Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische excisie en intralesionale steroïde-injectie ter voorkoming van herhaling van keloïden na een keizersnede

1 november 2018 bijgewerkt door: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

Gecombineerde chirurgische excisie en intralesionale steroïde-injectie ter voorkoming van terugkeer van keloïden na een keizersnede. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Twee groepen patiënten (elk 73 patiënten) die een routinekeizersnede ondergaan, hebben terugkerende keloïden op de plaats van het chirurgische litteken. Eén groep zal chirurgische excisie van keloïde ondergaan. De andere groep krijgt een gecombineerde chirurgische excisie van keloïde en enkelvoudige intralesionale dexamethason-injectie aan de randen van de wond. Alle patiënten werden gedurende 6 maanden eenmaal per maand beoordeeld op tekenen van recidief

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Honderdzesenveertig patiënten die in het academisch ziekenhuis Kasr Al Aini zijn opgenomen voor een keizersnede, zullen na goedkeuring door de lokale ethische gezondheidscommissie worden opgenomen in deze gerandomiseerde klinische studie. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer na volledige uitleg van de procedure.

Onder algemene of spinale anesthesie die routinematig wordt uitgevoerd tijdens een keizersnede, wordt een totale extralesionale chirurgische excisie van de keloïde uitgevoerd en minimale ondermijning gevolgd door de gebruikelijke stappen van een keizersnede. Primaire sluiting van de wond in lagen wordt in alle gevallen bereikt. Een lopende subcuticulaire prolene 2/0 steek wordt gebruikt om de huid te hechten. Groep A van 73 patiënten krijgt geen injectie meer. Bij 73 patiënten (groep B) worden de wondranden eenmaal geïnjecteerd met dexamethason. Er wordt een injectiespuit van 1 ml met een naald van 30 gauge gebruikt en de injectie is zowel intradermaal als subdermaal. Herhaalde afwisselende lekke banden worden gebruikt om de wondranden met het medicijn te baden. Ongeveer 0,5-1 ml dexamethason (4 mg/ml) in wondweefsel.

Voor alle patiënten wordt de wond geverfd met betadine en verzegeld tot postoperatieve dag 14, waarna de subcuticulaire hechting wordt verwijderd.

Postoperatieve medicijnen worden aan alle patiënten gegeven in de vorm van analgetica en antibiotica, zoals routinematig in het ziekenhuis wordt gegeven. Alle patiënten kregen het advies om de volgende maand directe blootstelling aan de zon te vermijden. Bij geen van de patiënten werden postoperatieve toepassingen (bijv. Compressie, steroïde-injecties, enz.) Gebruikt. Alle patiënten werden gedurende 6 maanden eenmaal per maand beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

146

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11956
        • KasralainiH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 41 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde keloïden van pfannenstiel-incisie of middellijn subumbilicale incisie met een duur van één tot vijf jaar.
  • Eerdere behandeling van keloïde en recidief.
  • Klacht van de patiënt over cosmetische ontsiering, pijn of jeuk op de plaats van het litteken.

Uitsluitingscriteria:

  • Litteken duurt <1 jaar
  • Litteken dat verder reikt dan de grenzen van de oorspronkelijke laesie
  • postburn keloïden
  • Diabetes Mellitus, bloedarmoede (hemoglobinegehalte <10 mg/dl), maligniteit, ondervoeding.
  • lokale ontsteking op de plaats van het litteken
  • Allergie voor dexamethason.
  • Immuungecompromitteerde patiënten of patiënten die chronisch met steroïden worden behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: excisie alleen groep

Onder algemene of spinale anesthesie die routinematig wordt uitgevoerd tijdens een keizersnede, wordt totale extralesionale chirurgische excisie van keloïde uitgevoerd en minimale ondermijning gevolgd door de gebruikelijke stappen van een keizersnede. Primaire wondsluiting in lagen wordt in alle gevallen bereikt. Een lopende subcuticulaire prolene 2/0 steek wordt gebruikt om de huid te hechten. Groep A van 73 patiënten krijgt geen injectie meer. De wond wordt beschilderd met betadine en verzegeld tot postoperatieve dag 14, waarna de subcuticulaire hechting wordt verwijderd.

Routinematige postoperatieve medicijnen worden aan alle patiënten gegeven. Ze wordt geadviseerd om de volgende maand directe blootstelling aan de zon te vermijden. Bij geen van de patiënten worden postoperatieve toepassingen (bijv. Compressie, steroïde-injecties, enz.) Gebruikt. Alle patiënten worden gedurende 6 maanden één keer per maand beoordeeld.
Ander: chirurgische excisie
totale extralesionale chirurgische excisie van de keloïde wordt uitgevoerd en minimale ondermijning
Actieve vergelijker: excisie- en injectiegroep

Onder algemene of spinale anesthesie die routinematig wordt uitgevoerd tijdens een keizersnede, wordt totale extralesionale chirurgische excisie van keloïde uitgevoerd en minimale ondermijning gevolgd door de gebruikelijke stappen van een keizersnede en primaire sluiting van de wond in lagen. Een lopende subcuticulair prolene 2/0 hechting wordt gebruikt om de huid te hechten. Bij 73 patiënten (groep B) worden de wondranden eenmaal geïnjecteerd met dexamethason. Een injectiespuit van 1 ml met een naald van 30 gauge wordt zowel intradermaal als subdermaal gebruikt. Herhaalde afwisselende lekke banden worden gebruikt om de wondranden met het medicijn te baden. Ongeveer 0,5-1 ml dexamethason (4 mg/ml) in wondweefsel. De wond wordt geverfd met betadine en verzegeld tot postoperatieve dag 14 om de subcuticulaire hechting te verwijderen.

Er worden routinematige postoperatieve medicijnen gegeven, directe blootstelling aan de zon gedurende een maand vermeden, geen postoperatieve toepassingen zoals compressie, steroïde-injecties, enz. Alle patiënten worden gedurende 6 maanden één keer per maand beoordeeld.
Ander: chirurgische excisie
totale extralesionale chirurgische excisie van de keloïde wordt uitgevoerd en minimale ondermijning
Geneesmiddel: Dexamethason
de wondranden worden eenmalig geïnjecteerd met dexamethason. Er wordt een injectiespuit van 1 ml met een naald van 30 gauge gebruikt en de injectie is zowel intradermaal als subdermaal. Herhaalde afwisselende lekke banden worden gebruikt om de wondranden met het medicijn te baden. Ongeveer 0,5-1 ml dexamethason (4 mg/ml) in wondweefsel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugkerende laesies
Tijdsspanne: 6 maanden
zelfde/kleiner/groter dan laesie van voorbehandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemersc met jeuk
Tijdsspanne: 6 maanden
jeukend gevoel op de plaats van de wond
6 maanden
Aantal deelnemers met resterende postinflammatoire hyperpigmentatie - branderig gevoel - openspringende wond
Tijdsspanne: 6 maanden
roodheid of gekleurde pigmentatie op de plaats van de wond
6 maanden
Aantal deelnemers met branderig gevoel
Tijdsspanne: 6 maanden
brandwond voelen op de plaats van de wond
6 maanden
Aantal deelnemers met wonddehiscentie (compleet)
Tijdsspanne: 6 maanden
gebied van gapende wond dat secundaire hechtingen vereist
6 maanden
Aantal deelnemers met wonddehiscentie (gedeeltelijk)
Tijdsspanne: 6 maanden
gebied van gapende wond dat alleen frequente verbanden vereist
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amira Dieb, MD, KasralainiH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 88765510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op chirurgische excisie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren