Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen leikkaus ja intralesionaalinen steroidi-injektio keisarinleikkauksen jälkeisen keloidin uusiutumisen estämiseksi

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Amira S Dieb, Kasr El Aini Hospital

Yhdistetty kirurginen leikkaus ja intralesionaalinen steroidi-injektio keisarinleikkauksen jälkeisen keloidin uusiutumisen ehkäisyyn. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kahdella potilasryhmällä (kummallakin 73 potilasta), joille tehdään rutiini keisarileikkaus, on toistuva keloidi arpikohdassa. Yhdelle ryhmälle tehdään kirurginen keloidileikkaus. Toiselle ryhmälle tehdään yhdistetty kirurginen keloidileikkaus ja yksi intralesionaalinen deksametasoni-injektio haavan reunoilla. Kaikkia potilaita tarkasteltiin kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan uusiutumisen varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sataneljäkymmentäkuusi potilasta, jotka otetaan Kasr Al Ainin opettavaan yliopistolliseen sairaalaan keisarileikkausta varten, otetaan mukaan tähän satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen paikallisen eettisen terveyskomitean hyväksynnän jälkeen. Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus menettelyn täydellisen selityksen jälkeen.

Keisarinleikkauksen aikana rutiininomaisessa yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa keloidin leikkaus suoritetaan kokonaan leesion ulkopuolella ja minimaalinen heikentäminen, jota seuraa tavanomaiset keisarinleikkauksen vaiheet. Haavan ensisijainen sulkeminen kerroksittain saavutetaan kaikissa tapauksissa. Ihon ompelemiseen käytetään juoksevaa subkutikulusta proleeni 2/0 -ompeleita. Ryhmä A, 73 potilasta, ei saa jatkoinjektiota. 73 potilaalla (ryhmä B) haavan reunoihin ruiskutetaan kerran deksametasonia. Käytetään 1 ml:n ruiskua, jossa on 30 gaugen neula, ja injektio tehdään sekä ihonsisäisesti että subdermaalisesti. Toistuvia vaihtoehtoisia pistoja käytetään haavan reunojen kylpemiseen lääkkeellä. Noin 0,5-1 ml deksametasonia (4 mg/ml) haavakudoksessa.

Kaikille potilaille haava maalataan betadiinilla ja tiivistetään leikkauksen jälkeiseen päivään 14, jolloin ihonalainen ommel poistetaan.

Leikkauksen jälkeisiä lääkkeitä annetaan kaikille potilaille kipulääkkeiden ja antibioottien muodossa, kuten sairaalassa rutiininomaisesti annetaan. Kaikkia potilaita kehotettiin välttämään suoraa auringonvaloa seuraavan kuukauden ajan. Yhdelläkään potilaalla ei käytetty postoperatiivisia sovelluksia (esim. puristus, steroidi-injektiot jne.). Kaikki potilaat arvioitiin kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

146

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11956
        • KasralainiH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoidut keloidit pfannenstiel-viillosta tai keskiviivan subumbilikaalista viillosta, joka kestää yhdestä viiteen vuotta.
  • Aikaisempi keloidin ja uusiutumisen hoito.
  • Potilaan valitus kosmeettisesta muodonmuutoksesta, kivusta tai kutinasta arpikohdassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Arpi <1 vuoden kesto
  • Arpi, joka ulottuu alkuperäisen vaurion rajojen ulkopuolelle
  • polton jälkeiset keloidit
  • Diabetes, anemia (hemoglobiinitaso <10mg/dl), pahanlaatuisuus, aliravitsemus.
  • paikallinen tulehdus arpikohdassa
  • Allergia deksametasonille.
  • Immuunihäiriöpotilaat tai kroonista steroidihoitoa saavat potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: vain leikkausryhmä

Keisarinleikkauksen aikana rutiininomaisessa yleispuudutuksessa tai spinaalipuudutuksessa suoritetaan keloidin täydellinen ekstraleesionaalinen kirurginen leikkaus ja minimaalinen heikentäminen, jota seuraa tavanomaiset keisarinleikkauksen vaiheet. Haavan ensisijainen sulkeminen kerroksittain saavutetaan kaikissa tapauksissa. Ihon ompelemiseen käytetään juoksevaa subkutikulusta proleeni 2/0 -ompeleita. Ryhmä A, 73 potilasta, ei saa jatkoinjektiota. Haava maalataan betadiinilla ja tiivistetään leikkauksen jälkeiseen päivään 14, jolloin ihonalainen ommel poistetaan.

