帝王切開後のケロイド再発予防のための外科的切除と病巣内ステロイド注射
帝王切開後のケロイド再発を予防するための外科的切除と病変内ステロイド注射の併用。ランダム化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
Kasr Al Aini教育大学病院に帝王切開で入院した146人の患者は、地元の倫理的健康委員会による承認後、この無作為臨床試験に登録されます。 手順の完全な説明の後、各参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
帝王切開時に定期的に行われる全身麻酔または脊椎麻酔下で、ケロイドの完全な病巣外外科的切除が行われ、最小限の損傷が続き、帝王切開の通常の手順が続きます. すべての場合において、層状の創傷の一次閉鎖が達成される。 実行中の皮下プロレン 2/0 ステッチは、皮膚を縫合するために使用されます。 グループ A の 73 人の患者は、それ以上の注射を受けません。 73 人の患者 (グループ B) では、創傷縁にデキサメタゾンを 1 回注射します。 30 ゲージ針の付いた 1 mL 注射器が使用され、注射は皮内および皮下の両方で行われます。 繰り返される交互の穿刺は、薬剤で創傷の縁を浸すために使用されます。 創傷組織に約 0.5 ~ 1 mL のデキサメタゾン (4 mg/mL)。
すべての患者について、創傷をベタジンで塗り、術後14日目まで密封し、その時点で皮下縫合を除去する。
術後の薬は、病院で定期的に投与される鎮痛剤と抗生物質の形ですべての患者に投与されます。 すべての患者は、翌月は直射日光を避けるようにアドバイスされました。 どの患者にも術後適用(例えば、圧迫、ステロイド注射など)は使用されなかった。 すべての患者は、6 か月間、1 か月に 1 回検査を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト、11956
- KasralainiH
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- pfannenstiel切開または1年から5年の期間の正中線の臍下切開の文書化されたケロイド。
- ケロイドの治療歴と再発。
- 瘢痕部位での化粧品の外観不良、疼痛または掻痒症の患者の苦情。
除外基準:
- 瘢痕の持続期間は 1 年未満
- 元の病変の限界を超えて広がる瘢痕
- やけど後のケロイド
- 真性糖尿病、貧血(ヘモグロビン値<10mg/dL)、悪性腫瘍、栄養失調。
- 瘢痕部位の局所炎症
- デキサメタゾンに対するアレルギー。
- -免疫不全患者または慢性ステロイド治療中の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:切除のみのグループ
帝王切開時に日常的に行われる全身麻酔または脊椎麻酔下で、ケロイドの完全な病巣外外科的切除が行われ、最小限の損傷に続いて帝王切開の通常の手順が行われます. すべての場合において、層状の創傷の一次閉鎖が達成される。 実行中の皮下プロレン 2/0 ステッチは、皮膚を縫合するために使用されます。 グループ A の 73 人の患者は、それ以上の注射を受けません。 傷はベタジンで塗られ、術後 14 日目まで密封され、その時点で皮下縫合が除去されます。 定期的な術後投薬は、すべての患者に行われます。 翌月は直射日光を避けることをお勧めします。 どの患者にも術後適用(例えば、圧迫、ステロイド注射など)は使用されていない。 すべての患者は、月に 1 回、6 か月間検査されます。 |
ケロイドの完全な病変外外科的切除が行われ、最小限の損傷
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アクティブコンパレータ:切除・注射群
帝王切開時に日常的に行われる全身麻酔または脊椎麻酔下で、ケロイドの完全な病巣外外科的切除が行われ、最小限の損傷が続き、帝王切開および層状の創傷の一次閉鎖の通常の手順が続きます. ランニング皮下プロレン 2/0 ステッチを使用して皮膚を縫合します。73 人の患者 (グループ B) では、創傷縁にデキサメタゾンを 1 回注射します。 30 ゲージの針を備えた 1 mL 注射器は、皮内および皮下の両方で使用されます。 繰り返される交互の穿刺は、薬剤で創傷の縁を浸すために使用されます。 創傷組織に約 0.5 ~ 1 mL のデキサメタゾン (4 mg/mL)。 傷をベタジンで塗り、術後14日目まで密封して皮下縫合を除去する。 定期的な術後投薬が行われ、1か月間は直射日光を避け、圧迫やステロイド注射などの術後の塗布はありません. すべての患者は、月に 1 回、6 か月間検査されます。 |
ケロイドの完全な病変外外科的切除が行われ、最小限の損傷
傷の端にデキサメタゾンを 1 回注射します。
30 ゲージ針の付いた 1 mL 注射器が使用され、注射は皮内および皮下の両方で行われます。
繰り返される交互の穿刺は、薬剤で創傷の縁を浸すために使用されます。
創傷組織に約 0.5 ~ 1 mL のデキサメタゾン (4 mg/mL)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発病変のある参加者の数
時間枠:6ヵ月
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治療前の病変と同じ/小さい/大きい
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かゆみのある参加者cの数
時間枠:6ヵ月
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傷の部位のかゆみ
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6ヵ月
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炎症後色素沈着が残っている参加者の数 - 灼熱感 - 創傷離開
時間枠:6ヵ月
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創傷部位の発赤または有色色素沈着
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6ヵ月
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灼熱感のある参加者数
時間枠:6ヵ月
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傷口に火傷を感じる
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6ヵ月
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創傷離開の参加者数(完全)
時間枠:6ヵ月
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二次縫合を必要とする創傷の隙間の領域
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6ヵ月
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傷裂開(一部)の参加者数
時間枠:6ヵ月
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頻繁なドレッシングのみを必要とする創傷の隙間のある領域
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Amira Dieb, MD、KasralainiH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 88765510
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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