Escisión quirúrgica e inyección intralesional de esteroides para la prevención de la recurrencia de queloides poscesárea
Escisión quirúrgica combinada e inyección intralesional de esteroides para la prevención de la recurrencia de queloides poscesárea. Un ensayo controlado aleatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ciento cuarenta y seis pacientes ingresados en el hospital universitario universitario Kasr Al Aini por cesárea se inscribirán en este ensayo clínico aleatorizado después de la aprobación del comité local de salud ética. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de cada participante después de una explicación completa del procedimiento.
Bajo anestesia general o raquídea realizada de forma rutinaria durante la cesárea, se realiza una escisión quirúrgica extralesional total del queloide y un socavamiento mínimo seguido de los pasos habituales de la cesárea. En todos los casos se consigue el cierre primario de la herida por planos. Se utiliza una sutura subcuticular continua de prolene 2/0 para suturar la piel. El grupo A de 73 pacientes no recibirá más inyecciones. En 73 pacientes (grupo B), los bordes de la herida se inyectan una vez con dexametasona. Se utiliza una jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 30 y la inyección es intradérmica y subdérmica. Se utilizan punciones alternas repetidas para bañar los bordes de la herida con el fármaco. Aproximadamente 0,5-1 ml de dexametasona (4 mg/ml) en el tejido de la herida.
Para todos los pacientes, la herida se pinta con betadine y se sella hasta el día 14 del postoperatorio, momento en el que se retira la sutura subcuticular.
Los medicamentos posoperatorios se administran a todos los pacientes en forma de analgésicos y antibióticos como se administran de forma rutinaria en el hospital. Se aconsejó a todos los pacientes que evitaran la exposición solar directa durante el mes siguiente. No se utilizaron aplicaciones postoperatorias (p. ej., compresión, inyecciones de esteroides, etc.) en ninguno de los pacientes. Todos los pacientes fueron revisados una vez al mes durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11956
- KasralainiH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queloides documentados de incisión de pfannenstiel o incisión subumbilical en la línea media de uno a cinco años de duración.
- Tratamiento previo de queloide y recidiva.
- Queja del paciente de desfiguración cosmética, dolor o prurito en el sitio de la cicatriz.
Criterio de exclusión:
- Cicatriz <1 año de duración
- Cicatriz que se extiende más allá de los límites de la lesión original
- queloides posquemaduras
- Diabetes Mellitus, anemia (nivel de hemoglobina <10 mg/dL), malignidad, desnutrición.
- inflamación local en el sitio de la cicatriz
- Alergia a la dexametasona.
- Pacientes inmunocomprometidos o pacientes en tratamiento crónico con esteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo de escisión solamente
Bajo anestesia general o raquídea realizada de forma rutinaria durante la cesárea, se realiza una escisión quirúrgica extralesional total del queloide y un socavamiento mínimo seguido de los pasos habituales de la cesárea. En todos los casos se logra el cierre primario de la herida por capas. Se utiliza una sutura subcuticular continua de prolene 2/0 para suturar la piel. El grupo A de 73 pacientes no recibirá más inyecciones. La herida se pinta con betadine y se sella hasta el día 14 postoperatorio, momento en el que se retira el punto subcuticular. Se administran medicamentos posoperatorios de rutina a todos los pacientes. Se les aconseja evitar la exposición directa al sol durante el mes siguiente. No se utilizan aplicaciones postoperatorias (p. ej., compresión, inyecciones de esteroides, etc.) en ninguno de los pacientes. Todos los pacientes son revisados una vez al mes durante 6 meses. |
Se realiza escisión quirúrgica extralesional total del queloide y socavamiento mínimo
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Comparador activo: grupo de escisión e inyección
Bajo anestesia general o raquídea realizada de forma rutinaria durante la cesárea, se realiza una escisión quirúrgica extralesional total del queloide y un socavamiento mínimo seguido de los pasos habituales de cesárea y cierre primario de la herida en capas. Se utiliza una sutura subcuticular continua de prolene 2/0 para suturar la piel. En 73 pacientes (grupo B), los bordes de la herida se inyectan una vez con dexametasona. Se utiliza una jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 30 tanto intradérmica como subdérmica. Se utilizan punciones alternas repetidas para bañar los bordes de la herida con el fármaco. Aproximadamente 0,5-1 ml de dexametasona (4 mg/ml) en el tejido de la herida. Se pinta la herida con betadine y se sella hasta el día 14 postoperatorio para retirar el punto subcuticular. Se administran medicamentos postoperatorios de rutina, se evita la exposición solar directa durante un mes, no se aplican aplicaciones postoperatorias como compresión, inyecciones de esteroides, etc. Todos los pacientes son revisados una vez al mes durante 6 meses. |
Se realiza escisión quirúrgica extralesional total del queloide y socavamiento mínimo
los bordes de la herida se inyectan una vez con dexametasona.
Se utiliza una jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 30 y la inyección es intradérmica y subdérmica.
Se utilizan punciones alternas repetidas para bañar los bordes de la herida con el fármaco.
Aproximadamente 0,5-1 ml de dexametasona (4 mg/ml) en el tejido de la herida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con lesiones recurrentes
Periodo de tiempo: 6 meses
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igual/más pequeña/más grande que la lesión previa al tratamiento
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantesc con prurito
Periodo de tiempo: 6 meses
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sensación de picazón en el sitio de la herida
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6 meses
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Número de participantes con hiperpigmentación posinflamatoria residual, sensación de ardor, dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
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enrojecimiento o pigmentación coloreada en el sitio de la herida
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6 meses
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Número de participantes con sensación de ardor
Periodo de tiempo: 6 meses
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sentir ardor en el sitio de la herida
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6 meses
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Número de participantes con dehiscencia de la herida (completa)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
área de herida abierta que requiere suturas secundarias
|
6 meses
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|
Número de participantes con dehiscencia de la herida (parcial)
Periodo de tiempo: 6 meses
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área de herida abierta que requiere vendajes frecuentes solamente
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amira Dieb, MD, KasralainiH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del tejido conectivo
- Fibrosis
- Cicatriz
- Enfermedades del colágeno
- Reaparición
- Queloide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 88765510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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