Kaikille potilaille annetaan rutiininomaisia ​​postoperatiivisia lääkkeitä. Heitä kehotetaan välttämään suoraa auringonvaloa seuraavan kuukauden ajan. Mitään postoperatiivisia sovelluksia (esim. puristus, steroidi-injektiot jne.) ei käytetä yhdelläkään potilaista. Kaikki potilaat tarkistetaan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Muut: kirurginen leikkaus
suoritetaan keloidin täydellinen ekstralesionaalinen kirurginen leikkaus ja minimaalinen heikentäminen
Active Comparator: poisto- ja injektioryhmä

Keisarileikkauksen aikana rutiininomaisessa yleisanestesiassa tai spinaalipuudutuksessa keloidin leikkaus suoritetaan kokonaan leesion ulkopuolella ja minimaalinen heikentäminen, jota seuraa tavalliset keisarileikkauksen vaiheet ja haavan primaarinen sulkeminen kerroksittain. Ihon ompelemiseen käytetään juoksevaa subkutikulaarista proleeni 2/0 -ommelta. 73 potilaalla (ryhmä B) haavan reunoihin ruiskutetaan kerran deksametasonia. 1 ml:n ruiskua, jossa on 30 gaugen neula, käytetään sekä intradermaalisesti että subdermaalisesti. Toistuvia vaihtoehtoisia pistoja käytetään haavan reunojen kylpemiseen lääkkeellä. Noin 0,5-1 ml deksametasonia (4 mg/ml) haavakudoksessa. Haava maalataan betadiinilla ja suljetaan leikkauksen jälkeiseen päivään 14 saakka ihonalaisen ompeleen poistamiseksi.

Rutiininomaiset postoperatiiviset lääkkeet annetaan, suoraa auringonpaistetta vältetään kuukauden ajan, ei postoperatiivisia sovelluksia, kuten puristus, steroidi-injektiot jne. Kaikki potilaat tarkistetaan kerran kuukaudessa 6 kuukauden ajan.
Muut: kirurginen leikkaus
suoritetaan keloidin täydellinen ekstralesionaalinen kirurginen leikkaus ja minimaalinen heikentäminen
Lääke: Deksametasoni
haavan reunoihin ruiskutetaan kerran deksametasonia. Käytetään 1 ml:n ruiskua, jossa on 30 gaugen neula, ja injektio tehdään sekä ihonsisäisesti että subdermaalisesti. Toistuvia vaihtoehtoisia pistoja käytetään haavan reunojen kylpemiseen lääkkeellä. Noin 0,5-1 ml deksametasonia (4 mg/ml) haavakudoksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on toistuvia vaurioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
sama/pienempi/isompi kuin esikäsittelyvaurio
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on kutina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kutinan tunne haavakohdassa
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on jäännöstulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio - polttava tunne - haavan irtoaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
punoitus tai värillinen pigmentaatio haavakohdassa
6 kuukautta
Polttava tunne osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
tuntuu palavan haavakohdassa
6 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on haavan avautuminen (täydellinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
haavan aukkoalue, joka vaatii toissijaisia ​​ompeleita
6 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla haava irtoaa (osittainen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
haavan aukkoalue, joka vaatii vain toistuvia sidoksia
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kasr El Aini Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Amira Dieb, MD, KasralainiH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 88765510

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keloidi

Kliiniset tutkimukset kirurginen leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa