Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk eksisjon og intralesional steroidinjeksjon for forebygging av tilbakefall av keloid etter keisersnitt

1. november 2018 oppdatert av: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

Kombinert kirurgisk eksisjon og intralesional steroidinjeksjon for forebygging av tilbakefall etter keisersnitt. En randomisert kontrollert prøvelse.

To grupper av pasienter (73 pasienter hver) som gjennomgår rutinemessig keisersnitt har tilbakevendende keloid på stedet for operasjonsarr. En gruppe vil gjennomgå kirurgisk eksisjon av keloid. Den andre gruppen vil ha kombinert kirurgisk eksisjon av keloid og enkelt intralesjonell deksametasoninjeksjon ved kanter av sår. Alle pasienter ble gjennomgått en gang per måned i 6 måneder for bevis på tilbakefall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ett hundre og førtiseks pasienter som er innlagt ved Kasr Al Aini undervisningsuniversitetssykehus for keisersnitt, vil bli registrert i denne randomiserte kliniske studien etter godkjenning av den lokale etiske helsekomiteen. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker etter fullstendig forklaring av prosedyren.

Under generell eller spinal anestesi som utføres rutinemessig under keisersnitt, utføres total ekstralesjonell kirurgisk eksisjon av keloidet og minimal undergraving etterfulgt av de vanlige trinnene med keisersnitt. Primær lukking av såret i lag oppnås i alle tilfeller. En løpende subkutikulær prolene 2/0 søm brukes til å suturere huden. Gruppe A på 73 pasienter vil ikke få ytterligere injeksjon. Hos 73 pasienter (gruppe B) injiseres sårkantene én gang med deksametason. En 1 mL sprøyte med en 30-gauge nål brukes og injeksjonen er både intradermal og subdermal. Gjentatte alternative punkteringer brukes til å bade sårkantene med stoffet. Omtrent 0,5-1 ml deksametason (4 mg/ml) i sårvev.

For alle pasienter males såret med betadin og forsegles til postoperativ dag 14, da det subkutikulære sting fjernes.

Postoperative medisiner gis til alle pasienter i form av analgetika og antibiotika som rutinemessig gis på sykehuset. Alle pasienter ble rådet til å unngå direkte soleksponering den påfølgende måneden. Ingen postoperative applikasjoner (f.eks. kompresjon, steroidinjeksjoner osv.) ble brukt hos noen av pasientene. Alle pasienter ble gjennomgått en gang per måned i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11956
        • KasralainiH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumenterte keloider av pfannenstiel-snitt eller subumbilical midline-snitt av ett til fem års varighet.
  • Tidligere behandling av keloid og residiv.
  • Pasientklage på kosmetisk skjemmende, smerte eller kløe ved arrstedet.

Ekskluderingskriterier:

  • Arr <1 års varighet
  • Arr som strekker seg utover grensene for den opprinnelige lesjonen
  • postburn keloider
  • Diabetes mellitus, anemi (hemoglobinnivå <10mg/dL), malignitet, underernæring.
  • lokal betennelse på stedet for arr
  • Allergi mot deksametason.
  • Immunkompromiserte pasienter eller pasienter på kronisk steroidbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe med kun eksisjon

Under generell eller spinal anestesi som gjøres rutinemessig under keisersnitt, utføres total ekstralesjonell kirurgisk eksisjon av keloid og minimal undergraving etterfulgt av vanlige trinn med keisersnitt. Primær lukking av sår i lag oppnås i alle tilfeller. En løpende subkutikulær prolene 2/0 søm brukes til å suturere huden. Gruppe A på 73 pasienter vil ikke få ytterligere injeksjon. Såret males med betadin og forsegles til postoperativ dag 14, da det subkutikulære sting fjernes.

Rutinemessige postoperative medisiner gis til alle pasienter. De anbefales å unngå direkte soleksponering den påfølgende måneden. Ingen postoperative applikasjoner (f.eks. kompresjon, steroidinjeksjoner osv.) brukes hos noen av pasientene. Alle pasienter gjennomgås en gang per måned i 6 måneder.
Annen: kirurgisk eksisjon
total ekstralesjonell kirurgisk eksisjon av keloid utføres og minimal undergraving
Aktiv komparator: eksisjons- og injeksjonsgruppe

Under generell eller spinal anestesi som gjøres rutinemessig under keisersnitt, utføres total ekstralesjonell kirurgisk eksisjon av keloid og minimal undergraving etterfulgt av vanlige trinn med keisersnitt og primær lukking av såret i lag. En løpende subkutikulær prolene 2/0-søm brukes til å suturere hud. Hos 73 pasienter (gruppe B) injiseres sårkantene én gang med deksametason. En 1 mL sprøyte med en 30-gauge nål brukes både intradermalt og subdermalt. Gjentatte alternative punkteringer brukes til å bade sårkantene med stoffet. Omtrent 0,5-1 ml deksametason (4 mg/ml) i sårvev. Såret males med betadin og forsegles til postoperativ dag 14 for å fjerne subkutikulær sting.

Rutinemessige postoperative medisiner gis, unngåelse av direkte soleksponering i en måned, Ingen postoperative applikasjoner som kompresjon, steroidinjeksjoner, etc. Alle pasienter gjennomgås en gang per måned i 6 måneder.
Annen: kirurgisk eksisjon
total ekstralesjonell kirurgisk eksisjon av keloid utføres og minimal undergraving
Legemiddel: Deksametason
sårkantene injiseres én gang med deksametason. En 1 mL sprøyte med en 30-gauge nål brukes og injeksjonen er både intradermal og subdermal. Gjentatte alternative punkteringer brukes til å bade sårkantene med stoffet. Omtrent 0,5-1 ml deksametason (4 mg/ml) i sårvev.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med tilbakevendende lesjoner
Tidsramme: 6 måneder
samme/mindre/større enn forbehandlingslesjon
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kløe
Tidsramme: 6 måneder
kløende følelse på sårstedet
6 måneder
Antall deltakere med gjenværende postinflammatorisk hyperpigmentering -brennende følelse -såravfall
Tidsramme: 6 måneder
rødhet eller farget pigmentering på sårstedet
6 måneder
Antall deltakere med brennende følelse
Tidsramme: 6 måneder
føler brenning på sårstedet
6 måneder
Antall deltakere med sårbrudd (fullstendig)
Tidsramme: 6 måneder
område med gaping av sår som krever sekundære suturer
6 måneder
Antall deltakere med såravbrudd (delvis)
Tidsramme: 6 måneder
område med gaping av sår som kun krever hyppige bandasjer
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amira Dieb, MD, KasralainiH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 88765510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Keloid

Kliniske studier på kirurgisk eksisjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere