手术切除和病灶内注射类固醇预防剖腹产术后瘢痕疙瘩复发
联合手术切除和病灶内类固醇注射预防剖腹产后瘢痕疙瘩复发。一项随机对照试验。
研究概览
详细说明
在 Kasr Al Aini 教学大学医院接受剖腹产手术的 146 名患者将在当地伦理健康委员会批准后参加这项随机临床试验。 在对程序进行充分解释后,将从每位参与者那里获得书面知情同意书。
在剖腹产期间常规进行的全身麻醉或脊髓麻醉下,进行瘢痕疙瘩的完全病灶外手术切除,并进行最小程度的破坏,然后进行剖腹产的常规步骤。 在所有情况下都实现了伤口的分层初步闭合。 使用连续的表皮下 prolene 2/0 缝合缝合皮肤。 A 组 73 名患者将不再接受进一步注射。 73例(B组)伤口边缘注射一次地塞米松。 使用带有 30 号针头的 1 mL 注射器,皮内和皮下注射。 反复交替穿刺,用药物冲洗伤口边缘。 伤口组织中约有 0.5-1 mL 的地塞米松 (4 mg/mL)。
对于所有患者,伤口都涂有聚维酮碘并密封,直到术后第 14 天,此时皮下缝合被移除。
医院常规给予所有患者镇痛药和抗生素形式的术后药物治疗。 建议所有患者在接下来的一个月内避免直接暴露在阳光下。 任何患者均未使用术后应用(例如,压缩、类固醇注射等)。 所有患者每月复查一次,持续 6 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11956
- KasralainiH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 记录的 pfannenstiel 切口或中线脐下切口持续一到五年的瘢痕疙瘩。
- 既往治疗瘢痕疙瘩和复发。
- 患者主诉疤痕部位出现美容毁容、疼痛或瘙痒。
排除标准:
- 疤痕 <1 年的持续时间
- 瘢痕超出原病变范围
- 烧伤后瘢痕疙瘩
- 糖尿病、贫血(血红蛋白水平<10mg/dL)、恶性肿瘤、营养不良。
- 疤痕局部炎症
- 对地塞米松过敏。
- 免疫功能低下的患者或长期接受类固醇治疗的患者。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:仅切除组
在剖腹产期间常规进行的全身麻醉或脊髓麻醉下,进行瘢痕疙瘩的完全病灶外手术切除,并进行最小程度的破坏,然后进行剖腹产的常规步骤。 在所有情况下都实现了分层伤口的初步闭合。 使用连续的表皮下 prolene 2/0 缝合缝合皮肤。 A 组 73 名患者将不再接受进一步注射。 伤口用聚维酮碘涂抹并密封,直到术后第 14 天,此时皮下缝线被移除。 所有患者均接受常规术后药物治疗。 建议他们在下个月避免直接暴露在阳光下。 任何患者均未使用术后应用(例如,压缩、类固醇注射等)。 所有患者每月复查一次,持续 6 个月。 |
对瘢痕疙瘩进行完全的病灶外手术切除,破坏最小
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有源比较器:切除注射组
在剖腹产期间常规进行的全身麻醉或脊髓麻醉下,进行瘢痕疙瘩的完全病灶外手术切除并进行最小程度的破坏,然后进行剖腹产的常规步骤和伤口的分层闭合。 使用连续的表皮下丙烯 2/0 缝合缝合皮肤。在 73 名患者(B 组)中,伤口边缘注射一次地塞米松。 皮内和皮下都使用带有 30 号针头的 1 mL 注射器。 反复交替穿刺,用药物冲洗伤口边缘。 伤口组织中约有 0.5-1 mL 的地塞米松 (4 mg/mL)。 伤口用聚维酮碘涂漆并密封,直到术后第 14 天去除皮下缝线。 给予术后常规药物治疗,一个月内避免阳光直射,术后无压迫、类固醇注射等应用。 所有患者每月复查一次,持续 6 个月。 |
对瘢痕疙瘩进行完全的病灶外手术切除,破坏最小
创缘注射一次地塞米松。
使用带有 30 号针头的 1 mL 注射器,皮内和皮下注射。
反复交替穿刺,用药物冲洗伤口边缘。
伤口组织中约有 0.5-1 mL 的地塞米松 (4 mg/mL)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性病变的参与者人数
大体时间:6个月
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与治疗前病变相同/更小/更大
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患有瘙痒症的参与者人数 c
大体时间:6个月
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伤口处有痒感
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6个月
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残留炎症后色素沉着过度-烧灼感-伤口裂开的参与者人数
大体时间:6个月
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伤口部位发红或有色色素沉着
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6个月
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有烧灼感的参加人数
大体时间:6个月
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感觉伤口部位有烧灼感
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6个月
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伤口裂开参加人数(完整)
大体时间:6个月
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需要二次缝合的伤口裂开区域
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6个月
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伤口裂开人数(部分)
大体时间:6个月
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伤口裂开的区域,只需要经常包扎
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amira Dieb, MD、KasralainiH
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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手术切除的临床试验
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