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Ligand Ga-68 PSMA : un radiopharmaceutique pour la localisation du cancer de la prostate

15 juillet 2019 mis à jour par: Jing-Ren Tseng, Chang Gung Memorial Hospital

Il s'agit d'un essai clinique ouvert à un seul bras, qui prévoit de recruter environ un total de 62 sujets évaluables. Selon le taux de manquants estimé à 15 %, la taille de l'échantillon dans cette étude est de 73 personnes.

Critère d'intégration:

Pour être éligible à l'inclusion, chaque patient doit remplir tous les critères suivants :

  1. Âge égal ou supérieur à 20 ans
  2. Disposé à signer le consentement éclairé

  3. Patients atteints d'un cancer de la prostate du groupe à risque intermédiaire à élevé dont la pathologie a été prouvée (PSA > 10 ng/mL, ou score de Gleason 7-10, ou stade clinique > T2a) OU Radiothérapie ou prostatectomie antérieure pour un cancer de la prostate avec récidive biochimique définie comme :

    • post prostatectomie : augmentation du PSA > 0,2 ng/mL dans au moins deux prélèvements sanguins consécutifs
    • post-radiothérapie : taux de PSA ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir post-thérapeutique
  4. Espérance de vie supérieure à 3 mois

Critère d'exclusion:

Le patient qui présente l'un des critères suivants sera exclu de l'essai :

  1. Incapable de tolérer le PET/CT scan, comme ceux souffrant de claustrophobie, incapable de rester immobile, la conscience n'est pas claire, les signes vitaux instables.
  2. Avec insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2), et allergie au contraste moyen
  3. Incapable de donner un consentement éclairé.
  4. Antécédents d'allergie au ligand Ga68-PSMA, données de laboratoire anormales significatives (ALT plus de trois fois la valeur normale) et risque élevé de procéder à un examen après les évaluations de l'IP.
  5. Le patient avait des antécédents de malignité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II à un seul bras. Le critère principal est la sensibilité diagnostique du ligand Ga-68 PSMA dans le cancer de la prostate. Les quatre résultats (vrai positif, faux positif, vrai négatif et faux négatif) peuvent être définis sur la base du processus de la figure 1 et formulés dans un tableau de contingence 2 × 2, et la sensibilité, la spécificité et la précision associées seront calculées sur la base sur les résultats des tests des sujets inscrits. Tous les sujets inscrits doivent répondre aux critères d'éligibilité basés sur les critères d'inclusion/exclusion détaillés dans les sections 5.4 et 5.5.

Le temps écoulé entre la dernière détermination du PSA et la TEP n'était pas supérieur à 2 semaines chez tous les patients. Les patients recevront des bilans complémentaires, notamment une IRM (pour les patients suspects de récidive ganglionnaire locale ou régionale), une scintigraphie osseuse (pour les patients suspects de métastases osseuses à distance), un scanner de contraste (pour les patients suspects de métastases d'organes viscéraux ou de métastases pulmonaires) ultérieurement après Ga68-PSMA ligand PET/CT scan pas plus de deux semaines.

Toutes les images ont été interprétées par une équipe composée de deux médecins spécialistes en médecine nucléaire et d'un radiologue. En cas de résultats douteux, la décision a été prise par consensus d'au moins deux observateurs en utilisant des critères pré-spécifiés. Tous les lecteurs ne connaissaient pas les antécédents cliniques du patient, les tests sanguins et les résultats d'imagerie antérieurs. Si le patient a des résultats cohérents entre la TEP/CT du ligand Ga68 PSMA et d'autres bilans complémentaires, les patients sont considérés comme vrais positifs ou négatifs. Pour les patients présentant des divergences sur les images entre la TEP/TDM du ligand Ga68 PSMA et les autres bilans complémentaires, une biopsie, une aspiration à l'aiguille ou une opération seront organisées pour confirmation histologique. Les résultats finaux de la TEP/TDM du ligand Ga68-PSMA dépendront du consensus du comité multidisciplinaire des tumeurs basé sur toutes les informations intégrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital ,Linkou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge égal ou supérieur à 20 ans
  2. Disposé à signer le consentement éclairé

  3. Patients atteints d'un cancer de la prostate du groupe à risque intermédiaire à élevé dont la pathologie a été prouvée (PSA > 10 ng/mL, ou score de Gleason 7-10, ou stade clinique > T2a) OU Radiothérapie ou prostatectomie antérieure pour un cancer de la prostate avec récidive biochimique définie comme :

    • post prostatectomie : augmentation du PSA > 0,2 ng/mL dans au moins deux prélèvements sanguins consécutifs
    • post-radiothérapie : taux de PSA ≥ 2 ng/mL au-dessus du nadir post-thérapeutique

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de tolérer le PET/CT scan, comme ceux souffrant de claustrophobie, incapable de rester immobile.
  2. Avec insuffisance rénale (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m2), et allergie au contraste moyen
  3. Incapable de donner un consentement éclairé.
  4. Antécédents d'allergie au ligand Ga68-PSMA, données de laboratoire anormales importantes et risque élevé de procéder à un examen après les évaluations de l'IP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ligand Ga-68 PSMA
Performances diagnostiques de [Ga68] PSMA-11
Médicament: Ligand Ga-68 PSMA

Pour l'analyse du ligand PSMA par PET/CT, le sujet aura un ou des cathéters placés pour l'administration intraveineuse du ligand [68Ga]PSMA. Les sujets recevront un bolus intraveineux unique de 2 à 5 mCi de ligand [68Ga]PSMA et recevront une TEP/TDM 60 minutes plus tard. L'acquisition des données commence par un scanner sans contraste à 120 kVp, des mA automatisés et un pas de 1,5, suivi d'une acquisition TEP de la mi-cuisse à la base du crâne, 3 minutes par lit. Après l'acquisition de l'image, le sujet sera observé pendant une demi-heure et sera déchargé si aucun événement indésirable ne se produit.

Les doses estimées aux organes montrent que les reins et la paroi de la vessie étaient les organes les plus dosés. Telles que présentées, les doses efficaces pour les patients étaient de 0,023 mSv/MBq ± 15 % (écart maximal), conduisant à une dose efficace de 3,4 mSv pour une activité injectée de 150 MBq.

Autres noms:
  • Ga-68 PSMA-11, PSMA-HBED-CC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ligand Ga-68 PSMA : Un radiopharmaceutique pour la localisation du cancer de la prostate
Délai: Trois ans
Pour évaluer la sensibilité du ligand Ga68 PSMA par rapport à une valeur de référence de l'étalon
Trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chang Gung Memorial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tseng Jing-Ren, MD, Chang Gung Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2017

Première publication (Réel)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201600097A0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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