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Analyse d'imagerie multimodale, angiographie SD-OCT et OCT, variations rétiniennes observées chez les patients dialysés (OCTADIAL)

31 juillet 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Peu de connaissances existent sur l'effet ophtalmologique à court et à long terme de la dialyse. Certaines études ont fait état d'une variation de l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale avant et après une séance de dialyse ainsi que des variations du revêtement des fibres optiques mesurées en OCT.

L'angiographie par tomographie en cohérence optique OCT est une technique d'imagerie non invasive qui fait désormais partie des examens d'investigation en imagerie de la rétine. Cette technique permet d'étudier la vascularisation de la macula rétinienne sans injection de produit de contraste et permet ainsi d'approfondir les connaissances dans des domaines médicaux où l'exploration était trop limitée du fait du caractère invasif des examens.

L'hypothèse de ce projet est que le changement hémodynamique au cours de l'hémodialyse peut entraîner de fines variations de la vascularisation rétinienne à court terme (le jour de la dialyse) mais aussi à plus long terme (sur 1 an).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Creteil, France, 94000
        • Ophtalmology department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients en hémodialyse.

La description

Critère d'intégration:

  • Indication du traitement par hémodialyse
  • Première séance de dialyse
  • Hémodialyse prévue 1 an minimum

Critère d'exclusion:

  • Antécédents ophtalmologiques particuliers : chirurgie vitréo-rétinienne, forte myopie, glaucome chronique
  • Non affilié à un régime national d'assurance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité vasculaire avant hémodialyse
Délai: avant l'hémodialyse
Analyse de la variation des densités vasculaires dans la macula rétinienne dans les 6 mm centraux
avant l'hémodialyse
densité vasculaire 1 heure après l'hémodialyse
Délai: 1 heure après l'hémodialyse
Analyse de la variation des densités vasculaires dans la macula rétinienne dans les 6 mm centraux
1 heure après l'hémodialyse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
densité vasculaire 1 mois après dialyse
Délai: 1 mois après la dialyse
Analyse de la variation des densités vasculaires dans la macula rétinienne dans les 6 mm centraux
1 mois après la dialyse
densité vasculaire 3 mois après dialyse
Délai: 3 mois après la dialyse
Analyse de la variation des densités vasculaires dans la macula rétinienne dans les 6 mm centraux
3 mois après la dialyse
densité vasculaire 6 mois après la dialyse
Délai: 6 mois après la dialyse
Analyse de la variation des densités vasculaires dans la macula rétinienne dans les 6 mm centraux
6 mois après la dialyse
densité vasculaire 12 mois après dialyse
Délai: 12 mois après la dialyse
Analyse de la variation des densités vasculaires dans la macula rétinienne dans les 6 mm centraux
12 mois après la dialyse
densité vasculaire avant dialyse
Délai: avant la dialyse
mesure par OCTA
avant la dialyse
densité vasculaire 1 heure après la dialyse
Délai: 1 heure après la dialyse
mesure par OCTA
1 heure après la dialyse
densité vasculaire 1 mois après dialyse
Délai: 1 mois après la dialyse
mesure par OCTA
1 mois après la dialyse
densité vasculaire 3 mois après dialyse
Délai: 3 mois après la dialyse
mesure par OCTA
3 mois après la dialyse
densité vasculaire 6 mois après la dialyse
Délai: 6 mois après la dialyse
mesure par OCTA
6 mois après la dialyse
densité vasculaire 12 mois après dialyse
Délai: 12 mois après la dialyse
mesure par OCTA
12 mois après la dialyse
taille du manteau des fibres optiques rétiniennes avant dialyse
Délai: avant la dialyse
variation du manteau
avant la dialyse
taille du manteau des fibres optiques rétiniennes 1 heure après la dialyse
Délai: 1 heure après la dialyse
variation du manteau
1 heure après la dialyse
taille du manteau des fibres optiques rétiniennes 1 mois après la dialyse
Délai: 1 mois après la dialyse
variation du manteau
1 mois après la dialyse
taille du manteau des fibres optiques rétiniennes 3 mois après la dialyse
Délai: 3 mois après la dialyse
variation du manteau
3 mois après la dialyse
taille du manteau des fibres optiques rétiniennes 6 mois après la dialyse
Délai: 6 mois après la dialyse
variation du manteau
6 mois après la dialyse
taille des fibres optiques rétiniennes du manteau 12 mois après la dialyse
Délai: 12 mois après la dialyse
variation du manteau
12 mois après la dialyse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (Réel)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCTADIAL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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