Хирургическое иссечение и внутриочаговая инъекция стероидов для предотвращения рецидива келоидного рубца после кесарева сечения
Комбинированное хирургическое иссечение и внутриочаговая инъекция стероидов для предотвращения рецидива келоида после кесарева сечения. Рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сто сорок шесть пациентов, поступивших в учебную университетскую больницу Kasr Al Aini для кесарева сечения, будут включены в это рандомизированное клиническое исследование после одобрения местным комитетом по этическому здоровью. Письменное информированное согласие будет получено от каждого участника после полного объяснения процедуры.
Под общей или спинальной анестезией, проводимой рутинно во время кесарева сечения, выполняется тотальное хирургическое иссечение келоида вне очага поражения и минимальное подмывание с последующими обычными этапами кесарева сечения. Первичное закрытие раны послойно достигнуто во всех случаях. На кожу накладывают непрерывный подкожный проленовый шов 2/0. Группа А из 73 пациентов не получит дальнейших инъекций. У 73 больных (группа Б) в края ран однократно вводили дексаметазон. Используется шприц на 1 мл с иглой 30-го калибра, а инъекция осуществляется как внутрикожно, так и подкожно. Применяют повторные поочередные проколы для промывания краев раны препаратом. Приблизительно 0,5–1 мл дексаметазона (4 мг/мл) в ткани раны.
У всех пациентов рану красят бетадином и герметизируют до 14-го дня после операции, когда удаляют подкожный шов.
Послеоперационные лекарства назначаются всем пациентам в виде анальгетиков и антибиотиков, которые обычно назначаются в больнице. Всем пациентам было рекомендовано избегать прямого воздействия солнечных лучей в течение следующего месяца. Никаких послеоперационных аппликаций (например, компрессии, инъекции стероидов и т. д.) не применялось ни у одного из пациентов. Все пациенты осматривались один раз в месяц в течение 6 мес.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11956
- KasralainiH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Задокументированные келоиды разреза пфанненштиля или срединного подпупочного разреза продолжительностью от одного до пяти лет.
- Предшествующее лечение келоида и рецидива.
- Жалобы пациента на косметическое уродство, боль или зуд в месте рубца.
Критерий исключения:
- Рубец длительностью <1 года
- Рубец, выходящий за пределы первоначального поражения
- послеожоговые келоиды
- Сахарный диабет, анемия (уровень гемоглобина <10 мг/дл), злокачественные новообразования, недоедание.
- местное воспаление в месте рубца
- Аллергия на дексаметазон.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом или пациенты, постоянно принимающие стероиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: только группа удаления
Под общей или спинальной анестезией, проводимой рутинно во время кесарева сечения, выполняется тотальное внеочаговое хирургическое иссечение келоида и минимальное подмывание с последующими обычными этапами кесарева сечения. Первичное закрытие раны послойно достигнуто во всех случаях. На кожу накладывают непрерывный подкожный проленовый шов 2/0. Группа А из 73 пациентов не получит дальнейших инъекций. Рану окрашивают бетадином и герметизируют до 14-го дня после операции, после чего удаляют подкожный шов. Всем пациентам назначают обычные послеоперационные препараты. Им рекомендуется избегать прямого воздействия солнечных лучей в течение следующего месяца. Никакие послеоперационные аппликации (например, компрессия, инъекции стероидов и т. д.) не используются ни у одного из пациентов. Все пациенты осматриваются один раз в месяц в течение 6 месяцев. |
выполняется тотальное внеочаговое хирургическое иссечение келоида и минимальное подтачивание
|
|
Активный компаратор: группа иссечения и инъекций
Под общей или спинальной анестезией, проводимой рутинно при кесаревом сечении, проводят тотальное внеочаговое хирургическое иссечение келоида и минимальную подрезку с последующими обычными этапами кесарева сечения и первичным ушиванием раны послойно. Кожу сшивают непрерывным подкожным проленовым швом 2/0. У 73 больных (группа Б) края ран однократно инъецировали дексаметазоном. Шприц объемом 1 мл с иглой 30G используется как внутрикожно, так и подкожно. Применяют повторные поочередные проколы для промывания краев раны препаратом. Приблизительно 0,5–1 мл дексаметазона (4 мг/мл) в ткани раны. Рану окрашивают бетадином и герметизируют до 14-го дня после операции, чтобы снять подкожный шов. Даются обычные послеоперационные лекарства, избегание прямого воздействия солнца в течение одного месяца, никаких послеоперационных применений, таких как компрессы, инъекции стероидов и т. Д. Все пациенты осматриваются один раз в месяц в течение 6 месяцев. |
выполняется тотальное внеочаговое хирургическое иссечение келоида и минимальное подтачивание
в края раны однократно вводят дексаметазон.
Используется шприц на 1 мл с иглой 30-го калибра, а инъекция осуществляется как внутрикожно, так и подкожно.
Применяют повторные поочередные проколы для промывания краев раны препаратом.
Приблизительно 0,5–1 мл дексаметазона (4 мг/мл) в ткани раны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивирующими поражениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
такой же / меньше / больше, чем поражение до лечения
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участниковc с зудом
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ощущение зуда в месте раны
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с остаточной поствоспалительной гиперпигментацией - ощущением жжения - расхождением швов раны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
покраснение или цветная пигментация в месте раны
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с ощущением жжения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
чувствовать жжение в месте раны
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с расхождением швов раны (полное)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
область зияющей раны, требующая наложения вторичных швов
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с расхождением швов раны (частично)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
область зияющей раны, которая требует только частых перевязок
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amira Dieb, MD, KasralainiH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Заболевания соединительной ткани
- Фиброз
- Рубец
- Коллагеновые заболевания
- Повторение
- Келоид
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- 88765510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования хирургическое иссечение
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityАктивный, не рекрутирующийНовообразования желудка | Роботизированная гастрэктомияКитай
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Chinese University of Hong KongЕще не набираютКолоректальная аденома и карциномаКитай
-
Fujian Medical UniversityЗавершенныйПациенты с более чем или равным одному из следующих критериев были определены как пациенты высокого риска
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия