제왕절개 후 켈로이드 재발 예방을 위한 외과적 절제 및 병변내 스테로이드 주사
제왕절개 후 켈로이드 재발 예방을 위한 외과적 절제와 병소내 스테로이드 주사의 병용. 무작위 대조 시험.
연구 개요
상세 설명
Kasr Al Aini 교육 대학 병원에 제왕절개 수술을 받기 위해 입원한 146명의 환자가 지역 건강 윤리 위원회의 승인을 받은 후 이 무작위 임상 시험에 등록됩니다. 절차에 대한 충분한 설명 후 각 참가자로부터 서면 동의서를 받게 됩니다.
제왕절개 동안 일상적으로 수행되는 전신 또는 척추 마취 하에서 켈로이드의 병변외 전체 외과적 절제가 수행되고 최소한의 손상 후 일반적인 제왕절개 단계가 이어집니다. 모든 경우에 상처 층의 1차 봉합이 이루어집니다. 달리는 subcuticular prolene 2/0 스티치는 피부를 봉합하는 데 사용됩니다. 73명의 환자로 구성된 그룹 A는 추가 주사를 받지 않습니다. 73명의 환자(그룹 B)에서 상처 가장자리에 덱사메타손을 1회 주사하였다. 30 게이지 바늘이 달린 1mL 주사기를 사용하고 주사는 피내 및 피하 주사입니다. 반복적인 교대 천공은 상처 가장자리를 약물로 적시는 데 사용됩니다. 상처 조직에 약 0.5-1mL의 덱사메타손(4mg/mL).
모든 환자의 경우, 상처를 베타딘으로 칠하고 수술 후 14일까지 봉합한 후 피하 실밥을 제거합니다.
수술 후 약물은 병원에서 일상적으로 제공되는 진통제 및 항생제 형태로 모든 환자에게 제공됩니다. 모든 환자는 다음 달 동안 직사광선 노출을 피하도록 권고받았다. 어떤 환자에게도 수술 후 적용(예: 압박, 스테로이드 주사 등)은 사용되지 않았습니다. 모든 환자는 6개월 동안 한 달에 한 번 검토되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11956
- KasralainiH
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1~5년 지속되는 pfannenstiel 절개 또는 정중선 배꼽밑 절개의 문서화된 켈로이드.
- 켈로이드 및 재발의 이전 치료.
- 흉터 부위의 미용적 손상, 통증 또는 소양증에 대한 환자 불만.
제외 기준:
- 흉터 <1년 지속
- 원래 병변의 범위를 넘어 확장된 흉터
- 화상 후 켈로이드
- 당뇨병, 빈혈(헤모글로빈 수치 <10mg/dL), 악성종양, 영양실조.
- 흉터 부위의 국소 염증
- 덱사메타손에 대한 알레르기.
- 면역 저하 환자 또는 만성 스테로이드 치료를 받는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 절제 전용 그룹
제왕절개 동안 일상적으로 수행되는 전신 또는 척추 마취 하에 켈로이드의 병변외 전체 외과적 절제가 수행되고 최소한의 절개 후 일반적인 제왕절개 단계가 이어집니다. 모든 경우에 상처 층의 1차 봉합이 이루어집니다. 달리는 subcuticular prolene 2/0 스티치는 피부를 봉합하는 데 사용됩니다. 73명의 환자로 구성된 그룹 A는 추가 주사를 받지 않습니다. 상처는 betadine으로 칠하고 수술 후 14일까지 봉합한 후 피하 실밥을 제거합니다. 일상적인 수술 후 약물은 모든 환자에게 제공됩니다. 다음 달에는 직사광선 노출을 피하는 것이 좋습니다. 어떤 환자에게도 수술 후 적용(예: 압박, 스테로이드 주사 등)은 사용하지 않습니다. 모든 환자는 6개월 동안 한 달에 한 번 검토됩니다. |
켈로이드의 전체 병변 외 수술적 절제가 수행되고 손상이 최소화됩니다.
|
|
활성 비교기: 절제 및 주사 그룹
제왕절개 동안 일상적으로 수행되는 전신 또는 척추 마취 하에서 켈로이드의 병변외 전체 외과적 절제가 수행되고 최소한의 손상 후 일반적인 제왕절개 단계와 층으로 상처의 일차 봉합이 이어집니다. 달리는 피하 프롤렌 2/0 스티치를 사용하여 피부를 봉합합니다. 73명의 환자(그룹 B)에서 상처 가장자리에 덱사메타손을 한 번 주사합니다. 30 게이지 바늘이 있는 1mL 주사기를 피내 및 피하 모두에 사용합니다. 반복적인 교대 천공은 상처 가장자리를 약물로 적시는 데 사용됩니다. 상처 조직에 약 0.5-1mL의 덱사메타손(4mg/mL). 상처는 베타딘으로 칠하고 수술 후 14일까지 밀봉하여 피하 실밥을 제거합니다. 일상적인 수술 후 약물 투여, 1개월 동안 직사광선 노출 피하기, 압박, 스테로이드 주사 등 수술 후 적용 금지 모든 환자는 6개월 동안 한 달에 한 번 검토됩니다. |
켈로이드의 전체 병변 외 수술적 절제가 수행되고 손상이 최소화됩니다.
상처 가장자리에 덱사메타손을 한 번 주입합니다.
30 게이지 바늘이 달린 1mL 주사기를 사용하고 주사는 피내 및 피하 주사입니다.
반복적인 교대 천공은 상처 가장자리를 약물로 적시는 데 사용됩니다.
상처 조직에 약 0.5-1mL의 덱사메타손(4mg/mL).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발성 병변이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
|
전처리 병변과 동일/작음/큼
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
소양증이 있는 참가자 수c
기간: 6 개월
|
상처 부위의 가려움증
|
6 개월
|
|
잔여 염증 후 색소 침착 - 작열감 - 상처 열개를 가진 참가자 수
기간: 6 개월
|
상처 부위의 발적 또는 색소 침착
|
6 개월
|
|
작열감이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
|
상처 부위에 화상을 느끼다
|
6 개월
|
|
상처 열개가 있는 참가자 수(완료)
기간: 6 개월
|
2차 봉합이 필요한 상처의 틈 부위
|
6 개월
|
|
상처 열개(부분) 참가자 수
기간: 6 개월
|
잦은 드레싱만 필요한 상처의 벌어진 부위
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amira Dieb, MD, KasralainiH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 88765510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외과 적 절제에 대한 임상 시험
-
CMR Surgical LtdUniwersyteckie Centrum Kliniczne im. prof. K. Gibińskego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego...모병
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)아직 모집하지 않음림프부종 | 얼굴 림프부종 | 내부 림프부종 | 외부 림프부종 | 목 림프부종
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda Hospital Milan아직 모집하지 않음
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteUniversity of Sao Paulo완전한발달 장애 | 구개열 | 구순 구개열 | 한쪽 구순구개열 | 제한된 언어 개발
-
Cairo University알려지지 않은Computer Guided Implantology에서 Surgical Guide의 정확성이집트
-
Chinese University of Hong Kong아직 모집하지 않음
-
Somich, s.r.o.모병