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手术切除和病灶内注射类固醇预防剖腹产术后瘢痕疙瘩复发

2018年11月1日 更新者:Amira S Dieb、Kasr El Aini Hospital

联合手术切除和病灶内类固醇注射预防剖腹产后瘢痕疙瘩复发。一项随机对照试验。

接受常规剖腹产手术的两组患者(每组73例)在手术疤痕处复发瘢痕疙瘩。 一组将接受手术切除瘢痕疙瘩。 另一组将结合手术切除瘢痕疙瘩和在伤口边缘单次病灶内注射地塞米松。所有患者每月检查一次,持续 6 个月以寻找复发证据

研究概览

详细说明

在 Kasr Al Aini 教学大学医院接受剖腹产手术的 146 名患者将在当地伦理健康委员会批准后参加这项随机临床试验。 在对程序进行充分解释后,将从每位参与者那里获得书面知情同意书。

在剖腹产期间常规进行的全身麻醉或脊髓麻醉下,进行瘢痕疙瘩的完全病灶外手术切除,并进行最小程度的破坏,然后进行剖腹产的常规步骤。 在所有情况下都实现了伤口的分层初步闭合。 使用连续的表皮下 prolene 2/0 缝合缝合皮肤。 A 组 73 名患者将不再接受进一步注射。 73例(B组)伤口边缘注射一次地塞米松。 使用带有 30 号针头的 1 mL 注射器,皮内和皮下注射。 反复交替穿刺,用药物冲洗伤口边缘。 伤口组织中约有 0.5-1 mL 的地塞米松 (4 mg/mL)。

对于所有患者,伤口都涂有聚维酮碘并密封,直到术后第 14 天,此时皮下缝合被移除。

医院常规给予所有患者镇痛药和抗生素形式的术后药物治疗。 建议所有患者在接下来的一个月内避免直接暴露在阳光下。 任何患者均未使用术后应用(例如,压缩、类固醇注射等)。 所有患者每月复查一次,持续 6 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

146

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11956
        • KasralainiH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 43年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 记录的 pfannenstiel 切口或中线脐下切口持续一到五年的瘢痕疙瘩。
  • 既往治疗瘢痕疙瘩和复发。
  • 患者主诉疤痕部位出现美容毁容、疼痛或瘙痒。

排除标准:

  • 疤痕 <1 年的持续时间
  • 瘢痕超出原病变范围
  • 烧伤后瘢痕疙瘩
  • 糖尿病、贫血(血红蛋白水平<10mg/dL)、恶性肿瘤、营养不良。
  • 疤痕局部炎症
  • 对地塞米松过敏。
  • 免疫功能低下的患者或长期接受类固醇治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:仅切除组

在剖腹产期间常规进行的全身麻醉或脊髓麻醉下,进行瘢痕疙瘩的完全病灶外手术切除,并进行最小程度的破坏,然后进行剖腹产的常规步骤。 在所有情况下都实现了分层伤口的初步闭合。 使用连续的表皮下 prolene 2/0 缝合缝合皮肤。 A 组 73 名患者将不再接受进一步注射。 伤口用聚维酮碘涂抹并密封,直到术后第 14 天,此时皮下缝线被移除。

所有患者均接受常规术后药物治疗。 建议他们在下个月避免直接暴露在阳光下。 任何患者均未使用术后应用(例如,压缩、类固醇注射等)。 所有患者每月复查一次,持续 6 个月。

对瘢痕疙瘩进行完全的病灶外手术切除,破坏最小
有源比较器:切除注射组

在剖腹产期间常规进行的全身麻醉或脊髓麻醉下,进行瘢痕疙瘩的完全病灶外手术切除并进行最小程度的破坏,然后进行剖腹产的常规步骤和伤口的分层闭合。 使用连续的表皮下丙烯 2/0 缝合缝合皮肤。在 73 名患者(B 组)中,伤口边缘注射一次地塞米松。 皮内和皮下都使用带有 30 号针头的 1 mL 注射器。 反复交替穿刺,用药物冲洗伤口边缘。 伤口组织中约有 0.5-1 mL 的地塞米松 (4 mg/mL)。 伤口用聚维酮碘涂漆并密封,直到术后第 14 天去除皮下缝线。

给予术后常规药物治疗,一个月内避免阳光直射,术后无压迫、类固醇注射等应用。 所有患者每月复查一次,持续 6 个月。

对瘢痕疙瘩进行完全的病灶外手术切除,破坏最小
创缘注射一次地塞米松。 使用带有 30 号针头的 1 mL 注射器,皮内和皮下注射。 反复交替穿刺,用药物冲洗伤口边缘。 伤口组织中约有 0.5-1 mL 的地塞米松 (4 mg/mL)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复发性病变的参与者人数
大体时间:6个月
与治疗前病变相同/更小/更大
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有瘙痒症的参与者人数 c
大体时间:6个月
伤口处有痒感
6个月
残留炎症后色素沉着过度-烧灼感-伤口裂开的参与者人数
大体时间:6个月
伤口部位发红或有色色素沉着
6个月
有烧灼感的参加人数
大体时间:6个月
感觉伤口部位有烧灼感
6个月
伤口裂开参加人数(完整)
大体时间:6个月
需要二次缝合的伤口裂开区域
6个月
伤口裂开人数(部分)
大体时间:6个月
伤口裂开的区域,只需要经常包扎
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Amira Dieb, MD、KasralainiH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年8月10日

初级完成 (实际的)

2018年1月24日

研究完成 (实际的)

2018年1月24日

研究注册日期

首次提交

2017年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月3日

首次发布 (实际的)

2017年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年11月1日

最后验证

2018年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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手术切除的临床试验

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