있는 참가자의 비율: 용량 지연
기간: 파트 1의 경우 최대 54.3개월
백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 1의 경우 최대 54.3개월
1부: 용량 조정을 초래하는 TEAE가 있는 참가자의 비율: 용량 중단
기간: 파트 1의 경우 최대 54.3개월
백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 1의 경우 최대 54.3개월
1부: 용량 조정을 초래하는 TEAE가 있는 참가자의 비율: 용량 감소
기간: 파트 1의 경우 최대 54.3개월
백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 1의 경우 최대 54.3개월
파트 1: 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 파트 1의 경우 최대 54.3개월
실험실 값에는 혈액학, 화학 및 소변 검사가 포함되었으며 조사자의 해석에 따라 평가되었습니다.
파트 1의 경우 최대 54.3개월
1부: 임상적으로 중요한 활력징후 측정 결과를 얻은 참가자의 비율
기간: 파트 1의 경우 최대 54.3개월
활력 징후에는 체온, 맥박, 호흡수, 산소 포화도 및 혈압이 포함되었습니다.
파트 1의 경우 최대 54.3개월
파트 2: 전체 응답률(ORR)
기간: 파트 2에서는 최대 34.7개월
ORR은 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 균일 반응 기준에 따라 연구 기간 동안 부분 반응(PR) 비율 이상(엄격한 완전 반응[sCR] + 완전 반응[CR] + 매우 우수한 부분 반응[VGPR] + PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR: 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 90% 이상 또는 24시간당 200mg 미만으로 감소합니다. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포 <5%. sCR: CR + 정상 유리 경쇄(FLC) 비율 및 면역조직화학에 의한 골수 생검에서 클론 세포의 부재. VGPR: 면역고정으로 혈청 및 소변 M-단백질이 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나, 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 <100mg/24시간이 ≥90% 감소합니다.
파트 2에서는 최대 34.7개월
3부: 독립 검토 위원회(IRC)에서 평가한 전체 응답률(ORR)
기간: 파트 3에서는 최대 20.5개월
ORR은 IMWG 균일 반응 기준에 정의된 대로 연구 기간 동안 PR 비율 이상(sCR + CR + VGPR + PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR: 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 90% 이상 또는 24시간당 200mg 미만으로 감소합니다. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포의 <5%. Scr: CR+정상 FLC 비율 및 면역조직화학에 의한 골수 생검에서 클론 세포의 부재. VGPR: 면역고정으로 혈청 및 소변 M-단백질이 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나, 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 <100mg/24시간이 ≥90% 감소합니다.
파트 3에서는 최대 20.5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 2: 용량 제한 독성(DLT)을 보이는 참가자의 비율 - 유사 사건
기간: 파트 1에서는 최대 54.3개월, 파트 2에서는 최대 34.7개월
DLT 정의를 충족하는 TEAE가 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다. 독성은 NCI CTCAE 버전 5.0에 따라 평가되었습니다. ≥3등급의 혈액학적 TEAE는 기저 질환과 분명히 관련이 없으며 DLT로 간주되는 첫 번째 주기 동안 발생합니다. 등급 ≥3 용혈; 연속 7일 초과 동안 4등급 호중구감소증; 연속 14일 초과 동안 4등급 혈소판 감소증; 임상적으로 유의미한 출혈이 있는 3등급 혈소판 감소증; 4등급 림프구감소증을 제외한 기타 4등급 이상의 혈액학적 독성. 주기 2가 시작되기 전에 다음 예정된 주입이 2주 이상 지연되는 치료 관련 독성의 불완전한 회복은 DLT로 간주되었습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 1에서는 최대 54.3개월, 파트 2에서는 최대 34.7개월
파트 1: Cmax: Modakafusp Alfa에 대해 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 파트 1: 일정 A: 주기 1 및 2의 1일 및 15일; 일정 B: 주기 1 및 2의 1일 및 15일; 스케줄 C: 주기 1&2의 Day1; 일정 D: 주기 1&2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A의 경우 28일, B&D의 경우 일정 C의 경우 21일)
계획된 분석에 따라 이 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 각 치료 일정에 대해 용량별로 보고했습니다.
파트 1: 일정 A: 주기 1 및 2의 1일 및 15일; 일정 B: 주기 1 및 2의 1일 및 15일; 스케줄 C: 주기 1&2의 Day1; 일정 D: 주기 1&2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A의 경우 28일, B&D의 경우 일정 C의 경우 21일)
1부: Tmax: Modakafusp Alfa의 Cmax에 도달하는 시간
기간: 파트 1: 일정 A: 주기 1 및 2의 1일 및 15일; 일정 B: 주기 1 및 2의 1일 및 15일; 스케줄 C: 주기 1&2의 Day1; 일정 D: 주기 1&2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A의 경우 28일, B&D의 경우 일정 C의 경우 21일)
계획된 분석에 따라 이 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 각 치료 일정에 대해 용량별로 보고했습니다.
파트 1: 일정 A: 주기 1 및 2의 1일 및 15일; 일정 B: 주기 1 및 2의 1일 및 15일; 스케줄 C: 주기 1&2의 Day1; 일정 D: 주기 1&2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이는 일정 A의 경우 28일, B&D의 경우 일정 C의 경우 21일)
파트 1: AUC Infini: Modakafusp Alfa에 대한 0시간부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1:일정 A:주기 1&2&15일의 1일;일정 B: 주기 1의 1&15일;일정 C:주기 1&2의 1일; 일정 D: 주기 1&2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이= 일정 A의 경우 28일, B&D의 경우 일정 C의 경우 21일)
계획된 분석에 따라 이 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 각 치료 일정에 대해 용량별로 보고했습니다. 0.1mg/kg 용량에서 노출이 낮았기 때문에 이 매개변수를 계산하는 데 필요한 말기 PK를 특성화하기 위한 데이터가 충분하지 않았습니다. 결과적으로 이 매개변수는 비구획 PK 분석 표준에 따라 파트 1, 스케줄 A, 0.1mg/kg 용량 그룹에 대해 "계산되지 않음"으로 표시되어 보고되지 않습니다.
파트 1:일정 A:주기 1&2&15일의 1일;일정 B: 주기 1의 1&15일;일정 C:주기 1&2의 1일; 일정 D: 주기 1&2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이= 일정 A의 경우 28일, B&D의 경우 일정 C의 경우 21일)
파트 1: AUClast: Modakafusp Alfa에 대한 0시간부터 정량 가능한 마지막 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 파트 1:일정 A:주기 1&2&15일의 1일;일정 B: 주기 1의 1&15일;일정 C:주기 1&2의 1일; 일정 D: 주기 1&2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이= 일정 A의 경우 28일, B&D의 경우 일정 C의 경우 21일)
계획된 분석에 따라 이 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 각 치료 일정에 대해 용량별로 보고했습니다.
파트 1:일정 A:주기 1&2&15일의 1일;일정 B: 주기 1의 1&15일;일정 C:주기 1&2의 1일; 일정 D: 주기 1&2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이= 일정 A의 경우 28일, B&D의 경우 일정 C의 경우 21일)
1부: λz: Modakafusp Alfa의 최종 처리 속도 상수
기간: 파트 1:일정 A:주기 1&2&15일의 1일;일정 B: 주기 1의 1&15일;일정 C:주기 1&2의 1일; 일정 D: 주기 1&2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이= 일정 A의 경우 28일, B&D의 경우 일정 C의 경우 21일)
계획된 분석에 따라 이 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 각 치료 일정에 대해 용량별로 보고했습니다. 0.1mg/kg 용량에서 노출이 낮았기 때문에 이 매개변수를 계산하는 데 필요한 말기 PK를 특성화하기 위한 데이터가 충분하지 않았습니다. 결과적으로 이 매개변수는 비구획 PK 분석 표준에 따라 파트 1, 스케줄 A, 0.1mg/kg 용량 그룹에 대해 "계산되지 않음"으로 표시되어 보고되지 않습니다.
파트 1:일정 A:주기 1&2&15일의 1일;일정 B: 주기 1의 1&15일;일정 C:주기 1&2의 1일; 일정 D: 주기 1&2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이= 일정 A의 경우 28일, B&D의 경우 일정 C의 경우 21일)
1부: T1/2z: Modakafusp Alfa의 최종 제거 단계 반감기
기간: 파트 1:일정 A:주기 1&2&15일의 1일;일정 B: 주기 1의 1&15일;일정 C:주기 1&2의 1일; 일정 D: 주기 1&2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이= 일정 A의 경우 28일, B&D의 경우 일정 C의 경우 21일)
계획된 분석에 따라 이 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 각 치료 일정에 대해 용량별로 보고했습니다.
파트 1:일정 A:주기 1&2&15일의 1일;일정 B: 주기 1의 1&15일;일정 C:주기 1&2의 1일; 일정 D: 주기 1&2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이= 일정 A의 경우 28일, B&D의 경우 일정 C의 경우 21일)
1부: CL: Modakafusp Alfa에 대한 허가
기간: 파트 1:일정 A:주기 1&2&15일의 1일;일정 B: 주기 1의 1&15일;일정 C:주기 1&2의 1일; 일정 D: 주기 1&2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이= 일정 A의 경우 28일, B&D의 경우 일정 C의 경우 21일)
제거율은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것으로 정의됩니다. CL = 용량/AUC. 계획된 분석에 따라 이 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 각 치료 일정에 대해 용량별로 보고했습니다.
파트 1:일정 A:주기 1&2&15일의 1일;일정 B: 주기 1의 1&15일;일정 C:주기 1&2의 1일; 일정 D: 주기 1&2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이= 일정 A의 경우 28일, B&D의 경우 일정 C의 경우 21일)
1부: Vss: Modakafusp Alfa의 정상 상태에서의 분포량
기간: 파트 1:일정 A:주기 1&2&15일의 1일;일정 B: 주기 1의 1&15일;일정 C:주기 1&2의 1일; 일정 D: 주기 1&2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이= 일정 A의 경우 28일, B&D의 경우 일정 C의 경우 21일)
분포 부피는 원하는 약물의 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. V(ss) = (용량/AUC)*MRT, 여기서 MRT는 평균 체류 시간입니다. 계획된 분석에 따라 이 결과 측정에 대한 데이터를 수집하고 각 치료 일정에 대해 용량별로 보고했습니다.
파트 1:일정 A:주기 1&2&15일의 1일;일정 B: 주기 1의 1&15일;일정 C:주기 1&2의 1일; 일정 D: 주기 1&2의 1일: 주입 전 및 주입 후 여러 번(주기 길이= 일정 A의 경우 28일, B&D의 경우 일정 C의 경우 21일)
파트 1, 2 및 3: 예정된 및 예정되지 않은 기준선 이후 방문에서 양성 항마약 항체(ADA)가 있는 참가자의 비율
기간: 파트 1에서는 최대 54.3개월, 파트 2에서는 최대 34.7개월, 파트 3에서는 최대 20.5개월
컷 포인트(역가 75) 이상으로 점수가 매겨진 ADA 샘플은 ADA 양성으로 정의되었습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 1에서는 최대 54.3개월, 파트 2에서는 최대 34.7개월, 파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 1: 전체 응답률(ORR)
기간: 파트 1의 경우 최대 54.3개월
ORR은 IMWG 균일 반응 기준에 정의된 대로 연구 기간 동안 PR 비율 이상(sCR + CR + VGPR + PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR: 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 90% 이상 또는 24시간당 200mg 미만으로 감소합니다. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포 <5%. sCR: CR+정상 FLC 비율 및 면역조직화학에 의한 골수 생검에서 클론 세포의 부재. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M-단백질, 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 <100mg/24시간의 ≥90% 감소. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 1의 경우 최대 54.3개월
파트 1 및 2: 임상적 이익률(CBR)
기간: 파트 1에서는 최대 54.3개월, 파트 2에서는 최대 34.7개월
CBR은 IMWG 통일 반응 기준(Uniform Response Criteria)에 정의된 대로 조사자 평가당 연구 동안 sCR, CR, VGPR, PR 또는 최소 반응(MR)의 확인된 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR: 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 90% 이상 또는 24시간당 200mg 미만으로 감소합니다. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포 <5%. sCR: CR+정상 FLC 비율 및 면역조직화학에 의한 골수 생검에서 클론 세포의 부재. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M-단백질, 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 <100mg/24시간의 ≥90% 감소. MR: 혈청 M 단백질이 25% 이상 49% 이하로 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 50~89% 감소합니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 1에서는 최대 54.3개월, 파트 2에서는 최대 34.7개월
파트 1 및 2: 질병 통제율(DCR)
기간: 파트 1에서는 최대 54.3개월, 파트 2에서는 최대 34.7개월
DCR은 IMWG 통일 반응 기준(Uniform Response Criteria)에 정의된 대로 조사자 평가당 연구 기간 동안 sCR, CR, VGPR, PR, MR 또는 안정 질환(SD)의 확인된 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR: 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 90% 이상 또는 24시간당 200mg 미만으로 감소합니다. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포 <5%. sCR: CR+정상 FLC 비율 및 면역조직화학에 의한 골수 생검에서 클론 세포의 부재. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M-단백질, 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 <100mg/24시간의 ≥90% 감소. MR: 혈청 M 단백질이 25% 이상 49% 이하로 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 50~89% 감소합니다. SD: 방사선 촬영 연구를 수행한 경우 진행성 또는 새로운 뼈 병변에 대한 알려진 증거가 없습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 1에서는 최대 54.3개월, 파트 2에서는 최대 34.7개월
파트 1, 2, 3: 응답 기간(DOR)
기간: 파트 1에서는 최대 54.3개월, 파트 2에서는 최대 34.7개월, 파트 3에서는 최대 20.5개월
DOR은 반응 PR 이상(sCR + CR + VGPR + PR)이 최초로 기록된 날짜부터 질병 진행 또는 사망 시간 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. PR: 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 90% 이상 또는 24시간당 200mg 미만으로 감소합니다. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포 <5%. sCR: CR+정상 FLC 비율 및 면역조직화학에 의한 골수 생검에서 클론 세포의 부재. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M-단백질, 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 <100mg/24시간의 ≥90% 감소.
파트 1에서는 최대 54.3개월, 파트 2에서는 최대 34.7개월, 파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 1 및 2: 응답 시간
기간: 파트 1에서는 최대 54.3개월, 파트 2에서는 최대 34.7개월
반응까지의 시간은 첫 번째 투여부터 첫 번째 반응 기록 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다(PR 이상 [sCR + CR + VGPR + PR]) PR: 혈청 M 단백질이 ≥50% 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 ≥90% 또는 <200 mg/24시간으로 감소합니다. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포 <5%. sCR: CR+정상 FLC 비율 및 면역조직화학에 의한 골수 생검에서 클론 세포의 부재. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M-단백질, 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 <100mg/24시간의 ≥90% 감소.
파트 1에서는 최대 54.3개월, 파트 2에서는 최대 34.7개월
파트 1, 2, 3: 무진행 생존(PFS)
기간: 파트 1에서는 최대 54.3개월, 파트 2에서는 최대 34.7개월, 파트 3에서는 최대 20.5개월
PFS는 IMWG 기준에 정의된 대로 등록 날짜부터 진행성 질병(PD)이 발생하거나 어떤 원인으로든 사망하는 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. IMWG 기준에 따라, PD: 혈청 M 성분 증가 ≥0.5g/dl 또는 소변 M 성분 증가 ≥ 200mg/24시간/ 관련 FLC 수준 증가와 관련되지 않은 FLC 수준 증가 >10mg/dl 또는 골수 형질 세포 ≥10%/ 새로운 발생/기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기 증가 또는 고칼슘혈증 발생.
파트 1에서는 최대 54.3개월, 파트 2에서는 최대 34.7개월, 파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 2 및 3: 전체 생존(OS)
기간: 파트 2에서는 최대 34.7개월, 파트 3에서는 최대 20.5개월
OS는 첫 번째 투여일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
파트 2에서는 최대 34.7개월, 파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 2: Cmax: Modakafusp Alfa에 대해 관찰된 최대 혈청 농도
기간: 일정 C 및 D: 주기 1 및 2의 1일차 주입 전 및 주입 후 여러 번: (주기 길이는 일정 C의 경우 21일, 일정 D의 경우 28일이었습니다)
일정 C 및 D: 주기 1 및 2의 1일차 주입 전 및 주입 후 여러 번: (주기 길이는 일정 C의 경우 21일, 일정 D의 경우 28일이었습니다)
파트 2: AUC Infini: Modakafusp Alfa에 대한 0시간부터 무한대까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 일정 C 및 D: 주기 1 및 2의 1일차 주입 전 및 주입 후 여러 번: (주기 길이는 일정 C의 경우 21일, 일정 D의 경우 28일이었습니다)
일정 C 및 D: 주기 1 및 2의 1일차 주입 전 및 주입 후 여러 번: (주기 길이는 일정 C의 경우 21일, 일정 D의 경우 28일이었습니다)
2부: AUClast: Modakafusp Alfa에 대한 0시간부터 정량 가능한 마지막 농도 시간까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 일정 C 및 D: 주기 1 및 2의 1일차 주입 전 및 주입 후 여러 번: (주기 길이는 일정 C의 경우 21일, 일정 D의 경우 28일이었습니다)
일정 C 및 D: 주기 1 및 2의 1일차 주입 전 및 주입 후 여러 번: (주기 길이는 일정 C의 경우 21일, 일정 D의 경우 28일이었습니다)
파트 2: λz: Modakafusp Alfa의 최종 처리 속도 상수
기간: 일정 C 및 D: 주기 1 및 2의 1일차 주입 전 및 주입 후 여러 번: (주기 길이는 일정 C의 경우 21일, 일정 D의 경우 28일이었습니다)
일정 C 및 D: 주기 1 및 2의 1일차 주입 전 및 주입 후 여러 번: (주기 길이는 일정 C의 경우 21일, 일정 D의 경우 28일이었습니다)
2부: Tmax: Modakafusp Alfa의 Cmax에 도달하는 시간
기간: 일정 C 및 D: 주기 1 및 2의 1일차 주입 전 및 주입 후 여러 번: (주기 길이는 일정 C의 경우 21일, 일정 D의 경우 28일이었습니다)
일정 C 및 D: 주기 1 및 2의 1일차 주입 전 및 주입 후 여러 번: (주기 길이는 일정 C의 경우 21일, 일정 D의 경우 28일이었습니다)
2부: CL: Modakafusp Alfa에 대한 허가
기간: 일정 C 및 D: 주기 1 및 2의 1일차 주입 전 및 주입 후 여러 번: (주기 길이는 일정 C의 경우 21일, 일정 D의 경우 28일이었습니다)
제거율은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것으로 정의됩니다. CL = 용량/AUC.
일정 C 및 D: 주기 1 및 2의 1일차 주입 전 및 주입 후 여러 번: (주기 길이는 일정 C의 경우 21일, 일정 D의 경우 28일이었습니다)
2부: Vss: Modakafusp Alfa의 정상 상태에서의 분포량
기간: 일정 C 및 D: 주기 1 및 2의 1일차 주입 전 및 주입 후 여러 번: (주기 길이는 일정 C의 경우 21일, 일정 D의 경우 28일이었습니다)
분포 부피는 원하는 약물의 혈청 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. V(ss) = (용량/AUC)*MRT, 여기서 MRT는 평균 체류 시간입니다.
일정 C 및 D: 주기 1 및 2의 1일차 주입 전 및 주입 후 여러 번: (주기 길이는 일정 C의 경우 21일, 일정 D의 경우 28일이었습니다)
2부: T1/2z: Modakafusp Alfa의 최종 제거 단계 반감기
기간: 일정 C 및 D: 주기 1 및 2의 1일차 주입 전 및 주입 후 여러 번: (주기 길이는 일정 C의 경우 21일, 일정 D의 경우 28일이었습니다)
일정 C 및 D: 주기 1 및 2의 1일차 주입 전 및 주입 후 여러 번: (주기 길이는 일정 C의 경우 21일, 일정 D의 경우 28일이었습니다)
파트 3: 연구자 평가에 의한 객관적 반응률(ORR)
기간: 파트 3에서는 최대 20.5개월
ORR은 IMWG 균일 반응 기준에 정의된 대로 연구 기간 동안 PR 비율 이상(sCR + CR + VGPR + PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR: 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 90% 이상 또는 24시간당 200mg 미만으로 감소합니다. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포의 <5%. sCR: CR+정상 FLC 비율 및 면역조직화학에 의한 골수 생검에서 클론 세포의 부재. VGPR: 면역고정으로 혈청 및 소변 M-단백질이 검출되지만 전기영동에서는 검출되지 않거나, 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 <100mg/24시간이 ≥90% 감소합니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 3: IRC 및 시험자 평가에 의한 임상적 이익률(CBR)
기간: 파트 3에서는 최대 20.5개월
CBR은 IMWG 통일 반응 기준(Uniform Response Criteria)에 정의된 대로 조사자 평가당 연구 동안 sCR, CR, VGPR, PR 또는 최소 반응(MR)의 확인된 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR: 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 90% 이상 또는 24시간당 200mg 미만으로 감소합니다. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포 <5%. sCR: CR+정상 FLC 비율 및 면역조직화학에 의한 골수 생검에서 클론 세포의 부재. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M-단백질, 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 <100mg/24시간의 ≥90% 감소. MR: 혈청 M 단백질이 25% 이상 49% 이하로 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 50~89% 감소합니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 3: 임상적 혜택의 지속 기간
기간: 파트 3에서는 최대 20.5개월
임상적 이익의 지속 기간은 확인된 MR 이상에 대한 최초 문서화된 증거부터 IMWG에 따라 확인된 PD의 가장 빠른 날짜 또는 확인된 MR 이상을 달성한 참가자 중 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. MR: 혈청 M 단백질이 25% 이상 49% 이하로 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 50~89% 감소합니다. IMWG 기준에 따라, PD: 혈청 M 성분 증가 ≥0.5g/dl 또는 소변 M 성분 증가 ≥ 200mg/24시간/ 관련 FLC 수준 증가와 관련되지 않은 FLC 수준 증가 >10mg/dl 또는 골수 형질 세포 ≥10%/ 새로운 발생/기존 뼈 병변 또는 연조직 형질세포종의 크기 증가 또는 고칼슘혈증 발생.
파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 3: IRC 및 연구자 평가에 의한 질병 통제율(DCR)
기간: 파트 3에서는 최대 20.5개월
DCR은 IMWG 통일 반응 기준(Uniform Response Criteria)에 정의된 대로 조사자 평가당 연구 기간 동안 sCR, CR, VGPR, PR, MR 또는 안정 질환(SD)의 확인된 반응을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다. PR: 혈청 M 단백질이 50% 이상 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 90% 이상 또는 24시간당 200mg 미만으로 감소합니다. CR: 혈청 및 소변의 음성 면역고정, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포 <5%. sCR: CR+정상 FLC 비율 및 면역조직화학에 의한 골수 생검에서 클론 세포의 부재. VGPR: 면역고정으로 검출할 수 있지만 전기영동에서는 검출되지 않는 혈청 및 소변 M-단백질, 또는 혈청 M-단백질과 소변 M-단백질 <100mg/24시간의 ≥90% 감소. MR: 혈청 M 단백질이 25% 이상 49% 이하로 감소하고 24시간 소변 M 단백질이 50~89% 감소합니다. SD: 방사선 촬영 연구를 수행한 경우 진행성 또는 새로운 뼈 병변에 대한 알려진 증거가 없습니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 3: 질병 통제 기간
기간: 파트 3에서는 최대 20.5개월
질병 통제 기간은 SD 이상의 증거가 처음으로 문서화된 시점부터 IMWG에 따라 PD가 확인된 가장 빠른 날짜 또는 SD 이상을 달성한 참가자의 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. SD: 방사선 촬영 연구를 수행한 경우 진행성 또는 새로운 뼈 병변에 대한 알려진 증거가 없습니다. IMWG 기준에 따르면, PD: 혈청 M 성분 증가 ≥0.5g/dl 또는 소변 M 성분 증가 ≥200mg/24시간/ 관련 FLC 수준 증가와 관련되지 않은 FLC 수준 증가 >10mg/dl 또는 골수 형질 세포 ≥10%/ 새로운 발생/기존 뼈 병변 크기 증가 또는 연조직 형질세포종 또는 고칼슘혈증 발생.
파트 3에서는 최대 20.5개월
3부: IRC 및 연구자 평가에 따른 진행 시간(TTP)
기간: 파트 3에서는 최대 20.5개월
TTP는 첫 번째 투여일부터 IMWG에 따라 확인된 PD 또는 PD로 인한 사망이 확인된 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. IMWG 기준에 따르면, PD: 혈청 M 성분 증가 ≥0.5g/dl 또는 소변 M 성분 증가 ≥200mg/24시간/ 관련 FLC 수준 증가와 관련되지 않은 FLC 수준 증가 >10mg/dl 또는 골수 형질 세포 ≥10%/ 새로운 발생/기존 뼈 병변 크기 증가 또는 연조직 형질세포종 또는 고칼슘혈증 발생.
파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 3: CR을 달성한 참가자의 민감도 10^-5에서 최소잔존질환(MRD) 음성 상태 비율
기간: 파트 3에서는 최대 20.5개월
민감도 10^-5의 MRD 음성률은 의심되는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자 중 민감도 10^-5의 MRD 음성인 참가자로 정의되었습니다. CR은 혈청과 소변의 면역고정 음성, 연조직 형질세포종의 소실, 골수 내 형질세포의 5% 미만으로 정의되었습니다. 측정 가능한 질병만 혈청 FLC 수준으로 결정하는 참가자의 경우 CR 기준 외에 0.26~1.65의 정상 FLC 비율이 필요했습니다.
