Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk excision og intralæsional steroidinjektion til forebyggelse af tilbagevenden af ​​keloid efter kejsersnit

1. november 2018 opdateret af: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

Kombineret kirurgisk excision og intralæsional steroidinjektion til forebyggelse af post kejsersnit keloid tilbagefald. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

To grupper af patienter (73 patienter hver), der gennemgår rutinemæssigt kejsersnit, har tilbagevendende keloid på stedet for operationsar. En gruppe vil gennemgå kirurgisk excision af keloid. Den anden gruppe vil have kombineret kirurgisk excision af keloid og enkelt intralæsionel dexamethasoninjektion ved kanterne af såret. Alle patienter blev gennemgået en gang om måneden i 6 måneder for tegn på tilbagefald

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et hundrede og seksogfyrre patienter, der er indlagt på Kasr Al Aini undervisningsuniversitetshospital til kejsersnit, vil blive tilmeldt dette randomiserede kliniske forsøg efter godkendelse af den lokale etiske sundhedskomité. Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra hver deltager efter fuldstændig forklaring af proceduren.

Under generel eller spinal anæstesi, der udføres rutinemæssigt under kejsersnit, udføres total ekstralæsionel kirurgisk excision af keloidet og minimal underminering efterfulgt af de sædvanlige trin med kejsersnit. Primær lukning af såret i lag opnås i alle tilfælde. En løbende subkutikulær prolene 2/0 søm bruges til at suturere huden. Gruppe A på 73 patienter vil ikke modtage yderligere injektion. Hos 73 patienter (gruppe B) injiceres sårkanterne én gang med dexamethason. Der anvendes en 1 ml sprøjte med en 30-gauge kanyle, og injektionen er både intradermal og subdermal. Gentagne alternative punkteringer bruges til at bade sårkanterne med lægemidlet. Cirka 0,5-1 ml dexamethason (4 mg/ml) i sårvæv.

For alle patienter males såret med betadin og forsegles indtil postoperativ dag 14, hvor det subkutikulære sting fjernes.

Postoperativ medicin gives til alle patienter i form af analgetika og antibiotika som rutinemæssigt givet på hospitalet. Alle patienter blev rådet til at undgå direkte soleksponering den følgende måned. Ingen postoperative applikationer (f.eks. kompression, steroidinjektioner osv.) blev brugt hos nogen af ​​patienterne. Alle patienter blev gennemgået en gang om måneden i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11956
        • KasralainiH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterede keloider af pfannenstiel-snit eller subumbilical-midtlinjesnit af et til fem års varighed.
  • Tidligere behandling af keloid og recidiv.
  • Patientklager over kosmetisk vansiring, smerte eller kløe på stedet for ar.

Ekskluderingskriterier:

  • Ar <1 års varighed
  • Ar, der strækker sig ud over grænserne for den oprindelige læsion
  • postburn keloider
  • Diabetes mellitus, anæmi (hæmoglobinniveau <10mg/dL), malignitet, underernæring.
  • lokal betændelse på stedet for ar
  • Allergi over for dexamethason.
  • Immunkompromitterede patienter eller patienter i kronisk steroidbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kun excision gruppe

Under generel eller spinal anæstesi, der udføres rutinemæssigt under kejsersnit, udføres total ekstralæsionel kirurgisk excision af keloid og minimal underminering efterfulgt af sædvanlige trin med kejsersnit. Primær lukning af sår i lag opnås i alle tilfælde. En løbende subkutikulær prolene 2/0 søm bruges til at suturere huden. Gruppe A på 73 patienter vil ikke modtage yderligere injektion. Såret males med betadin og forsegles indtil postoperativ dag 14, hvor det subkutikulære sting fjernes.

Rutinemæssig postoperativ medicin gives til alle patienter. De rådes til at undgå direkte soleksponering den følgende måned. Ingen postoperative applikationer (f.eks. kompression, steroidinjektioner osv.) anvendes til nogen af ​​patienterne. Alle patienter gennemgås en gang om måneden i 6 måneder.
Andet: kirurgisk excision
total ekstralæsionel kirurgisk excision af keloid udføres og minimal underminering
Aktiv komparator: excision og injektionsgruppe

Under generel eller spinal anæstesi udført rutinemæssigt under kejsersnit udføres total ekstralæsionel kirurgisk excision af keloid og minimal underminering efterfulgt af sædvanlige trin med kejsersnit og primær lukning af såret i lag. En løbende subkutikulær prolene 2/0-søm bruges til at suturere hud. Hos 73 patienter (gruppe B) injiceres sårkanterne én gang med dexamethason. En 1 mL sprøjte med en 30-gauge kanyle bruges både intradermalt og subdermalt. Gentagne alternative punkteringer bruges til at bade sårkanterne med lægemidlet. Cirka 0,5-1 ml dexamethason (4 mg/ml) i sårvæv. Såret males med betadin og forsegles indtil postoperativ dag 14 for at fjerne det subkutikulære sting.

Rutinemæssig postoperativ medicin gives, undgåelse af direkte soleksponering i en måned, ingen postoperative applikationer som kompression, steroidinjektioner osv. Alle patienter gennemgås en gang om måneden i 6 måneder.
Andet: kirurgisk excision
total ekstralæsionel kirurgisk excision af keloid udføres og minimal underminering
Medicin: Dexamethason
sårkanterne injiceres én gang med dexamethason. Der anvendes en 1 ml sprøjte med en 30-gauge kanyle, og injektionen er både intradermal og subdermal. Gentagne alternative punkteringer bruges til at bade sårkanterne med lægemidlet. Cirka 0,5-1 ml dexamethason (4 mg/ml) i sårvæv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagevendende læsioner
Tidsramme: 6 måneder
samme/mindre/større end forbehandlingslæsion
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med pruritis
Tidsramme: 6 måneder
kløende fornemmelse på sårstedet
6 måneder
Antal deltagere med resterende postinflammatorisk hyperpigmentering -brændende fornemmelse -såraffald
Tidsramme: 6 måneder
rødme eller farvet pigmentering på sårstedet
6 måneder
Antal deltagere med brændende fornemmelse
Tidsramme: 6 måneder
føler brænde på sårstedet
6 måneder
Antal deltagere med sårbrud (komplet)
Tidsramme: 6 måneder
område med gabende sår, der kræver sekundære suturer
6 måneder
Antal deltagere med sårbrud (delvis)
Tidsramme: 6 måneder
område med gabende sår, der kun kræver hyppige forbindinger
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amira Dieb, MD, KasralainiH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

4. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 88765510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keloid

Kliniske forsøg med kirurgisk excision

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner