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Excision chirurgicale et injection intralésionnelle de stéroïdes pour la prévention de la récidive des chéloïdes post-césarienne

1 novembre 2018 mis à jour par: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

Excision chirurgicale combinée et injection intralésionnelle de stéroïdes pour la prévention de la récidive post-césarienne des chéloïdes. Un essai contrôlé randomisé.

Deux groupes de patientes (73 patientes chacune) subissant une césarienne de routine présentent une chéloïde récurrente au site de la cicatrice chirurgicale. Un groupe subira l'excision chirurgicale des chéloïdes. L'autre groupe aura combiné l'excision chirurgicale des chéloïdes et une seule injection intralésionnelle de dexaméthasone sur les bords de la plaie. Tous les patients ont été revus une fois par mois pendant 6 mois pour des signes de récidive

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cent quarante-six patientes admises à l'hôpital universitaire Kasr Al Aini pour césarienne, seront enrôlées dans cet essai clinique randomisé après approbation par le comité d'éthique sanitaire local. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant après une explication complète de la procédure.

Sous anesthésie générale ou rachidienne réalisée en routine lors d'une césarienne, une exérèse chirurgicale extralésionnelle totale de la chéloïde est réalisée et un décollement minimal suivi des étapes habituelles de la césarienne. La fermeture primaire de la plaie en couches est obtenue dans tous les cas. Un point courant sous-cutané de prolène 2/0 est utilisé pour suturer la peau. Le groupe A de 73 patients ne recevra plus d'injection. Chez 73 patients (groupe B), les bords de la plaie sont injectés une fois avec de la dexaméthasone. Une seringue de 1 ml avec une aiguille de calibre 30 est utilisée et l'injection est à la fois intradermique et sous-cutanée. Des ponctions alternées répétées sont utilisées pour baigner les bords de la plaie avec le médicament. Environ 0,5 à 1 mL de dexaméthasone (4 mg/mL) dans le tissu de la plaie.

Pour tous les patients, la plaie est peinte avec de la bétadine et scellée jusqu'au 14e jour postopératoire, moment auquel le point sous-cutané est retiré.

Des médicaments postopératoires sont administrés à tous les patients sous forme d'analgésiques et d'antibiotiques, comme ceux qui sont couramment administrés à l'hôpital. Il a été conseillé à tous les patients d'éviter l'exposition directe au soleil pendant le mois suivant. Aucune application postopératoire (par exemple, compression, injections de stéroïdes, etc.) n'a été utilisée chez aucun des patients. Tous les patients ont été revus une fois par mois pendant 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

146

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11956
        • KasralainiH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 41 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Chéloïdes documentées d'incision pfannenstiel ou d'incision sous-ombilicale médiane d'une durée de un à cinq ans.
  • Traitement antérieur des chéloïdes et récidive.
  • Plainte du patient concernant une défiguration esthétique, une douleur ou un prurit au site de la cicatrice.

Critère d'exclusion:

  • Cicatrice < 1 ans de durée
  • Cicatrice s'étendant au-delà des limites de la lésion d'origine
  • chéloïdes post-brûlure
  • Diabète sucré, anémie (taux d'hémoglobine <10mg/dL), malignité, malnutrition.
  • inflammation locale au site de la cicatrice
  • Allergie à la dexaméthasone.
  • Patients immunodéprimés ou patients sous traitement chronique aux stéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe excision seulement

Sous anesthésie générale ou rachidienne pratiquée en routine lors d'une césarienne, une exérèse chirurgicale extralésionnelle totale des chéloïdes est réalisée et un décollement minime suivi des étapes habituelles de la césarienne. La fermeture primaire de la plaie en couches est obtenue dans tous les cas. Un point courant sous-cutané de prolène 2/0 est utilisé pour suturer la peau. Le groupe A de 73 patients ne recevra plus d'injection. La plaie est peinte avec de la bétadine et scellée jusqu'au jour postopératoire 14, moment auquel le point sous-cutané est retiré.

Des médicaments postopératoires de routine sont administrés à tous les patients. Il leur est conseillé d'éviter l'exposition directe au soleil le mois suivant. Aucune application postopératoire (par exemple, compression, injections de stéroïdes, etc.) n'est utilisée chez aucun des patients. Tous les patients sont revus une fois par mois pendant 6 mois.
Autre: excision chirurgicale
une excision chirurgicale extralésionnelle totale de la chéloïde est réalisée et un décollement minimal
Comparateur actif: groupe d'excision et d'injection

Sous anesthésie générale ou rachidienne réalisée en routine lors d'une césarienne, une exérèse chirurgicale extralésionnelle totale des chéloïdes est réalisée et un décollement minimal suivi des étapes habituelles de césarienne et de fermeture primaire de la plaie en couches. Un point de prolène 2/0 sous-cutané courant est utilisé pour suturer la peau. Chez 73 patients (groupe B), les bords de la plaie sont injectés une fois avec de la dexaméthasone. Une seringue de 1 ml avec une aiguille de calibre 30 est utilisée à la fois par voie intradermique et sous-cutanée. Des ponctions alternées répétées sont utilisées pour baigner les bords de la plaie avec le médicament. Environ 0,5 à 1 mL de dexaméthasone (4 mg/mL) dans le tissu de la plaie. La plaie est peinte avec de la bétadine et scellée jusqu'au jour 14 postopératoire pour retirer le point sous-cutané.

Des médicaments postopératoires de routine sont administrés, évitant l'exposition directe au soleil pendant un mois, aucune application postopératoire comme la compression, les injections de stéroïdes, etc. Tous les patients sont revus une fois par mois pendant 6 mois.
Autre: excision chirurgicale
une excision chirurgicale extralésionnelle totale de la chéloïde est réalisée et un décollement minimal
Médicament: Dexaméthasone
les bords de la plaie sont injectés une fois avec de la dexaméthasone. Une seringue de 1 ml avec une aiguille de calibre 30 est utilisée et l'injection est à la fois intradermique et sous-cutanée. Des ponctions alternées répétées sont utilisées pour baigner les bords de la plaie avec le médicament. Environ 0,5 à 1 mL de dexaméthasone (4 mg/mL) dans le tissu de la plaie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des lésions récurrentes
Délai: 6 mois
identique/plus petite/plus grande que la lésion avant le traitement
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participantsc avec prurit
Délai: 6 mois
sensation de démangeaison au site de la plaie
6 mois
Nombre de participants présentant une hyperpigmentation post-inflammatoire résiduelle - sensation de brûlure - déhiscence de la plaie
Délai: 6 mois
rougeur ou pigmentation colorée au site de la plaie
6 mois
Nombre de participants avec sensation de brûlure
Délai: 6 mois
sentir une brûlure au site de la plaie
6 mois
Nombre de participants avec déhiscence de la plaie (complet)
Délai: 6 mois
zone d'ouverture de la plaie qui nécessite des sutures secondaires
6 mois
Nombre de participants avec déhiscence de la plaie (partielle)
Délai: 6 mois
zone d'ouverture de la plaie qui ne nécessite que des pansements fréquents
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kasr El Aini Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amira Dieb, MD, KasralainiH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2017

Première publication (Réel)

4 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 88765510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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