파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 3: CR을 달성한 참가자의 민감도 10^-5에서 MRD 음성 상태의 지속 기간
기간: 파트 3에서는 최대 20.5개월
MRD 음성 기간(10^-5)은 첫 번째 MRD 음성 상태(10^-5)부터 MRD 양성 상태(10^-5)의 가장 빠른 날짜, IMWG당 확인된 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 3: 치료를 받은 참가자의 비율 - 응급 부작용(TEAE)
기간: 파트 3에서는 최대 20.5개월
AE는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 예상치 못한 의학적 사건이 반드시 이 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여로부터 30일 이내에 처음으로 보고된 모든 AE 또는 기존 사건의 악화로 정의됩니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 3: 심각한 치료로 인해 발생한 부작용(심각한 TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 파트 3에서는 최대 20.5개월
AE: 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생; 바람직하지 않은 의학적 발생이 반드시 이 치료와 인과관계를 갖는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품(시험) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상/질병일 수 있습니다. TEAE: 연구 약물의 첫 번째 투여 후 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 처음으로 보고된 AE 또는 기존 사건의 악화. 심각한 TEAE: 1) 사망을 초래하거나, 2) 생명을 위협하거나, 3) 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 4) 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 5) 참가자의 자손에게 선천적 기형/출생 결함을 초래하거나 6) 의학적으로 중요한 사건인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 3: 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자의 비율
기간: 파트 3에서는 최대 20.5개월
실험실 값에는 연구자가 해석한 혈액학, 화학, 소변검사가 포함되었습니다.
파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 3: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태별로 분류된 기준선 및 최악의 기준선 이후 상태에 있는 참가자 수
기간: 파트 3에서는 최대 20.5개월
ECOG 성능 상태는 기준선과 시간 경과에 따라 측정되었습니다. ECOG 수행 상태는 6점 척도로 측정되었습니다: 0등급: 정상 활동, 1등급: 증상은 있지만 걸을 수 있음, 2등급: 침대에 누워 있는 시간 <50%, 3등급: 침대에 있는 시간 >50%, 4등급: 100% 침대에 누워 있음, 5등급: 사망. 여기에는 기준 상태와 측정된 최악의 기준 이후 상태가 보고됩니다. 기준선에서 등급이 감소하면 개선이 있음을 나타냅니다. 참가자가 1명 이상인 카테고리만 보고됩니다.
파트 3에서는 최대 20.5개월
3부: 의료 활용: 입원 기간
기간: 파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 3: 예정된 및 예정되지 않은 기준선 이후 방문에서 중화항체(NAb)를 보유한 참가자의 비율
기간: 파트 3에서는 최대 20.5개월
백분율은 가장 가까운 소수점 이하로 반올림되었습니다.
파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 3: 의료 활용: 최소 한 번 이상 의료 경험이 있는 참가자 수
기간: 파트 3에서는 최대 20.5개월
의료적 만남에는 입원, 응급실 입원 또는 외래환자 방문이 포함됩니다.
파트 3에서는 최대 20.5개월
파트 3: 환자 보고 결과(PRO): 암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 QLQ 설문지 다발성 골수종 모듈(EORTC QLQ-MY20)의 기준선에서 주기 9로의 변경
기간: 기준선, 주기 9 8일차 [주기 길이는 28일](최대 7.7개월)
EORTC QLQ-MY20은 다발성 골수종 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 EORTC 그룹이 특별히 개발한 골수종 관련 모듈입니다. 질병증상 하위척도(6개 항목), 치료부작용 하위척도(10개 항목), 신체상(1개 항목), 미래관점 하위척도(3개 항목)로 분류할 수 있는 20개 항목으로 구성되어 있다. 모든 변환 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁘거나(질병 증상 및 치료의 부작용) 더 나은 지원/기능(미래 관점 및 신체 이미지)을 나타냅니다.
기준선, 주기 9 8일차 [주기 길이는 28일](최대 7.7개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Takeda (Note: This product was divested to Teva Pharmaceuticals in 2025)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-573-1501
  • TV48573-ONC-10128 (기타 식별자: Former Id)
  • U1111-1195-8134 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2021-006038-37 (EudraCT 번호)
  • jRCT2061220078 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 골수종에 대한 임상 시험

모다카푸스프 알파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다